급성 혈전 후 운동 훈련 (TRAIN ABC)
2014년 12월 3일 업데이트: Susan Lakoski, University of Vermont
급성 혈전 후 운동 훈련 및 행동 체중 감소 프로그램: TRAIN ABC
정맥에 급성 혈전이 생긴 환자는 통증, 부종, 움직이지 못함과 같은 다리 관련 합병증의 위험이 있습니다.
또한, 혈전의 발생은 체중 증가, 혈전 재발 및 심혈관 기능 손상을 포함하여 개인 건강에 주요 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목표는 유산소 운동 훈련이 재발성 혈전 또는 다리 합병증의 위험 요소를 상쇄하는 치료 전략인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공식화된 운동 및 행동 수정 프로그램인 심장 재활(CR)은 심장 질환에 대한 이차 예방의 초석입니다. 급성 심근 경색(MI) 후 조기에 CR을 구현하면 심장 기능 및 생존율이 향상됩니다. 이와 같이 CR은 이제 관상 동맥 사건 이후 대부분의 병원 기반 퇴원 프로그램에 대한 치료 표준입니다. 대조적으로 급성 정맥 혈전색전증(VTE 또는 혈전) 이후에는 VTE 후 사지 및 호흡 장애 비율이 높고, 심장 질환과 위험 요소를 공유하며 VTE 합병증에 대한 운동 훈련의 유익한 영향에도 불구하고 유사한 프로그램이 존재하지 않습니다. 예를 들어 혈전 후 증후군, PTS).
체중은 사건 및 재발성 VTE의 위험을 유발하는 수정 가능한 핵심 위험 요소입니다. 이전에 VTE가 있었던 비만 환자는 정상 체중 환자에 비해 두 번째 VTE 위험이 2배 더 높습니다.(1) 중요한 것은 체중 조절이 이루어지지 않으면 VTE 재발 위험이 높아진다는 것입니다. 급성 DVT 후 체중 증가는 일반적이며 6개월 동안 평균 7% 증가합니다.(2) 그러나 지금까지 급성 DVT 후 운동 훈련을 조기에 시작하는 것이 안전하고 실행 가능하며 VTE 진단과 관련된 체중 증가를 완화하는지에 대한 증거는 제한적입니다. 이전에는 CR 설정에서 고칼로리 지출 운동을 활용하여 체중과 체지방 감소가 현저하게 감소한 것으로 나타났습니다.(3) 체중 감소를 유도하고 VTE 합병증 및 재발을 줄이기 위한 고열량 지출 운동의 영향을 기술하는 것은 임상 환경에서 초기 VTE 후 재활의 역할을 평가하기 위한 중요한 첫 단계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Flether Allen Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원인이 없는 급성 근위부 또는 원위부 DVT >= 6주 진단
- 항응고 요법에 대하여
- 중단 또는 통증 없이 10분 동안 걸을 수 있는 능력에 대한 환자 자가 보고
- 연령 >=16 및 <80
- Tilley Drive South Burlington의 운동 재활 프로그램 참여 의향
제외 기준:
- 증상이 있는 PE, 1) 컴퓨터 단층 촬영 또는 심초음파로 평가한 오른쪽 심장 긴장, 2) 휴식 저산소증 - 휴식 산소 포화도 <92%
- 유발된 VTE: 대수술, 외상 또는 임신
- 운동을 위해 걷는 능력을 변경시키는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VTE 재활
운동 처방은 더 긴 기간(세션당 45-60분), 더 낮은 강도(60-70% 최고 심박수(PHR) 운동)로의 점진적인 진행을 강조합니다. 피험자의 운동 지출 목표는 >3000 kcal/wk이며, 2~4주 동안 점진적으로 운동 시간을 늘린 후에 달성됩니다. 모든 운동 세션은 처음 2주 동안 현장에서 수행되며, 그 후 피험자는 가정 환경에서 일주일에 2회의 추가 세션을 수행합니다. 운동 기록은 매주 검토됩니다. 식이 행동 체중 감소 중재(BWL) 개입은 주로 식이 기록, 음식 항목화 및 칼로리 함량을 강조하는 영양사가 이끄는 12개의 소그룹 세션으로 구성됩니다. 피험자에게는 기본 체중을 기준으로 예측된 유지 칼로리보다 500kcal 적은 개별화된 일일 칼로리 목표가 제공됩니다. |
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간섭 없음: 제어
12주 프로그램은 개입 설정 외부에서 수행되는 신체 활동을 캡처하기 위해 체크인하기 위한 월별 전화 연락으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 및 VTE 재발의 바이오마커
기간: 3 개월
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혈액 검사는 기준선과 3개월에 수행됩니다.
측정에는 아디포넥틴, 렙틴, 레지스틴, 비스파틴, CRP, IL-6, PAI-1, 내인성 트롬빈 전위 및 D-dimer가 포함됩니다. 샘플은 응고 활성화, 혈장 및 혈청과 관련된 문제에 주의하여 클리닉에서 처리됩니다. -80도에서 실험실에 보관됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 운동 능력
기간: 3 개월
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최대 운동 능력은 최대 산소 섭취량, 트레드밀 운동 지속 시간 및 METS의 최대 운동 강도를 측정하여 트레드밀에서 평가됩니다.
2분 간격으로 1MET씩 점진적으로 증가하는 운동과 함께 지속적인 수정 발케 프로토콜이 사용됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 3 개월
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타당성은 연구 적격성, 수용 및 전체 발생률을 평가하여 평가됩니다.
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3 개월
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안전
기간: 4주마다 최대 12주 동안
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안전성은 운동 관련 평가 중 부작용의 유형과 유병률에 따라 평가됩니다.
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4주마다 최대 12주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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VTE에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한슬관절 전치환술 후 항응고 요법으로 VTE 예방벨기에, 이탈리아, 말레이시아, 라트비아, 스페인, 칠면조, 불가리아, 미국, 리투아니아, 러시아 연방, 우크라이나, 일본, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 폴란드
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Thomas Jefferson University모병
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Infanta Leonor University HospitalFundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta...모병
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McMaster UniversityCanadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Regeneron Pharmaceuticals모병정맥혈전색전증(VTE)미국, 일본, 리투아니아, 헝가리, 라트비아, 폴란드, 불가리아, 루마니아
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Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern Medical...모병
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Bristol-Myers Squibb완전한