Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning efter en akut blodpropp (TRAIN ABC)

3 december 2014 uppdaterad av: Susan Lakoski, University of Vermont

Ett tränings- och beteendemässigt viktminskningsprogram efter en akut blodpropp: TRAIN ABC

Patienter efter en akut blodpropp i venerna löper risk för benrelaterade komplikationer som smärta, svullnad och orörlighet. Dessutom kan förekomsten av blodproppar ha stora konsekvenser för den personliga hälsan inklusive viktökning, återkommande blodpropp och försämring av kardiovaskulär funktion. Målet med denna studie är att avgöra om aerob träning är en terapeutisk strategi för att kompensera riskfaktorer för återkommande blodproppar eller benkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtrehabilitering (CR), ett formaliserat tränings- och beteendemodifieringsprogram, är hörnstenen i sekundärt förebyggande av hjärtsjukdomar. Implementering av CR tidigt efter en akut hjärtinfarkt (MI) är associerad med förbättrad hjärtfunktion och överlevnad. Som sådan är CR nu standardvård för en majoritet av sjukhusbaserade utskrivningsprogram efter kranskärlshändelser. I skarp kontrast existerar inget liknande program efter en akut venös tromboembolism (VTE eller blodpropp), trots en hög grad av extremitets- och andningshandikapp efter VTE, delade riskfaktorer med hjärtsjukdomar och kända positiva effekter av träningsträning på VTE-komplikationer ( t.ex. posttrombotiskt syndrom, PTS).

Kroppsvikt är en viktig modifierbar riskfaktor som driver risken för incidenter och återkommande VTE. Överviktiga patienter med tidigare VTE har 2 gånger högre risk för en andra VTE jämfört med normalviktiga patienter.(1) Viktigt är att risken för återfall av VTE eskalerar om viktkontroll inte etableras. Viktökning efter akut DVT är vanligt, med en genomsnittlig ökning på 7 % under 6 månader.(2) Hittills finns det dock begränsade bevis för huruvida tidig start av träning efter akut DVT är säker och genomförbar och mildrar viktökning i samband med en VTE-diagnos. Tidigare har en signifikant minskning av kroppsvikt och fettmassaförlust visat sig genom att använda övningar med högt kaloriinnehåll i CR-miljön.(3) Att avgränsa effekterna av träning med högt kaloriinnehåll för att inducera viktminskning och minska VTE-komplikationer och återfall är ett avgörande första steg mot att utvärdera rollen av tidig post-VTE-rehabilitering i den kliniska miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Flether Allen Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut oprovocerad proximal eller distal DVT >= 6 veckor
  • På antikoagulationsbehandling
  • Patientens självrapport om förmåga att gå 10 minuter utan avbrott eller smärta
  • Ålder >=16 och <80
  • Villighet att delta i träningsrehabiliteringsprogram på Tilley Drive South Burlington

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk PE, definierad som 1) högerhjärtsträckning bedömd med datortomografi eller ekokardiogram, 2) hypoxi i vila - syremättnad i vila <92 %
  • Provocerad VTE: större operation, trauma eller graviditet
  • Medicinskt tillstånd som förändrar förmågan att gå för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VTE REHABILITERING

Träningsreceptet betonar gradvis progression till längre varaktighet (45-60 minuter per pass), lägre intensitet (60-70 % topppuls (PHR) träning. Försökspersonerna har ett träningsmål på >3000 kcal/vecka, uppnått efter 2 till 4 veckor av gradvis förlängande träningspass. Alla träningspass kommer att utföras på plats under de första två veckorna, varefter försökspersonerna kommer att utföra 2 extra pass i veckan i hemmiljö. Träningsloggar kommer att granskas varje vecka.

Interventionen för dietary Behavioural Weight Loss Intervention (BWL) består i första hand av 12 små gruppsessioner ledda av en dietist som betonar dietregister, specificering av mat och kaloriinnehåll. Försökspersonerna kommer att ges individuella dagliga kalorimål 500 kcal mindre än förväntade underhållskalorier baserat på deras baslinjekroppsvikt.
Beteende: VTE REHABILITATION: High-Caloric Expenditure Exercise Training (HCE) och The Dietary Behavioural Weight Loss Intervention (BWL)
Inget ingripande: KONTROLLERA
12-veckorsprogrammet kommer att bestå av månatliga telefonkontakter för att checka in för att fånga fysisk aktivitet som görs utanför interventionsinställningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för fetma och återfall av VTE
Tidsram: 3 månader
Blodprov kommer att tas vid baslinjen och 3 månader. Åtgärderna kommer att omfatta adiponektin, leptin, resistin, visfatin, CRP, IL-6, PAI-1, endogen trombinpotential och D-dimer. Prover kommer att behandlas på kliniken med uppmärksamhet på frågor relaterade till koagulationsaktivering samt plasma och serum kommer att förvaras vid -80 grader C i vårt laboratorium.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal träningskapacitet
Tidsram: 3 månader
Maximal träningskapacitet kommer att bedömas på löpbandet med mätning av maximal syreupptagningsförmåga, varaktighet på löpbandsträningen och maximal träningsintensitet i METS. Ett kontinuerligt modifierat Balke-protokoll kommer att användas, där träningen ökar gradvis i steg om 1 MET med 2 minuters intervall.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att bedöma graden av studiebehörighet, acceptans och övergripande intjänande.
3 månader
Säkerhet
Tidsram: var 4:e vecka, i upp till 12 veckor
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån typen och förekomsten av negativa händelser under träningsrelaterade bedömningar.
var 4:e vecka, i upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Utredare

  • Huvudutredare: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHRMS M13-219

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera