Ejercicio de entrenamiento después de un coágulo de sangre agudo (TRAIN ABC)
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Susan Lakoski, University of Vermont
Un programa de entrenamiento físico y pérdida de peso conductual después de un coágulo de sangre agudo: TREN ABC
Los pacientes después de un coágulo de sangre agudo en las venas corren el riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con las piernas, como dolor, hinchazón e inmovilidad.
Además, la aparición de coágulos de sangre puede tener implicaciones importantes para la salud personal, incluido el aumento de peso, la recurrencia de coágulos de sangre y el deterioro del funcionamiento cardiovascular.
El objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento con ejercicios aeróbicos es una estrategia terapéutica para contrarrestar los factores de riesgo de coágulos sanguíneos recurrentes o complicaciones en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La rehabilitación cardíaca (CR), un programa formalizado de modificación del comportamiento y ejercicio, es la piedra angular de la prevención secundaria de las enfermedades cardíacas. La implementación temprana de RC después de un infarto agudo de miocardio (IM) se asocia con una mejor función cardíaca y supervivencia. Como tal, CR es ahora el estándar de atención para la mayoría de los programas de alta hospitalaria después de eventos coronarios. En marcado contraste, no existe un programa similar después de un tromboembolismo venoso agudo (TEV o coágulo de sangre), a pesar de una alta tasa de discapacidad respiratoria y de las extremidades después de un TEV, factores de riesgo compartidos con la enfermedad cardíaca y un impacto beneficioso conocido del entrenamiento físico en las complicaciones de TEV ( p.ej. síndrome postrombótico, SPT).
El peso corporal es un factor de riesgo modificable clave que impulsa el riesgo de TEV incidente y recurrente. Los pacientes obesos con TEV previa tienen un riesgo 2 veces mayor de sufrir una segunda TEV en comparación con los pacientes de peso normal.(1) Es importante destacar que el riesgo de recurrencia de TEV aumenta si no se establece el control del peso. El aumento de peso después de una TVP aguda es común, con un aumento promedio del 7 % durante 6 meses.(2) Sin embargo, hasta la fecha, hay pruebas limitadas con respecto a si el inicio temprano del entrenamiento físico después de una TVP aguda es seguro y factible y mitiga el aumento de peso asociado con un diagnóstico de TEV. Previamente, se demostró una disminución significativa en el peso corporal y la pérdida de masa grasa utilizando ejercicio de alto gasto calórico en el entorno de CR.(3) Delinear el impacto del ejercicio de alto gasto calórico para inducir la pérdida de peso y reducir las complicaciones y la recurrencia de la TEV es un primer paso crítico para evaluar el papel de la rehabilitación temprana posterior a la TEV en el entorno clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Flether Allen Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TVP proximal o distal aguda no provocada >= 6 semanas
- En tratamiento anticoagulante
- Autoinforme del paciente sobre la capacidad de caminar 10 minutos sin interrupción ni dolor
- Edad >=16 y <80
- Voluntad de participar en el programa de rehabilitación de ejercicios en Tilley Drive South Burlington
Criterio de exclusión:
- EP sintomática, definida como 1) esfuerzo del corazón derecho evaluado por tomografía computarizada o ecocardiograma, 2) hipoxia en reposo: saturación de oxígeno en reposo <92 %
- TEV provocado: cirugía mayor, trauma o embarazo
- Condición médica que altera la capacidad de caminar para hacer ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REHABILITACIÓN DE TEV
La prescripción del ejercicio enfatiza la progresión gradual hacia una mayor duración (45-60 minutos por sesión) y menor intensidad (60-70 % de frecuencia cardíaca máxima (PHR, por sus siglas en inglés)). Los sujetos tienen una meta de gasto de ejercicio de >3000 kcal/semana, alcanzada después de 2 a 4 semanas de sesiones de ejercicio que se alargan gradualmente. Todas las sesiones de ejercicio se realizarán en el sitio durante las primeras dos semanas, luego de lo cual los sujetos realizarán 2 sesiones adicionales por semana en el entorno del hogar. Los registros de ejercicio se revisarán semanalmente. La intervención Dietética conductual para la pérdida de peso (BWL, por sus siglas en inglés) consiste principalmente en 12 sesiones de grupos pequeños dirigidas por un dietista que enfatiza los registros dietéticos, la descripción detallada de los alimentos y el contenido calórico. Los sujetos recibirán objetivos calóricos diarios individualizados de 500 kcal menos que las calorías de mantenimiento previstas en función de su peso corporal inicial. |
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Sin intervención: CONTROL
El programa de 12 semanas consistirá en contactos telefónicos mensuales para registrarse y capturar la actividad física realizada fuera del entorno de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de obesidad y recurrencia de TEV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán análisis de sangre al inicio y a los 3 meses.
Las medidas incluirán adiponectina, leptina, resistina, visfatina, PCR, IL-6, PAI-1, potencial de trombina endógena y dímero D. Las muestras se procesarán en la clínica prestando atención a los problemas relacionados con la activación de la coagulación y el plasma y el suero. se almacenará a -80 grados C en nuestro laboratorio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La capacidad máxima de ejercicio se evaluará en la cinta rodante con la medición del consumo máximo de oxígeno, la duración del ejercicio en la cinta rodante y la intensidad máxima del ejercicio en METS.
Se utilizará un protocolo de Balke modificado continuo, con el ejercicio aumentando gradualmente en incrementos de 1 MET en intervalos de 2 minutos.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La viabilidad se evaluará evaluando las tasas de elegibilidad del estudio, aceptación y acumulación general.
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3 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: cada 4 semanas, hasta 12 semanas
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La seguridad se evaluará por el tipo y la prevalencia de los eventos adversos durante las evaluaciones relacionadas con el ejercicio.
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cada 4 semanas, hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRMS M13-219
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