Trening fizyczny po ostrym zakrzepie krwi (TRAIN ABC)
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Susan Lakoski, University of Vermont
Trening fizyczny i behawioralny program odchudzania po ostrym zakrzepie krwi: TRAIN ABC
Pacjenci po ostrym zakrzepie żylnym są narażeni na powikłania ze strony nóg, takie jak ból, obrzęk i unieruchomienie.
Ponadto występowanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia osobistego, w tym przyrost masy ciała, nawroty zakrzepów krwi i upośledzenie funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego.
Celem tego badania jest ustalenie, czy aerobowy trening fizyczny jest strategią terapeutyczną mającą na celu zrównoważenie czynników ryzyka nawracających zakrzepów krwi lub powikłań kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rehabilitacja kardiologiczna (CR), sformalizowany program ćwiczeń i modyfikacji zachowania, jest kamieniem węgielnym wtórnej profilaktyki chorób serca. Wdrożenie CR wcześnie po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI) wiąże się z poprawą funkcji serca i przeżycia. W związku z tym CR jest obecnie standardem opieki w przypadku większości programów wypisów ze szpitali po zdarzeniach wieńcowych. W przeciwieństwie do tego, żaden podobny program nie istnieje po ostrej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ lub zakrzep krwi), pomimo wysokiego odsetka niesprawności kończyn i układu oddechowego po ŻChZZ, wspólnych czynników ryzyka z chorobami serca i znanego korzystnego wpływu ćwiczeń fizycznych na powikłania ŻChZZ. np. zespół pozakrzepowy, PTS).
Masa ciała jest kluczowym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka incydentów i nawrotów ŻChZZ. Otyli pacjenci z wcześniejszą ŻChZZ mają 2-krotnie większe ryzyko wystąpienia drugiej ŻChZZ w porównaniu z pacjentami z prawidłową masą ciała(1). Co ważne, ryzyko nawrotu ŻChZZ wzrasta, jeśli nie jest ustalona kontrola masy ciała. Przyrost masy ciała po ostrej DVT jest powszechny, ze średnim wzrostem o 7% w ciągu 6 miesięcy.(2) Do chwili obecnej istnieje jednak ograniczona liczba dowodów na to, czy wczesne rozpoczęcie ćwiczeń fizycznych po ostrej zakrzepicy żył głębokich jest bezpieczne i wykonalne oraz czy ogranicza przyrost masy ciała związany z rozpoznaniem ŻChZZ. Wcześniej wykazano znaczny spadek masy ciała i utratę masy tłuszczowej przy użyciu wysokokalorycznych ćwiczeń wydatkujących w warunkach CR.(3) Określenie wpływu ćwiczeń wysokokalorycznych na utratę masy ciała i zmniejszenie powikłań i nawrotów ŻChZZ jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku oceny roli wczesnej rehabilitacji po ŻChZZ w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Flether Allen Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej niesprowokowanej proksymalnej lub dystalnej DVT >= 6 tygodni
- Na terapii przeciwzakrzepowej
- Samoocena pacjenta dotycząca zdolności do chodzenia przez 10 minut bez przerwy i bez bólu
- Wiek >=16 i <80
- Chęć udziału w programie rehabilitacji ruchowej w Tilley Drive South Burlington
Kryteria wyłączenia:
- Objawowa PE definiowana jako 1) nadwyrężenie prawego serca oceniane w tomografii komputerowej lub echokardiogramie, 2) hipoksja spoczynkowa - spoczynkowa saturacja <92%
- Prowokowana ŻChZZ: poważna operacja, uraz lub ciąża
- Stan chorobowy, który wpływa na zdolność chodzenia do ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REHABILITACJA ŻChZZ
Zalecenia dotyczące ćwiczeń kładą nacisk na stopniowe przejście do ćwiczeń o dłuższym czasie trwania (45-60 minut na sesję) i mniejszej intensywności (60-70% szczytowego tętna (PHR). Badani mają docelowy wydatek na ćwiczenia > 3000 kcal/tydzień, osiągnięty po 2 do 4 tygodniach stopniowo wydłużających się okresów ćwiczeń. Wszystkie sesje ćwiczeń będą wykonywane na miejscu przez pierwsze dwa tygodnie, po czym badani będą wykonywać 2 dodatkowe sesje tygodniowo w środowisku domowym. Dzienniki ćwiczeń będą przeglądane co tydzień. Interwencja Dietary Behavioural Weight Loss Intervention (BWL) składa się głównie z 12 sesji w małych grupach prowadzonych przez dietetyka, kładących nacisk na zapisy żywieniowe, wyszczególnienie żywności i zawartość kalorii. Osobnicy otrzymają zindywidualizowane dzienne cele kaloryczne o 500 kcal mniej niż przewidywane kalorie podtrzymujące w oparciu o ich wyjściową masę ciała. |
|
|
Brak interwencji: KONTROLA
12-tygodniowy program będzie składał się z comiesięcznych kontaktów telefonicznych w celu zarejestrowania aktywności fizycznej wykonywanej poza interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery otyłości i nawrotów ŻChZZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie krwi zostanie wykonane na początku badania i po 3 miesiącach.
Pomiary obejmą adiponektynę, leptynę, rezystynę, wisfatynę, CRP, IL-6, PAI-1, endogenny potencjał trombiny i D-dimer. Próbki będą przetwarzane w klinice z uwzględnieniem kwestii związanych z aktywacją układu krzepnięcia oraz osoczem i surowicą będą przechowywane w temperaturze -80 stopni C w naszym laboratorium.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona na bieżni poprzez pomiar szczytowego poboru tlenu, czasu trwania ćwiczeń na bieżni oraz maksymalnej intensywności ćwiczeń w METS.
Zastosowany zostanie ciągły zmodyfikowany protokół Balke'a, ze stopniowym zwiększaniem ilości ćwiczeń o 1 MET w odstępach 2-minutowych.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę wskaźników kwalifikowalności do badania, akceptacji i ogólnego naliczenia.
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: co 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas ocen związanych z wysiłkiem fizycznym.
|
co 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blair SN, Kohl HW 3rd, Paffenbarger RS Jr, Clark DG, Cooper KH, Gibbons LW. Physical fitness and all-cause mortality. A prospective study of healthy men and women. JAMA. 1989 Nov 3;262(17):2395-401. doi: 10.1001/jama.262.17.2395.
- Kahn SR, Lamping DL, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Johri M, Shrier I; VETO Study investigators. VEINES-QOL/Sym questionnaire was a reliable and valid disease-specific quality of life measure for deep venous thrombosis. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1049-56. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.016. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Belardinelli R, Georgiou D, Cianci G, Purcaro A. 10-year exercise training in chronic heart failure: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1521-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.036. Epub 2012 Sep 19.
- Beltowski J. Leptin and atherosclerosis. Atherosclerosis. 2006 Nov;189(1):47-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.03.003. Epub 2006 Apr 3.
- Murdolo G, Smith U. The dysregulated adipose tissue: a connecting link between insulin resistance, type 2 diabetes mellitus and atherosclerosis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Mar;16 Suppl 1:S35-8. doi: 10.1016/j.numecd.2005.10.016. Epub 2006 Feb 9.
- D'Zurilla TJ, Goldfried MR. Problem solving and behavior modification. J Abnorm Psychol. 1971 Aug;78(1):107-26. doi: 10.1037/h0031360. No abstract available.
- Eichinger S, Hron G, Bialonczyk C, Hirschl M, Minar E, Wagner O, Heinze G, Kyrle PA. Overweight, obesity, and the risk of recurrent venous thromboembolism. Arch Intern Med. 2008 Aug 11;168(15):1678-83. doi: 10.1001/archinte.168.15.1678.
- Ageno W, Piantanida E, Dentali F, Mera V, Squizzato A, Marchesi C, Steidl L, Venco A. Weight gain after acute deep venous thrombosis: a prospective observational study. Thromb Res. 2003 Jan 1;109(1):31-5. doi: 10.1016/s0049-3848(03)00145-2.
- Ades PA, Savage PD, Toth MJ, Harvey-Berino J, Schneider DJ, Bunn JY, Audelin MC, Ludlow M. High-calorie-expenditure exercise: a new approach to cardiac rehabilitation for overweight coronary patients. Circulation. 2009 May 26;119(20):2671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.834184. Epub 2009 May 11.
- Hirsh J, Hoak J. Management of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. A statement for healthcare professionals. Council on Thrombosis (in consultation with the Council on Cardiovascular Radiology), American Heart Association. Circulation. 1996 Jun 15;93(12):2212-45. doi: 10.1161/01.cir.93.12.2212. No abstract available.
- Heit JA, Mohr DN, Silverstein MD, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Predictors of recurrence after deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based cohort study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):761-8. doi: 10.1001/archinte.160.6.761.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Rodger MA. Systematic review: case-fatality rates of recurrent venous thromboembolism and major bleeding events among patients treated for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2010 May 4;152(9):578-89. doi: 10.7326/0003-4819-152-9-201005040-00008.
- Douketis JD, Gu CS, Schulman S, Ghirarduzzi A, Pengo V, Prandoni P. The risk for fatal pulmonary embolism after discontinuing anticoagulant therapy for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2007 Dec 4;147(11):766-74. doi: 10.7326/0003-4819-147-11-200712040-00007.
- Ageno W, Becattini C, Brighton T, Selby R, Kamphuisen PW. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism: a meta-analysis. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):93-102. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.709204. Epub 2007 Dec 17.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Barlow CE, Defina LF, Radford NB, Berry JD, Cooper KH, Haskell WL, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness and long-term survival in "low-risk" adults. J Am Heart Assoc. 2012 Aug;1(4):e001354. doi: 10.1161/JAHA.112.001354. Epub 2012 Aug 24.
- Berry JD, Willis B, Gupta S, Barlow CE, Lakoski SG, Khera A, Rohatgi A, de Lemos JA, Haskell W, Lloyd-Jones DM. Lifetime risks for cardiovascular disease mortality by cardiorespiratory fitness levels measured at ages 45, 55, and 65 years in men. The Cooper Center Longitudinal Study. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 12;57(15):1604-10. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.056.
- Gupta S, Rohatgi A, Ayers CR, Willis BL, Haskell WL, Khera A, Drazner MH, de Lemos JA, Berry JD. Cardiorespiratory fitness and classification of risk of cardiovascular disease mortality. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1377-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003236. Epub 2011 Mar 21.
- Sierra-Johnson J, Romero-Corral A, Somers VK, Lopez-Jimenez F, Thomas RJ, Squires RW, Allison TG. Prognostic importance of weight loss in patients with coronary heart disease regardless of initial body mass index. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Jun;15(3):336-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f48348.
- Blattler W, Partsch H. Leg compression and ambulation is better than bed rest for the treatment of acute deep venous thrombosis. Int Angiol. 2003 Dec;22(4):393-400.
- Junger M, Diehm C, Storiko H, Hach-Wunderle V, Heidrich H, Karasch T, Ochs HR, Ranft J, Sannwald GA, Strolin A, Janssen D. Mobilization versus immobilization in the treatment of acute proximal deep venous thrombosis: a prospective, randomized, open, multicentre trial. Curr Med Res Opin. 2006 Mar;22(3):593-602. doi: 10.1185/030079906X89838.
- Partsch H, Kaulich M, Mayer W. Immediate mobilisation in acute vein thrombosis reduces post-thrombotic syndrome. Int Angiol. 2004 Sep;23(3):206-12.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Kahn SR, Shrier I, Shapiro S, Houweling AH, Hirsch AM, Reid RD, Kearon C, Rabhi K, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Wells PS. Six-month exercise training program to treat post-thrombotic syndrome: a randomized controlled two-centre trial. CMAJ. 2011 Jan 11;183(1):37-44. doi: 10.1503/cmaj.100248. Epub 2010 Nov 22.
- Isma N, Johanssson E, Bjork A, Bjorgell O, Robertson F, Mattiasson I, Gottsater A, Lindblad B. Does supervised exercise after deep venous thrombosis improve recanalization of occluded vein segments? A randomized study. J Thromb Thrombolysis. 2007 Feb;23(1):25-30. doi: 10.1007/s11239-006-9010-y.
- Rosito GA, D'Agostino RB, Massaro J, Lipinska I, Mittleman MA, Sutherland P, Wilson PW, Levy D, Muller JE, Tofler GH. Association between obesity and a prothrombotic state: the Framingham Offspring Study. Thromb Haemost. 2004 Apr;91(4):683-9. doi: 10.1160/th03-01-0014.
- Folsom AR, Qamhieh HT, Wing RR, Jeffery RW, Stinson VL, Kuller LH, Wu KK. Impact of weight loss on plasminogen activator inhibitor (PAI-1), factor VII, and other hemostatic factors in moderately overweight adults. Arterioscler Thromb. 1993 Feb;13(2):162-9. doi: 10.1161/01.atv.13.2.162.
- Loskutoff DJ, Samad F. The adipocyte and hemostatic balance in obesity: studies of PAI-1. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Jan;18(1):1-6. doi: 10.1161/01.atv.18.1.1. No abstract available.
- Marckmann P, Toubro S, Astrup A. Sustained improvement in blood lipids, coagulation, and fibrinolysis after major weight loss in obese subjects. Eur J Clin Nutr. 1998 May;52(5):329-33. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600558.
- Alessi MC, Morange P, Juhan-Vague I. Fat cell function and fibrinolysis. Horm Metab Res. 2000 Nov-Dec;32(11-12):504-8. doi: 10.1055/s-2007-978677.
- Shi Y, Tokunaga O. Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) infection upregulates atherosclerosis-related gene expression in human umbilical vein endothelial cells (HUVECs). Atherosclerosis. 2004 Dec;177(2):245-53. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.07.014.
- Soderberg S, Olsson T, Eliasson M, Johnson O, Ahren B. Plasma leptin levels are associated with abnormal fibrinolysis in men and postmenopausal women. J Intern Med. 1999 May;245(5):533-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00472.x.
- Skurk T, van Harmelen V, Lee YM, Wirth A, Hauner H. Relationship between IL-6, leptin and adiponectin and variables of fibrinolysis in overweight and obese hypertensive patients. Horm Metab Res. 2002 Nov-Dec;34(11-12):659-63. doi: 10.1055/s-2002-38253.
- Green D. Risk of future arterial cardiovascular events in patients with idiopathic venous thromboembolism. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2009:259-66. doi: 10.1182/asheducation-2009.1.259.
- Kahn SR. Measurement properties of the Villalta scale to define and classify the severity of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):884-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03339.x. Epub 2009 Mar 6.
- Kahn SR, Desmarais S, Ducruet T, Arsenault L, Ginsberg JS. Comparison of the Villalta and Ginsberg clinical scales to diagnose the post-thrombotic syndrome: correlation with patient-reported disease burden and venous valvular reflux. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):907-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01824.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS M13-219
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ŻChZZ
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyObjawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)Stany Zjednoczone