Упражнения после острого тромба (TRAIN ABC)
3 декабря 2014 г. обновлено: Susan Lakoski, University of Vermont
Тренировки с упражнениями и поведенческая программа снижения веса после острого тромба: TRAIN ABC
Пациенты после острого тромба в венах подвержены риску осложнений со стороны ног, таких как боль, отек и неподвижность.
Кроме того, образование тромбов может иметь серьезные последствия для здоровья человека, включая увеличение веса, повторное образование тромбов и нарушение работы сердечно-сосудистой системы.
Цель этого исследования — определить, являются ли аэробные упражнения терапевтической стратегией для компенсации факторов риска повторных тромбов или осложнений на ногах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кардиореабилитация (КР), формализованная программа упражнений и модификации поведения, является краеугольным камнем вторичной профилактики сердечных заболеваний. Внедрение CR в ранние сроки после острого инфаркта миокарда (ИМ) связано с улучшением функции сердца и выживаемостью. Таким образом, CR теперь является стандартом лечения для большинства программ выписки из стационара после коронарных событий. В противоположность этому, аналогичной программы после острой венозной тромбоэмболии (ВТЭ или тромба) не существует, несмотря на высокую частоту инвалидности конечностей и органов дыхания после ВТЭ, общие факторы риска с сердечными заболеваниями и известное благотворное влияние физических упражнений на осложнения ВТЭ. например посттромботический синдром, ПТС).
Масса тела является ключевым модифицируемым фактором риска, повышающим риск эпизодической и рецидивирующей ВТЭ. У пациентов с ожирением, перенесших ВТЭ в анамнезе, риск второй ВТЭ в 2 раза выше по сравнению с пациентами с нормальным весом (1). Важно отметить, что риск рецидива ВТЭ возрастает, если не установлен контроль массы тела. Прибавка в весе после острого ТГВ является обычным явлением, в среднем на 7% за 6 месяцев (2). На сегодняшний день, однако, имеются ограниченные данные о том, является ли раннее начало физических упражнений после острого ТГВ безопасным и осуществимым и снижает лишний вес, связанный с диагнозом ВТЭ. Ранее было продемонстрировано значительное снижение массы тела и потеря жировой массы при использовании высококалорийных упражнений в условиях CR (3). Определение влияния высококалорийных упражнений на снижение массы тела и уменьшение осложнений и рецидивов ВТЭ является важным первым шагом к оценке роли ранней реабилитации после ВТЭ в клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Flether Allen Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острого неспровоцированного проксимального или дистального ТГВ >= 6 недель
- На антикоагулянтной терапии
- Самоотчет пациента о способности ходить в течение 10 минут без перерыва или боли
- Возраст >=16 и <80
- Готовность участвовать в программе физической реабилитации в Tilley Drive South Burlington
Критерий исключения:
- Симптоматическая ТЭЛА, определяемая как 1) деформация правых отделов сердца по данным компьютерной томографии или эхокардиограммы, 2) гипоксия в покое - сатурация кислорода в покое <92%
- Спровоцированная ВТЭ: обширное хирургическое вмешательство, травма или беременность
- Медицинское состояние, которое изменяет способность ходить для физических упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕАБИЛИТАЦИЯ ВТЭ
В предписании упражнений делается упор на постепенное увеличение продолжительности (45-60 минут за занятие) и меньшей интенсивности (60-70% пиковой частоты сердечных сокращений (PHR)). Субъекты имеют цель затрат на упражнения> 3000 ккал / неделю, достигнутую после 2-4 недель постепенного удлинения тренировочных схваток. Все упражнения будут выполняться на месте в течение первых двух недель, после чего испытуемые будут выполнять 2 дополнительных занятия в неделю дома. Журналы упражнений будут проверяться еженедельно. Дието-поведенческая интервенция по снижению веса (BWL) состоит в основном из 12 занятий в небольших группах под руководством диетолога, уделяющих особое внимание диетическим записям, детализации продуктов и калорийности. Субъектам будут даны индивидуальные ежедневные целевые калории на 500 ккал меньше, чем прогнозируемые поддерживающие калории, основанные на их исходной массе тела. |
|
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
12-недельная программа будет состоять из ежемесячных телефонных контактов для регистрации, чтобы зафиксировать физическую активность, выполняемую за пределами места проведения вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры ожирения и рецидива ВТЭ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ крови будет взят на исходном уровне и через 3 месяца.
Меры будут включать адипонектин, лептин, резистин, висфатин, CRP, IL-6, PAI-1, эндогенный тромбиновый потенциал и D-димер. Образцы будут обрабатываться в клинике с вниманием к вопросам, связанным с активацией коагуляции, плазмой и сывороткой. будет храниться при температуре -80 градусов по Цельсию в нашей лаборатории.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная грузоподъемность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Максимальная переносимость упражнений будет оцениваться на беговой дорожке с измерением пикового потребления кислорода, продолжительности упражнений на беговой дорожке и максимальной интенсивности упражнений в METS.
Будет использоваться непрерывный модифицированный протокол Балке с постепенным увеличением нагрузки с шагом 1 МЕТ с интервалом в 2 минуты.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осуществимость будет оцениваться путем оценки показателей приемлемости для обучения, приемлемости и общего набора.
|
3 месяца
|
|
Безопасность
Временное ограничение: каждые 4 недели, до 12 недель
|
Безопасность будет оцениваться по типу и распространенности нежелательных явлений во время оценок, связанных с упражнениями.
|
каждые 4 недели, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blair SN, Kohl HW 3rd, Paffenbarger RS Jr, Clark DG, Cooper KH, Gibbons LW. Physical fitness and all-cause mortality. A prospective study of healthy men and women. JAMA. 1989 Nov 3;262(17):2395-401. doi: 10.1001/jama.262.17.2395.
- Kahn SR, Lamping DL, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Johri M, Shrier I; VETO Study investigators. VEINES-QOL/Sym questionnaire was a reliable and valid disease-specific quality of life measure for deep venous thrombosis. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1049-56. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.016. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Belardinelli R, Georgiou D, Cianci G, Purcaro A. 10-year exercise training in chronic heart failure: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1521-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.036. Epub 2012 Sep 19.
- Beltowski J. Leptin and atherosclerosis. Atherosclerosis. 2006 Nov;189(1):47-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.03.003. Epub 2006 Apr 3.
- Murdolo G, Smith U. The dysregulated adipose tissue: a connecting link between insulin resistance, type 2 diabetes mellitus and atherosclerosis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Mar;16 Suppl 1:S35-8. doi: 10.1016/j.numecd.2005.10.016. Epub 2006 Feb 9.
- D'Zurilla TJ, Goldfried MR. Problem solving and behavior modification. J Abnorm Psychol. 1971 Aug;78(1):107-26. doi: 10.1037/h0031360. No abstract available.
- Eichinger S, Hron G, Bialonczyk C, Hirschl M, Minar E, Wagner O, Heinze G, Kyrle PA. Overweight, obesity, and the risk of recurrent venous thromboembolism. Arch Intern Med. 2008 Aug 11;168(15):1678-83. doi: 10.1001/archinte.168.15.1678.
- Ageno W, Piantanida E, Dentali F, Mera V, Squizzato A, Marchesi C, Steidl L, Venco A. Weight gain after acute deep venous thrombosis: a prospective observational study. Thromb Res. 2003 Jan 1;109(1):31-5. doi: 10.1016/s0049-3848(03)00145-2.
- Ades PA, Savage PD, Toth MJ, Harvey-Berino J, Schneider DJ, Bunn JY, Audelin MC, Ludlow M. High-calorie-expenditure exercise: a new approach to cardiac rehabilitation for overweight coronary patients. Circulation. 2009 May 26;119(20):2671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.834184. Epub 2009 May 11.
- Hirsh J, Hoak J. Management of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. A statement for healthcare professionals. Council on Thrombosis (in consultation with the Council on Cardiovascular Radiology), American Heart Association. Circulation. 1996 Jun 15;93(12):2212-45. doi: 10.1161/01.cir.93.12.2212. No abstract available.
- Heit JA, Mohr DN, Silverstein MD, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Predictors of recurrence after deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based cohort study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):761-8. doi: 10.1001/archinte.160.6.761.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Rodger MA. Systematic review: case-fatality rates of recurrent venous thromboembolism and major bleeding events among patients treated for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2010 May 4;152(9):578-89. doi: 10.7326/0003-4819-152-9-201005040-00008.
- Douketis JD, Gu CS, Schulman S, Ghirarduzzi A, Pengo V, Prandoni P. The risk for fatal pulmonary embolism after discontinuing anticoagulant therapy for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2007 Dec 4;147(11):766-74. doi: 10.7326/0003-4819-147-11-200712040-00007.
- Ageno W, Becattini C, Brighton T, Selby R, Kamphuisen PW. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism: a meta-analysis. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):93-102. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.709204. Epub 2007 Dec 17.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Barlow CE, Defina LF, Radford NB, Berry JD, Cooper KH, Haskell WL, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness and long-term survival in "low-risk" adults. J Am Heart Assoc. 2012 Aug;1(4):e001354. doi: 10.1161/JAHA.112.001354. Epub 2012 Aug 24.
- Berry JD, Willis B, Gupta S, Barlow CE, Lakoski SG, Khera A, Rohatgi A, de Lemos JA, Haskell W, Lloyd-Jones DM. Lifetime risks for cardiovascular disease mortality by cardiorespiratory fitness levels measured at ages 45, 55, and 65 years in men. The Cooper Center Longitudinal Study. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 12;57(15):1604-10. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.056.
- Gupta S, Rohatgi A, Ayers CR, Willis BL, Haskell WL, Khera A, Drazner MH, de Lemos JA, Berry JD. Cardiorespiratory fitness and classification of risk of cardiovascular disease mortality. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1377-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003236. Epub 2011 Mar 21.
- Sierra-Johnson J, Romero-Corral A, Somers VK, Lopez-Jimenez F, Thomas RJ, Squires RW, Allison TG. Prognostic importance of weight loss in patients with coronary heart disease regardless of initial body mass index. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Jun;15(3):336-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f48348.
- Blattler W, Partsch H. Leg compression and ambulation is better than bed rest for the treatment of acute deep venous thrombosis. Int Angiol. 2003 Dec;22(4):393-400.
- Junger M, Diehm C, Storiko H, Hach-Wunderle V, Heidrich H, Karasch T, Ochs HR, Ranft J, Sannwald GA, Strolin A, Janssen D. Mobilization versus immobilization in the treatment of acute proximal deep venous thrombosis: a prospective, randomized, open, multicentre trial. Curr Med Res Opin. 2006 Mar;22(3):593-602. doi: 10.1185/030079906X89838.
- Partsch H, Kaulich M, Mayer W. Immediate mobilisation in acute vein thrombosis reduces post-thrombotic syndrome. Int Angiol. 2004 Sep;23(3):206-12.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Kahn SR, Shrier I, Shapiro S, Houweling AH, Hirsch AM, Reid RD, Kearon C, Rabhi K, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Wells PS. Six-month exercise training program to treat post-thrombotic syndrome: a randomized controlled two-centre trial. CMAJ. 2011 Jan 11;183(1):37-44. doi: 10.1503/cmaj.100248. Epub 2010 Nov 22.
- Isma N, Johanssson E, Bjork A, Bjorgell O, Robertson F, Mattiasson I, Gottsater A, Lindblad B. Does supervised exercise after deep venous thrombosis improve recanalization of occluded vein segments? A randomized study. J Thromb Thrombolysis. 2007 Feb;23(1):25-30. doi: 10.1007/s11239-006-9010-y.
- Rosito GA, D'Agostino RB, Massaro J, Lipinska I, Mittleman MA, Sutherland P, Wilson PW, Levy D, Muller JE, Tofler GH. Association between obesity and a prothrombotic state: the Framingham Offspring Study. Thromb Haemost. 2004 Apr;91(4):683-9. doi: 10.1160/th03-01-0014.
- Folsom AR, Qamhieh HT, Wing RR, Jeffery RW, Stinson VL, Kuller LH, Wu KK. Impact of weight loss on plasminogen activator inhibitor (PAI-1), factor VII, and other hemostatic factors in moderately overweight adults. Arterioscler Thromb. 1993 Feb;13(2):162-9. doi: 10.1161/01.atv.13.2.162.
- Loskutoff DJ, Samad F. The adipocyte and hemostatic balance in obesity: studies of PAI-1. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Jan;18(1):1-6. doi: 10.1161/01.atv.18.1.1. No abstract available.
- Marckmann P, Toubro S, Astrup A. Sustained improvement in blood lipids, coagulation, and fibrinolysis after major weight loss in obese subjects. Eur J Clin Nutr. 1998 May;52(5):329-33. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600558.
- Alessi MC, Morange P, Juhan-Vague I. Fat cell function and fibrinolysis. Horm Metab Res. 2000 Nov-Dec;32(11-12):504-8. doi: 10.1055/s-2007-978677.
- Shi Y, Tokunaga O. Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) infection upregulates atherosclerosis-related gene expression in human umbilical vein endothelial cells (HUVECs). Atherosclerosis. 2004 Dec;177(2):245-53. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.07.014.
- Soderberg S, Olsson T, Eliasson M, Johnson O, Ahren B. Plasma leptin levels are associated with abnormal fibrinolysis in men and postmenopausal women. J Intern Med. 1999 May;245(5):533-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00472.x.
- Skurk T, van Harmelen V, Lee YM, Wirth A, Hauner H. Relationship between IL-6, leptin and adiponectin and variables of fibrinolysis in overweight and obese hypertensive patients. Horm Metab Res. 2002 Nov-Dec;34(11-12):659-63. doi: 10.1055/s-2002-38253.
- Green D. Risk of future arterial cardiovascular events in patients with idiopathic venous thromboembolism. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2009:259-66. doi: 10.1182/asheducation-2009.1.259.
- Kahn SR. Measurement properties of the Villalta scale to define and classify the severity of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):884-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03339.x. Epub 2009 Mar 6.
- Kahn SR, Desmarais S, Ducruet T, Arsenault L, Ginsberg JS. Comparison of the Villalta and Ginsberg clinical scales to diagnose the post-thrombotic syndrome: correlation with patient-reported disease burden and venous valvular reflux. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):907-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01824.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS M13-219
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .