Edzés akut vérrög után (TRAIN ABC)
2014. december 3. frissítette: Susan Lakoski, University of Vermont
Edzés és viselkedési fogyókúrás program akut vérrög után: TRAIN ABC
A vénákban kialakult akut vérrögök után a betegeknél fennáll a lábszárral kapcsolatos szövődmények, például fájdalom, duzzanat és mozdulatlanság kockázata.
Ezen túlmenően, a vérrögök előfordulása jelentős hatással lehet a személyes egészségre, beleértve a súlygyarapodást, a vérrögök kiújulását és a szív- és érrendszeri működés károsodását.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az aerob gyakorlatok terápiás stratégia-e a visszatérő vérrögök vagy lábszárkomplikációk kockázati tényezőinek ellensúlyozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szívrehabilitáció (CR), egy formalizált gyakorlat- és viselkedésmódosító program, a szívbetegségek másodlagos megelőzésének sarokköve. Az akut szívinfarktus (MI) után korai CR végrehajtása a szívműködés és a túlélés javulásával jár. Mint ilyen, a CR ma már a koszorúér eseményeket követő kórházi elbocsátási programok többségének standard ellátása. Ezzel éles ellentétben akut vénás thromboembolia (VTE vagy vérrög) után nem létezik hasonló program, annak ellenére, hogy a VTE után magas a végtag- és légzési elégtelenség, a szívbetegséggel közös kockázati tényezők, és a gyakorlati edzés ismert jótékony hatása a VTE szövődményeire. például. poszttrombotikus szindróma, PTS).
A testtömeg kulcsfontosságú módosítható kockázati tényező, amely növeli az incidens és a visszatérő VTE kockázatát. A korábban VTE-ben szenvedő elhízott betegeknél kétszer nagyobb a második VTE kockázata, mint a normál testsúlyú betegeknél (1). Fontos, hogy a VTE kiújulásának kockázata fokozódik, ha a testsúlykontroll nem jön létre. Gyakori a súlygyarapodás akut MVT után, átlagosan 7%-os növekedés 6 hónap alatt.(2) A mai napig azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az akut MVT utáni edzés korai megkezdése biztonságos és megvalósítható-e, és mérsékli-e a VTE diagnózisával kapcsolatos súlygyarapodást. Korábban a testtömeg és a zsírtömeg-csökkenés jelentős mértékű csökkenését mutatták ki magas kalóriaigényű gyakorlatok felhasználásával CR-beállításban.(3) A magas kalóriaigényű gyakorlatok hatásának felvázolása a fogyás indukálása és a VTE szövődmények és kiújulás csökkentése érdekében az első kritikus lépés a VTE utáni korai rehabilitáció klinikai környezetben betöltött szerepének értékelése felé.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Flether Allen Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut nem provokált proximális vagy disztális MVT diagnózisa >= 6 hét
- Az antikoaguláns kezelésről
- A páciens önjelentése arról, hogy képes 10 percet megszakítás vagy fájdalom nélkül járni
- Életkor >=16 és <80
- Hajlandóság részt venni a Tilley Drive South Burlington-i edzés-rehabilitációs programban
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó PE, definíció szerint 1) a jobb szív megerőltetése számítógépes tomográfiával vagy echokardiográfiával, 2) nyugalmi hipoxia – nyugalmi oxigénszaturáció <92%
- Provokált VTE: nagy műtét, trauma vagy terhesség
- Egészségi állapot, amely megváltoztatja az edzéshez szükséges járásképességet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VTE REHABILITÁCIÓ
Az edzési előírás a fokozatos előrehaladást hosszabb időtartamra (45-60 perc edzésenként), alacsonyabb intenzitásra (60-70%-os csúcspulzusszám (PHR)) emeli ki. Az alanyok edzésköltség-célja >3000 kcal/hét, amelyet 2-4 hét, fokozatosan meghosszabbodó edzés után érnek el. Az első két hétben minden gyakorlatot a helyszínen végeznek, majd az alanyok heti 2 további edzést végeznek otthoni környezetben. Az edzésnaplókat hetente felülvizsgálják. A Dietary Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) beavatkozás elsősorban 12 kiscsoportos foglalkozásból áll, dietetikus vezetésével, kiemelve az étrendi feljegyzéseket, az ételek tételes felsorolását és a kalóriatartalmat. Az alanyok személyre szabott napi kalóriacélokat kapnak, 500 kcal-val kevesebbet, mint a kiindulási testsúlyuk alapján megjósolt fenntartó kalóriák. |
|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
A 12 hetes program havi telefonos kapcsolatfelvételekből áll majd a bejelentkezéshez, hogy rögzítsék a beavatkozáson kívül végzett fizikai tevékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízás és a VTE kiújulásának biomarkerei
Időkeret: 3 hónap
|
Vérvétel az alapvonalon és 3 hónap múlva történik.
Az intézkedések magukban foglalják az adiponektint, leptint, rezisztint, visfatint, CRP-t, IL-6-ot, PAI-1-et, az endogén trombinpotenciált és a D-dimert. A mintákat a klinikán dolgozzák fel, figyelemmel a koaguláció aktiválásával, valamint a plazmával és szérummal kapcsolatos kérdésekre. -80 C fokon tároljuk laboratóriumunkban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális gyakorlati kapacitás
Időkeret: 3 hónap
|
A maximális edzési kapacitást a futópadon értékelik a csúcs oxigénfelvétel, a futópadon végzett edzés időtartama és a maximális edzésintenzitás mérésével a METS-ben.
Folyamatos módosított-Balke protokollt alkalmazunk, az edzés fokozatosan, 1 MET-es lépésekkel, 2 perces időközönként növekszik.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3 hónap
|
A megvalósíthatóságot a tanulmányi alkalmasság, az elfogadás és az általános elhatárolás arányának felmérésével értékelik.
|
3 hónap
|
|
Biztonság
Időkeret: 4 hetente, legfeljebb 12 hétig
|
A biztonságot a gyakorlattal kapcsolatos értékelések során a nemkívánatos események típusa és gyakorisága alapján értékelik.
|
4 hetente, legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Blair SN, Kohl HW 3rd, Paffenbarger RS Jr, Clark DG, Cooper KH, Gibbons LW. Physical fitness and all-cause mortality. A prospective study of healthy men and women. JAMA. 1989 Nov 3;262(17):2395-401. doi: 10.1001/jama.262.17.2395.
- Kahn SR, Lamping DL, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Johri M, Shrier I; VETO Study investigators. VEINES-QOL/Sym questionnaire was a reliable and valid disease-specific quality of life measure for deep venous thrombosis. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1049-56. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.016. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Belardinelli R, Georgiou D, Cianci G, Purcaro A. 10-year exercise training in chronic heart failure: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1521-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.036. Epub 2012 Sep 19.
- Beltowski J. Leptin and atherosclerosis. Atherosclerosis. 2006 Nov;189(1):47-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.03.003. Epub 2006 Apr 3.
- Murdolo G, Smith U. The dysregulated adipose tissue: a connecting link between insulin resistance, type 2 diabetes mellitus and atherosclerosis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Mar;16 Suppl 1:S35-8. doi: 10.1016/j.numecd.2005.10.016. Epub 2006 Feb 9.
- D'Zurilla TJ, Goldfried MR. Problem solving and behavior modification. J Abnorm Psychol. 1971 Aug;78(1):107-26. doi: 10.1037/h0031360. No abstract available.
- Eichinger S, Hron G, Bialonczyk C, Hirschl M, Minar E, Wagner O, Heinze G, Kyrle PA. Overweight, obesity, and the risk of recurrent venous thromboembolism. Arch Intern Med. 2008 Aug 11;168(15):1678-83. doi: 10.1001/archinte.168.15.1678.
- Ageno W, Piantanida E, Dentali F, Mera V, Squizzato A, Marchesi C, Steidl L, Venco A. Weight gain after acute deep venous thrombosis: a prospective observational study. Thromb Res. 2003 Jan 1;109(1):31-5. doi: 10.1016/s0049-3848(03)00145-2.
- Ades PA, Savage PD, Toth MJ, Harvey-Berino J, Schneider DJ, Bunn JY, Audelin MC, Ludlow M. High-calorie-expenditure exercise: a new approach to cardiac rehabilitation for overweight coronary patients. Circulation. 2009 May 26;119(20):2671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.834184. Epub 2009 May 11.
- Hirsh J, Hoak J. Management of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. A statement for healthcare professionals. Council on Thrombosis (in consultation with the Council on Cardiovascular Radiology), American Heart Association. Circulation. 1996 Jun 15;93(12):2212-45. doi: 10.1161/01.cir.93.12.2212. No abstract available.
- Heit JA, Mohr DN, Silverstein MD, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Predictors of recurrence after deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based cohort study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):761-8. doi: 10.1001/archinte.160.6.761.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Rodger MA. Systematic review: case-fatality rates of recurrent venous thromboembolism and major bleeding events among patients treated for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2010 May 4;152(9):578-89. doi: 10.7326/0003-4819-152-9-201005040-00008.
- Douketis JD, Gu CS, Schulman S, Ghirarduzzi A, Pengo V, Prandoni P. The risk for fatal pulmonary embolism after discontinuing anticoagulant therapy for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2007 Dec 4;147(11):766-74. doi: 10.7326/0003-4819-147-11-200712040-00007.
- Ageno W, Becattini C, Brighton T, Selby R, Kamphuisen PW. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism: a meta-analysis. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):93-102. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.709204. Epub 2007 Dec 17.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Barlow CE, Defina LF, Radford NB, Berry JD, Cooper KH, Haskell WL, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness and long-term survival in "low-risk" adults. J Am Heart Assoc. 2012 Aug;1(4):e001354. doi: 10.1161/JAHA.112.001354. Epub 2012 Aug 24.
- Berry JD, Willis B, Gupta S, Barlow CE, Lakoski SG, Khera A, Rohatgi A, de Lemos JA, Haskell W, Lloyd-Jones DM. Lifetime risks for cardiovascular disease mortality by cardiorespiratory fitness levels measured at ages 45, 55, and 65 years in men. The Cooper Center Longitudinal Study. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 12;57(15):1604-10. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.056.
- Gupta S, Rohatgi A, Ayers CR, Willis BL, Haskell WL, Khera A, Drazner MH, de Lemos JA, Berry JD. Cardiorespiratory fitness and classification of risk of cardiovascular disease mortality. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1377-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003236. Epub 2011 Mar 21.
- Sierra-Johnson J, Romero-Corral A, Somers VK, Lopez-Jimenez F, Thomas RJ, Squires RW, Allison TG. Prognostic importance of weight loss in patients with coronary heart disease regardless of initial body mass index. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Jun;15(3):336-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f48348.
- Blattler W, Partsch H. Leg compression and ambulation is better than bed rest for the treatment of acute deep venous thrombosis. Int Angiol. 2003 Dec;22(4):393-400.
- Junger M, Diehm C, Storiko H, Hach-Wunderle V, Heidrich H, Karasch T, Ochs HR, Ranft J, Sannwald GA, Strolin A, Janssen D. Mobilization versus immobilization in the treatment of acute proximal deep venous thrombosis: a prospective, randomized, open, multicentre trial. Curr Med Res Opin. 2006 Mar;22(3):593-602. doi: 10.1185/030079906X89838.
- Partsch H, Kaulich M, Mayer W. Immediate mobilisation in acute vein thrombosis reduces post-thrombotic syndrome. Int Angiol. 2004 Sep;23(3):206-12.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Kahn SR, Shrier I, Shapiro S, Houweling AH, Hirsch AM, Reid RD, Kearon C, Rabhi K, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Wells PS. Six-month exercise training program to treat post-thrombotic syndrome: a randomized controlled two-centre trial. CMAJ. 2011 Jan 11;183(1):37-44. doi: 10.1503/cmaj.100248. Epub 2010 Nov 22.
- Isma N, Johanssson E, Bjork A, Bjorgell O, Robertson F, Mattiasson I, Gottsater A, Lindblad B. Does supervised exercise after deep venous thrombosis improve recanalization of occluded vein segments? A randomized study. J Thromb Thrombolysis. 2007 Feb;23(1):25-30. doi: 10.1007/s11239-006-9010-y.
- Rosito GA, D'Agostino RB, Massaro J, Lipinska I, Mittleman MA, Sutherland P, Wilson PW, Levy D, Muller JE, Tofler GH. Association between obesity and a prothrombotic state: the Framingham Offspring Study. Thromb Haemost. 2004 Apr;91(4):683-9. doi: 10.1160/th03-01-0014.
- Folsom AR, Qamhieh HT, Wing RR, Jeffery RW, Stinson VL, Kuller LH, Wu KK. Impact of weight loss on plasminogen activator inhibitor (PAI-1), factor VII, and other hemostatic factors in moderately overweight adults. Arterioscler Thromb. 1993 Feb;13(2):162-9. doi: 10.1161/01.atv.13.2.162.
- Loskutoff DJ, Samad F. The adipocyte and hemostatic balance in obesity: studies of PAI-1. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Jan;18(1):1-6. doi: 10.1161/01.atv.18.1.1. No abstract available.
- Marckmann P, Toubro S, Astrup A. Sustained improvement in blood lipids, coagulation, and fibrinolysis after major weight loss in obese subjects. Eur J Clin Nutr. 1998 May;52(5):329-33. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600558.
- Alessi MC, Morange P, Juhan-Vague I. Fat cell function and fibrinolysis. Horm Metab Res. 2000 Nov-Dec;32(11-12):504-8. doi: 10.1055/s-2007-978677.
- Shi Y, Tokunaga O. Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) infection upregulates atherosclerosis-related gene expression in human umbilical vein endothelial cells (HUVECs). Atherosclerosis. 2004 Dec;177(2):245-53. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.07.014.
- Soderberg S, Olsson T, Eliasson M, Johnson O, Ahren B. Plasma leptin levels are associated with abnormal fibrinolysis in men and postmenopausal women. J Intern Med. 1999 May;245(5):533-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00472.x.
- Skurk T, van Harmelen V, Lee YM, Wirth A, Hauner H. Relationship between IL-6, leptin and adiponectin and variables of fibrinolysis in overweight and obese hypertensive patients. Horm Metab Res. 2002 Nov-Dec;34(11-12):659-63. doi: 10.1055/s-2002-38253.
- Green D. Risk of future arterial cardiovascular events in patients with idiopathic venous thromboembolism. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2009:259-66. doi: 10.1182/asheducation-2009.1.259.
- Kahn SR. Measurement properties of the Villalta scale to define and classify the severity of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):884-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03339.x. Epub 2009 Mar 6.
- Kahn SR, Desmarais S, Ducruet T, Arsenault L, Ginsberg JS. Comparison of the Villalta and Ginsberg clinical scales to diagnose the post-thrombotic syndrome: correlation with patient-reported disease burden and venous valvular reflux. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):907-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01824.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRMS M13-219
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .