Trening etter en akutt blodpropp (TRAIN ABC)
3. desember 2014 oppdatert av: Susan Lakoski, University of Vermont
Et treningsprogram og atferdsmessig vekttapsprogram etter en akutt blodpropp: TRAIN ABC
Pasienter etter en akutt blodpropp i venene er i faresonen for benrelaterte komplikasjoner som smerte, hevelse og immobilitet.
I tillegg kan forekomsten av blodpropp ha store implikasjoner for personlig helse, inkludert vektøkning, tilbakefall av blodpropp og svekkelse av kardiovaskulær funksjon.
Målet med denne studien er å finne ut om aerob trening er en terapeutisk strategi for å oppveie risikofaktorer for tilbakevendende blodpropp eller benkomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerterehabilitering (CR), et formalisert trenings- og atferdsendringsprogram, er hjørnesteinen i sekundær forebygging av hjertesykdom. Implementering av CR tidlig etter et akutt hjerteinfarkt (MI) er assosiert med forbedret hjertefunksjon og overlevelse. Som sådan er CR nå standardbehandling for et flertall av sykehusbaserte utskrivningsprogrammer etter koronare hendelser. I sterk kontrast eksisterer det ikke noe lignende program etter en akutt venøs tromboembolisme (VTE eller blodpropp), til tross for en høy grad av funksjonshemming i lemmer og luftveier etter VTE, delte risikofaktorer med hjertesykdom og kjent gunstig effekt av treningstrening på VTE-komplikasjoner ( f.eks. posttrombotisk syndrom, PTS).
Kroppsvekt er en viktig modifiserbar risikofaktor som fører til risiko for hendelser og tilbakevendende VTE. Overvektige pasienter med tidligere VTE har en 2 ganger høyere risiko for en ny VTE sammenlignet med normalvektige pasienter.(1) Det er viktig at risikoen for tilbakefall av VTE eskalerer hvis vektkontroll ikke er etablert. Vektøkning etter akutt DVT er vanlig, med en gjennomsnittlig økning på 7 % over 6 måneder.(2) Til dags dato er det imidlertid begrenset bevis på om tidlig oppstart av treningstrening etter akutt DVT er trygt og mulig og reduserer vektøkning forbundet med en VTE-diagnose. Tidligere ble det vist en signifikant reduksjon i kroppsvekt og tap av fettmasse ved bruk av trening med høyt kaloriforbruk i CR-innstillingen.(3) Å avgrense virkningen av trening med høyt kaloriforbruk for å indusere vekttap og redusere VTE-komplikasjoner og tilbakefall er et kritisk første skritt mot å evaluere rollen til tidlig post-VTE-rehabilitering i kliniske omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Flether Allen Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt uprovosert proksimal eller distal DVT >= 6 uker
- På antikoagulasjonsbehandling
- Pasientens egenrapport om evne til å gå 10 minutter uten avbrudd eller smerte
- Alder >=16 og <80
- Vilje til å delta i treningsrehabiliteringsprogram ved Tilley Drive South Burlington
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk PE, definert som 1) belastning av høyre hjerte som vurdert ved datatomografi eller ekkokardiogram, 2) hvile hypoksi - hvile oksygenmetning <92 %
- Provosert VTE: større operasjoner, traumer eller graviditet
- Medisinsk tilstand som endrer evnen til å gå for trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VTE REHABILITERING
Treningsresepten legger vekt på gradvis progresjon til lengre varighet (45-60 minutter per økt), lavere intensitet (60-70 % topppuls (PHR) trening. Forsøkspersoner har et treningsmål på >3000 kcal/uke, oppnådd etter 2 til 4 uker med gradvis forlengende treningskamper. Alle treningsøkter vil bli utført på stedet de første to ukene, hvoretter forsøkspersonene vil utføre 2 ekstra økter i uken i hjemmemiljøet. Treningslogger vil bli gjennomgått ukentlig. Dietary Behavioural Weight Loss Intervention (BWL)-intervensjonen består primært av 12 små gruppeøkter ledet av en ernæringsfysiolog som legger vekt på kostholdsjournaler, spesifikasjoner av mat og kaloriinnhold. Forsøkspersonene vil få individuelle daglige kalorimål som er 500 kcal mindre enn antatt vedlikeholdskalorier basert på deres baseline kroppsvekt. |
|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Det 12-ukers programmet vil bestå av månedlige telefonkontakter for å sjekke inn for å fange opp fysisk aktivitet utført utenfor intervensjonsinnstillingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for fedme og tilbakefall av VTE
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøven vil bli tatt ved baseline og 3 måneder.
Tiltakene vil omfatte adiponektin, leptin, resistin, visfatin, CRP, IL-6, PAI-1, endogent trombinpotensial og D-dimer. Prøver vil bli behandlet i klinikken med oppmerksomhet på problemstillinger knyttet til koagulasjonsaktivering, og plasma og serum vil bli lagret ved -80 grader C i vårt laboratorium.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Maksimal treningskapasitet vil bli vurdert på tredemøllen med måling av topp oksygenopptak, varighet av tredemølletrening og maksimal treningsintensitet i METS.
En kontinuerlig modifisert Balke-protokoll vil bli brukt, med trening som øker gradvis med 1 MET-intervaller med 2 minutters intervaller.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å vurdere graden av studiekvalifisering, aksept og generell opptjening.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: hver 4. uke, i opptil 12 uker
|
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra type og forekomst av uønskede hendelser under treningsrelaterte vurderinger.
|
hver 4. uke, i opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blair SN, Kohl HW 3rd, Paffenbarger RS Jr, Clark DG, Cooper KH, Gibbons LW. Physical fitness and all-cause mortality. A prospective study of healthy men and women. JAMA. 1989 Nov 3;262(17):2395-401. doi: 10.1001/jama.262.17.2395.
- Kahn SR, Lamping DL, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Johri M, Shrier I; VETO Study investigators. VEINES-QOL/Sym questionnaire was a reliable and valid disease-specific quality of life measure for deep venous thrombosis. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1049-56. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.10.016. Epub 2006 Jun 23. Erratum In: J Clin Epidemiol. 2006 Dec;59(12):1334.
- Allison MA, Cushman M, Callas PW, Denenberg JO, Jensky NE, Criqui MH. Adipokines are associated with lower extremity venous disease: the San Diego population study. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):1912-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03941.x.
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Belardinelli R, Georgiou D, Cianci G, Purcaro A. 10-year exercise training in chronic heart failure: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 16;60(16):1521-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.036. Epub 2012 Sep 19.
- Beltowski J. Leptin and atherosclerosis. Atherosclerosis. 2006 Nov;189(1):47-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.03.003. Epub 2006 Apr 3.
- Murdolo G, Smith U. The dysregulated adipose tissue: a connecting link between insulin resistance, type 2 diabetes mellitus and atherosclerosis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2006 Mar;16 Suppl 1:S35-8. doi: 10.1016/j.numecd.2005.10.016. Epub 2006 Feb 9.
- D'Zurilla TJ, Goldfried MR. Problem solving and behavior modification. J Abnorm Psychol. 1971 Aug;78(1):107-26. doi: 10.1037/h0031360. No abstract available.
- Eichinger S, Hron G, Bialonczyk C, Hirschl M, Minar E, Wagner O, Heinze G, Kyrle PA. Overweight, obesity, and the risk of recurrent venous thromboembolism. Arch Intern Med. 2008 Aug 11;168(15):1678-83. doi: 10.1001/archinte.168.15.1678.
- Ageno W, Piantanida E, Dentali F, Mera V, Squizzato A, Marchesi C, Steidl L, Venco A. Weight gain after acute deep venous thrombosis: a prospective observational study. Thromb Res. 2003 Jan 1;109(1):31-5. doi: 10.1016/s0049-3848(03)00145-2.
- Ades PA, Savage PD, Toth MJ, Harvey-Berino J, Schneider DJ, Bunn JY, Audelin MC, Ludlow M. High-calorie-expenditure exercise: a new approach to cardiac rehabilitation for overweight coronary patients. Circulation. 2009 May 26;119(20):2671-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.834184. Epub 2009 May 11.
- Hirsh J, Hoak J. Management of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. A statement for healthcare professionals. Council on Thrombosis (in consultation with the Council on Cardiovascular Radiology), American Heart Association. Circulation. 1996 Jun 15;93(12):2212-45. doi: 10.1161/01.cir.93.12.2212. No abstract available.
- Heit JA, Mohr DN, Silverstein MD, Petterson TM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. Predictors of recurrence after deep vein thrombosis and pulmonary embolism: a population-based cohort study. Arch Intern Med. 2000 Mar 27;160(6):761-8. doi: 10.1001/archinte.160.6.761.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Rodger MA. Systematic review: case-fatality rates of recurrent venous thromboembolism and major bleeding events among patients treated for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2010 May 4;152(9):578-89. doi: 10.7326/0003-4819-152-9-201005040-00008.
- Douketis JD, Gu CS, Schulman S, Ghirarduzzi A, Pengo V, Prandoni P. The risk for fatal pulmonary embolism after discontinuing anticoagulant therapy for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2007 Dec 4;147(11):766-74. doi: 10.7326/0003-4819-147-11-200712040-00007.
- Ageno W, Becattini C, Brighton T, Selby R, Kamphuisen PW. Cardiovascular risk factors and venous thromboembolism: a meta-analysis. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):93-102. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.709204. Epub 2007 Dec 17.
- Kahn SR, Shrier I, Julian JA, Ducruet T, Arsenault L, Miron MJ, Roussin A, Desmarais S, Joyal F, Kassis J, Solymoss S, Desjardins L, Lamping DL, Johri M, Ginsberg JS. Determinants and time course of the postthrombotic syndrome after acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 2008 Nov 18;149(10):698-707. doi: 10.7326/0003-4819-149-10-200811180-00004.
- Barlow CE, Defina LF, Radford NB, Berry JD, Cooper KH, Haskell WL, Jones LW, Lakoski SG. Cardiorespiratory fitness and long-term survival in "low-risk" adults. J Am Heart Assoc. 2012 Aug;1(4):e001354. doi: 10.1161/JAHA.112.001354. Epub 2012 Aug 24.
- Berry JD, Willis B, Gupta S, Barlow CE, Lakoski SG, Khera A, Rohatgi A, de Lemos JA, Haskell W, Lloyd-Jones DM. Lifetime risks for cardiovascular disease mortality by cardiorespiratory fitness levels measured at ages 45, 55, and 65 years in men. The Cooper Center Longitudinal Study. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 12;57(15):1604-10. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.056.
- Gupta S, Rohatgi A, Ayers CR, Willis BL, Haskell WL, Khera A, Drazner MH, de Lemos JA, Berry JD. Cardiorespiratory fitness and classification of risk of cardiovascular disease mortality. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1377-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003236. Epub 2011 Mar 21.
- Sierra-Johnson J, Romero-Corral A, Somers VK, Lopez-Jimenez F, Thomas RJ, Squires RW, Allison TG. Prognostic importance of weight loss in patients with coronary heart disease regardless of initial body mass index. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Jun;15(3):336-40. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f48348.
- Blattler W, Partsch H. Leg compression and ambulation is better than bed rest for the treatment of acute deep venous thrombosis. Int Angiol. 2003 Dec;22(4):393-400.
- Junger M, Diehm C, Storiko H, Hach-Wunderle V, Heidrich H, Karasch T, Ochs HR, Ranft J, Sannwald GA, Strolin A, Janssen D. Mobilization versus immobilization in the treatment of acute proximal deep venous thrombosis: a prospective, randomized, open, multicentre trial. Curr Med Res Opin. 2006 Mar;22(3):593-602. doi: 10.1185/030079906X89838.
- Partsch H, Kaulich M, Mayer W. Immediate mobilisation in acute vein thrombosis reduces post-thrombotic syndrome. Int Angiol. 2004 Sep;23(3):206-12.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Kahn SR, Shrier I, Shapiro S, Houweling AH, Hirsch AM, Reid RD, Kearon C, Rabhi K, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Wells PS. Six-month exercise training program to treat post-thrombotic syndrome: a randomized controlled two-centre trial. CMAJ. 2011 Jan 11;183(1):37-44. doi: 10.1503/cmaj.100248. Epub 2010 Nov 22.
- Isma N, Johanssson E, Bjork A, Bjorgell O, Robertson F, Mattiasson I, Gottsater A, Lindblad B. Does supervised exercise after deep venous thrombosis improve recanalization of occluded vein segments? A randomized study. J Thromb Thrombolysis. 2007 Feb;23(1):25-30. doi: 10.1007/s11239-006-9010-y.
- Rosito GA, D'Agostino RB, Massaro J, Lipinska I, Mittleman MA, Sutherland P, Wilson PW, Levy D, Muller JE, Tofler GH. Association between obesity and a prothrombotic state: the Framingham Offspring Study. Thromb Haemost. 2004 Apr;91(4):683-9. doi: 10.1160/th03-01-0014.
- Folsom AR, Qamhieh HT, Wing RR, Jeffery RW, Stinson VL, Kuller LH, Wu KK. Impact of weight loss on plasminogen activator inhibitor (PAI-1), factor VII, and other hemostatic factors in moderately overweight adults. Arterioscler Thromb. 1993 Feb;13(2):162-9. doi: 10.1161/01.atv.13.2.162.
- Loskutoff DJ, Samad F. The adipocyte and hemostatic balance in obesity: studies of PAI-1. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Jan;18(1):1-6. doi: 10.1161/01.atv.18.1.1. No abstract available.
- Marckmann P, Toubro S, Astrup A. Sustained improvement in blood lipids, coagulation, and fibrinolysis after major weight loss in obese subjects. Eur J Clin Nutr. 1998 May;52(5):329-33. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600558.
- Alessi MC, Morange P, Juhan-Vague I. Fat cell function and fibrinolysis. Horm Metab Res. 2000 Nov-Dec;32(11-12):504-8. doi: 10.1055/s-2007-978677.
- Shi Y, Tokunaga O. Chlamydia pneumoniae (C. pneumoniae) infection upregulates atherosclerosis-related gene expression in human umbilical vein endothelial cells (HUVECs). Atherosclerosis. 2004 Dec;177(2):245-53. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.07.014.
- Soderberg S, Olsson T, Eliasson M, Johnson O, Ahren B. Plasma leptin levels are associated with abnormal fibrinolysis in men and postmenopausal women. J Intern Med. 1999 May;245(5):533-43. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00472.x.
- Skurk T, van Harmelen V, Lee YM, Wirth A, Hauner H. Relationship between IL-6, leptin and adiponectin and variables of fibrinolysis in overweight and obese hypertensive patients. Horm Metab Res. 2002 Nov-Dec;34(11-12):659-63. doi: 10.1055/s-2002-38253.
- Green D. Risk of future arterial cardiovascular events in patients with idiopathic venous thromboembolism. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2009:259-66. doi: 10.1182/asheducation-2009.1.259.
- Kahn SR. Measurement properties of the Villalta scale to define and classify the severity of the post-thrombotic syndrome. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):884-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03339.x. Epub 2009 Mar 6.
- Kahn SR, Desmarais S, Ducruet T, Arsenault L, Ginsberg JS. Comparison of the Villalta and Ginsberg clinical scales to diagnose the post-thrombotic syndrome: correlation with patient-reported disease burden and venous valvular reflux. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):907-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01824.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRMS M13-219
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .