Entraînement physique après un caillot sanguin aigu (TRAIN ABC)
3 décembre 2014 mis à jour par: Susan Lakoski, University of Vermont
Un programme d'entraînement physique et de perte de poids comportementale après un caillot sanguin aigu : TRAIN ABC
Les patients après un caillot sanguin aigu dans les veines sont à risque de complications liées aux jambes telles que douleur, gonflement et immobilité.
De plus, l'apparition de caillots sanguins peut avoir des implications majeures pour la santé personnelle, notamment la prise de poids, la récurrence des caillots sanguins et l'altération du fonctionnement cardiovasculaire.
Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement aérobie est une stratégie thérapeutique pour compenser les facteurs de risque de caillots sanguins récurrents ou de complications des jambes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La réadaptation cardiaque (RC), un programme formalisé d'exercices et de modification du comportement, est la pierre angulaire de la prévention secondaire des maladies cardiaques. La mise en œuvre de la RC tôt après un infarctus aigu du myocarde (IM) est associée à une amélioration de la fonction cardiaque et de la survie. En tant que telle, la RC est désormais la norme de soins pour la majorité des programmes de sortie en milieu hospitalier à la suite d'événements coronariens. À l'opposé, aucun programme similaire n'existe à la suite d'une thromboembolie veineuse aiguë (TEV ou caillot sanguin), malgré un taux élevé d'invalidité des membres et respiratoires après une TEV, des facteurs de risque partagés avec les maladies cardiaques et l'impact bénéfique connu de l'entraînement physique sur les complications de la TEV ( par exemple. syndrome post-thrombotique, SPT).
Le poids corporel est un facteur de risque modifiable clé entraînant un risque d'incident et de récidive de TEV. Les patients obèses avec des antécédents de TEV ont un risque deux fois plus élevé de deuxième TEV par rapport aux patients de poids normal.(1) Fait important, le risque de récidive de TEV augmente si le contrôle du poids n'est pas établi. La prise de poids après une TVP aiguë est courante, avec une augmentation moyenne de 7 % sur 6 mois.(2) À ce jour, cependant, il existe des preuves limitées quant à savoir si l'initiation précoce de l'entraînement physique après une TVP aiguë est sûre et faisable et atténue le gain de poids associé à un diagnostic de TEV. Auparavant, une diminution significative du poids corporel et de la perte de masse grasse avait été démontrée en utilisant des exercices de dépense calorique élevée dans le cadre de la RC.(3) Délimiter l'impact de l'exercice à haute dépense calorique pour induire une perte de poids et réduire les complications et les récidives de TEV est une première étape essentielle vers l'évaluation du rôle de la réadaptation post-TEV précoce dans le cadre clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Flether Allen Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TVP proximale ou distale aiguë non provoquée >= 6 semaines
- Sous anticoagulothérapie
- Auto-évaluation par le patient de sa capacité à marcher 10 minutes sans interruption ni douleur
- Âge >=16 et <80
- Volonté de participer au programme de rééducation par l'exercice à Tilley Drive South Burlington
Critère d'exclusion:
- EP symptomatique, définie comme 1) tension cardiaque droite évaluée par tomodensitométrie ou échocardiogramme, 2) hypoxie au repos - saturation en oxygène au repos < 92 %
- TEV provoqué : chirurgie majeure, traumatisme ou grossesse
- Condition médicale qui altère la capacité de marcher pour faire de l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RÉADAPTATION TEV
La prescription d'exercices met l'accent sur la progression graduelle vers une durée plus longue (45 à 60 minutes par séance), une intensité plus faible (60 à 70 % d'exercices de fréquence cardiaque maximale (PHR). Les sujets ont un objectif de dépense d'exercice > 3000 kcal/semaine, atteint après 2 à 4 semaines d'exercices s'allongeant progressivement. Toutes les séances d'exercices seront effectuées sur place pendant les deux premières semaines, après quoi les sujets effectueront 2 séances supplémentaires par semaine à domicile. Les journaux d'exercices seront examinés chaque semaine. L'intervention Dietary Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) consiste principalement en 12 séances en petits groupes dirigées par un diététicien mettant l'accent sur les dossiers alimentaires, la description des aliments et le contenu calorique. Les sujets recevront des objectifs caloriques quotidiens individualisés de 500 kcal de moins que les calories d'entretien prévues en fonction de leur poids corporel de base. |
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Aucune intervention: CONTRÔLE
Le programme de 12 semaines consistera en des contacts téléphoniques mensuels pour enregistrer l'activité physique effectuée en dehors du cadre d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs de l'obésité et de la récidive de TEV
Délai: 3 mois
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Des analyses de sang seront prises au départ et à 3 mois.
Les mesures comprendront l'adiponectine, la leptine, la résistine, la visfatine, la CRP, l'IL-6, le PAI-1, le potentiel de thrombine endogène et les D-dimères. Les échantillons seront traités en clinique en portant une attention particulière aux problèmes liés à l'activation de la coagulation, au plasma et au sérum seront conservés à -80 degrés C dans notre laboratoire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice maximale
Délai: 3 mois
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La capacité d'exercice maximale sera évaluée sur le tapis roulant avec la mesure de la consommation maximale d'oxygène, la durée de l'exercice sur tapis roulant et l'intensité maximale de l'exercice dans METS.
Un protocole continu de Balke modifié sera utilisé, l'exercice augmentant progressivement par incréments de 1 MET à des intervalles de 2 minutes.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 3 mois
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La faisabilité sera évaluée en évaluant les taux d'admissibilité aux études, d'acceptation et d'accumulation globale.
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3 mois
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Sécurité
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à 12 semaines
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La sécurité sera évaluée par le type et la prévalence des événements indésirables lors des évaluations liées à l'exercice.
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toutes les 4 semaines, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kahn SR, Desmarais S, Ducruet T, Arsenault L, Ginsberg JS. Comparison of the Villalta and Ginsberg clinical scales to diagnose the post-thrombotic syndrome: correlation with patient-reported disease burden and venous valvular reflux. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):907-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01824.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS M13-219
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .