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急性血栓后的运动训练 (TRAIN ABC)

2014年12月3日 更新者:Susan Lakoski、University of Vermont

急性血栓后的运动训练和行为减肥计划:TRAIN ABC

静脉中发生急性血栓后的患者有发生腿部相关并发症的风险,例如疼痛、肿胀和不能活动。 此外,血栓的发生会对个人健康产生重大影响,包括体重增加、血栓复发和心血管功能受损。 本研究的目的是确定有氧运动训练是否是一种治疗策略,可以抵消复发性血栓或腿部并发症的风险因素。

研究概览

详细说明

心脏康复 (CR) 是一种正式的锻炼和行为矫正计划,是心脏病二级预防的基石。 急性心肌梗死 (MI) 后早期实施 CR 与改善心功能和生存有关。 因此,CR 现在是大多数冠状动脉事件后基于医院的出院计划的标准护理。 形成鲜明对比的是,在急性静脉血栓栓塞(VTE 或血栓)后没有类似的计划存在,尽管 VTE 后肢体和呼吸残疾的发生率很高,与心脏病有共同的危险因素,并且运动训练对 VTE 并发症的已知有益影响(例如 血栓形成后综合征,PTS)。

体重是驱动事件和复发性 VTE 风险的一个关键的可改变风险因素。 与正常体重患者相比,先前有 VTE 的肥胖患者发生第二次 VTE 的风险高 2 倍。 (1) 重要的是,如果未建立体重控制,VTE 复发风险会增加。 急性 DVT 后体重增加很常见,6 个月内平均增加 7%。 (2) 然而,迄今为止,关于急性 DVT 后早期开始运动训练是否安全可行并减轻与 VTE 诊断相关的体重增加的证据有限。 以前,在 CR 设置中使用高热量消耗运动证明体重和脂肪量显着减少。 (3) 描述高热量消耗运动对减轻体重和减少 VTE 并发症和复发的影响是评估 VTE 后早期康复在临床环境中的作用的关键的第一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Flether Allen Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 79年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断急性无端近端或远端 DVT >= 6 周
  • 关于抗凝治疗
  • 患者自我报告步行 10 分钟的能力而不会中断或疼痛
  • 年龄 >=16 且 <80
  • 愿意参加 Tilley Drive South Burlington 的运动康复计划

排除标准:

  • 有症状的 PE,定义为 1) 通过计算机断层扫描或超声心动图评估的右心劳损,2) 静息缺氧 - 静息氧饱和度 <92%
  • 诱发静脉血栓栓塞症:大手术、外伤或怀孕
  • 改变步行锻炼能力的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VTE康复

运动处方强调逐渐进行到持续时间更长(每次 45-60 分钟)、强度更低(60-70% 峰值心率 (PHR) 运动)的运动。 受试者的运动消耗目标为 >3000 kcal/wk,在 2 至 4 周逐渐延长的运动后达到。 前两周所有锻炼课程都将在现场进行,之后受试者将在家庭环境中每周进行 2 次额外的锻炼。 锻炼日志将每周审查一次。

饮食行为减肥干预 (BWL) 干预主要包括 12 场由营养师主持的小组会议,强调饮食记录、食物逐项列出和卡路里含量。 根据受试者的基线体重,受试者将获得比预测的维持卡路里少 500 kcal 的个性化每日卡路里目标。

无干预:控制
这个为期 12 周的计划将包括每月电话联系以登记以记录在干预环境之外进行的身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥胖和 VTE 复发的生物标志物
大体时间:3个月
血液工作将在基线和 3 个月时进行。 措施将包括脂联素、瘦素、抵抗素、内脂素、CRP、IL-6、PAI-1、内源性凝血酶潜能和 D-二聚体。样品将在诊所处理,注意与凝血激活、血浆和血清相关的问题将在我们的实验室中储存在-80 摄氏度。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大运动量
大体时间:3个月
最大运动能力将在跑步机上通过测量峰值摄氧量、跑步机运动持续时间和 METS 中的最大运动强度进行评估。 将使用连续的改良 Balke 协议,运动以 1 MET 的增量逐渐增加,间隔为 2 分钟。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:3个月
可行性将通过评估研究合格率、接受率和总体应计率来评估。
3个月
安全
大体时间:每 4 周一次,最多 12 周
安全性将根据运动相关评估期间不良事件的类型和发生率进行评估。
每 4 周一次,最多 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan G Lakoski, MD、University of Vermont

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月23日

首次发布 (估计)

2013年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHRMS M13-219

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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