急性血栓后的运动训练 (TRAIN ABC)
急性血栓后的运动训练和行为减肥计划:TRAIN ABC
研究概览
详细说明
心脏康复 (CR) 是一种正式的锻炼和行为矫正计划,是心脏病二级预防的基石。 急性心肌梗死 (MI) 后早期实施 CR 与改善心功能和生存有关。 因此,CR 现在是大多数冠状动脉事件后基于医院的出院计划的标准护理。 形成鲜明对比的是,在急性静脉血栓栓塞(VTE 或血栓)后没有类似的计划存在,尽管 VTE 后肢体和呼吸残疾的发生率很高,与心脏病有共同的危险因素,并且运动训练对 VTE 并发症的已知有益影响(例如 血栓形成后综合征,PTS)。
体重是驱动事件和复发性 VTE 风险的一个关键的可改变风险因素。 与正常体重患者相比,先前有 VTE 的肥胖患者发生第二次 VTE 的风险高 2 倍。 (1) 重要的是,如果未建立体重控制,VTE 复发风险会增加。 急性 DVT 后体重增加很常见,6 个月内平均增加 7%。 (2) 然而,迄今为止,关于急性 DVT 后早期开始运动训练是否安全可行并减轻与 VTE 诊断相关的体重增加的证据有限。 以前,在 CR 设置中使用高热量消耗运动证明体重和脂肪量显着减少。 (3) 描述高热量消耗运动对减轻体重和减少 VTE 并发症和复发的影响是评估 VTE 后早期康复在临床环境中的作用的关键的第一步。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Flether Allen Healthcare
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断急性无端近端或远端 DVT >= 6 周
- 关于抗凝治疗
- 患者自我报告步行 10 分钟的能力而不会中断或疼痛
- 年龄 >=16 且 <80
- 愿意参加 Tilley Drive South Burlington 的运动康复计划
排除标准:
- 有症状的 PE,定义为 1) 通过计算机断层扫描或超声心动图评估的右心劳损,2) 静息缺氧 - 静息氧饱和度 <92%
- 诱发静脉血栓栓塞症:大手术、外伤或怀孕
- 改变步行锻炼能力的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VTE康复
运动处方强调逐渐进行到持续时间更长(每次 45-60 分钟)、强度更低(60-70% 峰值心率 (PHR) 运动)的运动。 受试者的运动消耗目标为 >3000 kcal/wk,在 2 至 4 周逐渐延长的运动后达到。 前两周所有锻炼课程都将在现场进行,之后受试者将在家庭环境中每周进行 2 次额外的锻炼。 锻炼日志将每周审查一次。 饮食行为减肥干预 (BWL) 干预主要包括 12 场由营养师主持的小组会议,强调饮食记录、食物逐项列出和卡路里含量。 根据受试者的基线体重,受试者将获得比预测的维持卡路里少 500 kcal 的个性化每日卡路里目标。 |
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无干预:控制
这个为期 12 周的计划将包括每月电话联系以登记以记录在干预环境之外进行的身体活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖和 VTE 复发的生物标志物
大体时间:3个月
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血液工作将在基线和 3 个月时进行。
措施将包括脂联素、瘦素、抵抗素、内脂素、CRP、IL-6、PAI-1、内源性凝血酶潜能和 D-二聚体。样品将在诊所处理,注意与凝血激活、血浆和血清相关的问题将在我们的实验室中储存在-80 摄氏度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大运动量
大体时间:3个月
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最大运动能力将在跑步机上通过测量峰值摄氧量、跑步机运动持续时间和 METS 中的最大运动强度进行评估。
将使用连续的改良 Balke 协议,运动以 1 MET 的增量逐渐增加,间隔为 2 分钟。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间:3个月
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可行性将通过评估研究合格率、接受率和总体应计率来评估。
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3个月
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安全
大体时间:每 4 周一次,最多 12 周
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安全性将根据运动相关评估期间不良事件的类型和发生率进行评估。
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每 4 周一次,最多 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susan G Lakoski, MD、University of Vermont
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究完成 (实际的)
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职业教育考试的临床试验
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)终止
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Janssen Research & Development, LLC完全的全膝关节置换手术后抗凝治疗预防 VTE比利时, 意大利, 马来西亚, 拉脱维亚, 西班牙, 火鸡, 保加利亚, 美国, 立陶宛, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 日本, 阿根廷, 巴西, 加拿大, 波兰
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Bristol-Myers Squibb完全的
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Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern Medical University招聘中
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Portola Pharmaceuticals完全的静脉血栓栓塞症 (VTE)比利时, 以色列, 意大利, 美国, 法国, 保加利亚, 澳大利亚, 德国, 俄罗斯联邦, 匈牙利, 新加坡, 奥地利, 智利, 加拿大, 英国, 捷克语, 波兰, 西班牙, 罗马尼亚, 拉脱维亚, 南非, 克罗地亚, 塞尔维亚, 秘鲁, 乌克兰, 芬兰, 斯洛伐克, 阿根廷, 丹麦, 立陶宛, 爱沙尼亚, 乔治亚州, 巴西, 蒙特塞拉特
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BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
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University Of Perugia未知主要研究目标是评估疗效和 | 延长 4 周肝素预防的安全性与 | 计划腹腔镜手术后 8±2 天进行预防 | 结直肠癌手术。 | 临床效益将被评估为差异 | 30 天内发生 VTE 或 VTE 相关死亡的发生率 | 来自两个研究组的外科手术。意大利
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille完全的