Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink po akutní krevní sraženině (TRAIN ABC)

3. prosince 2014 aktualizováno: Susan Lakoski, University of Vermont

Program cvičení a behaviorálního hubnutí po akutní krevní sraženině: TRAIN ABC

Pacienti po akutní krevní sraženině v žilách jsou ohroženi komplikacemi souvisejícími s nohou, jako je bolest, otoky a nehybnost. Kromě toho může mít výskyt krevních sraženin velké důsledky pro osobní zdraví, včetně přibývání na váze, opětovného výskytu krevních sraženin a zhoršení kardiovaskulárních funkcí. Cílem této studie je určit, zda je aerobní cvičení terapeutickou strategií ke kompenzaci rizikových faktorů pro opakující se krevní sraženiny nebo komplikace nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční rehabilitace (CR), formalizovaný program cvičení a modifikace chování, je základním kamenem sekundární prevence srdečních chorob. Zavedení CR časně po akutním infarktu myokardu (IM) je spojeno se zlepšením srdeční funkce a přežitím. Jako taková je nyní CR standardem péče pro většinu nemocničních propouštěcích programů po koronárních příhodách. V ostrém kontrastu neexistuje žádný podobný program po akutním žilním tromboembolismu (VTE nebo krevní sraženina), a to i přes vysokou míru postižení končetin a dýchání po VTE, sdílené rizikové faktory s onemocněním srdce a známý příznivý vliv cvičení na komplikace VTE ( např. posttrombotický syndrom, PTS).

Tělesná hmotnost je klíčovým ovlivnitelným rizikovým faktorem, který řídí riziko incidentů a opakujících se VTE. Obézní pacienti s předchozí VTE mají 2krát vyšší riziko druhé VTE ve srovnání s pacienty s normální hmotností.(1) Důležité je, že riziko recidivy VTE eskaluje, pokud není zavedena kontrola hmotnosti. Zvýšení hmotnosti po akutní hluboké žilní trombóze je běžné, s průměrným 7% nárůstem během 6 měsíců.(2) K dnešnímu dni však existují omezené důkazy o tom, zda je včasné zahájení pohybového tréninku po akutní DVT bezpečné a proveditelné a zda zmírňuje přírůstek hmotnosti spojený s diagnózou VTE. Dříve bylo prokázáno výrazné snížení tělesné hmotnosti a úbytku tukové hmoty při použití cvičení s vysokým kalorickým výdejem v podmínkách ČR.(3) Vymezení dopadu cvičení s vysokým kalorickým výdejem na vyvolání úbytku hmotnosti a snížení komplikací a recidiv VTE je kritickým prvním krokem k vyhodnocení role časné rehabilitace po VTE v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Flether Allen Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní neprovokované proximální nebo distální DVT >= 6 týdnů
  • Na antikoagulační terapii
  • Pacient sám hlásí schopnost chodit 10 minut bez přerušení nebo bolesti
  • Věk >=16 a <80
  • Ochota zúčastnit se rehabilitačního programu na Tilley Drive South Burlington

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická PE, definovaná jako 1) namáhání pravého srdce podle počítačové tomografie nebo echokardiogramu, 2) klidová hypoxie – klidová saturace kyslíkem <92 %
  • Vyprovokovaná VTE: velký chirurgický zákrok, trauma nebo těhotenství
  • Zdravotní stav, který mění schopnost chodit za cvičením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REHABILITACE VTE

Cvičební předpis klade důraz na postupnou progresi k delšímu trvání (45-60 minut na sezení), nižší intenzitě (60-70% maximální srdeční frekvence (PHR) cvičení). Subjekty mají cílový výdaj na cvičení > 3000 kcal/týden, kterého je dosaženo po 2 až 4 týdnech postupně se prodlužujících cvičení. Všechna cvičení se budou provádět na místě po dobu prvních dvou týdnů, poté budou subjekty provádět 2 další sezení týdně v domácím prostředí. Záznamy o cvičení budou revidovány každý týden.

Intervence Dietary Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) sestává primárně z 12 malých skupinových sezení vedených dietologem s důrazem na dietní záznamy, rozdělení jídla a kalorický obsah. Subjektům budou stanoveny individuální denní kalorické cíle o 500 kcal méně než předpokládané udržovací kalorie na základě jejich výchozí tělesné hmotnosti.
Behaviorální: VTE REHABILITACE: Trénink s vysokými kalorickými výdaji (HCE) a dietní behaviorální zásah do hubnutí (BWL)
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
12týdenní program se bude skládat z měsíčních telefonních kontaktů, aby bylo možné zaznamenat fyzickou aktivitu prováděnou mimo intervenční prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery obezity a recidivy VTE
Časové okno: 3 měsíce
Krev bude odebrána na začátku a po 3 měsících. Opatření budou zahrnovat adiponektin, leptin, resistin, visfatin, CRP, IL-6, PAI-1, endogenní trombinový potenciál a D-dimer. Vzorky budou zpracovány na klinice s ohledem na problémy související s aktivací koagulace a plazmy a séra bude v naší laboratoři skladován při -80 stupních C.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cvičební kapacita
Časové okno: 3 měsíce
Maximální zátěžová kapacita bude hodnocena na běžeckém pásu měřením maximálního příjmu kyslíku, trvání cvičení na běžeckém pásu a maximální intenzity cvičení v METS. Bude použit kontinuální modifikovaný-Balke protokol s postupným zvyšováním zátěže po 1 MET ve 2minutových intervalech.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost bude hodnocena posouzením míry způsobilosti studie, přijetí a celkového časového rozlišení.
3 měsíce
Bezpečnost
Časové okno: každé 4 týdny po dobu až 12 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena podle typu a prevalence nežádoucích účinků během hodnocení souvisejících se cvičením.
každé 4 týdny po dobu až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS M13-219

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit