糖尿病性神経障害における自律神経機能とバランスの改善 (IMABIN)
2 型糖尿病 (DM2) は米国で約 2,000 万人が罹患している一方、耐糖能異常 (IGT)、空腹時血糖異常 (IFG)、および初期糖尿病を含む血糖調節異常 (IGR) は、かなり大規模ではあるが未知の集団に影響を与えています。 。 現時点では、IGR に伴う神経障害を完全に予防したり回復させる効果的な治療法はなく、これはリハビリテーションにおいて大きな課題となっています。 IGT および関連する合併症が DM2 に進行するのを防ぐための特に強いインセンティブがあります。 IGR はすべての高齢者の間で問題が増大しており、糖尿病に関連した障害は糖尿病高齢者の最大 2/3 に発生し、依存症と関連しているにもかかわらず、多くの機能制限、特に移動制限との強い関連性が必ずしも認識されているわけではありません。 、生活の質が低下し、急性期および長期ケアの利用が増加しています。
自律神経機能障害は、IGT 患者にとって重大な問題です。 予備データによると、IGT患者の90％以上が、立ちくらみ、口渇や目の乾き、足の色が薄い、または青い、足が体の他の部分より冷たい、発汗量の減少などの自律神経症状に関するアンケートで異常なスコアを持っていることが示されています。足の発汗の増加、食後の吐き気や膨満感、持続的な下痢や便秘、または尿漏れ。 さらに、IGR 患者はバランス制御が損なわれています。 これらの要因により、影響を受けた被験者の転倒リスクが増加する可能性があります。 非ランダム化および非対照研究では、糖尿病患者に対する食事と運動の介入が自律神経機能の全体的な改善につながることが示されました。 さらに、バランス介入プログラムによって立位バランスを改善できることが示されました。
しかし、IGR関連神経障害における自律神経機能に対する激しい身体活動介入の影響を評価した発表された研究はありません。 この研究では、IGRの参加者を対象に有酸素運動とバランス介入をテストします。 研究者らは、個別に調整され、慎重にモニタリングされた食事、身体活動、バランス強化プログラム（DPAEP）が、標準治療を受けている患者と比較して、自律神経機能とバランス制御を改善できるかどうかを調査する予定である。 バランス制御と自律機能を改善すると、転倒のリスクが軽減され、参加者の健康に大きな影響を与える可能性があります。
この研究は、被験者が糖尿病になる前、または糖尿病の初期段階で検査を行うことで、自律神経障害や平衡感覚障害を回復させる可能性が高まるという点でも重要だ。 さらに、この研究は、自律神経機能とバランスの改善が、参加者の臨床転帰、生活の質、代謝状態の改善と関連しているかどうかをテストするように設計されています。 したがって、提案された介入は、参加者とその健康に実際の影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響で研究が保留中
この提案された研究では、研究者らは、集中的で個別に調整され、慎重にモニタリングされた食事、身体活動、バランス強化プログラム（DPAEP）が自律神経機能とバランス、および自律神経とバランス制御のその他の手段を改善できるかどうかを判断します。 対照的に、一次、二次、およびその他の有効性評価は、一般的な食事と身体活動の情報を受け取る標準治療対照 (SC) で比較されます。 「糖尿病性神経障害における自律神経機能とバランスの改善」研究は、集中的な食事と運動プログラムが自律神経機能とバランスを改善するかどうかを判定する単一盲検無作為化研究です。 ベースライン検査の後、参加者は DPAEP グループまたは SC グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 DPAEP参加者は、有酸素運動とバランスプログラムに重点を置いた集中的な身体活動強化プログラムを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時またはスクリーニング後3か月以内の血糖調節障害。 この定義には、IFG、IGT、および初期または軽度の DM2 の患者が含まれます。 HBA1C が 5.7% 以上で糖尿病のリスクが高い患者 (国家グリコヘモグロビン標準化プログラムによって認定された方法を使用)、または HBA1C が 6.5% 以上で糖尿病を患っている患者を含めることができます。または、異常な空腹時静脈血糖値、または75グラムの経口ブドウ糖負荷後の異常な静脈血糖値。 血糖値は定義どおりです (mg/dl): IFG 空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl、IGT - 空腹時血糖値 126 未満、2 時間 140 ～ 199、または糖尿病 - 空腹時血糖値 126 以上、または 2 時間米国糖尿病協会による 2010 年の糖尿病医療基準に基づいて 200 以上。
- HbA1c は正常である可能性がありますが、9% 未満である必要があります。
- 糖尿病被験者が投薬を受けている場合、研究に参加する前に少なくとも 3 か月間は投薬が安定している必要があります。 登録後に抗糖尿病薬を追加または変更しても（投薬中の場合）、参加やグループ割り当てには影響しません。
- グルコース調節障害が神経障害の最も可能性の高い原因です（病歴、家族歴、投薬歴、職業歴、毒素への曝露歴（重大なアルコール使用を含む）、身体検査および神経学的検査、および適切な臨床検査によって決定されます）。
- トロント糖尿病性神経障害専門家グループ 2010/11 コンセンサス基準によって定義される自律神経障害。 （1）症状数の増加に基づく自律神経障害の症状の増加（>3）、または検証されたSASの影響スコア（>7）、または（2）少なくとも2つの異常がある場合、被験者は研究に参加できます。自律神経検査について。 自律神経検査には、(a) 心拍数変動 (E:I 比および心拍数範囲 - HRR)、(b) バルサルバ比、(c) バルサルバ心拍数ごとの血圧変動、(d) 30:15 比、( e) 傾斜テーブルのテスト、および (f) QSART 値。
- 30歳（1型糖尿病患者を除く）以上80歳以下
- 登録時点で医学的に安定していること。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する際に、妊娠を防ぐために許容可能な避妊方法を使用している必要があり、研究への参加期間中、許容可能な避妊方法を継続的に実践することに同意する必要があります。
- 患者は皮膚生検を受ける際、クマジンの代替薬を服用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている被験者、その他の危険にさらされている被験者はこの研究には含まれません。
- 医師による慎重な臨床評価および検査室評価に基づく、グルコース調節障害以外の要因による神経障害。
- スクリーニング当日に進行中の現在の重篤な病状は、患者の研究への参加または完了の能力に影響を与える可能性があります。
- 非常に重篤な自律神経障害により、患者が研究介入に参加する能力が制限される場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事、身体活動、バランス強化プログラム (DPAE)
DPAEP グループの被験者は、約 6 か月間、計画的な減量を行った後、約 6 か月間体重を維持し、さらに 12 か月間有酸素運動を行います。
この介入は、個々の参加者にとって意味があり、個々の参加者に合わせた活動に重点を置いた個別化されたプログラムを強調します。参加者と研究スタッフの間に一貫した連絡を提供します。また、アンケート、アクティグラフィー、心拍数の監視、直接および電話による連絡を使用して活動レベルを監視できます。
栄養士とトレーナーによって評価された参加者の食事と身体活動の目標は、これらの目標を再確立するために対面会議で話し合われます。
これらのプログラムは、個々の参加者の現実的な目標に合わせて調整されます。
有酸素運動は自律神経機能の改善と最もよく相関すると思われるため、このプログラムでは、他のタイプの運動介入ではなく、有酸素運動に重点を置いています。
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12 か月間にわたる計画的な減量または体重維持と有酸素運動介入、または標準的な体重管理と運動管理
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SC)
SC グループには介入主義の評価者が割り当てられます。
この評価者はオリエンテーションミーティング中に対象者と会い、オリエンテーションミーティングでプログラム終了までに達成すべきガイドラインと減量および身体活動の目標が提供されます。
約 12 か月間、参加者にはほぼ毎週連絡します。
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12 か月間にわたる計画的な減量または体重維持と有酸素運動介入、または標準的な体重管理と運動管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能: 心拍数の変動
時間枠：12ヶ月
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これは、現場の自律神経検査室の臨床機器を使用して実行される心臓自律神経測定です。
測定には、心電図と同様に心臓の近くに電極を配置する必要があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠：6か月および12か月
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この結果測定は、標準化され検証されたテストを用いて、体幹の位置調整の変化を評価します。
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6か月および12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汗腺神経線維密度
時間枠：12ヶ月
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この結果は、敏感な神経障害病理バイオマーカーとして提案されている汗腺神経線維密度を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James W Russell, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。