Förbättring av autonom funktion och balans vid diabetesneuropati (IMABIN)
Typ 2-diabetes (DM2) drabbar nästan 20 miljoner människor i USA medan nedsatt glukosreglering (IGR), som inkluderar nedsatt glukostolerans (IGT), nedsatt fasteglukos (IFG) och tidig diabetes drabbar en betydligt större men okänd befolkningsgrupp . För närvarande finns det ingen effektiv terapi för att helt förebygga eller vända neuropati i samband med IGR och detta utgör en avsevärd utmaning vid rehabilitering. Det finns ett särskilt starkt incitament att förhindra att IGT och relaterade komplikationer utvecklas till DM2. IGR är ett växande problem bland alla äldre vuxna och dess starka samband med många funktionella begränsningar, särskilt rörlighetsbegränsningar, upptäcks inte alltid, även om diabetesrelaterad funktionsnedsättning förekommer hos upp till 2/3 av äldre vuxna med diabetes och är förknippad med beroende , dålig livskvalitet och ökat akut och långtidsvårdutnyttjande.
Autonom dysfunktion är ett betydande problem hos patienter med IGT. De preliminära data visar att över 90 % av försökspersonerna med IGT har ett onormalt betyg på frågeformulär om autonoma symtom som yrsel, muntorrhet eller torra ögon, bleka eller blåa fötter, fötter som är kallare än resten av kroppen, minskad svettning i fötterna eller ökad svettning i händerna, illamående eller uppblåsthet efter att ha ätit, ihållande diarré eller förstoppning, eller urinläckage. Dessutom har patienter med IGR försämrad balanskontroll. Dessa faktorer kan öka risken för fall hos drabbade försökspersoner. En icke-randomiserad och icke-kontrollerad studie visade att en diet- och träningsintervention hos patienter med diabetes ledde till en övergripande förbättring av den autonoma funktionen. Vidare visades att stående balans kan förbättras med ett balansinterventionsprogram.
Det finns dock inga publicerade studier som bedömer effekten av en intensiv fysisk aktivitetsintervention på autonom funktion vid IGR-relaterad neuropati. Denna studie kommer att testa en aerob träning och balansintervention hos deltagare med IGR. Utredarna kommer att undersöka om ett individuellt anpassat, noggrant övervakat program för kost, fysisk aktivitet och balansförbättring (DPAEP) kan förbättra den autonoma funktionen och balanskontrollen jämfört med patienter som får standardvård. Förbättrad balanskontroll och autonom funktion kan minska risken för fall och ha en betydande effekt på deltagarnas hälsa.
Forskningen är också betydelsefull eftersom den kommer att testa försökspersoner antingen innan de blir diabetiker eller i ett tidigt skede av sin diabetes, vilket ökar chansen att vända den autonoma neuropatin eller balansförsämringen. Dessutom är studien utformad för att testa om förbättring av autonom funktion och balans är associerad med förbättring av kliniska resultat, livskvalitet och det metabola tillståndet hos deltagarna. Således kommer de föreslagna interventionerna sannolikt att ha en verklig inverkan på deltagarna och deras hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie i paus på grund av covid-19
I denna föreslagna studie kommer utredarna att avgöra om ett intensivt, individuellt anpassat, noggrant övervakat, diet, fysisk aktivitet och balansförbättringsprogram (DPAEP) kan förbättra den autonoma funktionen och balansen och andra åtgärder för autonom kontroll och balanskontroll. Däremot kommer de primära och sekundära och andra effektmåtten att jämföras i standardvårdskontroller (SC) som kommer att få allmän kost- och fysisk aktivitetsinformation. Studien "Förbättra autonom funktion och balans vid diabetesneuropati" är en enda blindad, randomiserad studie för att avgöra om en intensiv diet och ett träningsprogram förbättrar den autonoma funktionen och balansen. Efter baslinjetestning randomiseras deltagarna till antingen DPAEP- eller SC-grupper. DPAEP-deltagare kommer att få ett intensivt fysisk aktivitetsförbättringsprogram med fokus på aerob aktivitet och ett balansprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försämrad glukosreglering vid tidpunkten för screening eller inom tre månader efter screening. Denna definition inkluderar patienter med IFG, IGT och tidig eller mild DM2. Patienter kan inkluderas om de har en ökad risk för diabetes med en HBA1C större än eller lika med 5,7 % (med en metod som är certifierad av National Glycohemoglobin Standardization Program), eller om de har diabetes med en HBA1C större än eller lika med 6,5 %, eller ett onormalt fastande venöst glukosvärde, eller onormala venösa glukosvärden efter en oral glukosbelastning på 75 gram. Glukosvärdena är enligt definitionen (mg/dl): IFG fasteglukos på 100-125 mg/dl, IGT-fastande mindre än 126, 2 timmar 140-199, eller diabetes - fasteglukos högre än eller lika med 126, eller 2 timmar större än eller lika med 200 baserat på Standards for Medical Care in Diabetes 2010 av American Diabetes Association.
- HbA1c kan vara normalt, men bör vara mindre än 9 %.
- Om diabetiker är på medicin, bör de vara stabila på medicin i minst 3 månader innan de går in i studien. Tillägg eller förändring av diabetesmedicin (om på medicin) efter inskrivning påverkar inte deltagande eller gruppuppgift.
- Försämrad glukosreglering är den mest sannolika orsaken till neuropatin (bestäms av en medicinsk historia, familjehistoria, historia av mediciner, yrkeshistoria, historia av exponering för toxiner (inklusive betydande alkoholanvändning), fysiska och neurologiska undersökningar och lämpliga laboratoriestudier.
- Autonom neuropati enligt definition av Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11 konsensuskriterier. Försökspersoner som ska delta i studien om de har (1) ökade symtom på autonom neuropati baserat på en ökning av antalet symtom (>3) ELLER effektpoäng (>7) i den validerade SAS ELLER (2) minst två avvikelser om autonom testning. Det autonoma testet inkluderar: (a) hjärtfrekvensvariabilitet (E:I-förhållande och pulsintervall-HRR), (b) Valsalva-förhållande, (c) Valsalva-slag-till-slag-blodtrycksvariation, (d) 30:15-förhållande, ( e) testning av lutningsbord och (f) QSART-värden.
- Ålder 30 (för att utesluta patienter med typ 1-diabetes) till och med 80 år
- Medicinskt stabil vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet när de deltar i studien och måste gå med på att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien.
- Patienten måste gå med på att ta en alternativ medicin till coumadin när han genomgår en hudbiopsi.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, fångar, institutionaliserade försökspersoner och andra personer i riskzonen kommer inte att inkluderas i denna studie.
- Neuropati på grund av andra faktorer än försämrad glukosreglering baserat på noggrann klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering av läkaren.
- Aktuella allvarliga medicinska tillstånd som är aktiva på dagen för screening som skulle påverka patientens förmåga att delta i eller slutföra studien.
- Autonom neuropati som är så allvarlig att den skulle begränsa patientens möjlighet att delta i studieinsatserna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för kost, fysisk aktivitet och balansförbättring (DPAE
Försökspersoner i DPAEP-gruppen kommer att genomgå en strukturerad viktminskning under cirka 6 månader, följt av cirka 6 månaders viktupprätthållande, samt 12 månaders aerob träning.
Denna intervention betonar ett personligt program som betonar aktiviteter som är meningsfulla för och är skräddarsydda för enskilda deltagare; ger konsekvent kontakt mellan deltagarna och forskarpersonalen; och möjliggör övervakning av aktivitetsnivåer med hjälp av frågeformulär, aktigrafi, övervakning av hjärtfrekvens, direkt- och telefonkontakt.
Deltagarnas kost- och fysiska aktivitetsmål som bedömts av dietisten och tränaren kommer att diskuteras vid möten ansikte mot ansikte för att återupprätta dessa mål.
Dessa program kommer att skräddarsys för att möta de realistiska målen för den enskilda deltagaren.
Programmet betonar aerob träning, snarare än andra typer av träningsinterventioner, eftersom aerob träning verkar korrelera bäst med förbättrad autonom funktion.
|
Strukturerad viktminskning eller viktupprätthållande och aerob träningsintervention i 12 månader eller standardiserad vikt- och träningshantering
|
|
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
SC-gruppen kommer att tilldelas en interventionistisk bedömare.
Denna bedömare kommer att träffa försökspersonerna under deras orienteringsmöte och kommer att få riktlinjer och ett viktminskningsmål och fysisk aktivitetsmål att uppnå i slutet av programmet vid deras orienteringsmöte.
Deltagarna kommer att kontaktas ungefär en gång i veckan under den ungefärliga 12-månadersperioden.
|
Strukturerad viktminskning eller viktupprätthållande och aerob träningsintervention i 12 månader eller standardiserad vikt- och träningshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonomisk funktion: hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en autonom hjärtåtgärd som kommer att utföras med hjälp av klinisk utrustning i det autonoma laboratoriet på platsen.
Mätningen kräver att elektroder placeras nära hjärtat som liknar ett EKG.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Detta utfallsmått bedömer förändringar i kroppspositionering med hjälp av ett standardiserat, validerat test.
|
6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svettkörtelns nervfiberdensitet
Tidsram: 12 månader
|
Detta resultat bedömer svettkörtelns nervfiberdensitet, vilket föreslås som en biomarkör för känslig neuropatipatologi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E1030-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .