改善糖尿病性神经病变的自主神经功能和平衡 (IMABIN)
2 型糖尿病 (DM2) 影响了美国近 2000 万人，而葡萄糖调节受损 (IGR)，包括葡萄糖耐量受损 (IGT)、空腹血糖受损 (IFG) 和早期糖尿病，影响了相当多但未知的人群. 目前还没有有效的疗法来完全预防或逆转与 IGR 相关的神经病变，这对康复来说是一个相当大的挑战。 防止 IGT 和相关并发症发展为 DM2 的动机特别强烈。 IGR 在所有老年人中是一个日益严重的问题，它与许多功能限制（尤其是行动受限）的密切关联并不总是得到认可，尽管糖尿病相关残疾发生在多达 2/3 的糖尿病老年人中，并且与依赖性有关，生活质量差，急症和长期护理利用率增加。
自主神经功能障碍是 IGT 受试者的一个重要问题。 初步数据显示，超过 90% 的 IGT 受试者在关于头晕、口干或眼干、脚苍白或发青、脚比身体其他部位冷、出汗减少等自主神经症状问卷中得分异常。脚部或手部出汗增加、进食后恶心或腹胀、持续性腹泻或便秘或漏尿。 此外，IGR 患者的平衡控制受损。 这些因素会增加受影响对象跌倒的风险。 一项非随机和非对照研究表明，对糖尿病患者进行饮食和运动干预可全面改善自主神经功能。 此外，结果表明，站立平衡可以通过平衡干预计划得到改善。
然而，尚无已发表的研究评估高强度体力活动干预对 IGR 相关神经病变自主神经功能的影响。 本研究将测试 IGR 参与者的有氧运动和平衡干预。 与接受标准护理的患者相比，研究人员将检查个性化定制、仔细监测的饮食、身体活动和平衡增强计划 (DPAEP) 是否可以改善自主神经功能和平衡控制。 改善平衡控制和自主神经功能可以降低跌倒的风险并对参与者的健康产生重大影响。
这项研究也很重要，因为它将在受试者成为糖尿病患者之前或在他们糖尿病的早期阶段对受试者进行测试，从而增加逆转自主神经病变或平衡障碍的机会。 此外，该研究旨在测试自主神经功能和平衡的改善是否与临床结果、生活质量和参与者代谢状态的改善有关。 因此，拟议的干预措施可能会对参与者及其健康产生现实影响。
研究概览
详细说明
由于 COVID-19 而暂停的研究
在这项拟议的研究中，研究人员将确定强烈的、个性化定制的、仔细监测的饮食、身体活动和平衡增强计划 (DPAEP) 是否可以改善自主神经功能和平衡以及自主神经和平衡控制的其他措施。 相比之下，将在接受一般饮食和身体活动信息的标准护理对照 (SC) 中比较主要和次要以及其他功效测量。 “改善糖尿病性神经病变的自主神经功能和平衡”研究是一项单盲、随机研究，旨在确定强化饮食和锻炼计划是否能改善自主神经功能和平衡。 在基线测试之后，参与者被随机分配到 DPAEP 或 SC 组。 DPAEP 参与者将接受强化身体活动增强计划，重点是有氧运动和平衡计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选时或筛选后三个月内的葡萄糖调节受损。 该定义包括患有 IFG、IGT 和早期或轻度 DM2 的患者。 如果患者的 HBA1C 大于或等于 5.7%（使用国家糖化血红蛋白标准化计划认证的方法）患糖尿病的风险增加，或者他们患有 HBA1C 大于或等于 6.5% 的糖尿病，则可以纳入患者或 75 克口服葡萄糖负荷后异常的空腹静脉葡萄糖值或异常的静脉葡萄糖值。 葡萄糖值定义为 (mg/dl)：IFG 空腹血糖 100-125 mg/dl，IGT-空腹血糖小于 126、2 小时 140-199，或糖尿病-空腹血糖大于或等于 126，或 2 小时根据美国糖尿病协会 2010 年糖尿病医疗标准，大于或等于 200。
- HbA1c 可能正常，但应低于 9%。
- 如果糖尿病受试者正在接受药物治疗，则在进入研究之前，他们的药物治疗应该稳定至少 3 个月。 加入后抗糖尿病药物的添加或改变（如果正在服用药物）不会影响参与或小组分配。
- 受损的葡萄糖调节是神经病变的最可能原因（由病史、家族史、用药史、职业史、毒素接触史（包括大量饮酒）、身体和神经系统检查以及适当的实验室研究确定。
- 多伦多糖尿病神经病变专家组 2010/11 共识标准定义的自主神经病变。 如果受试者有 (1) 基于症状数量增加的自主神经病变症状增加 (>3) 或经验证的 SAS 中的影响评分 (>7) 或 (2) 至少两个异常，则受试者将被纳入研究关于自主测试。 自主神经测试包括：(a) 心率变异性（E:I 比率和心率范围-HRR），(b) Valsalva 比率，(c) Valsalva 搏动与血压变化，(d) 30:15 比率，( e) 倾斜台测试，和 (f) QSART 值。
- 30 岁（排除 1 型糖尿病患者）至 80 岁（含）
- 入学时身体状况稳定。
- 有生育能力的女性在参加研究时必须使用可接受的避孕方法来预防怀孕，并且必须同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。
- 在进行皮肤活检时，患者必须同意服用替代香豆素的药物。
排除标准：
- 本研究不包括孕妇、囚犯、制度化受试者和其他处于危险中的受试者。
- 根据医生仔细的临床和实验室评估，由葡萄糖调节受损以外的因素引起的神经病。
- 在筛选当天活跃的当前严重的医疗状况会影响患者参与或完成研究的能力。
- 严重到会限制患者参与研究干预的能力的自主神经病变。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食、身体活动和平衡增强计划 (DPAE
DPAEP 组的受试者将进行大约 6 个月的结构性减肥，然后进行大约 6 个月的体重维持，以及 12 个月的有氧运动。
这种干预强调个性化计划，强调对个人参与者有意义和量身定制的活动；在参与者和研究人员之间提供一致的联系；并允许使用调查问卷、体动记录仪、心率监测、直接和电话联系来监测活动水平。
由营养师和培训师评估的参与者饮食和身体活动目标将在面对面的会议上进行讨论，以重新制定这些目标。
这些计划将量身定制，以满足个别参与者的现实目标。
该计划强调有氧运动，而不是其他类型的运动干预，因为有氧运动似乎与改善的自主神经功能最相关。
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为期 12 个月的结构化减肥或体重维持和有氧运动干预或标准体重和运动管理
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有源比较器：标准护理 (SC)
SC 小组将被指派一名干预评估员。
该评估员将在他们的迎新会期间与受试者会面，并将在他们的迎新会上提供指导方针和减肥和体育活动目标，以在项目结束时实现。
在大约 12 个月的时间里，参与者将大约每周联系一次。
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为期 12 个月的结构化减肥或体重维持和有氧运动干预或标准体重和运动管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主功能：心率变异性
大体时间：12个月
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这是一项心脏自主神经测量，将使用现场自主神经实验室的临床设备进行。
测量需要将电极放置在心脏附近，类似于心电图。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡
大体时间：6 个月和 12 个月
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该结果指标通过标准化、经过验证的测试来评估躯干位置的变化。
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6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汗腺神经纤维密度
大体时间：12个月
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该结果评估汗腺神经纤维密度，建议将其作为敏感的神经病变病理生物标志物。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James W Russell, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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