Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af autonom funktion og balance ved diabetisk neuropati (IMABIN)

7. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Type 2-diabetes (DM2) påvirker næsten 20 millioner mennesker i USA, mens nedsat glukoseregulering (IGR), som omfatter nedsat glukosetolerance (IGT), nedsat fastende glukose (IFG) og tidlig diabetes påvirker en betydeligt større, men ukendt befolkningsgruppe . På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv terapi til fuldstændig at forhindre eller reversere neuropati forbundet med IGR, og dette repræsenterer en betydelig udfordring i rehabilitering. Der er et særligt stærkt incitament til at forhindre IGT og relaterede komplikationer i at udvikle sig til DM2. IGR er et voksende problem blandt alle ældre voksne, og dets stærke sammenhæng med mange funktionelle begrænsninger, især mobilitetsbegrænsninger, anerkendes ikke altid, selvom diabetesrelateret handicap forekommer hos op til 2/3 af ældre voksne med diabetes og er forbundet med afhængighed , dårlig livskvalitet og øget akut og langvarig plejeudnyttelse.

Autonom dysfunktion er et betydeligt problem hos personer med IGT. De foreløbige data viser, at over 90 % af forsøgspersonerne med IGT har en unormal score på spørgeskemaer om autonome symptomer såsom svimmelhed, mundtørhed eller tørre øjne, blege eller blå fødder, fødder der er koldere end resten af ​​kroppen, nedsat svedtendens i fødderne eller øget svedtendens i hænderne, kvalme eller oppustethed efter at have spist, vedvarende diarré eller forstoppelse eller udsivning af urin. Derudover har patienter med IGR nedsat balancekontrol. Disse faktorer kan øge risikoen for fald hos berørte personer. En ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret undersøgelse viste, at en diæt- og træningsintervention hos patienter med diabetes førte til en generel forbedring af den autonome funktion. Endvidere blev det vist, at stående balance kan forbedres med et balanceinterventionsprogram.

Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der vurderer effekten af ​​en intens fysisk aktivitetsintervention på autonom funktion ved IGR-relateret neuropati. Denne undersøgelse vil teste en aerob træning og balanceintervention hos deltagere med IGR. Efterforskerne vil undersøge, om et individuelt tilpasset, omhyggeligt overvåget, kost-, fysisk aktivitets- og balanceforbedringsprogram (DPAEP) kan forbedre den autonome funktion og balancekontrol sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Forbedring af balancekontrol og autonom funktion kan mindske risikoen for fald og have en betydelig effekt på deltagernes helbred.

Forskningen er også vigtig, fordi den vil teste forsøgspersoner, enten før de bliver diabetikere, eller på et tidligt stadium i deres diabetes, og dermed øge chancen for at vende den autonome neuropati eller balancesvækkelse. Desuden er undersøgelsen designet til at teste, om forbedring af autonom funktion og balance er forbundet med forbedring af kliniske resultater, livskvalitet og deltagernes metaboliske tilstand. Således vil de foreslåede interventioner sandsynligvis have en reel indvirkning på deltagerne og deres helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse i bero på grund af COVID-19

I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne afgøre, om et intenst, individuelt skræddersyet, omhyggeligt overvåget, kost-, fysisk aktivitets- og balanceforbedringsprogram (DPAEP) kan forbedre den autonome funktion og balance og andre mål for autonom kontrol og balancekontrol. I modsætning hertil vil de primære og sekundære og andre effektmål blive sammenlignet i standardplejekontroller (SC), som vil modtage generel information om kost og fysisk aktivitet. Studiet "Forbedring af autonom funktion og balance i diabetisk neuropati" er en enkelt blindet, randomiseret undersøgelse for at afgøre, om et intensivt kost- og træningsprogram forbedrer den autonome funktion og balance. Efter baseline-testning randomiseres deltagerne til enten DPAEP- eller SC-grupper. DPAEP deltagere vil modtage et intensivt fysisk aktivitetsforbedringsprogram med fokus på aerob aktivitet og et balanceprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forringet glukoseregulering på screeningstidspunktet eller inden for tre måneder efter screening. Denne definition omfatter patienter med IFG, IGT og tidlig eller mild DM2. Patienter kan inkluderes, hvis de har en øget risiko for diabetes med en HBA1C større end eller lig med 5,7 % (ved at bruge en metode, der er certificeret af National Glycohemoglobin Standardization Program), eller de har diabetes med en HBA1C større end eller lig med 6,5 %, eller en unormal fastende venøs glukose eller unormale venøse glukoseværdier efter en oral glukosebelastning på 75 gram. Glukoseværdier er som defineret (mg/dl): IFG fastende glukose på 100-125 mg/dl, IGT-fastende mindre end 126, 2 timer 140-199 eller diabetes - fastende glucose større end eller lig med 126 eller 2 timer større end eller lig med 200 baseret på Standards for Medical Care in Diabetes 2010 af American Diabetes Association.
  • HbA1c kan være normalt, men bør være mindre end 9 %.
  • Hvis diabetikere er på medicin, bør de være stabile på medicin i mindst 3 måneder før de går ind i undersøgelsen. Tilføjelse eller ændring af antidiabetisk medicin (hvis på medicin) efter tilmelding påvirker ikke deltagelse eller gruppeopgave.
  • Nedsat glukoseregulering er den mest sandsynlige årsag til neuropatien (bestemt af en sygehistorie, familiehistorie, medicinhistorie, erhvervsmæssig historie, historie med eksponering for toksiner (herunder betydelig alkoholbrug), fysiske og neurologiske undersøgelser og passende laboratorieundersøgelser.
  • Autonom neuropati som defineret af Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11 konsensuskriterier. Forsøgspersoner skal deltage i undersøgelsen, hvis de har (1) øgede symptomer på autonom neuropati baseret på en stigning i antallet af symptomer (>3) ELLER indvirkningsscore (>7) i det validerede SAS ELLER (2) mindst to abnormiteter om autonom test. Den autonome test inkluderer: (a) pulsvariabilitet (E:I-forhold og pulsområde-HRR), (b) Valsalva-forhold, (c) Valsalva-slag til beat-blodtryksvariation, (d) 30:15-forhold, ( e) test af vippebord og (f) QSART-værdier.
  • Alder 30 (for at udelukke patienter med type 1-diabetes) til 80 år inklusive
  • Medicinsk stabil på tilmeldingstidspunktet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet, når de er optaget i undersøgelsen og skal acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
  • Patienten skal acceptere at tage en alternativ medicin til coumadin, når han gennemgår en hudbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, fanger, institutionaliserede forsøgspersoner og andre risikopersoner vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Neuropati på grund af andre faktorer end nedsat glukoseregulering baseret på omhyggelig klinisk og laboratorievurdering af lægen.
  • Aktuelle alvorlige medicinske tilstande, der er aktive på screeningsdagen, som ville påvirke patientens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.
  • Autonom neuropati, der er så alvorlig, at den ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsens interventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for diæt, fysisk aktivitet og balanceforbedring (DPAE
Forsøgspersoner i DPAEP-gruppen vil gennemgå et struktureret vægttab i cirka 6 måneder, efterfulgt af cirka 6 måneders vægtvedligeholdelse samt 12 måneders aerob træning. Denne intervention understreger et personligt program, der lægger vægt på aktiviteter, der er meningsfulde for og er skræddersyet til individuelle deltagere; sørger for konsekvent kontakt mellem deltagerne og forskningspersonalet; og muliggør overvågning af aktivitetsniveauer ved hjælp af spørgeskemaer, aktigrafi, overvågning af puls, direkte og telefonisk kontakt. Deltagernes diæt- og fysiske aktivitetsmål vurderet af diætisten og træneren vil blive diskuteret på ansigt-til-ansigt møder for at genetablere disse mål. Disse programmer vil blive skræddersyet til at opfylde de realistiske mål for den enkelte deltager. Programmet lægger vægt på aerob træning frem for andre former for træningsinterventioner, da aerob træning ser ud til at hænge bedst sammen med forbedret autonom funktion.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændring
Struktureret vægttab eller vægtvedligeholdelse og aerob træningsintervention i 12 måneder eller standard pleje vægt- og træningsstyring
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
SC-gruppen vil blive tildelt en interventionistisk bedømmer. Denne bedømmer vil mødes med emnerne under deres orienteringsmøde og vil få retningslinjer og et vægttab og fysisk aktivitetsmål, som skal nås ved afslutningen af ​​programmet på deres orienteringsmøde. Deltagerne vil kontaktes cirka ugentligt i løbet af den cirka 12 måneders periode.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændring
Struktureret vægttab eller vægtvedligeholdelse og aerob træningsintervention i 12 måneder eller standard pleje vægt- og træningsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonomisk funktion: pulsvariation
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en kardiologisk autonom foranstaltning, der vil blive udført ved hjælp af klinisk udstyr i det autonome laboratorium på stedet. Målingen kræver at placere elektroder nær hjertet svarende til et EKG.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Dette resultatmål vurderer ændringer i kropsstamme-positionering ved hjælp af en standardiseret, valideret test.
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svedkirtlens nervefibertæthed
Tidsramme: 12 måneder
Dette resultat vurderer svedkirtelnervefiberdensiteten, som foreslås som en biomarkør for følsom neuropatipatologi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Anslået)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1030-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner