Mejora de la función autónoma y el equilibrio en la neuropatía diabética (IMABIN)
La diabetes tipo 2 (DM2) afecta a casi 20 millones de personas en los Estados Unidos, mientras que la alteración de la regulación de la glucosa (IGR), que incluye intolerancia a la glucosa (IGT), alteración de la glucosa en ayunas (IFG) y diabetes temprana, afecta a un grupo de población considerablemente mayor pero desconocido . En la actualidad no existe una terapia eficaz para prevenir o revertir por completo la neuropatía asociada con IGR y esto representa un desafío considerable en la rehabilitación. Existe un incentivo particularmente fuerte para evitar que la IGT y las complicaciones relacionadas avancen a DM2. IGR es un problema creciente entre todos los adultos mayores y no siempre se reconoce su fuerte asociación con muchas limitaciones funcionales, particularmente limitaciones de movilidad, a pesar de que la discapacidad relacionada con la diabetes ocurre en hasta 2/3 de los adultos mayores con diabetes y está asociada con la dependencia. , mala calidad de vida y mayor utilización de cuidados agudos y a largo plazo.
La disfunción autonómica es un problema significativo en sujetos con IGT. Los datos preliminares muestran que más del 90% de los sujetos con IGT tienen una puntuación anormal en los cuestionarios sobre síntomas autonómicos como mareo, boca seca u ojos secos, pies pálidos o azules, pies más fríos que el resto del cuerpo, disminución de la sudoración en los pies o aumento de la sudoración en las manos, náuseas o hinchazón después de comer, diarrea persistente o estreñimiento, o pérdida de orina. Además, los pacientes con IGR tienen un control del equilibrio alterado. Estos factores pueden aumentar el riesgo de caídas en los sujetos afectados. Un estudio no aleatorizado y no controlado mostró que una intervención de dieta y ejercicio en pacientes con diabetes condujo a una mejora general en la función autónoma. Además, se demostró que el equilibrio de pie se puede mejorar con un programa de intervención del equilibrio.
Sin embargo, no hay estudios publicados que evalúen el efecto de una intervención de actividad física intensa sobre la función autonómica en la neuropatía relacionada con IGR. Este estudio probará una intervención de equilibrio y ejercicio aeróbico en participantes con IGR. Los investigadores examinarán si un Programa de Mejora de la Dieta, la Actividad Física y el Equilibrio (DPAEP, por sus siglas en inglés) diseñado individualmente y cuidadosamente supervisado puede mejorar la función autónoma y el control del equilibrio en comparación con los pacientes que reciben atención estándar. Mejorar el control del equilibrio y la función autónoma puede disminuir el riesgo de caídas y tener un efecto significativo en la salud de los participantes.
La investigación también es importante porque evaluará a los sujetos antes de que se vuelvan diabéticos o en una etapa temprana de su diabetes, lo que aumenta la posibilidad de revertir la neuropatía autonómica o el deterioro del equilibrio. Además, el estudio está diseñado para evaluar si la mejora en la función y el equilibrio autonómicos se asocia con una mejora en los resultados clínicos, la calidad de vida y el estado metabólico de los participantes. Por lo tanto, es probable que las intervenciones propuestas tengan un impacto en la vida real de los participantes y su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio suspendido por el COVID-19
En este estudio propuesto, los investigadores determinarán si un Programa de Mejora de la Dieta, la Actividad Física y el Equilibrio (DPAEP, por sus siglas en inglés) intenso, personalizado individualmente y cuidadosamente monitoreado puede mejorar la función autónoma y el equilibrio y otras medidas de control autónomo y del equilibrio. Por el contrario, las medidas de eficacia primaria y secundaria y otras se compararán en controles de atención estándar (SC) que recibirán información general sobre dieta y actividad física. El estudio "Mejora de la función autonómica y el equilibrio en la neuropatía diabética" es un estudio aleatorizado simple ciego para determinar si una dieta intensiva y un programa de ejercicio mejoran la función y el equilibrio autonómicos. Después de las pruebas de referencia, los participantes se asignan al azar a grupos DPAEP o SC. Los participantes de DPAEP recibirán un programa intensivo de mejora de la actividad física con un enfoque en la actividad aeróbica y un programa de equilibrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alteración de la regulación de la glucosa en el momento de la selección o dentro de los tres meses posteriores a la misma. Esta definición incluye pacientes con IFG, IGT y DM2 temprana o leve. Los pacientes pueden ser incluidos si tienen un mayor riesgo de diabetes con un HBA1C mayor o igual al 5,7 % (usando un método certificado por el Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina), o si tienen diabetes con un HBA1C mayor o igual al 6,5 %, o una glucosa venosa en ayunas anormal, o valores de glucosa venosa anormales después de una carga de glucosa oral de 75 gramos. Los valores de glucosa son los definidos (mg/dl): IFG glucosa en ayunas de 100-125 mg/dl, IGT- ayunas menos de 126, 2 h 140-199, o diabetes - glucosa en ayunas mayor o igual a 126, o 2 h mayor o igual a 200 según los Estándares para la Atención Médica en Diabetes 2010 de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- La HbA1c puede ser normal, pero debe ser inferior al 9 %.
- Si los sujetos diabéticos toman medicamentos, deben estar estables con medicamentos durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio. La adición o el cambio de medicamentos antidiabéticos (si los toma) después de la inscripción no afecta la participación ni la asignación de grupos.
- La alteración de la regulación de la glucosa es la causa más probable de la neuropatía (determinada por antecedentes médicos, antecedentes familiares, antecedentes de medicamentos, antecedentes ocupacionales, antecedentes de exposición a toxinas (incluido el consumo significativo de alcohol), exámenes físicos y neurológicos y estudios de laboratorio apropiados.
- Neuropatía autonómica según la definición de los criterios de consenso del Grupo de Expertos en Neuropatía Diabética de Toronto 2010/11. Los sujetos ingresarán en el estudio si tienen (1) un aumento de los síntomas de neuropatía autonómica en función de un aumento en la cantidad de síntomas (>3) O una puntuación de impacto (>7) en el SAS validado O (2) al menos dos anomalías en las pruebas autonómicas. Las pruebas autonómicas incluyen: (a) variabilidad de la frecuencia cardíaca (relación E:I y rango de frecuencia cardíaca-HRR), (b) relación de Valsalva, (c) variación de la presión arterial latido a latido de Valsalva, (d) relación 30:15, ( e) prueba de mesa basculante, y (f) valores QSART.
- 30 años (para excluir pacientes con diabetes tipo 1) a 80 años inclusive
- Médicamente estable al momento de la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo cuando se inscriben en el estudio y deben aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
- El paciente debe aceptar tomar un medicamento alternativo a Coumadin cuando se someta a una biopsia de piel.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en este estudio mujeres embarazadas, reclusas, sujetos institucionalizados y otros sujetos de riesgo.
- Neuropatía debida a factores distintos a la alteración de la regulación de la glucosa basada en una cuidadosa evaluación clínica y de laboratorio realizada por el médico.
- Afecciones médicas graves actuales que estén activas el día de la selección y que afectarían la capacidad del paciente para participar o completar el estudio.
- Neuropatía autónoma que es tan grave que limitaría la capacidad del paciente para participar en las intervenciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Alimentación, Actividad Física y Mejora del Equilibrio (DPAE)
Los sujetos del grupo DPAEP se someterán a una pérdida de peso estructurada durante aproximadamente 6 meses, seguida de aproximadamente 6 meses de mantenimiento del peso, así como 12 meses de ejercicio aeróbico.
Esta intervención enfatiza un programa personalizado que enfatiza las actividades que son significativas y están diseñadas para los participantes individuales; proporciona un contacto constante entre los participantes y el personal de investigación; y permite el seguimiento de los niveles de actividad mediante cuestionarios, actigrafía, seguimiento de la frecuencia cardiaca, contacto directo y telefónico.
Los objetivos dietéticos y de actividad física de los participantes evaluados por el dietista y el entrenador se discutirán en reuniones cara a cara para restablecer estos objetivos.
Estos programas se adaptarán para cumplir con los objetivos realistas del participante individual.
El programa enfatiza el ejercicio aeróbico, en lugar de otros tipos de intervenciones de ejercicio, ya que el ejercicio aeróbico parece correlacionarse mejor con una mejor función autonómica.
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Intervención estructurada de pérdida de peso o mantenimiento de peso y ejercicio aeróbico durante 12 meses o manejo estándar de peso y ejercicio
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Comparador activo: Atención estándar (SC)
Al grupo SC se le asignará un evaluador intervencionista.
Este evaluador se reunirá con los sujetos durante su reunión de orientación y se le proporcionarán pautas y un objetivo de pérdida de peso y actividad física para lograr al final del programa en su reunión de orientación.
Los participantes serán contactados aproximadamente semanalmente durante el período aproximado de 12 meses.
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Intervención estructurada de pérdida de peso o mantenimiento de peso y ejercicio aeróbico durante 12 meses o manejo estándar de peso y ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función autónoma: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una medida cardiaca autonómica que se llevará a cabo utilizando equipos clínicos en el laboratorio autónomo en el sitio.
La medición requiere colocar electrodos cerca del corazón de forma similar a un electrocardiograma.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saldo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Esta medida de resultado evalúa los cambios en el posicionamiento del tronco utilizando una prueba estandarizada y validada.
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de las fibras nerviosas de las glándulas sudoríparas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado evalúa la densidad de fibras nerviosas de las glándulas sudoríparas, que se propone como un biomarcador sensible de la patología de la neuropatía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1030-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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