Verbetering van de autonome functie en balans bij diabetische neuropathie (IMABIN)

Inclusiecriteria:

• Verminderde glucoseregulatie op het moment van screening of binnen drie maanden na screening. Deze definitie omvat patiënten met IFG, IGT en vroege of milde DM2. Patiënten kunnen worden opgenomen als ze een verhoogd risico op diabetes hebben met een HBA1C groter dan of gelijk aan 5,7% (met behulp van een methode die is gecertificeerd door het National Glycohemoglobine Standardization Program), of als ze diabetes hebben met een HBA1C groter dan of gelijk aan 6,5%, of een abnormale nuchtere veneuze glucose, of abnormale veneuze glucosewaarden na een orale glucosebelasting van 75 gram. Glucosewaarden zijn zoals gedefinieerd (mg/dl): IFG nuchtere glucose van 100-125 mg/dl, IGT- nuchtere glucose minder dan 126, 2 uur 140-199, of diabetes - nuchtere glucose groter dan of gelijk aan 126, of 2 uur groter dan of gelijk aan 200 op basis van de Standards for Medical Care in Diabetes 2010 van de American Diabetes Association.
• De HbA1c kan normaal zijn, maar moet lager zijn dan 9%.
• Als diabetespatiënten medicijnen gebruiken, moeten ze gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn op medicatie voordat ze aan het onderzoek beginnen. Toevoeging of wijziging van antidiabetica (indien medicatie) na inschrijving heeft geen invloed op deelname of groepsopdracht.
• Verminderde glucoseregulatie is de meest waarschijnlijke oorzaak van de neuropathie (bepaald door een medische geschiedenis, familiegeschiedenis, geschiedenis van medicijnen, beroepsgeschiedenis, geschiedenis van blootstelling aan toxines (inclusief aanzienlijk alcoholgebruik), fysieke en neurologische onderzoeken en geschikte laboratoriumonderzoeken.
• Autonome neuropathie zoals gedefinieerd door de consensuscriteria van de Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11. Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als ze (1) meer symptomen van autonome neuropathie hebben op basis van een toename van het aantal symptomen (>3) OF impactscore (>7) in de gevalideerde SAS OF (2) ten minste twee afwijkingen op autonoom testen. De autonome tests omvatten: (a) hartslagvariabiliteit (E:I-ratio en hartslagbereik-HRR), (b) Valsalva-ratio, (c) Valsalva-bloeddrukvariatie van slag tot slag, (d) 30:15-ratio, ( e) testen van de kanteltafel, en (f) QSART-waarden.
• Leeftijd 30 (om patiënten met diabetes type 1 uit te sluiten) tot en met 80 jaar
• Medisch stabiel op het moment van inschrijving.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen wanneer ze deelnemen aan het onderzoek en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
• De patiënt moet ermee instemmen een alternatief medicijn voor coumadin te nemen wanneer hij een huidbiopsie ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde proefpersonen en andere risicovolle proefpersonen zullen niet in deze studie worden opgenomen.
• Neuropathie als gevolg van andere factoren dan een gestoorde glucoseregulatie op basis van zorgvuldige klinische en laboratoriumevaluatie door de arts.
• Huidige ernstige medische aandoeningen die actief zijn op de dag van de screening en die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie of deze af te ronden.
• Autonome neuropathie die zo ernstig is dat het het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de onderzoeksinterventies zou beperken.