Poprawa funkcji autonomicznej i równowagi w neuropatii cukrzycowej (IMABIN)
Cukrzyca typu 2 (DM2) dotyka prawie 20 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych, podczas gdy upośledzona regulacja glukozy (IGR), która obejmuje upośledzoną tolerancję glukozy (IGT), nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) i wczesną cukrzycę dotyka znacznie większą, ale nieznaną grupę populacji . Obecnie nie ma skutecznej terapii, która całkowicie zapobiegałaby lub odwracała neuropatię związaną z IGR, co stanowi duże wyzwanie w rehabilitacji. Istnieje szczególnie silna zachęta, aby zapobiegać postępowi IGT i powiązanych powikłań do DM2. IGR jest narastającym problemem wśród wszystkich starszych osób dorosłych, a jego silny związek z wieloma ograniczeniami funkcjonalnymi, w szczególności ograniczeniami ruchowymi, nie zawsze jest rozpoznawany, mimo że niepełnosprawność związana z cukrzycą występuje nawet u 2/3 starszych osób dorosłych z cukrzycą i wiąże się z uzależnieniem , słaba jakość życia oraz zwiększone wykorzystanie opieki doraźnej i długoterminowej.
Dysfunkcja układu autonomicznego jest istotnym problemem u osób z IGT. Wstępne dane pokazują, że ponad 90% pacjentów z IGT ma nieprawidłowy wynik w kwestionariuszach dotyczących objawów autonomicznych, takich jak zawroty głowy, suchość w jamie ustnej lub suchość oczu, blade lub sine stopy, stopy zimniejsze niż reszta ciała, zmniejszona potliwość w stóp lub zwiększone pocenie się dłoni, nudności lub wzdęcia po jedzeniu, uporczywa biegunka lub zaparcia lub wyciek moczu. Ponadto pacjenci z IGR mają upośledzoną kontrolę równowagi. Czynniki te mogą zwiększać ryzyko upadków u osób dotkniętych chorobą. Nierandomizowane i niekontrolowane badanie wykazało, że interwencja dietetyczna i ruchowa u pacjentów z cukrzycą doprowadziła do ogólnej poprawy funkcji autonomicznych. Ponadto wykazano, że równowagę w pozycji stojącej można poprawić za pomocą programu interwencji w zakresie równowagi.
Jednak nie ma opublikowanych badań oceniających wpływ intensywnej aktywności fizycznej na funkcje autonomiczne w neuropatii związanej z IGR. To badanie przetestuje ćwiczenia aerobowe i interwencję w zakresie równowagi u uczestników z IGR. Badacze zbadają, czy indywidualnie dopasowana, dokładnie monitorowana dieta, aktywność fizyczna i program poprawy równowagi (DPAEP) mogą poprawić funkcje autonomiczne i kontrolę równowagi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Poprawa kontroli równowagi i funkcji autonomicznych może zmniejszyć ryzyko upadków i mieć znaczący wpływ na zdrowie uczestników.
Badania są również istotne, ponieważ przetestują osoby zanim zachorują na cukrzycę lub we wczesnym stadium cukrzycy, zwiększając w ten sposób szansę na odwrócenie autonomicznej neuropatii lub zaburzeń równowagi. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie, czy poprawa funkcji autonomicznej i równowagi jest związana z poprawą wyników klinicznych, jakości życia i stanu metabolicznego uczestników. W związku z tym proponowane interwencje mogą mieć realny wpływ na życie uczestników i ich zdrowie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wstrzymane z powodu COVID-19
W tym proponowanym badaniu badacze określą, czy intensywny, indywidualnie dostosowany, dokładnie monitorowany program diety, aktywności fizycznej i poprawy równowagi (DPAEP) może poprawić funkcje autonomiczne i równowagę oraz inne środki kontroli autonomicznej i równowagi. W przeciwieństwie do tego, podstawowe i drugorzędne oraz inne środki skuteczności zostaną porównane w grupie kontrolnej standardowej opieki (SC), która otrzyma ogólne informacje na temat diety i aktywności fizycznej. Badanie „Improving Autonomic Function and Balance in Diabetic Neuropathy” jest pojedynczym, ślepym, randomizowanym badaniem mającym na celu określenie, czy intensywna dieta i program ćwiczeń poprawiają funkcje autonomiczne i równowagę. Po testach wyjściowych uczestnicy są losowo przydzielani do grup DPAEP lub SC. Uczestnicy DPAEP otrzymają intensywny program zwiększania aktywności fizycznej z naciskiem na aktywność aerobową i program równowagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upośledzona regulacja glukozy w czasie badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego. Ta definicja obejmuje pacjentów z IFG, IGT oraz wczesną lub łagodną DM2. Pacjenci mogą być włączeni, jeśli mają zwiększone ryzyko cukrzycy z HBA1C większym lub równym 5,7% (przy użyciu metody certyfikowanej przez Narodowy Program Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny) lub mają cukrzycę z HBA1C większym lub równym 6,5%, lub nieprawidłowy poziom glukozy we krwi żylnej na czczo lub nieprawidłowe wartości glukozy we krwi żylnej po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy. Wartości glukozy są określone (mg/dl): IFG glukoza na czczo 100-125 mg/dl, IGT- na czczo mniej niż 126, 2 h 140-199, lub cukrzyca - glukoza na czczo większa lub równa 126 lub 2 h większa lub równa 200 na podstawie Standardów opieki medycznej nad cukrzycą 2010 Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
- HbA1c może być w normie, ale powinno być mniejsze niż 9%.
- Jeśli pacjenci z cukrzycą przyjmują leki, powinni być stabilni na lekach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Dodanie lub zmiana leków przeciwcukrzycowych (w przypadku przyjmowania leków) po włączeniu nie wpływa na uczestnictwo ani przydział do grupy.
- Upośledzona regulacja glukozy jest najbardziej prawdopodobną przyczyną neuropatii (określanej na podstawie wywiadu medycznego, wywiadu rodzinnego, historii przyjmowania leków, wywiadu zawodowego, historii narażenia na toksyny (w tym znaczne spożycie alkoholu), badań przedmiotowych i neurologicznych oraz odpowiednich badań laboratoryjnych.
- Neuropatia autonomiczna zdefiniowana zgodnie z kryteriami konsensusu Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają (1) nasilone objawy neuropatii autonomicznej na podstawie wzrostu liczby objawów (>3) LUB wskaźnik wpływu (>7) w zwalidowanym SAS LUB (2) co najmniej dwie nieprawidłowości na testach autonomicznych. Badanie układu autonomicznego obejmuje: (a) zmienność rytmu serca (stosunek E:I i zakres tętna – HRR), (b) współczynnik Valsalvy, (c) wahania ciśnienia krwi między uderzeniami Valsalvy, (d) stosunek 30:15, ( e) testowanie stołu przechylnego oraz (f) wartości QSART.
- Wiek 30 lat (z wyłączeniem pacjentów z cukrzycą typu 1) do 80 lat włącznie
- Stabilny medycznie w momencie rejestracji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży, kiedy są włączane do badania i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania ich udziału w badaniu.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na przyjmowanie leku alternatywnego do kumadyny podczas biopsji skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, więźniowie, osoby przebywające w placówkach instytucjonalnych i inne osoby z grupy ryzyka nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
- Neuropatia spowodowana czynnikami innymi niż upośledzona regulacja glukozy na podstawie dokładnej oceny klinicznej i laboratoryjnej przeprowadzonej przez lekarza.
- Obecne ciężkie schorzenia, które są aktywne w dniu badania przesiewowego, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
- Neuropatia układu autonomicznego, która jest tak ciężka, że ogranicza zdolność pacjenta do udziału w interwencjach objętych badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta, aktywność fizyczna i program poprawy równowagi (DPAE
Osoby z grupy DPAEP będą przechodzić ustrukturyzowaną utratę wagi przez około 6 miesięcy, po czym nastąpi około 6 miesięcy utrzymania wagi, a także 12 miesięcy ćwiczeń aerobowych.
Ta interwencja kładzie nacisk na spersonalizowany program kładący nacisk na działania, które są znaczące i dostosowane do poszczególnych uczestników; zapewnia spójny kontakt między uczestnikami a kadrą naukową; oraz umożliwia monitorowanie poziomu aktywności za pomocą kwestionariuszy, aktygrafii, monitorowania tętna, kontaktu bezpośredniego i telefonicznego.
Cele żywieniowe i cele związane z aktywnością fizyczną uczestników, ocenione przez dietetyka i trenera, zostaną omówione podczas bezpośrednich spotkań w celu ponownego ustalenia tych celów.
Programy te będą dostosowane do realistycznych celów poszczególnych uczestników.
Program kładzie nacisk na ćwiczenia aerobowe, a nie na inne rodzaje ćwiczeń, ponieważ ćwiczenia aerobowe wydają się najlepiej korelować z poprawą funkcji autonomicznych.
|
Zorganizowana utrata masy ciała lub utrzymanie wagi i interwencja w postaci ćwiczeń aerobowych przez 12 miesięcy lub standardowe zarządzanie wagą i ćwiczeniami
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa (SC)
Grupie SC zostanie przydzielony oceniający interwencjonista.
Oceniający spotka się z uczestnikami podczas ich spotkania orientacyjnego i otrzyma wytyczne oraz cel dotyczący utraty wagi i aktywności fizycznej, który należy osiągnąć do końca programu na spotkaniu orientacyjnym.
Uczestnicy będą kontaktować się mniej więcej raz w tygodniu przez około 12 miesięcy.
|
Zorganizowana utrata masy ciała lub utrzymanie wagi i interwencja w postaci ćwiczeń aerobowych przez 12 miesięcy lub standardowe zarządzanie wagą i ćwiczeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja autonomiczna: zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to autonomiczny środek serca, który zostanie przeprowadzony przy użyciu sprzętu klinicznego w autonomicznym laboratorium na miejscu.
Pomiar wymaga umieszczenia elektrod w pobliżu serca, podobnie jak EKG.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ta miara wyników ocenia zmiany w pozycji tułowia przy użyciu standaryzowanego, zwalidowanego testu.
|
6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość włókien nerwowych gruczołów potowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ten wynik ocenia gęstość włókien nerwowych gruczołów potowych, co jest proponowane jako czuły biomarker patologii neuropatii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1030-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .