Migliorare la funzione autonoma e l'equilibrio nella neuropatia diabetica (IMABIN)
Il diabete di tipo 2 (DM2) colpisce quasi 20 milioni di persone negli Stati Uniti, mentre la ridotta regolazione del glucosio (IGR), che comprende la ridotta tolleranza al glucosio (IGT), la ridotta glicemia a digiuno (IFG) e il diabete precoce, colpisce un gruppo di popolazione considerevolmente più ampio ma sconosciuto . Al momento non esiste una terapia efficace per prevenire completamente o invertire la neuropatia associata a IGR e questo rappresenta una sfida considerevole nella riabilitazione. C'è un incentivo particolarmente forte a prevenire che l'IGT e le relative complicanze passino al DM2. L'IGR è un problema crescente tra tutti gli anziani e la sua forte associazione con molte limitazioni funzionali, in particolare limitazioni della mobilità, non è sempre riconosciuta, anche se la disabilità correlata al diabete si verifica in circa 2/3 degli anziani con diabete ed è associata alla dipendenza , scarsa qualità della vita e maggiore utilizzo delle cure acute e a lungo termine.
La disfunzione autonomica è un problema significativo nei soggetti con IGT. I Dati Preliminari mostrano che oltre il 90% dei soggetti con IGT ha un punteggio anomalo nei questionari sui sintomi autonomici come stordimento, secchezza delle fauci o occhi secchi, piedi pallidi o blu, piedi più freddi rispetto al resto del corpo, diminuzione della sudorazione piedi o aumento della sudorazione delle mani, nausea o gonfiore dopo aver mangiato, diarrea persistente o costipazione o perdita di urina. Inoltre, i pazienti con IGR hanno un controllo dell'equilibrio alterato. Questi fattori possono aumentare il rischio di cadute nei soggetti affetti. Uno studio non randomizzato e non controllato ha dimostrato che un intervento di dieta ed esercizio fisico nei pazienti con diabete ha portato a un miglioramento generale della funzione autonomica. Inoltre, è stato dimostrato che l'equilibrio in piedi può essere migliorato con un programma di intervento sull'equilibrio.
Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che valutino l'effetto di un intervento di attività fisica intensa sulla funzione autonomica nella neuropatia correlata a IGR. Questo studio testerà un esercizio aerobico e un intervento sull'equilibrio nei partecipanti con IGR. Gli investigatori esamineranno se un programma di miglioramento della dieta, dell'attività fisica e dell'equilibrio (DPAEP) personalizzato, attentamente monitorato, può migliorare la funzione autonomica e il controllo dell'equilibrio rispetto ai pazienti che ricevono cure standard. Migliorare il controllo dell'equilibrio e la funzione autonomica può ridurre il rischio di cadute e avere un effetto significativo sulla salute dei partecipanti.
La ricerca è significativa anche perché testerà i soggetti prima che diventino diabetici o in una fase iniziale del loro diabete, aumentando così la possibilità di invertire la neuropatia autonomica o la compromissione dell'equilibrio. Inoltre, lo studio è progettato per verificare se il miglioramento della funzione autonomica e dell'equilibrio è associato al miglioramento degli esiti clinici, della qualità della vita e dello stato metabolico dei partecipanti. Pertanto, è probabile che gli interventi proposti abbiano un impatto sulla vita reale sui partecipanti e sulla loro salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sospeso a causa del COVID-19
In questo studio proposto, i ricercatori determineranno se un intenso programma di miglioramento della dieta, dell'attività fisica e dell'equilibrio (DPAEP) intenso, personalizzato e attentamente monitorato può migliorare la funzione autonomica e l'equilibrio e altre misure di controllo autonomo e dell'equilibrio. Al contrario, le misure di efficacia primaria e secondaria e altre misure saranno confrontate nei controlli di cura standard (SC) che riceveranno informazioni generali sulla dieta e sull'attività fisica. Lo studio "Miglioramento della funzione autonoma e dell'equilibrio nella neuropatia diabetica" è un singolo studio randomizzato in cieco per determinare se una dieta intensiva e un programma di esercizi migliorano la funzione autonomica e l'equilibrio. Dopo il test di base, i partecipanti vengono randomizzati a gruppi DPAEP o SC. I partecipanti DPAEP riceveranno un intenso programma di miglioramento dell'attività fisica con particolare attenzione all'attività aerobica e un programma di equilibrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterata regolazione del glucosio al momento dello screening o entro tre mesi dallo screening. Questa definizione include i pazienti con IFG, IGT e DM2 precoce o lieve. I pazienti possono essere inclusi se hanno un aumentato rischio di diabete con un HBA1C maggiore o uguale al 5,7% (utilizzando un metodo certificato dal National Glycohemoglobin Standardization Program), o hanno il diabete con un HBA1C maggiore o uguale al 6,5%, o una glicemia venosa a digiuno anormale, o valori di glicemia venosa anormali dopo un carico di glucosio orale di 75 grammi. I valori glicemici sono quelli definiti (mg/dl): IFG glicemia a digiuno di 100-125 mg/dl, IGT- digiuno inferiore a 126, 2 h 140-199, o diabete - glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126, o 2 h maggiore o uguale a 200 in base agli Standards for Medical Care in Diabetes 2010 dell'American Diabetes Association.
- L'HbA1c può essere normale, ma dovrebbe essere inferiore al 9%.
- Se i soggetti diabetici stanno assumendo farmaci, devono essere stabili sui farmaci per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio. L'aggiunta o la modifica di farmaci antidiabetici (se in terapia) dopo l'arruolamento non influisce sulla partecipazione o sull'assegnazione del gruppo.
- La compromissione della regolazione del glucosio è la causa più probabile della neuropatia (determinata da anamnesi, storia familiare, storia di farmaci, storia occupazionale, storia di esposizione a tossine (incluso un uso significativo di alcol), esami fisici e neurologici e studi di laboratorio appropriati.
- Neuropatia autonomica come definita dai criteri di consenso del Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11. Soggetti che devono essere inseriti nello studio se hanno (1) un aumento dei sintomi di neuropatia autonomica sulla base di un aumento del numero di sintomi (> 3) O punteggio di impatto (> 7) nel SAS convalidato O (2) almeno due anomalie sui test autonomici. Il test autonomico include: (a) variabilità della frequenza cardiaca (rapporto E:I e intervallo della frequenza cardiaca-HRR), (b) rapporto Valsalva, (c) variazione della pressione sanguigna battito-battito di Valsalva, (d) rapporto 30:15, ( e) test del tavolo inclinabile e (f) valori QSART.
- Età compresa tra 30 (per escludere i pazienti con diabete di tipo 1) e 80 anni inclusi
- Stabile dal punto di vista medico al momento dell'arruolamento.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza quando vengono arruolate nello studio e devono accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio.
- Il paziente deve accettare di assumere un farmaco alternativo a Coumadin durante la biopsia cutanea.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, detenuti, soggetti istituzionalizzati e altri soggetti a rischio non saranno inclusi in questo studio.
- Neuropatia dovuta a fattori diversi dall'alterata regolazione del glucosio sulla base di un'attenta valutazione clinica e di laboratorio da parte del medico.
- Attuali gravi condizioni mediche attive il giorno dello screening che potrebbero influire sulla capacità del paziente di partecipare o completare lo studio.
- Neuropatia autonomica così grave da limitare la capacità del paziente di partecipare agli interventi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di miglioramento della dieta, dell'attività fisica e dell'equilibrio (DPAE
I soggetti nel gruppo DPAEP subiranno una perdita di peso strutturata per circa 6 mesi, seguita da circa 6 mesi di mantenimento del peso, nonché 12 mesi di esercizio aerobico.
Questo intervento sottolinea un programma personalizzato che enfatizza le attività significative e adattate ai singoli partecipanti; fornisce un contatto costante tra i partecipanti e il personale di ricerca; e consente il monitoraggio dei livelli di attività tramite questionari, actigrafia, monitoraggio della frequenza cardiaca, contatto diretto e telefonico.
Gli obiettivi dietetici e di attività fisica dei partecipanti valutati dal dietologo e dal formatore saranno discussi durante incontri faccia a faccia per ristabilire questi obiettivi.
Questi programmi saranno adattati per soddisfare gli obiettivi realistici del singolo partecipante.
Il programma sottolinea l'esercizio aerobico, piuttosto che altri tipi di interventi di esercizio, poiché l'esercizio aerobico sembra correlare meglio con una migliore funzione autonomica.
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Perdita di peso strutturata o mantenimento del peso e intervento di esercizio aerobico per 12 mesi o gestione standard del peso e dell'esercizio fisico
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Comparatore attivo: Cura standard (SC)
Al gruppo SC verrà assegnato un valutatore interventista.
Questo valutatore incontrerà i soggetti durante la loro riunione di orientamento e riceverà linee guida e un obiettivo di perdita di peso e attività fisica da raggiungere entro la fine del programma durante la loro riunione di orientamento.
I partecipanti verranno contattati approssimativamente settimanalmente durante il periodo di circa 12 mesi.
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Perdita di peso strutturata o mantenimento del peso e intervento di esercizio aerobico per 12 mesi o gestione standard del peso e dell'esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione autonomica: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa è una misura autonomica cardiaca che verrà eseguita utilizzando apparecchiature cliniche nel laboratorio autonomo presso il sito.
La misurazione richiede il posizionamento di elettrodi vicino al cuore in modo simile a un elettrocardiogramma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Questa misura di esito valuta i cambiamenti nel posizionamento del tronco utilizzando un test standardizzato e validato.
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6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità delle fibre nervose delle ghiandole sudoripare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo risultato valuta la densità delle fibre nervose delle ghiandole sudoripare, che viene proposto come biomarcatore sensibile della patologia neuropatica.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1030-R
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