Améliorer la fonction autonome et l'équilibre dans la neuropathie diabétique (IMABIN)
Le diabète de type 2 (DM2) touche près de 20 millions de personnes aux États-Unis, tandis que la régulation glycémique altérée (IGR), qui comprend la tolérance altérée au glucose (IGT), la glycémie à jeun altérée (IFG) et le diabète précoce affecte un groupe de population considérablement plus important mais inconnu. . À l'heure actuelle, il n'existe aucune thérapie efficace pour prévenir complètement ou inverser la neuropathie associée à l'IGR et cela représente un défi considérable en réadaptation. Il existe une incitation particulièrement forte à empêcher l'IGT et les complications associées d'évoluer vers la DM2. L'IGR est un problème croissant chez toutes les personnes âgées et sa forte association avec de nombreuses limitations fonctionnelles, en particulier les limitations de mobilité, n'est pas toujours reconnue, même si l'incapacité liée au diabète survient chez jusqu'à 2/3 des personnes âgées atteintes de diabète et est associée à la dépendance. , une mauvaise qualité de vie et une utilisation accrue des soins aigus et de longue durée.
Le dysfonctionnement autonome est un problème important chez les sujets atteints d'IGT. Les données préliminaires montrent que plus de 90 % des sujets atteints d'IGT ont un score anormal sur les questionnaires concernant les symptômes autonomes tels que les étourdissements, la bouche sèche ou les yeux secs, les pieds pâles ou bleus, les pieds plus froids que le reste du corps, une diminution de la transpiration dans des pieds ou une transpiration accrue dans les mains, des nausées ou des ballonnements après avoir mangé, une diarrhée ou une constipation persistante, ou des fuites d'urine. De plus, les patients atteints d'IGR ont un contrôle de l'équilibre altéré. Ces facteurs peuvent augmenter le risque de chutes chez les sujets atteints. Une étude non randomisée et non contrôlée a montré qu'une intervention sur le régime alimentaire et l'exercice chez les patients diabétiques entraînait une amélioration globale de la fonction autonome. De plus, il a été démontré que l'équilibre debout peut être amélioré avec un programme d'intervention sur l'équilibre.
Cependant, aucune étude publiée n'évalue l'effet d'une intervention d'activité physique intense sur la fonction autonome dans la neuropathie liée à l'IGR. Cette étude testera un exercice aérobique et une intervention d'équilibre chez les participants atteints d'IGR. Les chercheurs examineront si un programme d'amélioration de l'alimentation, de l'activité physique et de l'équilibre (DPAEP) personnalisé et soigneusement surveillé peut améliorer la fonction autonome et le contrôle de l'équilibre par rapport aux patients qui reçoivent des soins standard. L'amélioration du contrôle de l'équilibre et de la fonction autonome peut diminuer le risque de chutes et avoir un effet significatif sur la santé des participants.
La recherche est également importante car elle testera les sujets soit avant qu'ils ne deviennent diabétiques, soit à un stade précoce de leur diabète, augmentant ainsi les chances d'inverser la neuropathie autonome ou les troubles de l'équilibre. En outre, l'étude est conçue pour tester si l'amélioration de la fonction autonome et de l'équilibre est associée à une amélioration des résultats cliniques, de la qualité de vie et de l'état métabolique des participants. Ainsi, les interventions proposées sont susceptibles d'avoir un impact réel sur les participants et leur santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude suspendue en raison de la COVID-19
Dans cette étude proposée, les chercheurs détermineront si un programme d'amélioration de l'alimentation, de l'activité physique et de l'équilibre (DPAEP) intense, personnalisé et soigneusement surveillé peut améliorer la fonction et l'équilibre autonomes et d'autres mesures de contrôle autonome et de l'équilibre. En revanche, les mesures d'efficacité primaires et secondaires et autres seront comparées dans les contrôles de soins standard (SC) qui recevront des informations générales sur le régime alimentaire et l'activité physique. L'étude "Amélioration de la fonction autonome et de l'équilibre dans la neuropathie diabétique" est une étude randomisée en simple aveugle visant à déterminer si un régime intensif et un programme d'exercices améliorent la fonction autonome et l'équilibre. Après les tests de base, les participants sont randomisés dans les groupes DPAEP ou SC. Les participants au DPAEP recevront un programme intensif d'amélioration de l'activité physique axé sur l'activité aérobique et un programme d'équilibre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Régulation glycémique altérée au moment du dépistage ou dans les trois mois suivant le dépistage. Cette définition inclut les patients atteints d'IFG, d'IGT et de DM2 précoce ou léger. Les patients peuvent être inclus s'ils ont un risque accru de diabète avec une HBA1C supérieure ou égale à 5,7% (selon une méthode certifiée par le National Glycohemoglobin Standardization Program), ou s'ils ont un diabète avec une HBA1C supérieure ou égale à 6,5%, ou une glycémie veineuse à jeun anormale, ou des valeurs de glycémie veineuse anormales suite à une charge de glucose par voie orale de 75 grammes. Les valeurs de glycémie sont telles que définies (mg/dl) : IFG glycémie à jeun de 100-125 mg/dl, IGT - à jeun inférieur à 126, 2 h 140-199, ou diabète - glycémie à jeun supérieure ou égale à 126, ou 2 h supérieur ou égal à 200 selon les Standards for Medical Care in Diabetes 2010 de l'American Diabetes Association.
- L'HbA1c peut être normale, mais doit être inférieure à 9 %.
- Si les sujets diabétiques prennent des médicaments, ils doivent être stables pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude. L'ajout ou le changement de médicaments antidiabétiques (si vous prenez des médicaments) après l'inscription n'affecte pas la participation ou l'affectation au groupe.
- Une régulation glycémique altérée est la cause la plus probable de la neuropathie (déterminée par des antécédents médicaux, des antécédents familiaux, des antécédents de médicaments, des antécédents professionnels, des antécédents d'exposition à des toxines (y compris une consommation importante d'alcool), des examens physiques et neurologiques et des études de laboratoire appropriées.
- Neuropathie autonome telle que définie par les critères consensuels 2010/11 du groupe d'experts sur la neuropathie diabétique de Toronto. Les sujets doivent être inclus dans l'étude s'ils présentent (1) une augmentation des symptômes de neuropathie autonome basée sur une augmentation du nombre de symptômes (> 3) OU un score d'impact (> 7) dans le SAS validé OU (2) au moins deux anomalies sur les tests autonomes. Les tests autonomes comprennent : (a) la variabilité de la fréquence cardiaque (rapport E:I et plage de fréquence cardiaque-HRR), (b) le rapport de Valsalva, (c) la variation de la pression artérielle de Valsalva, (d) le rapport 30:15, ( e) test de table basculante, et (f) valeurs QSART.
- Âge 30 (pour exclure les patients atteints de diabète de type 1) à 80 ans inclus
- Médicalement stable au moment de l'inscription.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir une grossesse lorsqu'elles sont inscrites à l'étude et doivent accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Le patient doit accepter de prendre un médicament alternatif au coumadin lors d'une biopsie cutanée.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, les détenus, les sujets institutionnalisés et les autres sujets à risque ne seront pas inclus dans cette étude.
- Neuropathie due à des facteurs autres qu'une altération de la régulation du glucose basée sur une évaluation clinique et de laboratoire minutieuse par le médecin.
- Conditions médicales graves actuelles qui sont actives le jour du dépistage et qui affecteraient la capacité du patient à participer ou à terminer l'étude.
- Neuropathie autonome si grave qu'elle limiterait la capacité du patient à participer aux interventions de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'amélioration de l'alimentation, de l'activité physique et de l'équilibre (DPAE)
Les sujets du groupe DPAEP subiront une perte de poids structurée pendant environ 6 mois, suivie d'environ 6 mois de maintien du poids, ainsi que de 12 mois d'exercices aérobiques.
Cette intervention met l'accent sur un programme personnalisé mettant l'accent sur des activités significatives et adaptées aux participants individuels ; assure un contact constant entre les participants et le personnel de recherche ; et permet le suivi des niveaux d'activité à l'aide de questionnaires, actigraphie, suivi de la fréquence cardiaque, contact direct et téléphonique.
Les objectifs alimentaires et d'activité physique des participants, tels qu'évalués par la diététicienne et l'entraîneur, seront discutés lors de réunions en face à face afin de rétablir ces objectifs.
Ces programmes seront adaptés pour répondre aux objectifs réalistes de chaque participant.
Le programme met l'accent sur l'exercice aérobique, plutôt que sur d'autres types d'interventions physiques, car l'exercice aérobique semble mieux corrélé avec l'amélioration de la fonction autonome.
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Perte de poids structurée ou maintien du poids et intervention d'exercice aérobique pendant 12 mois ou gestion du poids et de l'exercice selon les normes de soins
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Comparateur actif: Soins standards (SC)
Le groupe SC se verra attribuer un évaluateur interventionniste.
Cet évaluateur rencontrera les sujets lors de leur réunion d'orientation et recevra des directives et un objectif de perte de poids et d'activité physique à atteindre d'ici la fin du programme lors de leur réunion d'orientation.
Les participants seront contactés environ une fois par semaine pendant la période d'environ 12 mois.
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Perte de poids structurée ou maintien du poids et intervention d'exercice aérobique pendant 12 mois ou gestion du poids et de l'exercice selon les normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction autonome : variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une mesure autonome cardiaque qui sera effectuée à l'aide d'équipements cliniques dans le laboratoire autonome du site.
La mesure nécessite de placer des électrodes près du cœur comme un électrocardiogramme.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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équilibre
Délai: 6 et 12 mois
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Cette mesure de résultat évalue les changements de positionnement du tronc à l'aide d'un test standardisé et validé.
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6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des fibres nerveuses des glandes sudoripares
Délai: 12 mois
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Ce résultat évalue la densité des fibres nerveuses des glandes sudoripares, qui est proposée comme biomarqueur sensible de la pathologie de la neuropathie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1030-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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