Autonomisen toiminnan ja tasapainon parantaminen diabeettisessa neuropatiassa (IMABIN)
Tyypin 2 diabetes (DM2) sairastaa lähes 20 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa, kun taas heikentynyt glukoosin säätely (IGR), johon kuuluvat heikentynyt glukoosinsieto (IGT), heikentynyt paastoglukoosi (IFG) ja varhainen diabetes vaikuttaa huomattavasti suurempaan mutta tuntemattomaan väestöryhmään. . Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa IGR:ään liittyvän neuropatian täydelliseksi ehkäisemiseksi tai kääntämiseksi, ja tämä on huomattava haaste kuntoutuksessa. On erityisen vahva kannustin estää IGT:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden eteneminen DM2:een. IGR on kasvava ongelma kaikkien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, ja sen vahvaa yhteyttä moniin toiminnallisiin rajoituksiin, erityisesti liikkumisrajoituksiin, ei aina tunnisteta, vaikka diabetekseen liittyvä vamma esiintyy jopa 2/3:lla iäkkäistä diabetesta sairastavista aikuisista ja liittyy riippuvuuteen. , huono elämänlaatu ja lisääntynyt akuutin ja pitkäaikaishoidon käyttö.
Autonominen toimintahäiriö on merkittävä ongelma IGT-potilailla. Alustavat tiedot osoittavat, että yli 90 %:lla IGT-potilaista on epänormaali pistemäärä kyselyissä, jotka koskevat autonomisia oireita, kuten huimausta, suun kuivumista tai silmien kuivumista, kalpeat tai siniset jalat, jalat, jotka ovat kylmempiä kuin muu keho, vähentynyt hikoilu jaloissa tai käsien lisääntynyt hikoilu, pahoinvointi tai turvotus syömisen jälkeen, jatkuva ripuli tai ummetus tai virtsan vuotaminen. Lisäksi IGR-potilailla on heikentynyt tasapainonhallinta. Nämä tekijät voivat lisätä kaatumisriskiä sairastuneilla henkilöillä. Ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton tutkimus osoitti, että diabetespotilaiden ruokavalio ja liikunta johtivat yleiseen autonomisen toiminnan paranemiseen. Lisäksi osoitettiin, että seisova tasapainoa voidaan parantaa tasapainointerventio-ohjelmalla.
Ei kuitenkaan ole julkaistuja tutkimuksia, jotka arvioisivat intensiivisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta autonomiseen toimintaan IGR:ään liittyvässä neuropatiassa. Tässä tutkimuksessa testataan aerobista harjoittelua ja tasapainointerventiota osallistujilla, joilla on IGR. Tutkijat tutkivat, voiko yksilöllisesti räätälöity, huolellisesti seurattu ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja tasapainon parantamisohjelma (DPAEP) parantaa autonomista toimintaa ja tasapainon hallintaa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Tasapainonhallinnan ja autonomisen toiminnan parantaminen voi vähentää kaatumisriskiä ja vaikuttaa merkittävästi osallistujien terveyteen.
Tutkimus on merkittävä myös siksi, että se testaa koehenkilöitä joko ennen kuin heistä tulee diabeetikko tai diabeteksen varhaisessa vaiheessa, mikä lisää mahdollisuuksia kääntää autonominen neuropatia tai tasapainohäiriö. Lisäksi tutkimus on suunniteltu testaamaan, liittyykö autonomisen toiminnan ja tasapainon paraneminen kliinisten tulosten, elämänlaadun ja osallistujien metabolisen tilan paranemiseen. Siten ehdotetuilla interventioilla on todennäköisesti todellinen vaikutus osallistujiin ja heidän terveyteensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelu keskeytetty COVID-19:n takia
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät, voiko intensiivinen, yksilöllisesti räätälöity, huolellisesti seurattu ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja tasapainon parantamisohjelma (DPAEP) parantaa autonomista toimintaa ja tasapainoa sekä muita autonomisen ja tasapainon hallintaan liittyviä toimenpiteitä. Sitä vastoin primaarisia ja toissijaisia sekä muita tehokkuusmittauksia verrataan tavanomaisissa hoitokontrolleissa (SC), jotka saavat yleistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja. Tutkimus "Improving Autonomic Function and Balance in Diabetic Neuropathy" on yksi sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako intensiivinen ruokavalio ja liikuntaohjelma autonomista toimintaa ja tasapainoa. Perustestauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko DPAEP- tai SC-ryhmiin. DPAEP-osallistujat saavat intensiivisen fyysisen aktiivisuuden tehostamisohjelman, jossa keskitytään aerobiseen toimintaan ja tasapainoohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heikentynyt glukoosin säätely seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä seulonnasta. Tämä määritelmä sisältää potilaat, joilla on IFG, IGT ja varhainen tai lievä DM2. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on lisääntynyt diabeteksen riski, jonka HBA1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 % (käytettäessä National Glycohemoglobin Standardization Programin sertifioimaa menetelmää), tai heillä on diabetes, jonka HBA1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %. tai epänormaali paastolaskimoglukoosi tai epänormaalit laskimoglukoosiarvot 75 gramman oraalisen glukoosikuorman jälkeen. Glukoosiarvot ovat määritellyt (mg/dl): IFG paastoglukoosi 100-125 mg/dl, IGT - paasto alle 126, 2 tuntia 140-199 tai diabetes - paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 126 tai 2 tuntia suurempi tai yhtä suuri kuin 200 American Diabetes Associationin vuoden 2010 diabeteksen lääketieteellisen hoidon standardien perusteella.
- HbA1c voi olla normaali, mutta sen pitäisi olla alle 9 %.
- Jos diabeetikot käyttävät lääkitystä, heidän tulee olla vakaana lääkityksenä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Diabeteslääkityksen lisäys tai muutos (jos lääkitys) ilmoittautumisen jälkeen ei vaikuta osallistumiseen tai ryhmätehtäviin.
- Glukoosisäätelyn heikkeneminen on todennäköisin neuropatian syy (määritetään sairaushistorian, sukuhistorian, lääkityshistorian, ammattihistorian, myrkyille altistumisen (mukaan lukien merkittävä alkoholinkäyttö), fyysisten ja neurologisten tutkimusten sekä asianmukaisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Autonominen neuropatia Toronton diabeettisen neuropatian asiantuntijaryhmän 2010/11 konsensuskriteerien mukaan. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä on (1) lisääntyneet autonomisen neuropatian oireet oireiden määrän lisääntymisen perusteella (> 3) TAI vaikutuspistemäärä (> 7) validoidussa SAS:ssa TAI (2) vähintään kaksi poikkeavuutta autonomisesta testauksesta. Autonominen testaus sisältää: (a) sykevaihtelu (E:I-suhde ja sykealue-HRR), (b) Valsalva-suhde, (c) Valsalva-lyönnin välinen verenpainevaihtelu, (d) suhde 30:15, ( e) kallistuspöydän testaus ja (f) QSART-arvot.
- Ikä 30 (poissuljettu pois tyypin 1 diabeetikoista) - 80 vuotta mukaan lukien
- Lääketieteellisesti vakaa ilmoittautumishetkellä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi, kun heidät otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Potilaan on suostuttava ottamaan vaihtoehtoista lääkettä kumadiinille, kun hänelle tehdään ihobiopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, vangit, laitoksessa olevat ja muut riskihenkilöt eivät sisälly tähän tutkimukseen.
- Neuropatia, joka johtuu muista tekijöistä kuin heikentyneestä glukoosin säätelystä lääkärin huolellisen kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
- Nykyiset vakavat sairaudet, jotka ovat aktiivisia seulontapäivänä ja jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai suorittaa se loppuun.
- Autonominen neuropatia, joka on niin vakava, että se rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimusinterventioihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja tasapainon parantamisohjelma (DPAE
DPAEP-ryhmän koehenkilöt kokevat strukturoidun painonpudotuksen noin 6 kuukauden ajan, jota seuraa noin 6 kuukauden painonhallinta sekä 12 kuukauden aerobista harjoittelua.
Tämä interventio korostaa yksilöllistä ohjelmaa, jossa korostetaan toimintoja, jotka ovat merkityksellisiä yksittäisille osallistujille ja jotka on räätälöity yksittäisille osallistujille; tarjoaa johdonmukaisen yhteyden osallistujien ja tutkimushenkilöstön välillä; ja mahdollistaa aktiivisuustason seurannan kyselylomakkeilla, aktigrafialla, sykkeen seurannalla, suoralla ja puhelinyhteydellä.
Osallistujien ravitsemusterapeutin ja kouluttajan arvioimista ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteista keskustellaan kasvokkain järjestettävissä tapaamisissa näiden tavoitteiden palauttamiseksi.
Nämä ohjelmat räätälöidään vastaamaan yksittäisen osallistujan realistisia tavoitteita.
Ohjelma painottaa aerobista harjoittelua muun tyyppisten harjoitusten sijaan, koska aerobinen harjoittelu näyttää korreloivan parhaiten parantuneen autonomisen toiminnan kanssa.
|
Strukturoitu painonpudotus tai painon ylläpito ja aerobinen harjoitteluinterventio 12 kuukauden ajan tai painon ja harjoituksen hallinta
|
|
Active Comparator: Standard Care (SC)
SC-ryhmälle määrätään interventio-arvioija.
Tämä arvioija tapaa koehenkilöt heidän perehdytyskokouksessaan ja saa ohjeet sekä painonpudotuksen ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaakseen ohjelman loppuun mennessä heidän perehdytyskokouksessaan.
Osallistujiin ollaan yhteydessä noin viikoittain noin 12 kuukauden ajan.
|
Strukturoitu painonpudotus tai painon ylläpito ja aerobinen harjoitteluinterventio 12 kuukauden ajan tai painon ja harjoituksen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toiminto: sykevaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on sydämen autonominen toimenpide, joka suoritetaan kliinisillä laitteilla paikan päällä olevassa autonomisessa laboratoriossa.
Mittaus edellyttää EKG:n kaltaisten elektrodien asettamista sydämen lähelle.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tämä lopputulosmittari arvioi rungon asennon muutoksia käyttämällä standardoitua, validoitua testiä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikirauhasten hermosäikeiden tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tulos arvioi hikirauhasten hermosäikeiden tiheyttä, jota ehdotetaan herkäksi neuropatian patologian biomarkkeriksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1030-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .