Melhorando a Função Autonômica e o Equilíbrio na Neuropatia Diabética (IMABIN)
O diabetes tipo 2 (DM2) afeta quase 20 milhões de pessoas nos Estados Unidos, enquanto a regulação prejudicada da glicose (IGR), que inclui tolerância prejudicada à glicose (IGT), glicose em jejum prejudicada (IFG) e diabetes precoce afeta um grupo populacional consideravelmente maior, mas desconhecido . No momento atual, não há terapia eficaz para prevenir completamente ou reverter a neuropatia associada ao IGR e isso representa um desafio considerável na reabilitação. Há um incentivo particularmente forte para evitar que IGT e complicações relacionadas avancem para DM2. O IGR é um problema crescente entre todos os idosos e sua forte associação com muitas limitações funcionais, particularmente limitações de mobilidade, nem sempre é reconhecida, embora a incapacidade relacionada ao diabetes ocorra em até 2/3 dos idosos com diabetes e esteja associada à dependência , baixa qualidade de vida e aumento da utilização de cuidados agudos e de longo prazo.
A disfunção autonômica é um problema significativo em indivíduos com IGT. Os dados preliminares mostram que mais de 90% dos indivíduos com IGT têm uma pontuação anormal em questionários sobre sintomas autonômicos, como tontura, boca seca ou olhos secos, pés pálidos ou azulados, pés mais frios que o resto do corpo, diminuição da sudorese em nos pés ou aumento da transpiração nas mãos, náusea ou inchaço depois de comer, diarréia persistente ou constipação ou perda de urina. Além disso, os pacientes com IGR têm controle de equilíbrio prejudicado. Esses fatores podem aumentar o risco de quedas em indivíduos afetados. Um estudo não randomizado e não controlado mostrou que uma intervenção com dieta e exercícios em pacientes com diabetes levou a uma melhora geral na função autonômica. Além disso, foi demonstrado que o equilíbrio em pé pode ser melhorado com um programa de intervenção de equilíbrio.
No entanto, não há estudos publicados que avaliem o efeito de uma intervenção de atividade física intensa na função autonômica na neuropatia relacionada ao IGR. Este estudo testará uma intervenção de exercício aeróbico e equilíbrio em participantes com IGR. Os investigadores examinarão se uma Dieta, Atividade Física e Programa de Aperfeiçoamento do Equilíbrio (DPAEP) adaptados individualmente e cuidadosamente monitorados podem melhorar a função autonômica e o controle do equilíbrio quando comparados a pacientes que recebem tratamento padrão. Melhorar o controle do equilíbrio e a função autonômica pode diminuir o risco de quedas e ter um efeito significativo na saúde dos participantes.
A pesquisa também é significativa porque testará indivíduos antes de se tornarem diabéticos ou em um estágio inicial do diabetes, aumentando assim a chance de reverter a neuropatia autonômica ou o comprometimento do equilíbrio. Além disso, o estudo foi projetado para testar se a melhora na função autonômica e no equilíbrio está associada à melhora nos resultados clínicos, na qualidade de vida e no estado metabólico dos participantes. Assim, é provável que as intervenções propostas tenham um impacto real na vida dos participantes e na sua saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo suspenso devido ao COVID-19
Neste estudo proposto, os investigadores determinarão se um Programa de Aprimoramento de Equilíbrio, Atividade Física e Dieta intensa, individualizado e cuidadosamente monitorado (DPAEP) pode melhorar a função autonômica e o equilíbrio e outras medidas de controle autonômico e de equilíbrio. Em contraste, as medidas primárias e secundárias e outras medidas de eficácia serão comparadas em controles de cuidados padrão (SC) que receberão informações gerais sobre dieta e atividade física. O estudo "Improving Autonomic Function and Balance in Diabetic Neuropathy" é um estudo randomizado e cego para determinar se uma dieta intensiva e um programa de exercícios melhoram a função autonômica e o equilíbrio. Após o teste inicial, os participantes são randomizados para os grupos DPAEP ou SC. Os participantes do DPAEP receberão um programa intensivo de aprimoramento de atividade física com foco em atividade aeróbica e um programa de equilíbrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Regulação da glicose prejudicada no momento da triagem ou dentro de três meses após a triagem. Esta definição inclui pacientes com IFG, IGT e DM2 precoce ou leve. Os pacientes podem ser incluídos se tiverem um risco aumentado de diabetes com um HBA1C maior ou igual a 5,7% (usando um método certificado pelo Programa Nacional de Padronização da Glicohemoglobina) ou se tiverem diabetes com um HBA1C maior ou igual a 6,5%, ou uma glicose venosa em jejum anormal, ou valores anormais de glicose venosa após uma carga oral de 75 gramas de glicose. Os valores de glicose são definidos (mg/dl): IFG glicose em jejum de 100-125 mg/dl, IGT- jejum menor que 126, 2 h 140-199 ou diabetes - glicose em jejum maior ou igual a 126 ou 2 h maior ou igual a 200 com base no Standards for Medical Care in Diabetes 2010 da American Diabetes Association.
- A HbA1c pode ser normal, mas deve ser inferior a 9%.
- Se os indivíduos diabéticos estiverem sob medicação, eles devem estar estáveis com a medicação por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo. A adição ou alteração na medicação antidiabética (se estiver sob medicação) após a inscrição não afeta a participação ou a designação do grupo.
- A regulação deficiente da glicose é a causa mais provável da neuropatia (determinada por histórico médico, histórico familiar, histórico de medicamentos, histórico ocupacional, histórico de exposição a toxinas (incluindo uso significativo de álcool), exames físicos e neurológicos e estudos laboratoriais apropriados.
- Neuropatia autonômica conforme definido pelos critérios de consenso do Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11. Indivíduos serão incluídos no estudo se tiverem (1) sintomas aumentados de neuropatia autonômica com base em um aumento no número de sintomas (>3) OU pontuação de impacto (>7) no SAS validado OU (2) pelo menos duas anormalidades em testes autonômicos. O teste autonômico inclui: (a) variabilidade da frequência cardíaca (relação E:I e faixa de frequência cardíaca-HRR), (b) relação de Valsalva, (c) variação da pressão arterial batimento a batimento de Valsalva, (d) relação 30:15, ( e) teste de inclinação da mesa, e (f) valores QSART.
- Idade 30 (para excluir pacientes com diabetes tipo 1) a 80 anos inclusive
- Clinicamente estável no momento da inscrição.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez quando forem incluídas no estudo e devem concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo.
- O paciente deve concordar em tomar um medicamento alternativo ao coumadin ao passar por uma biópsia de pele.
Critério de exclusão:
- Gestantes, presidiários, sujeitos institucionalizados e outros sujeitos de risco não serão incluídos neste estudo.
- Neuropatia devido a outros fatores além da regulação deficiente da glicose com base em avaliação clínica e laboratorial cuidadosa pelo médico.
- Condições médicas graves atuais que estão ativas no dia da triagem e que afetariam a capacidade do paciente de participar ou concluir o estudo.
- Neuropatia autonômica tão grave que limitaria a capacidade do paciente de participar das intervenções do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta, Atividade Física e Programa de Melhoria do Equilíbrio (DPAE
Os indivíduos do grupo DPAEP passarão por uma perda de peso estruturada por aproximadamente 6 meses, seguidos por aproximadamente 6 meses de manutenção de peso, bem como 12 meses de exercícios aeróbicos.
Esta intervenção enfatiza um programa personalizado enfatizando atividades que são significativas e adaptadas a participantes individuais; fornece contato consistente entre os participantes e a equipe de pesquisa; e permite o monitoramento dos níveis de atividade por meio de questionários, actigrafia, monitoramento da frequência cardíaca, contato direto e telefônico.
Os objetivos dietéticos e de atividade física dos participantes, conforme avaliados pelo nutricionista e pelo treinador, serão discutidos em reuniões presenciais para restabelecer esses objetivos.
Esses programas serão adaptados para atender às metas realistas do participante individual.
O programa enfatiza o exercício aeróbico, em vez de outros tipos de intervenções de exercícios, pois o exercício aeróbico parece se correlacionar melhor com a melhora da função autonômica.
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Perda de peso estruturada ou manutenção do peso e intervenção com exercícios aeróbicos por 12 meses ou tratamento padrão de controle de peso e exercícios
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Comparador Ativo: Cuidado Padrão (SC)
Ao grupo SC será atribuído um avaliador intervencionista.
Este avaliador se reunirá com os sujeitos durante sua reunião de orientação e receberá orientações e uma meta de perda de peso e atividade física a ser alcançada até o final do programa em sua reunião de orientação.
Os participantes serão contatados aproximadamente semanalmente durante o período aproximado de 12 meses.
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Perda de peso estruturada ou manutenção do peso e intervenção com exercícios aeróbicos por 12 meses ou tratamento padrão de controle de peso e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função autonômica: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Trata-se de uma medida autonômica cardíaca que será realizada com equipamentos clínicos do laboratório autonômico do local.
A medição requer a colocação de eletrodos perto do coração, semelhante a um eletrocardiograma.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço
Prazo: 6 e 12 meses
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Esta medida de desfecho avalia alterações no posicionamento do tronco utilizando um teste padronizado e validado.
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade das fibras nervosas das glândulas sudoríparas
Prazo: 12 meses
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Este resultado avalia a densidade das fibras nervosas da glândula sudorípara, que é proposta como um biomarcador sensível da patologia da neuropatia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1030-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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