Zlepšení autonomní funkce a rovnováhy u diabetické neuropatie (IMABIN)
Diabetes typu 2 (DM2) postihuje téměř 20 milionů lidí ve Spojených státech, zatímco narušená regulace glukózy (IGR), která zahrnuje zhoršenou glukózovou toleranci (IGT), poruchu glukózy nalačno (IFG) a časný diabetes postihuje podstatně větší, ale neznámou skupinu populace. . V současné době neexistuje žádná účinná terapie, která by úplně zabránila nebo zvrátila neuropatii spojenou s IGR, což představuje značnou výzvu v rehabilitaci. Existuje zvláště silná pobídka k prevenci přechodu IGT a souvisejících komplikací do DM2. IGR je rostoucí problém mezi všemi staršími dospělými a jeho silná souvislost s mnoha funkčními omezeními, zejména omezeními mobility, není vždy rozpoznána, i když postižení související s cukrovkou se vyskytuje až u 2/3 starších dospělých s cukrovkou a je spojeno se závislostí. , špatná kvalita života a zvýšené využití akutní a dlouhodobé péče.
Autonomní dysfunkce je významným problémem u subjektů s IGT. Předběžné údaje ukazují, že více než 90 % subjektů s IGT má abnormální skóre v dotaznících o autonomních symptomech, jako je závratě, sucho v ústech nebo suché oči, bledé nebo modré nohy, chodidla, která jsou chladnější než zbytek těla, snížené pocení nohy nebo zvýšené pocení rukou, nevolnost nebo nadýmání po jídle, přetrvávající průjem nebo zácpa nebo únik moči. Pacienti s IGR mají navíc zhoršenou kontrolu rovnováhy. Tyto faktory mohou zvýšit riziko pádů u postižených subjektů. Nerandomizovaná a nekontrolovaná studie ukázala, že dieta a pohybová intervence u pacientů s diabetem vedly k celkovému zlepšení autonomních funkcí. Dále bylo prokázáno, že rovnováhu ve stoje lze zlepšit pomocí programu intervenčních zásahů do rovnováhy.
Neexistují však žádné publikované studie, které by posuzovaly účinek intervence intenzivní fyzické aktivity na autonomní funkce u neuropatie související s IGR. Tato studie bude testovat aerobní cvičení a balanční intervenci u účastníků s IGR. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda individuálně přizpůsobený, pečlivě monitorovaný program diety, fyzické aktivity a rovnováhy (DPAEP) může zlepšit autonomní funkce a kontrolu rovnováhy ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči. Zlepšení kontroly rovnováhy a autonomních funkcí může snížit riziko pádů a mít významný vliv na zdraví účastníků.
Výzkum je také významný, protože bude testovat subjekty buď dříve, než se stanou diabetiky, nebo v rané fázi jejich diabetu, čímž se zvýší šance na zvrácení autonomní neuropatie nebo poruchy rovnováhy. Kromě toho je studie navržena tak, aby otestovala, zda zlepšení autonomních funkcí a rovnováhy souvisí se zlepšením klinických výsledků, kvality života a metabolického stavu účastníků. Je tedy pravděpodobné, že navrhované intervence budou mít skutečný dopad na účastníky a jejich zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium pozastaveno kvůli COVID-19
V této navrhované studii vyšetřovatelé určí, zda intenzivní, individuálně přizpůsobený, pečlivě monitorovaný program diety, fyzické aktivity a rovnováhy (DPAEP) může zlepšit autonomní funkce a rovnováhu a další opatření autonomní kontroly a kontroly rovnováhy. Naproti tomu primární a sekundární a další měření účinnosti budou porovnána ve standardních kontrolách péče (SC), které obdrží informace o obecné stravě a fyzické aktivitě. Studie „Improving Autonomic Function and Balance in Diabetic Neuropathy“ je jediná zaslepená, randomizovaná studie, která má určit, zda intenzivní dieta a cvičební program zlepšuje autonomní funkce a rovnováhu. Po základním testování jsou účastníci randomizováni do skupin DPAEP nebo SC. Účastníci DPAEP dostanou program intenzivního zvyšování fyzické aktivity se zaměřením na aerobní aktivitu a balanční program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha regulace glukózy v době screeningu nebo do tří měsíců po screeningu. Tato definice zahrnuje pacienty s IFG, IGT a časným nebo mírným DM2. Pacienti mohou být zařazeni, pokud mají zvýšené riziko diabetu s HBA1C vyšším nebo rovným 5,7 % (pomocí metody certifikované Národním programem normalizace glykohemoglobinu), nebo mají diabetes s HBA1C vyšším nebo rovným 6,5 %, nebo abnormální venózní glukóza nalačno nebo abnormální hodnoty glykémie v žilách po 75 gramech perorálního zatížení glukózou. Hodnoty glukózy jsou definované (mg/dl): IFG glykémie nalačno 100–125 mg/dl, IGT – nalačno méně než 126, 2 h 140–199 nebo diabetes – glykémie nalačno vyšší nebo rovna 126 nebo 2 h větší nebo rovno 200 na základě Standardů pro lékařskou péči o diabetes 2010 od American Diabetes Association.
- HbA1c může být normální, ale měl by být nižší než 9 %.
- Pokud diabetici užívají léky, měli by být stabilní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie. Přidání nebo změna antidiabetické medikace (pokud je na medikaci) po zařazení neovlivňuje účast ani zařazení do skupiny.
- Porucha regulace glukózy je nejpravděpodobnější příčinou neuropatie (určená lékařskou anamnézou, rodinnou anamnézou, anamnézou léků, pracovní anamnézou, anamnézou expozice toxinům (včetně významné konzumace alkoholu), fyzikálními a neurologickými vyšetřeními a příslušnými laboratorními studiemi.
- Autonomní neuropatie definovaná Torontskou expertní skupinou pro diabetickou neuropatii 2010/11 konsensuálními kritérii. Subjekty, které budou zařazeny do studie, pokud mají (1) zvýšené příznaky autonomní neuropatie na základě zvýšení počtu příznaků (>3) NEBO skóre dopadu (>7) ve validovaném SAS NEBO (2) alespoň dvě abnormality o autonomním testování. Autonomní testování zahrnuje: (a) variabilitu srdeční frekvence (poměr E:I a rozsah srdeční frekvence-HRR), (b) Valsalvův poměr, (c) kolísání krevního tlaku Valsalvův tep k tepu, (d) poměr 30:15, ( e) testování naklápěcího stolu a (f) hodnoty QSART.
- Věk 30 (k vyloučení pacientů s diabetem 1. typu) až 80 let včetně
- Zdravotně stabilní v době zápisu.
- Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění, když jsou zařazeny do studie, a musí souhlasit s tím, že budou po dobu své účasti ve studii nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Pacient musí souhlasit s užíváním alternativního léku k coumadinu, když podstupuje kožní biopsii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, vězni, institucionalizované subjekty a další rizikové subjekty nebudou do této studie zahrnuty.
- Neuropatie způsobená jinými faktory než poruchou regulace glukózy na základě pečlivého klinického a laboratorního hodnocení lékařem.
- Současné závažné zdravotní stavy, které jsou aktivní v den screeningu a které by ovlivnily schopnost pacienta účastnit se studie nebo ji dokončit.
- Autonomní neuropatie, která je tak závažná, že by omezovala schopnost pacienta účastnit se intervencí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program diety, fyzické aktivity a rovnováhy (DPAE
Subjekty ve skupině DPAEP podstoupí strukturovaný úbytek hmotnosti po dobu přibližně 6 měsíců, po kterém bude následovat přibližně 6 měsíců udržování hmotnosti a také 12 měsíců aerobního cvičení.
Tato intervence klade důraz na personalizovaný program s důrazem na aktivity, které jsou smysluplné a jsou přizpůsobeny jednotlivým účastníkům; zajišťuje konzistentní kontakt mezi účastníky a výzkumnými pracovníky; a umožňuje sledování úrovní aktivity pomocí dotazníků, aktigrafie, sledování srdeční frekvence, přímého a telefonického kontaktu.
Cíle týkající se stravování a fyzické aktivity účastníků podle posouzení dietologem a trenérem budou diskutovány na osobních setkáních, aby se tyto cíle znovu stanovily.
Tyto programy budou přizpůsobeny tak, aby splňovaly reálné cíle jednotlivých účastníků.
Program klade důraz spíše na aerobní cvičení než na jiné typy cvičebních intervencí, protože se zdá, že aerobní cvičení nejlépe koreluje se zlepšenou autonomní funkcí.
|
Strukturované hubnutí nebo udržování hmotnosti a intervence aerobního cvičení po dobu 12 měsíců nebo standardní péče o váhu a řízení cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SC)
Skupině SC bude přidělen intervenční hodnotitel.
Tento hodnotitel se setká se subjekty na jejich orientačním setkání a na jejich orientačním setkání mu budou poskytnuty pokyny a cíl hubnutí a fyzické aktivity, kterého má dosáhnout do konce programu.
Účastníci budou kontaktováni přibližně jednou týdně po dobu přibližně 12 měsíců.
|
Strukturované hubnutí nebo udržování hmotnosti a intervence aerobního cvičení po dobu 12 měsíců nebo standardní péče o váhu a řízení cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní funkce: variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o srdeční autonomní měření, které bude prováděno pomocí klinického vybavení v autonomní laboratoři na místě.
Měření vyžaduje umístění elektrod blízko srdce podobně jako EKG.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Tento výsledkový ukazatel hodnotí změny v poloze trupu pomocí standardizovaného, ověřeného testu.
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota nervových vláken potní žlázy
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento výsledek hodnotí hustotu nervových vláken potních žláz, která je navržena jako biomarker senzitivní neuropatie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1030-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na úprava životního stylu
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy