Улучшение вегетативной функции и баланса при диабетической нейропатии (IMABIN)
Диабет 2 типа (DM2) поражает почти 20 миллионов человек в Соединенных Штатах, в то время как нарушение регуляции уровня глюкозы (IGR), которое включает нарушение толерантности к глюкозе (IGT), нарушение уровня глюкозы натощак (IFG), и ранний диабет затрагивают значительно большую, но неизвестную группу населения. . В настоящее время не существует эффективной терапии, позволяющей полностью предотвратить или обратить вспять невропатию, связанную с IGR, и это представляет собой серьезную проблему в реабилитации. Существует особенно сильный стимул для предотвращения прогрессирования НТГ и связанных с ней осложнений до СД2. IGR является растущей проблемой среди всех пожилых людей, и его сильная связь со многими функциональными ограничениями, особенно ограничениями подвижности, не всегда признается, даже несмотря на то, что инвалидность, связанная с диабетом, встречается у 2/3 пожилых людей с диабетом и связана с зависимостью. , низкое качество жизни и повышенное использование неотложной и долгосрочной помощи.
Вегетативная дисфункция является серьезной проблемой у пациентов с НТГ. Предварительные данные показывают, что более 90% субъектов с НТГ имеют аномальные баллы по опросникам о вегетативных симптомах, таких как головокружение, сухость во рту или сухость глаз, бледность или синюшность ступней, более холодные ступни, чем остальная часть тела, снижение потоотделения в ног или повышенная потливость рук, тошнота или вздутие живота после еды, стойкий понос или запор, или подтекание мочи. Кроме того, у пациентов с ЗГР нарушен контроль равновесия. Эти факторы могут увеличить риск падений у пострадавших субъектов. Нерандомизированное и неконтролируемое исследование показало, что диета и физические упражнения у пациентов с диабетом привели к общему улучшению вегетативной функции. Кроме того, было показано, что равновесие в положении стоя можно улучшить с помощью программы коррекции равновесия.
Тем не менее, нет опубликованных исследований, в которых оценивалось бы влияние интенсивной физической активности на вегетативную функцию при невропатии, связанной с IGR. В этом исследовании будут проверены аэробные упражнения и меры по сохранению баланса у участников с IGR. Исследователи изучат, может ли индивидуально подобранная, тщательно контролируемая программа улучшения диеты, физической активности и баланса (DPAEP) улучшить вегетативную функцию и контроль баланса по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь. Улучшение контроля равновесия и вегетативной функции может снизить риск падений и оказать значительное влияние на здоровье участников.
Исследование также важно, потому что оно будет тестировать испытуемых либо до того, как они заболеют диабетом, либо на ранней стадии диабета, что повысит шансы обратить вспять вегетативную невропатию или нарушение равновесия. Кроме того, исследование предназначено для проверки того, связано ли улучшение вегетативной функции и баланса с улучшением клинических исходов, качества жизни и метаболического состояния участников. Таким образом, предлагаемые вмешательства, вероятно, окажут реальное влияние на участников и их здоровье.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование приостановлено из-за COVID-19
В этом предлагаемом исследовании исследователи определят, может ли интенсивная, индивидуально подобранная, тщательно контролируемая программа улучшения диеты, физической активности и баланса (DPAEP) улучшить вегетативную функцию и баланс, а также другие меры вегетативного контроля и контроля баланса. Напротив, первичные, вторичные и другие показатели эффективности будут сравниваться в контрольной группе со стандартным уходом (SC), которая получит общую информацию о диете и физической активности. Исследование «Улучшение вегетативной функции и баланса при диабетической невропатии» представляет собой отдельное слепое рандомизированное исследование, направленное на определение того, улучшают ли интенсивная диета и программа упражнений вегетативную функцию и баланс. После базового тестирования участников рандомизируют либо в группы DPAEP, либо в группы SC. Участники DPAEP получат интенсивную программу повышения физической активности с акцентом на аэробную активность и программу баланса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нарушение регуляции уровня глюкозы во время скрининга или в течение трех месяцев после скрининга. Это определение включает пациентов с IFG, IGT и ранним или легким DM2. Пациенты могут быть включены, если они имеют повышенный риск развития диабета с HBA1C больше или равным 5,7% (с использованием метода, сертифицированного Национальной программой стандартизации гликогемоглобина), или у них диабет с HBA1C больше или равным 6,5%, или аномальные значения венозной глюкозы натощак, или аномальные значения венозной глюкозы после 75-граммовой пероральной нагрузки глюкозой. Значения уровня глюкозы соответствуют определению (мг/дл): IFG глюкоза натощак 100-125 мг/дл, IGT-глюкоза натощак менее 126, 2 часа 140-199 или диабет - глюкоза натощак больше или равна 126, или 2 часа больше или равно 200 на основе Стандартов медицинской помощи при диабете 2010 года Американской диабетической ассоциации.
- HbA1c может быть нормальным, но должен быть ниже 9%.
- Если субъекты с диабетом принимают лекарства, они должны оставаться стабильными в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование. Добавление или изменение противодиабетических препаратов (если они принимаются) после регистрации не влияет на участие или групповое распределение.
- Нарушение регуляции уровня глюкозы является наиболее вероятной причиной невропатии (определяется на основании истории болезни, семейного анамнеза, истории приема лекарств, профессиональной истории, истории воздействия токсинов (включая значительное употребление алкоголя), физических и неврологических обследований и соответствующих лабораторных исследований.
- Вегетативная невропатия по определению Экспертной группы по диабетической нейропатии Торонто 2010/11 согласованных критериев. Субъекты должны быть включены в исследование, если у них (1) усиление симптомов вегетативной невропатии на основании увеличения количества симптомов (> 3) ИЛИ оценка влияния (> 7) в утвержденном SAS ИЛИ (2) по крайней мере две аномалии при вегетативном тестировании. Вегетативное тестирование включает: (а) вариабельность сердечного ритма (соотношение E:I и диапазон частоты сердечных сокращений-HRR), (b) коэффициент Вальсальвы, (c) колебания артериального давления между ударами Вальсальвы, (d) соотношение 30:15, ( e) тестирование наклонного стола и (f) значения QSART.
- Возраст от 30 (за исключением пациентов с сахарным диабетом 1 типа) до 80 лет включительно
- Медицинское состояние стабильное на момент поступления.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности, когда они включаются в исследование, и должны согласиться продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время своего участия в исследовании.
- Пациент должен дать согласие на прием альтернативного кумадину лекарства во время биопсии кожи.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, заключенные, исправительные учреждения и другие субъекты риска не будут включены в это исследование.
- Нейропатия, вызванная факторами, отличными от нарушения регуляции уровня глюкозы, на основании тщательной клинической и лабораторной оценки врачом.
- Текущие тяжелые медицинские состояния, действующие в день скрининга, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или завершить его.
- Вегетативная невропатия настолько тяжелая, что ограничивает возможность пациента участвовать в исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа диеты, физической активности и улучшения баланса (DPAE)
Субъекты в группе DPAEP будут подвергаться структурированной потере веса в течение примерно 6 месяцев, после чего следует примерно 6 месяцев поддержания веса, а также 12 месяцев аэробных упражнений.
Это вмешательство делает упор на персонализированную программу, в которой особое внимание уделяется мероприятиям, которые имеют смысл и адаптированы для отдельных участников; обеспечивает постоянный контакт между участниками и научным персоналом; и позволяет отслеживать уровни активности с помощью опросников, актиграфии, мониторинга сердечного ритма, прямого и телефонного контакта.
Цели диеты и физической активности участников, оцененные диетологом и тренером, будут обсуждаться на личных встречах, чтобы восстановить эти цели.
Эти программы будут адаптированы для достижения реальных целей каждого участника.
В программе упор делается на аэробные упражнения, а не на другие виды упражнений, поскольку аэробные упражнения, по-видимому, лучше всего коррелируют с улучшением вегетативной функции.
|
Структурированное снижение веса или поддержание веса и аэробные упражнения в течение 12 месяцев или стандартное управление весом и физическими упражнениями
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход (SC)
Группе SC будет назначен интервенционный оценщик.
Этот оценщик встретится с испытуемыми во время их ознакомительного собрания, и ему будут предоставлены рекомендации и цели по снижению веса и физической активности, которые необходимо достичь к концу программы на их ознакомительном собрании.
С участниками будут связываться примерно раз в неделю в течение примерно 12 месяцев.
|
Структурированное снижение веса или поддержание веса и аэробные упражнения в течение 12 месяцев или стандартное управление весом и физическими упражнениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вегетативная функция: вариабельность сердечного ритма.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это кардиологическая вегетативная мера, которая будет проводиться с использованием клинического оборудования в вегетативной лаборатории на месте.
Измерение требует размещения электродов рядом с сердцем, аналогично ЭКГ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баланс
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Этот критерий исхода оценивает изменения положения туловища с помощью стандартизированного валидированного теста.
|
6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность нервных волокон потовых желез
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот результат оценивает плотность нервных волокон потовых желез, которая предлагается в качестве чувствительного биомаркера патологии нейропатии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E1030-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модификация образа жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета
-
Creighton UniversityЕще не набираютКачество жизни | Старение | Образ жизни, Здоровый
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaЕще не набираютПриложение обрабатывает ввод данных от пациента с язвой стопы
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты