- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01864460
Verbesserung der autonomen Funktion und des Gleichgewichts bei diabetischer Neuropathie (IMABIN)
Typ-2-Diabetes (DM2) betrifft fast 20 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, während eine beeinträchtigte Glukoseregulation (IGR), zu der eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) und ein früher Diabetes gehören, eine erheblich größere, aber unbekannte Bevölkerungsgruppe betrifft . Derzeit gibt es keine wirksame Therapie, um die mit IGR verbundene Neuropathie vollständig zu verhindern oder umzukehren, und dies stellt eine erhebliche Herausforderung in der Rehabilitation dar. Es besteht ein besonders starker Anreiz, zu verhindern, dass IGT und damit verbundene Komplikationen auf DM2 übergreifen. IGR ist ein wachsendes Problem bei allen älteren Erwachsenen und sein starker Zusammenhang mit vielen funktionellen Einschränkungen, insbesondere Mobilitätseinschränkungen, wird nicht immer erkannt, obwohl eine diabetesbedingte Behinderung bei bis zu 2/3 der älteren Erwachsenen mit Diabetes auftritt und mit Abhängigkeit verbunden ist , schlechte Lebensqualität und erhöhte Inanspruchnahme von Akut- und Langzeitpflege.
Bei Patienten mit IGT stellt eine autonome Dysfunktion ein erhebliches Problem dar. Die vorläufigen Daten zeigen, dass über 90 % der Probanden mit IGT in Fragebögen zu autonomen Symptomen ungewöhnliche Werte wie Benommenheit, trockener Mund oder trockene Augen, blasse oder blaue Füße, Füße, die kälter als der Rest des Körpers sind, vermindertes Schwitzen aufweisen an den Füßen oder vermehrtes Schwitzen an den Händen, Übelkeit oder Blähungen nach dem Essen, anhaltender Durchfall oder Verstopfung oder Urinverlust. Darüber hinaus ist bei Patienten mit IGR die Gleichgewichtskontrolle beeinträchtigt. Diese Faktoren können das Sturzrisiko bei betroffenen Personen erhöhen. Eine nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie zeigte, dass eine Diät- und Bewegungsintervention bei Patienten mit Diabetes zu einer allgemeinen Verbesserung der autonomen Funktion führte. Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass das Gleichgewicht im Stehen durch ein Gleichgewichtsinterventionsprogramm verbessert werden kann.
Allerdings gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung einer intensiven körperlichen Aktivitätsintervention auf die autonome Funktion bei IGR-bedingter Neuropathie bewerten. In dieser Studie werden Aerobic-Übungen und Gleichgewichtsinterventionen bei Teilnehmern mit IGR getestet. Die Forscher werden untersuchen, ob ein individuell zugeschnittenes, sorgfältig überwachtes Programm zur Verbesserung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gleichgewicht (DPAEP) die autonome Funktion und die Gleichgewichtskontrolle im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhalten, verbessern kann. Die Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle und der autonomen Funktion kann das Sturzrisiko verringern und sich erheblich auf die Gesundheit der Teilnehmer auswirken.
Die Forschung ist auch deshalb von Bedeutung, weil dabei Probanden getestet werden, bevor sie Diabetiker werden, oder in einem frühen Stadium ihres Diabetes, wodurch die Chance erhöht wird, die autonome Neuropathie oder Gleichgewichtsstörung umzukehren. Darüber hinaus soll die Studie testen, ob eine Verbesserung der autonomen Funktion und des Gleichgewichts mit einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse, der Lebensqualität und des Stoffwechselzustands der Teilnehmer verbunden ist. Daher ist es wahrscheinlich, dass die vorgeschlagenen Interventionen einen realen Einfluss auf die Teilnehmer und ihre Gesundheit haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studium wegen COVID-19 ausgesetzt
In dieser vorgeschlagenen Studie werden Forscher feststellen, ob ein intensives, individuell zugeschnittenes, sorgfältig überwachtes Programm zur Verbesserung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gleichgewicht (DPAEP) die autonome Funktion und das Gleichgewicht sowie andere Maßnahmen verbessern kann der autonomen und Gleichgewichtskontrolle. Im Gegensatz dazu werden die primären und sekundären sowie andere Wirksamkeitsmessungen in Standardpflegekontrollen (SC) verglichen, die allgemeine Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität erhalten. Die Studie „Verbesserung der autonomen Funktion und des Gleichgewichts bei diabetischer Neuropathie“ ist eine einfach verblindete, randomisierte Studie, um festzustellen, ob ein intensives Diät- und Trainingsprogramm die autonome Funktion und das Gleichgewicht verbessert. Nach dem Basistest werden die Teilnehmer randomisiert entweder der DPAEP- oder der SC-Gruppe zugeteilt. DPAEP-Teilnehmer erhalten ein intensives Programm zur Verbesserung der körperlichen Aktivität mit Schwerpunkt auf aerober Aktivität und einem Gleichgewichtsprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Glukoseregulation zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von drei Monaten nach dem Screening. Diese Definition umfasst Patienten mit IFG, IGT und frühem oder mildem DM2. Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie ein erhöhtes Diabetesrisiko mit einem HBA1C-Wert von mehr als oder gleich 5,7 % haben (unter Verwendung einer vom National Glycohemoglobin Standardization Program zertifizierten Methode) oder wenn sie Diabetes mit einem HBA1C von mehr als oder gleich 6,5 % haben. oder eine abnormale Nüchtern-Venenglukose oder abnormale Venenglukosewerte nach einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm. Die Glukosewerte sind wie definiert (mg/dl): IFG-Nüchternglukosewert von 100–125 mg/dl, IGT-Nüchternglukosewert unter 126, 2 Stunden 140–199 oder Diabetes – Nüchternglukosewert größer oder gleich 126 oder 2 Stunden größer oder gleich 200 basierend auf den Standards for Medical Care in Diabetes 2010 der American Diabetes Association.
- Der HbA1c kann normal sein, sollte aber unter 9 % liegen.
- Wenn Diabetiker Medikamente einnehmen, sollten sie vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang stabil mit den Medikamenten behandelt werden. Die Ergänzung oder Änderung der antidiabetischen Medikation (bei Medikamenteneinnahme) nach der Einschreibung hat keinen Einfluss auf die Teilnahme oder Gruppenzuordnung.
- Eine gestörte Glukoseregulation ist die wahrscheinlichste Ursache der Neuropathie (bestimmt durch Krankengeschichte, Familiengeschichte, Medikamentengeschichte, Berufsgeschichte, Exposition gegenüber Toxinen (einschließlich erheblichem Alkoholkonsum), körperliche und neurologische Untersuchungen und entsprechende Laboruntersuchungen).
- Autonome Neuropathie im Sinne der Konsenskriterien der Toronto Diabetic Neuropathie Expert Group 2010/11. Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn sie (1) erhöhte Symptome einer autonomen Neuropathie aufgrund einer Zunahme der Anzahl der Symptome (>3) ODER einen Impact Score (>7) im validierten SAS aufweisen ODER (2) mindestens zwei Anomalien aufweisen zum autonomen Testen. Die autonomen Tests umfassen: (a) Herzfrequenzvariabilität (E:I-Verhältnis und Herzfrequenzbereich-HRR), (b) Valsalva-Verhältnis, (c) Valsalva-Blutdruckschwankung von Schlag zu Schlag, (d) 30:15-Verhältnis, ( e) Kipptischtests und (f) QSART-Werte.
- Alter 30 (um Patienten mit Typ-1-Diabetes auszuschließen) bis einschließlich 80 Jahre
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung medizinisch stabil.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme in die Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Der Patient muss der Einnahme eines Alternativmedikaments zu Coumadin zustimmen, wenn er sich einer Hautbiopsie unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, Gefangene, Anstaltspersonen und andere gefährdete Personen werden in diese Studie nicht einbezogen.
- Neuropathie aufgrund anderer Faktoren als einer gestörten Glukoseregulierung, basierend auf einer sorgfältigen klinischen und Laboruntersuchung durch den Arzt.
- Aktuelle schwere Erkrankungen, die am Tag des Screenings aktiv sind und die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
- Autonome Neuropathie, die so schwerwiegend ist, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an den Studieninterventionen einschränken würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programm zur Verbesserung von Ernährung, körperlicher Aktivität und Gleichgewicht (DPAE).
Die Probanden der DPAEP-Gruppe durchlaufen etwa 6 Monate lang einen strukturierten Gewichtsverlust, gefolgt von etwa 6 Monaten Gewichtserhaltung sowie 12 Monaten Aerobic-Training.
Diese Intervention legt Wert auf ein personalisiertes Programm, das Aktivitäten hervorhebt, die für die einzelnen Teilnehmer von Bedeutung sind und auf sie zugeschnitten sind. sorgt für einen konsistenten Kontakt zwischen den Teilnehmern und dem Forschungspersonal; und ermöglicht die Überwachung des Aktivitätsniveaus mithilfe von Fragebögen, Aktigraphie, Überwachung der Herzfrequenz sowie direktem und telefonischem Kontakt.
Die vom Ernährungsberater und Trainer ermittelten Ernährungs- und Bewegungsziele der Teilnehmer werden in persönlichen Treffen besprochen, um diese Ziele wiederherzustellen.
Diese Programme werden auf die realistischen Ziele des einzelnen Teilnehmers zugeschnitten.
Das Programm betont eher Aerobic-Übungen als andere Arten von Trainingsinterventionen, da Aerobic-Übungen offenbar am besten mit einer verbesserten autonomen Funktion korrelieren.
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Strukturierter Gewichtsverlust oder Gewichtserhaltung und Aerobic-Intervention für 12 Monate oder standardmäßiges Gewichts- und Trainingsmanagement
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Aktiver Komparator: Standardpflege (SC)
Der SC-Gruppe wird ein interventionistischer Gutachter zugewiesen.
Dieser Gutachter trifft sich während des Orientierungstreffens mit den Probanden und erhält im Orientierungstreffen Leitlinien sowie ein Ziel für Gewichtsabnahme und körperliche Aktivität, das bis zum Ende des Programms erreicht werden soll.
Die Teilnehmer werden während des Zeitraums von etwa 12 Monaten etwa wöchentlich kontaktiert.
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Strukturierter Gewichtsverlust oder Gewichtserhaltung und Aerobic-Intervention für 12 Monate oder standardmäßiges Gewichts- und Trainingsmanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autonome Funktion: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Hierbei handelt es sich um eine kardiale autonome Messung, die mit klinischen Geräten im autonomen Labor vor Ort durchgeführt wird.
Die Messung erfordert die Platzierung von Elektroden in der Nähe des Herzens, ähnlich einem EKG.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Balance
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Dieses Ergebnisbewertungsmaß erfasst Veränderungen der Rumpfpositionierung mithilfe eines standardisierten, validierten Tests.
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6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nervenfaserdichte der Schweißdrüse
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Ergebnis bewertet die Nervenfaserdichte der Schweißdrüsen, die als empfindlicher Biomarker für die Pathologie der Neuropathie vorgeschlagen wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1030-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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