Forbedring av autonom funksjon og balanse ved diabetisk nevropati (IMABIN)
Type 2-diabetes (DM2) påvirker nesten 20 millioner mennesker i USA, mens svekket glukoseregulering (IGR), som inkluderer nedsatt glukosetoleranse (IGT), nedsatt fastende glukose (IFG), og tidlig diabetes rammer en betydelig større, men ukjent befolkningsgruppe . På det nåværende tidspunkt er det ingen effektiv terapi for å fullstendig forhindre eller reversere nevropati assosiert med IGR, og dette representerer en betydelig utfordring i rehabilitering. Det er et spesielt sterkt insentiv for å forhindre at IGT og relaterte komplikasjoner går videre til DM2. IGR er et økende problem blant alle eldre voksne, og dets sterke tilknytning til mange funksjonelle begrensninger, spesielt mobilitetsbegrensninger, er ikke alltid anerkjent, selv om diabetesrelatert funksjonshemming forekommer hos opptil 2/3 av eldre voksne med diabetes og er assosiert med avhengighet , dårlig livskvalitet, og økt akutt- og langtidspleieutnyttelse.
Autonom dysfunksjon er et betydelig problem hos personer med IGT. De foreløpige dataene viser at over 90 % av forsøkspersonene med IGT har en unormal poengsum på spørreskjemaer om autonome symptomer som svimmelhet, munntørrhet eller tørre øyne, bleke eller blå føtter, føtter som er kaldere enn resten av kroppen, redusert svette i føttene eller økt svette i hendene, kvalme eller oppblåsthet etter å ha spist, vedvarende diaré eller forstoppelse, eller lekkasje av urin. I tillegg har pasienter med IGR nedsatt balansekontroll. Disse faktorene kan øke risikoen for fall hos berørte personer. En ikke-randomisert og ikke-kontrollert studie viste at en diett- og treningsintervensjon hos pasienter med diabetes førte til en generell forbedring i autonom funksjon. Videre ble det vist at stående balanse kan forbedres med et balanseintervensjonsprogram.
Det er imidlertid ingen publiserte studier som vurderer effekten av en intens fysisk aktivitetsintervensjon på autonom funksjon ved IGR-relatert nevropati. Denne studien vil teste en aerob trening og balanseintervensjon hos deltakere med IGR. Etterforskerne vil undersøke om et individuelt tilpasset, nøye overvåket kosthold, fysisk aktivitet og balanseforbedringsprogram (DPAEP) kan forbedre autonom funksjon og balansekontroll sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling. Forbedring av balansekontroll og autonom funksjon kan redusere risikoen for fall og ha en betydelig effekt på deltakernes helse.
Forskningen er også viktig fordi den vil teste forsøkspersoner enten før de blir diabetikere, eller på et tidlig stadium i diabetes, og dermed øke sjansen for å reversere den autonome nevropatien eller balansesvikten. Videre er studien designet for å teste om forbedring i autonom funksjon og balanse er assosiert med forbedring av kliniske resultater, livskvalitet og metabolsk tilstand hos deltakerne. Dermed vil de foreslåtte intervensjonene sannsynligvis ha en reell innvirkning på deltakerne og deres helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie på vent på grunn av covid-19
I denne foreslåtte studien vil etterforskerne avgjøre om et intenst, individuelt skreddersydd, nøye overvåket kosthold, fysisk aktivitet og balanseforbedringsprogram (DPAEP) kan forbedre autonom funksjon og balanse og andre mål for autonom kontroll og balansekontroll. Derimot vil de primære og sekundære og andre effektmålene sammenlignes i standard omsorgskontroller (SC) som vil motta generell diett og fysisk aktivitetsinformasjon. "Improving Autonomic Function and Balance in Diabetic Neuropathy"-studien er en enkelt blindet, randomisert studie for å avgjøre om et intensivt kosthold og treningsprogram forbedrer autonom funksjon og balanse. Etter baseline-testing blir deltakerne randomisert til enten DPAEP- eller SC-grupper. DPAEP-deltakere vil motta et intensivt fysisk aktivitetsforbedringsprogram med fokus på aerob aktivitet og et balanseprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedsatt glukoseregulering på tidspunktet for screening eller innen tre måneder etter screening. Denne definisjonen inkluderer pasienter med IFG, IGT og tidlig eller mild DM2. Pasienter kan inkluderes hvis de har økt risiko for diabetes med en HBA1C større enn eller lik 5,7 % (ved bruk av en metode sertifisert av National Glycohemoglobin Standardization Program), eller de har diabetes med en HBA1C større enn eller lik 6,5 %, eller unormal fastende venøs glukose, eller unormale venøse glukoseverdier etter en oral glukosebelastning på 75 gram. Glukoseverdiene er som definert (mg/dl): IFG fastende glukose på 100-125 mg/dl, IGT-fastende mindre enn 126, 2 timer 140-199, eller diabetes - fastende glukose større enn eller lik 126, eller 2 timer større enn eller lik 200 basert på Standards for Medical Care in Diabetes 2010 av American Diabetes Association.
- HbA1c kan være normalt, men bør være mindre enn 9 %.
- Hvis diabetikere er på medisin, bør de være stabile på medisiner i minst 3 måneder før de går inn i studien. Tillegg eller endring av antidiabetisk medisin (hvis på medisin) etter påmelding påvirker ikke deltakelse eller gruppeoppgave.
- Nedsatt glukoseregulering er den mest sannsynlige årsaken til nevropatien (bestemt av sykehistorie, familiehistorie, medisinhistorie, yrkeshistorie, historie med eksponering for toksiner (inkludert betydelig alkoholbruk), fysiske og nevrologiske undersøkelser og passende laboratoriestudier.
- Autonom nevropati som definert av Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group 2010/11 konsensuskriterier. Forsøkspersoner som skal delta i studien hvis de har (1) økte symptomer på autonom nevropati basert på en økning i antall symptomer (>3) ELLER innvirkningsscore (>7) i det validerte SAS ELLER (2) minst to abnormiteter på autonom testing. Den autonome testen inkluderer: (a) hjertefrekvensvariabilitet (E:I-forhold og hjertefrekvensområde-HRR), (b) Valsalva-forhold, (c) Valsalva-slag-til-slag-blodtrykkvariasjon, (d) 30:15-forhold, ( e) testing av vippebord, og (f) QSART-verdier.
- Alder 30 (for å ekskludere pasienter med type 1 diabetes) til og med 80 år
- Medisinsk stabil ved innmelding.
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet når de deltar i studien og må godta å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien.
- Pasienten må godta å ta en alternativ medisin til coumadin når han gjennomgår en hudbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, fanger, institusjonaliserte personer og andre utsatte personer vil ikke bli inkludert i denne studien.
- Nevropati på grunn av andre faktorer enn svekket glukoseregulering basert på nøye klinisk og laboratorievurdering av legen.
- Aktuelle alvorlige medisinske tilstander som er aktive på screeningsdagen som vil påvirke pasientens evne til å delta i eller fullføre studien.
- Autonom nevropati som er så alvorlig at den vil begrense pasientens mulighet til å delta i studieintervensjonene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for kosthold, fysisk aktivitet og balanseforbedring (DPAE
Forsøkspersoner i DPAEP-gruppen vil gjennomgå et strukturert vekttap i ca. 6 måneder, etterfulgt av ca. 6 måneder med vektvedlikehold, samt 12 måneder med aerob trening.
Denne intervensjonen legger vekt på et personlig tilpasset program som legger vekt på aktiviteter som er meningsfulle for og er skreddersydd for individuelle deltakere; gir konsistent kontakt mellom deltakerne og forskningsansatte; og tillater overvåking av aktivitetsnivå ved hjelp av spørreskjemaer, aktigrafi, overvåking av hjertefrekvens, direkte og telefonkontakt.
Deltakernes kostholds- og fysisk aktivitetsmål vurdert av kostholdsekspert og trener vil bli diskutert på ansikt-til-ansikt møter for å reetablere disse målene.
Disse programmene vil bli skreddersydd for å møte de realistiske målene til den enkelte deltaker.
Programmet legger vekt på aerob trening, snarere enn andre typer treningsintervensjoner, da aerob trening ser ut til å korrelere best med forbedret autonom funksjon.
|
Strukturert vekttap eller vektvedlikehold og aerob treningsintervensjon i 12 måneder eller standard vekt- og treningsstyring
|
|
Aktiv komparator: Standard Care (SC)
SC-gruppen vil bli tildelt en intervensjonistisk bedømmer.
Denne bedømmeren vil møte fagene under orienteringsmøtet deres og vil få retningslinjer og et vekttap- og fysisk aktivitetsmål som skal nås innen slutten av programmet på orienteringsmøtet.
Deltakerne vil kontaktes omtrent ukentlig i løpet av den omtrentlige 12-månedersperioden.
|
Strukturert vekttap eller vektvedlikehold og aerob treningsintervensjon i 12 måneder eller standard vekt- og treningsstyring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonomisk funksjon: pulsvariasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et hjerteautonomt tiltak som skal utføres ved bruk av klinisk utstyr i det autonome laboratoriet på stedet.
Målingen krever plassering av elektroder nær hjertet som ligner på et EKG.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balanse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Denne resultatmålingen vurderer endringer i kroppsstilling ved bruk av en standardisert, validert test.
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svettekjertelens nervefibertetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette resultatet vurderer svettekjertelens nervefibertetthet, som er foreslått som en biomarkør for sensitiv nevropatipatologi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James W Russell, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1030-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .