地域保健における持続可能な東アフリカ研究 (SEARCH)
2022年2月7日 更新者：University of California, San Francisco
SEARCH 研究の目的は、複数の疾患からなるアプローチを使用して、東アフリカの農村地域で HIV の排除につながる、証拠に基づいた革新的な地域ベースの介入をテストすることです。
研究の第 1 段階では、合理化された即時 ART (抗レトロウイルス療法) を使用して、早期 HIV 診断の影響を定量化します。
研究の第 2 段階では、普遍的な治療と合理化されたケアの観点から、対象を絞った曝露前予防法 (PrEP) の影響を定量化します。
この研究介入は、一連のケア全体を改善し、最も「危険にさらされている」人々を含むすべての集団の構造的障壁を軽減することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
SEARCH 研究の目的は、複数の疾患からなるアプローチを使用して、東アフリカの農村地域で HIV の排除につながる、証拠に基づいた革新的な地域ベースの介入をテストすることです。
研究の第 1 段階では、合理化された即時 ART (抗レトロウイルス療法) を使用して、早期 HIV 診断の影響を定量化します。
研究の第 2 段階では、普遍的な治療と合理化されたケアの観点から、対象を絞った曝露前予防法 (PrEP) の影響を定量化します。
この研究介入は、一連のケア全体を改善し、最も「危険にさらされている」人々を含むすべての集団の構造的障壁を軽減することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150395
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
コミュニティレベルの参加基準:
- ウガンダ南西部と東部、ケニア西部の隣接していない地政学的単位。
- 最新の国勢調査人口は 9,000 ～ 11,000 人。
- ART を提供する保健センターがサービスを提供します。
- 研究への参加と実施に対するコミュニティリーダーのコミットメント。
- 整備された交通ルートを介して保健センターにアクセスできること。
- 介入や管理条件の汚染を制限するために、他の潜在的な研究コミュニティから十分な距離のあるコミュニティの場所（緩衝地帯）
個人レベルの参加基準:
- 地域社会における個人の居住。暦年の少なくとも 6 か月間、世帯内に存在すると定義されます。
コミュニティレベルの除外基準:
- 現在の国内の治療ガイドラインの範囲外の治療を提供する、地域ベースの ART 介入戦略が継続的に存在する。
- 人口 100,000 人以上の都市として定義される都市環境。
- ARTを提供できる保健センターが存在しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1つ目：普遍的な検査と治療。 2 番目: 標的型 PrEP とカスケード
介入部門の第 1 段階: 年に一度の地域ベースの普遍的な HIV および複数の疾患の検査。合理化されたケア提供によるすべての HIV+ に対する ART 介入部門の第 2 フェーズ: ベースラインの普遍的な地域ベースの HIV および複数の疾患の検査。合理化されたケア提供 + ターゲットを絞った PrEP、およびターゲットを絞った HIV 検査介入を使用した、すべての HIV+ に対する ART |
合理化されたケアにより、地域内のすべての HIV+ に対して ART を即時開始
地域住民全員を対象とした HIV および複数の病気の検査
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アクティブコンパレータ：1 番目: ベースライン コミュニティ テスト。 2位：なし
比較対照群の第 1 段階：ベースラインの地域ベースの HIV および複数の疾患の検査。各国の治療標準によるART
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合理化されたケアにより、地域内のすべての HIV+ に対して ART を即時開始
地域住民全員を対象としたベースライン時のみの HIV および複数の病気の検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積HIV罹患率
時間枠：3年間のフォローアップ
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第 I 相介入開始後 15 歳以上の男性および女性における 3 年間の累積 HIV 罹患率。 平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。 |
3年間のフォローアップ
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HIV の発生率
時間枠：3年間のフォローアップ
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第 II 相介入開始後 15 年以上の年齢の男女における HIV 罹患率（第 I 相介入の 3 年後に開始）。
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3年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIVに関連した結核事件
時間枠：3年間のフォローアップ
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HIV+ 人口における結核または病気による死亡の累積発生率。
平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。
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3年間のフォローアップ
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全体的な死亡率
時間枠：3年間のフォローアップ
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HIV+ 集団の死亡リスク。
平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。
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3年間のフォローアップ
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HIV に感染しない乳児の生存
時間枠：3年間のフォローアップ
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HIV 陽性の母親から生まれた乳児が生存し、HIV に感染していない確率。 平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。 |
3年間のフォローアップ
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HIV RNA が 500 c/mL 以下の HIV+ 成人の割合
時間枠：3年間のフォローアップ
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HIV RNA が 500 c/mL 以下の HIV+ 成人の割合。
平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。
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3年間のフォローアップ
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ベースラインウイルス血症の HIV+ 成人の治療時間
時間枠：3年間のフォローアップ
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ベースラインウイルス血症のHIV陽性成人のうち、HIVケアに積極的に従事して費やした時間の割合
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3年間のフォローアップ
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ART開始の累積発生率
時間枠：3年間のフォローアップ
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ARTを開始するベースラインHIV+ ART未経験者の割合の平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。
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3年間のフォローアップ
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高血圧の管理
時間枠：3年間のフォローアップ
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高血圧を有する30歳以上の成人における3年目の高血圧コントロール（3回の繰り返し測定後の収縮期140 mg Hg以上または拡張期90 mg Hg以上）。 平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。 |
3年間のフォローアップ
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PrEP 治療の遵守
時間枠：3年間のフォローアップ
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PrEP 治療を遵守した患者の数 (1 回以上の来院で自己報告による遵守)
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3年間のフォローアップ
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成人の農場内外での平均的な雇用
時間枠：3年間のフォローアップ
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農場内および農場外で雇用されている HIV+ 成人
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3年間のフォローアップ
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ベースラインウイルス血症のあるART経験者における3年目のウイルス血症
時間枠：3年間のフォローアップ
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血漿 HIV RNA <400 cps/ml 平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。
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3年間のフォローアップ
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ケアへのつながり
時間枠：HIV検査から30日後
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HIV 検査後 30 日までに HIV クリニックを受診した人の割合 平均は、クラスターレベルの累積発生率のクラスター全体の平均として計算されました。
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HIV検査から30日後
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HIV感染率
時間枠：3年間のフォローアップ
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追跡調査の1年目と3年目のHIV罹患率。対照群では年間 HIV 罹患率が測定されていないため、対照群の結果は提供されていません（毎年の HIV 検査は介入群でのみ実施されました）。
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3年間のフォローアップ
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感染した HIV 薬剤耐性変異の有病率
時間枠：ベースライン
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HIV NNRTI の薬剤耐性変異がベースラインで見つかった
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ベースライン
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慢性腎臓病（CKD）の有病率
時間枠：3年間のフォローアップ
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慢性腎臓病（CKD）を患う参加者の割合
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3年間のフォローアップ
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プログラミングの総コスト (ART)
時間枠：フォローアップ 3 年目
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ART のコスト合理化されたケア提供額 HIV+ 人数
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フォローアップ 3 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balzer LB, Petersen ML, van der Laan MJ; SEARCH Consortium. Adaptive pair-matching in randomized trials with unbiased and efficient effect estimation. Stat Med. 2015 Mar 15;34(6):999-1011. doi: 10.1002/sim.6380. Epub 2014 Nov 25.
- Camlin CS, Seeley J, Viljoen L, Vernooij E, Simwinga M, Reynolds L, Reis R, Plank R, Orne-Gliemann J, McGrath N, Larmarange J, Hoddinott G, Getahun M, Charlebois ED, Bond V. Strengthening universal HIV 'test-and-treat' approaches with social science research. AIDS. 2016 Mar 27;30(6):969-70. doi: 10.1097/QAD.0000000000001008. No abstract available.
- SEARCH Collaboration. Evaluating the feasibility and uptake of a community-led HIV testing and multi-disease health campaign in rural Uganda. J Int AIDS Soc. 2017 Mar 30;20(1):21514. doi: 10.7448/IAS.20.1.21514.
- Balzer LB, van der Laan MJ, Petersen ML; SEARCH Collaboration. Adaptive pre-specification in randomized trials with and without pair-matching. Stat Med. 2016 Nov 10;35(25):4528-4545. doi: 10.1002/sim.7023. Epub 2016 Jul 19.
- Balzer L, Staples P, Onnela JP, DeGruttola V. Using a network-based approach and targeted maximum likelihood estimation to evaluate the effect of adding pre-exposure prophylaxis to an ongoing test-and-treat trial. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):201-210. doi: 10.1177/1740774516679666. Epub 2017 Jan 26.
- Tram KH, Mwangwa F, Atukunda M, Owaraganise A, Ayieko J, Plenty A, Kwariisima D, Clark TD, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Chamie G, Havlir DV, Marquez C; SEARCH Collaboration. Isoniazid Preventive Therapy Completion in the Era of Differentiated HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 15;76(5):e115-e117. doi: 10.1097/QAI.0000000000001540. No abstract available.
- Puryear SB, Balzer LB, Ayieko J, Kwarisiima D, Hahn JA, Charlebois ED, Clark TD, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya MR, Petersen ML, Havlir DV, Chamie G. Associations between alcohol use and HIV care cascade outcomes among adults undergoing population-based HIV testing in East Africa. AIDS. 2020 Mar 1;34(3):405-413. doi: 10.1097/QAD.0000000000002427.
- Balzer LB, Havlir DV, Kamya MR, Chamie G, Charlebois ED, Clark TD, Koss CA, Kwarisiima D, Ayieko J, Sang N, Kabami J, Atukunda M, Jain V, Camlin CS, Cohen CR, Bukusi EA, Van Der Laan M, Petersen ML. Machine Learning to Identify Persons at High-Risk of Human Immunodeficiency Virus Acquisition in Rural Kenya and Uganda. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2326-2333. doi: 10.1093/cid/ciz1096.
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- Balzer LB, Ayieko J, Kwarisiima D, Chamie G, Charlebois ED, Schwab J, van der Laan MJ, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML. Far from MCAR: Obtaining Population-level Estimates of HIV Viral Suppression. Epidemiology. 2020 Sep;31(5):620-627. doi: 10.1097/EDE.0000000000001215. Erratum In: Epidemiology. 2021 Sep 1;32(5):e25.
- Jewell BL, Balzer LB, Clark TD, Charlebois ED, Kwarisiima D, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Bershteyn A. Predicting HIV Incidence in the SEARCH Trial: A Mathematical Modeling Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(4):1024-1031. doi: 10.1097/QAI.0000000000002684.
- Chamie G, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Jain V, Geng E, Petersen ML, Thirumurthy H, Kamya MR, Havlir DV, Charlebois ED; SEARCH Collaboration. Leveraging rapid community-based HIV testing campaigns for non-communicable diseases in rural Uganda. PLoS One. 2012;7(8):e43400. doi: 10.1371/journal.pone.0043400. Epub 2012 Aug 20.
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- Jain V, Liegler T, Kabami J, Chamie G, Clark TD, Black D, Geng EH, Kwarisiima D, Wong JK, Abdel-Mohsen M, Sonawane N, Aweeka FT, Thirumurthy H, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Assessment of population-based HIV RNA levels in a rural east African setting using a fingerprick-based blood collection method. Clin Infect Dis. 2013 Feb;56(4):598-605. doi: 10.1093/cid/cis881. Epub 2012 Dec 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Aug 1;59(3):463.
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- Jain V, Byonanebye DM, Liegler T, Kwarisiima D, Chamie G, Kabami J, Petersen ML, Balzer LB, Clark TD, Black D, Thirumurthy H, Geng EH, Charlebois ED, Amanyire G, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Changes in population HIV RNA levels in Mbarara, Uganda, during scale-up of HIV antiretroviral therapy access. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):327-32. doi: 10.1097/QAI.0000000000000021.
- Chamie G, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Jain V, Geng E, Balzer LB, Petersen ML, Thirumurthy H, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV. Uptake of community-based HIV testing during a multi-disease health campaign in rural Uganda. PLoS One. 2014 Jan 2;9(1):e84317. doi: 10.1371/journal.pone.0084317. eCollection 2014.
- Kotwani P, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Geng EH, Jain V, Chamie G, Petersen ML, Thirumurthy H, Kamya MR, Charlebois ED, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Epidemiology and awareness of hypertension in a rural Ugandan community: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Dec 9;13:1151. doi: 10.1186/1471-2458-13-1151.
- Kotwani P, Balzer L, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Byonanebye D, Bainomujuni B, Black D, Chamie G, Jain V, Thirumurthy H, Kamya MR, Geng EH, Petersen ML, Havlir DV, Charlebois ED; SEARCH Collaboration. Evaluating linkage to care for hypertension after community-based screening in rural Uganda. Trop Med Int Health. 2014 Apr;19(4):459-68. doi: 10.1111/tmi.12273. Epub 2014 Feb 3.
- Jain V, Byonanebye DM, Amanyire G, Kwarisiima D, Black D, Kabami J, Chamie G, Clark TD, Rooney JF, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Successful antiretroviral therapy delivery and retention in care among asymptomatic individuals with high CD4+ T-cell counts above 350 cells/mul in rural Uganda. AIDS. 2014 Sep 24;28(15):2241-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000000401.
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- Chamie G, Clark TD, Kabami J, Kadede K, Ssemmondo E, Steinfeld R, Lavoy G, Kwarisiima D, Sang N, Jain V, Thirumurthy H, Liegler T, Balzer LB, Petersen ML, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Charlebois ED. A hybrid mobile approach for population-wide HIV testing in rural east Africa: an observational study. Lancet HIV. 2016 Mar;3(3):e111-9. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00251-9. Epub 2016 Jan 26.
- Katrak S, Day N, Ssemmondo E, Kwarisiima D, Midekisa A, Greenhouse B, Kamya M, Havlir D, Dorsey G. Community-wide Prevalence of Malaria Parasitemia in HIV-Infected and Uninfected Populations in a High-Transmission Setting in Uganda. J Infect Dis. 2016 Jun 15;213(12):1971-8. doi: 10.1093/infdis/jiw057. Epub 2016 Feb 10.
- Kadede K, Ruel T, Kabami J, Ssemmondo E, Sang N, Kwarisiima D, Bukusi E, Cohen CR, Liegler T, Clark TD, Charlebois ED, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH team. Increased adolescent HIV testing with a hybrid mobile strategy in Uganda and Kenya. AIDS. 2016 Sep 10;30(14):2121-6. doi: 10.1097/QAD.0000000000001180.
- Jain V, Chang W, Byonanebye DM, Owaraganise A, Twinomuhwezi E, Amanyire G, Black D, Marseille E, Kamya MR, Havlir DV, Kahn JG. Estimated Costs for Delivery of HIV Antiretroviral Therapy to Individuals with CD4+ T-Cell Counts >350 cells/uL in Rural Uganda. PLoS One. 2015 Dec 3;10(12):e0143433. doi: 10.1371/journal.pone.0143433. eCollection 2015.
- Balzer LB, Petersen ML, van der Laan MJ; SEARCH Collaboration. Targeted estimation and inference for the sample average treatment effect in trials with and without pair-matching. Stat Med. 2016 Sep 20;35(21):3717-32. doi: 10.1002/sim.6965. Epub 2016 Apr 18.
- Thirumurthy H, Jakubowski A, Camlin C, Kabami J, Ssemmondo E, Elly A, Mwai D, Clark T, Cohen C, Bukusi E, Kamya M, Petersen M, Havlir D, Charlebois ED. Expectations about future health and longevity in Kenyan and Ugandan communities receiving a universal test-and-treat intervention in the SEARCH trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):90-8. doi: 10.1080/09540121.2016.1178959.
- Maeri I, El Ayadi A, Getahun M, Charlebois E, Akatukwasa C, Tumwebaze D, Itiakorit H, Owino L, Kwarisiima D, Ssemmondo E, Sang N, Kabami J, Clark TD, Petersen M, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya M, Havlir D, Camlin CS; SEARCH Collaboration. "How can I tell?" Consequences of HIV status disclosure among couples in eastern African communities in the context of an ongoing HIV "test-and-treat" trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):59-66. doi: 10.1080/09540121.2016.1168917.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
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