Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważone badania w Afryce Wschodniej w zakresie zdrowia społeczności (SEARCH)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie SEARCH ma na celu przetestowanie opartych na dowodach innowacyjnych interwencji społecznych, które prowadzą do wyeliminowania wirusa HIV w społecznościach wiejskich w Afryce Wschodniej przy użyciu podejścia obejmującego wiele chorób. W pierwszej fazie badania zostanie określony ilościowo wpływ wczesnej diagnozy HIV za pomocą usprawnionej i natychmiastowej ART (terapii antyretrowirusowej). W drugiej fazie badania zostanie określony ilościowo wpływ ukierunkowanej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w kontekście powszechnego leczenia i usprawnionej opieki. Interwencja badawcza ma na celu poprawę całego kontinuum opieki, zmniejszenie barier strukturalnych dla wszystkich populacji, w tym najbardziej „zagrożonych”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie SEARCH ma na celu przetestowanie opartych na dowodach innowacyjnych interwencji społecznych, które prowadzą do wyeliminowania wirusa HIV w społecznościach wiejskich w Afryce Wschodniej przy użyciu podejścia obejmującego wiele chorób. W pierwszej fazie badania zostanie określony ilościowo wpływ wczesnej diagnozy HIV za pomocą usprawnionej i natychmiastowej ART (terapii antyretrowirusowej). W drugiej fazie badania zostanie określony ilościowo wpływ ukierunkowanej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w kontekście powszechnego leczenia i usprawnionej opieki. Interwencja badawcza ma na celu poprawę całego kontinuum opieki, zmniejszenie barier strukturalnych dla wszystkich populacji, w tym najbardziej „zagrożonych”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nyanza Province, Kenia
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia na poziomie społeczności:

  • Nieprzylegające jednostki geopolityczne w południowo-zachodniej i wschodniej Ugandzie oraz zachodniej Kenii.
  • Najnowsza populacja spisowa od 9 000 do 11 000 osób.
  • Obsługiwane przez ośrodek zdrowia zapewniający ART.
  • Zobowiązanie lidera społeczności do udziału w badaniu i realizacji.
  • Dostępność do ośrodka zdrowia przez utrzymaną trasę komunikacyjną.
  • Lokalizacja społeczności w wystarczającej odległości od innych potencjalnych społeczności badawczych, aby ograniczyć zanieczyszczenie warunków interwencji lub kontroli (strefa buforowa)

Kryteria włączenia na poziomie indywidualnym:

  • Przebywanie jednostki w społeczności, rozumiane jako przebywanie w gospodarstwie domowym przez co najmniej 6 miesięcy roku kalendarzowego.

Kryteria wykluczenia na poziomie społeczności:

  • Obecność bieżących lokalnych strategii interwencji ART, które zapewniają leczenie poza aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
  • Otoczenie miejskie definiowane jako miasto o populacji co najmniej 100 000 mieszkańców.
  • Brak ośrodka zdrowia, który byłby w stanie zapewnić ART.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. miejsce: uniwersalny test i leczenie; 2.: ukierunkowany PrEP i kaskada

Pierwsza faza ramienia interwencyjnego: coroczne, powszechne, lokalne testy na obecność wirusa HIV i wielu chorób; ART dla wszystkich HIV+ dzięki usprawnionej świadczeniu opieki

Druga faza grupy interwencyjnej: podstawowe uniwersalne testy na obecność wirusa HIV i wielu chorób na poziomie podstawowym; ART dla wszystkich zakażonych wirusem HIV przy użyciu usprawnionej opieki + ukierunkowanego PrEP i ukierunkowanych interwencji w zakresie testowania na obecność wirusa HIV

natychmiastowe rozpoczęcie ART dla wszystkich osób zakażonych wirusem HIV w społeczności z usprawnioną opieką
Testy na obecność wirusa HIV i wielu chorób dla wszystkich członków społeczności
Aktywny komparator: 1. miejsce: podstawowe testy społeczności; 2.: Brak
Pierwsza faza grupy porównawczej: podstawowe testy na obecność wirusa HIV i testy na wiele chorób; ART według standardu opieki w kraju
natychmiastowe rozpoczęcie ART dla wszystkich osób zakażonych wirusem HIV w społeczności z usprawnioną opieką
Testy na HIV i testy na wiele chorób tylko dla wszystkich członków społeczności na początku badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana zachorowalność na HIV
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji

Skumulowana zapadalność na HIV w ciągu 3 lat u mężczyzn i kobiet w wieku ≥15 lat po rozpoczęciu interwencji fazy I.

Średnia została obliczona jako średnia w klastrach skumulowanej częstości występowania na poziomie klastra.

3 lata obserwacji
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Współczynnik zachorowalności na HIV u mężczyzn i kobiet w wieku ≥15 lat po rozpoczęciu II fazy interwencji (rozpoczętej po 3 latach fazy I).
3 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadek gruźlicy związany z HIV
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Skumulowana częstość występowania gruźlicy lub zgonów z powodu choroby wśród populacji HIV+. Średnia została obliczona jako średnia w klastrach skumulowanej częstości występowania na poziomie klastra.
3 lata obserwacji
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Ryzyko śmiertelności wśród populacji HIV+. Średnia została obliczona jako średnia w klastrach skumulowanej częstości występowania na poziomie klastra.
3 lata obserwacji
Przeżycie niemowląt bez HIV
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji

Prawdopodobieństwo, że dziecko urodzone przez matkę zakażoną wirusem HIV pozostanie przy życiu i nie będzie zakażone wirusem HIV.

Średnia została obliczona jako średnia w klastrach skumulowanej częstości występowania na poziomie klastra.

3 lata obserwacji
Odsetek dorosłych HIV+ z HIV RNA <=500 kopii/ml
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Odsetek dorosłych zakażonych wirusem HIV z HIV RNA <=500 c/ml. Średnia została obliczona jako średnia w klastrach skumulowanej częstości występowania na poziomie klastra.
3 lata obserwacji
Czas opieki nad dorosłymi HIV+ z wyjściową wiremią
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Procent czasu spędzonego aktywnie na opiece nad HIV wśród dorosłych HIV+ z wyjściową wiremią
3 lata obserwacji
Skumulowana częstość występowania inicjacji ART
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Odsetek osób nieleczonych wcześniej HIV+ ART, które rozpoczęły ART Średnią obliczono jako średnią dla klastrów skumulowanej częstości występowania na poziomie klastrów.
3 lata obserwacji
Kontrola nadciśnienia
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji

kontrola nadciśnienia tętniczego (większa lub równa 140 mg Hg skurczowego lub 90 mg Hg rozkurczowego po 3 powtórzonych odczytach) w 3 roku wśród dorosłych w wieku >= 30 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Średnia została obliczona jako średnia w klastrach skumulowanej częstości występowania na poziomie klastra.

3 lata obserwacji
Przestrzeganie leczenia PrEP
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Liczba pacjentów stosujących się do leczenia PrEP (samodzielne przestrzeganie zaleceń podczas >=1 wizyty)
3 lata obserwacji
Przeciętne zatrudnienie osób dorosłych w gospodarstwie rolnym i poza nim
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Osoby dorosłe z HIV, które są zatrudnione w gospodarstwie i poza nim
3 lata obserwacji
3. rok wiremii wśród osób, które przeszły ART z wyjściową wiremią
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
HIV RNA w osoczu <400 cps/ml Średnia została obliczona jako średnia w klastrach skumulowanej częstości występowania na poziomie klastrów.
3 lata obserwacji
Połączenie z opieką
Ramy czasowe: 30 dni po teście na HIV
Odsetek osób zgłaszających się na wizytę w poradni HIV w ciągu 30 dni od wyniku testu na obecność wirusa HIV Średnia została obliczona jako średnia w klastrach skumulowanej zapadalności na poziomie klastrów.
30 dni po teście na HIV
Wskaźnik zachorowalności na HIV
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Wskaźniki zachorowalności na HIV w pierwszym i trzecim roku obserwacji; Nie podano wyników z grupy kontrolnej, ponieważ w grupie kontrolnej nie mierzono rocznej zapadalności na HIV (coroczne testy na obecność wirusa HIV przeprowadzono tylko w grupie interwencyjnej).
3 lata obserwacji
Częstość występowania mutacji lekooporności przenoszonych przez wirusa HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mutacje lekooporności HIV NNRTI stwierdzone na początku badania
Linia bazowa
Częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
Odsetek uczestników z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
3 lata obserwacji
Całkowite koszty programowania (ART)
Ramy czasowe: Kontynuacja roku 3
Koszt dostawy usprawnionej opieki ART dla osób zakażonych wirusem HIV
Kontynuacja roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Universal ART w usprawnionym modelu pielęgnacji

3
Subskrybuj