- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01864603
Nachhaltige Ostafrika-Forschung im Bereich der Gemeinschaftsgesundheit (SEARCH)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien auf Gemeinschaftsebene:
- Nicht angrenzende geopolitische Einheiten im Südwesten und Osten Ugandas sowie im Westen Kenias.
- Die Bevölkerung der letzten Volkszählung liegt zwischen 9.000 und 11.000 Personen.
- Wird von einem ART-Gesundheitszentrum betreut.
- Engagement der Gemeindeleiter für die Teilnahme und Umsetzung der Studie.
- Erreichbarkeit des Gesundheitszentrums über eine ausgebaute Transportroute.
- Gemeinschaftsstandort mit ausreichender Entfernung zu anderen potenziellen Studiengemeinschaften, um eine Kontamination der Interventions- oder Kontrollbedingungen zu begrenzen (Pufferzone)
Einschlusskriterien auf individueller Ebene:
- Wohnsitz einer Person in einer Gemeinschaft, definiert als Anwesenheit im Haushalt für mindestens 6 Monate im Kalenderjahr.
Ausschlusskriterien auf Community-Ebene:
- Vorhandensein laufender gemeinschaftsbasierter ART-Interventionsstrategien, die eine Behandlung außerhalb der aktuellen Behandlungsrichtlinien des Landes ermöglichen.
- Eine städtische Umgebung, definiert als eine Stadt mit einer Bevölkerung von 100.000 oder mehr Einwohnern.
- Fehlen eines Gesundheitszentrums, das ART anbieten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1.: universeller Test und Behandlung; 2.: gezielte PrEP und Kaskade
Erste Phase des Interventionsarms: jährliche universelle gemeindebasierte HIV- und Multikrankheitstests; ART für alle HIV+ mit optimierter Pflege Zweite Phase des Interventionsarms: allgemeine, gemeinschaftsbasierte Basistests auf HIV und mehrere Krankheiten; ART für alle HIV-infizierten Menschen mit optimierter Pflege, gezielter PrEP und gezielten HIV-Testinterventionen |
Sofortiger ART-Start für alle HIV+ in der Gemeinschaft mit optimierter Pflege
HIV- und Multikrankheitstests für alle Community-Mitglieder
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Aktiver Komparator: 1.: grundlegende Community-Tests; 2.: Keine
Erste Phase des Vergleichsarms: Basis-Community-basierte HIV- und Multi-Krankheitstests; ART nach Pflegestandard des Landes
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Sofortiger ART-Start für alle HIV+ in der Gemeinschaft mit optimierter Pflege
HIV- und Multikrankheitstests nur zu Studienbeginn für alle Community-Mitglieder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Kumulative 3-Jahres-HIV-Inzidenz bei Männern und Frauen im Alter von ≥ 15 Jahren nach Beginn der Phase-I-Intervention. Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet. |
3 Jahre Follow-up
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HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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HIV-Inzidenzrate bei Männern und Frauen im Alter von ≥ 15 Jahren nach Beginn der Phase-II-Intervention (Beginn nach 3 Jahren Phase I).
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3 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfall von Tuberkulose im Zusammenhang mit HIV
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Kumulative Inzidenz von Tuberkulose oder krankheitsbedingten Todesfällen in der HIV-positiven Bevölkerung.
Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
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3 Jahre Follow-up
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Sterblichkeitsrisiko in der HIV+-Bevölkerung.
Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
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3 Jahre Follow-up
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HIV-freies Überleben von Säuglingen
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Wahrscheinlichkeit, dass ein Säugling einer HIV-infizierten Mutter am Leben bleibt und nicht mit HIV infiziert ist. Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet. |
3 Jahre Follow-up
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Prozentsatz der HIV-positiven Erwachsenen mit HIV-RNA <= 500 c/ml
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Prozentsatz der HIV-positiven Erwachsenen mit HIV-RNA <= 500 c/ml.
Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
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3 Jahre Follow-up
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Zeit in der Pflege für HIV-positive Erwachsene mit Ausgangsvirämie
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Prozentsatz der Zeit, die HIV-positive Erwachsene mit Virämie zu Studienbeginn aktiv in der HIV-Behandlung verbracht haben
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3 Jahre Follow-up
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Kumulative Inzidenz einer ART-Initiierung
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Anteil der zu Studienbeginn HIV+ ART-naiven Personen, die eine ART einleiten. Der Mittelwert wurde als Durchschnitt aller Cluster der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
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3 Jahre Follow-up
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Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Bluthochdruckkontrolle (größer oder gleich 140 mg Hg systolisch oder 90 mg Hg diastolisch nach 3 wiederholten Messungen) im dritten Jahr bei Erwachsenen im Alter von >= 30 Jahren mit Bluthochdruck. Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet. |
3 Jahre Follow-up
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Einhaltung der PrEP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Anzahl der Patienten mit Einhaltung der PrEP-Behandlung (selbstberichtete Einhaltung bei >=1 Besuch)
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3 Jahre Follow-up
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Durchschnittliche Beschäftigung von Erwachsenen innerhalb und außerhalb der Landwirtschaft
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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HIV-infizierte Erwachsene mit innerbetrieblicher und außerbetrieblicher Beschäftigung
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3 Jahre Follow-up
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Jahr-3-Virämie bei ART-erfahrenen Personen mit Ausgangsvirämie
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Plasma-HIV-RNA <400 cps/ml Der Mittelwert wurde als Durchschnitt aller Cluster der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
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3 Jahre Follow-up
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Verknüpfung mit Pflege
Zeitfenster: 30 Tage nach dem HIV-Test
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Anteil der Personen, die 30 Tage nach dem HIV-Test einen Besuch in einer HIV-Klinik besuchten. Der Mittelwert wurde als Durchschnitt aller Cluster der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
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30 Tage nach dem HIV-Test
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HIV-Inzidenzrate
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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HIV-Inzidenzraten im ersten und dritten Jahr der Nachbeobachtung; Ergebnisse aus dem Kontrollarm werden nicht bereitgestellt, da die jährliche HIV-Inzidenz im Kontrollarm nicht gemessen wurde (jährliche HIV-Tests wurden nur im Interventionsarm durchgeführt).
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3 Jahre Follow-up
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Prävalenz übertragener HIV-Arzneimittelresistenzmutationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu Studienbeginn festgestellte HIV-NNRTI-Arzneimittelresistenzmutationen
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Grundlinie
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Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD)
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
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Anteil der Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
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3 Jahre Follow-up
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Gesamtkosten der Programmierung (ART)
Zeitfenster: Follow-up Jahr 3
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Kosten für eine optimierte ART-Pflege bei HIV-positiven Personen
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Follow-up Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Camlin CS, Seeley J, Viljoen L, Vernooij E, Simwinga M, Reynolds L, Reis R, Plank R, Orne-Gliemann J, McGrath N, Larmarange J, Hoddinott G, Getahun M, Charlebois ED, Bond V. Strengthening universal HIV 'test-and-treat' approaches with social science research. AIDS. 2016 Mar 27;30(6):969-70. doi: 10.1097/QAD.0000000000001008. No abstract available.
- SEARCH Collaboration. Evaluating the feasibility and uptake of a community-led HIV testing and multi-disease health campaign in rural Uganda. J Int AIDS Soc. 2017 Mar 30;20(1):21514. doi: 10.7448/IAS.20.1.21514.
- Balzer LB, van der Laan MJ, Petersen ML; SEARCH Collaboration. Adaptive pre-specification in randomized trials with and without pair-matching. Stat Med. 2016 Nov 10;35(25):4528-4545. doi: 10.1002/sim.7023. Epub 2016 Jul 19.
- Balzer L, Staples P, Onnela JP, DeGruttola V. Using a network-based approach and targeted maximum likelihood estimation to evaluate the effect of adding pre-exposure prophylaxis to an ongoing test-and-treat trial. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):201-210. doi: 10.1177/1740774516679666. Epub 2017 Jan 26.
- Tram KH, Mwangwa F, Atukunda M, Owaraganise A, Ayieko J, Plenty A, Kwariisima D, Clark TD, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Chamie G, Havlir DV, Marquez C; SEARCH Collaboration. Isoniazid Preventive Therapy Completion in the Era of Differentiated HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 15;76(5):e115-e117. doi: 10.1097/QAI.0000000000001540. No abstract available.
- Puryear SB, Balzer LB, Ayieko J, Kwarisiima D, Hahn JA, Charlebois ED, Clark TD, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya MR, Petersen ML, Havlir DV, Chamie G. Associations between alcohol use and HIV care cascade outcomes among adults undergoing population-based HIV testing in East Africa. AIDS. 2020 Mar 1;34(3):405-413. doi: 10.1097/QAD.0000000000002427.
- Balzer LB, Havlir DV, Kamya MR, Chamie G, Charlebois ED, Clark TD, Koss CA, Kwarisiima D, Ayieko J, Sang N, Kabami J, Atukunda M, Jain V, Camlin CS, Cohen CR, Bukusi EA, Van Der Laan M, Petersen ML. Machine Learning to Identify Persons at High-Risk of Human Immunodeficiency Virus Acquisition in Rural Kenya and Uganda. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2326-2333. doi: 10.1093/cid/ciz1096.
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- Balzer LB, Ayieko J, Kwarisiima D, Chamie G, Charlebois ED, Schwab J, van der Laan MJ, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML. Far from MCAR: Obtaining Population-level Estimates of HIV Viral Suppression. Epidemiology. 2020 Sep;31(5):620-627. doi: 10.1097/EDE.0000000000001215. Erratum In: Epidemiology. 2021 Sep 1;32(5):e25.
- Jewell BL, Balzer LB, Clark TD, Charlebois ED, Kwarisiima D, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Bershteyn A. Predicting HIV Incidence in the SEARCH Trial: A Mathematical Modeling Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(4):1024-1031. doi: 10.1097/QAI.0000000000002684.
- Chamie G, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Jain V, Geng E, Petersen ML, Thirumurthy H, Kamya MR, Havlir DV, Charlebois ED; SEARCH Collaboration. Leveraging rapid community-based HIV testing campaigns for non-communicable diseases in rural Uganda. PLoS One. 2012;7(8):e43400. doi: 10.1371/journal.pone.0043400. Epub 2012 Aug 20.
- Thirumurthy H, Chamie G, Jain V, Kabami J, Kwarisiima D, Clark TD, Geng E, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Improved employment and education outcomes in households of HIV-infected adults with high CD4 cell counts: evidence from a community health campaign in Uganda. AIDS. 2013 Feb 20;27(4):627-34. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835c54d8.
- Jain V, Liegler T, Kabami J, Chamie G, Clark TD, Black D, Geng EH, Kwarisiima D, Wong JK, Abdel-Mohsen M, Sonawane N, Aweeka FT, Thirumurthy H, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Assessment of population-based HIV RNA levels in a rural east African setting using a fingerprick-based blood collection method. Clin Infect Dis. 2013 Feb;56(4):598-605. doi: 10.1093/cid/cis881. Epub 2012 Dec 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Aug 1;59(3):463.
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- Kotwani P, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Geng EH, Jain V, Chamie G, Petersen ML, Thirumurthy H, Kamya MR, Charlebois ED, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Epidemiology and awareness of hypertension in a rural Ugandan community: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Dec 9;13:1151. doi: 10.1186/1471-2458-13-1151.
- Kotwani P, Balzer L, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Byonanebye D, Bainomujuni B, Black D, Chamie G, Jain V, Thirumurthy H, Kamya MR, Geng EH, Petersen ML, Havlir DV, Charlebois ED; SEARCH Collaboration. Evaluating linkage to care for hypertension after community-based screening in rural Uganda. Trop Med Int Health. 2014 Apr;19(4):459-68. doi: 10.1111/tmi.12273. Epub 2014 Feb 3.
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- Katrak S, Day N, Ssemmondo E, Kwarisiima D, Midekisa A, Greenhouse B, Kamya M, Havlir D, Dorsey G. Community-wide Prevalence of Malaria Parasitemia in HIV-Infected and Uninfected Populations in a High-Transmission Setting in Uganda. J Infect Dis. 2016 Jun 15;213(12):1971-8. doi: 10.1093/infdis/jiw057. Epub 2016 Feb 10.
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- Thirumurthy H, Jakubowski A, Camlin C, Kabami J, Ssemmondo E, Elly A, Mwai D, Clark T, Cohen C, Bukusi E, Kamya M, Petersen M, Havlir D, Charlebois ED. Expectations about future health and longevity in Kenyan and Ugandan communities receiving a universal test-and-treat intervention in the SEARCH trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):90-8. doi: 10.1080/09540121.2016.1178959.
- Maeri I, El Ayadi A, Getahun M, Charlebois E, Akatukwasa C, Tumwebaze D, Itiakorit H, Owino L, Kwarisiima D, Ssemmondo E, Sang N, Kabami J, Clark TD, Petersen M, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya M, Havlir D, Camlin CS; SEARCH Collaboration. "How can I tell?" Consequences of HIV status disclosure among couples in eastern African communities in the context of an ongoing HIV "test-and-treat" trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):59-66. doi: 10.1080/09540121.2016.1168917.
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- Ssemmondo E, Mwangwa F, Kironde JL, Kwarisiima D, Clark TD, Marquez C, Charlebois ED, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Collaboration. Implementation and Operational Research: Population-Based Active Tuberculosis Case Finding During Large-Scale Mobile HIV Testing Campaigns in Rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Nov 1;73(3):e46-e50. doi: 10.1097/QAI.0000000000001142.
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- Koss CA, Ayieko J, Mwangwa F, Owaraganise A, Kwarisiima D, Balzer LB, Plenty A, Sang N, Kabami J, Ruel TD, Black D, Camlin CS, Cohen CR, Bukusi EA, Clark TD, Charlebois ED, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Early Adopters of Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis in a Population-based Combination Prevention Study in Rural Kenya and Uganda. Clin Infect Dis. 2018 Nov 28;67(12):1853-1860. doi: 10.1093/cid/ciy390.
- Camlin CS, Koss CA, Getahun M, Owino L, Itiakorit H, Akatukwasa C, Maeri I, Bakanoma R, Onyango A, Atwine F, Ayieko J, Kabami J, Mwangwa F, Atukunda M, Owaraganise A, Kwarisiima D, Sang N, Bukusi EA, Kamya MR, Petersen ML, Cohen CR, Charlebois ED, Havlir DV. Understanding Demand for PrEP and Early Experiences of PrEP Use Among Young Adults in Rural Kenya and Uganda: A Qualitative Study. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2149-2162. doi: 10.1007/s10461-020-02780-x.
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