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Nachhaltige Ostafrika-Forschung im Bereich der Gemeinschaftsgesundheit (SEARCH)

7. Februar 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die SEARCH-Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte innovative gemeindebasierte Interventionen zu testen, die mithilfe eines Multi-Krankheits-Ansatzes zur Eliminierung von HIV in ländlichen Gemeinden in Ostafrika führen. In der ersten Phase der Studie werden die Auswirkungen einer frühen HIV-Diagnose mithilfe einer optimierten und sofortigen ART (antiretrovirale Therapie) quantifiziert. In der zweiten Phase der Studie werden die Auswirkungen einer gezielten Präexpositionsprophylaxe (PrEP) im Kontext einer universellen Behandlung und einer optimierten Pflege quantifiziert. Die Studienintervention zielt darauf ab, das gesamte Versorgungskontinuum zu verbessern und strukturelle Barrieren für alle Bevölkerungsgruppen, einschließlich der am stärksten gefährdeten, abzubauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die SEARCH-Studie zielt darauf ab, evidenzbasierte innovative gemeindebasierte Interventionen zu testen, die mithilfe eines Multi-Krankheits-Ansatzes zur Eliminierung von HIV in ländlichen Gemeinden in Ostafrika führen. In der ersten Phase der Studie werden die Auswirkungen einer frühen HIV-Diagnose mithilfe einer optimierten und sofortigen ART (antiretrovirale Therapie) quantifiziert. In der zweiten Phase der Studie werden die Auswirkungen einer gezielten Präexpositionsprophylaxe (PrEP) im Kontext einer universellen Behandlung und einer optimierten Pflege quantifiziert. Die Studienintervention zielt darauf ab, das gesamte Versorgungskontinuum zu verbessern und strukturelle Barrieren für alle Bevölkerungsgruppen, einschließlich der am stärksten gefährdeten, abzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150395

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nyanza Province, Kenia
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien auf Gemeinschaftsebene:

  • Nicht angrenzende geopolitische Einheiten im Südwesten und Osten Ugandas sowie im Westen Kenias.
  • Die Bevölkerung der letzten Volkszählung liegt zwischen 9.000 und 11.000 Personen.
  • Wird von einem ART-Gesundheitszentrum betreut.
  • Engagement der Gemeindeleiter für die Teilnahme und Umsetzung der Studie.
  • Erreichbarkeit des Gesundheitszentrums über eine ausgebaute Transportroute.
  • Gemeinschaftsstandort mit ausreichender Entfernung zu anderen potenziellen Studiengemeinschaften, um eine Kontamination der Interventions- oder Kontrollbedingungen zu begrenzen (Pufferzone)

Einschlusskriterien auf individueller Ebene:

  • Wohnsitz einer Person in einer Gemeinschaft, definiert als Anwesenheit im Haushalt für mindestens 6 Monate im Kalenderjahr.

Ausschlusskriterien auf Community-Ebene:

  • Vorhandensein laufender gemeinschaftsbasierter ART-Interventionsstrategien, die eine Behandlung außerhalb der aktuellen Behandlungsrichtlinien des Landes ermöglichen.
  • Eine städtische Umgebung, definiert als eine Stadt mit einer Bevölkerung von 100.000 oder mehr Einwohnern.
  • Fehlen eines Gesundheitszentrums, das ART anbieten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.: universeller Test und Behandlung; 2.: gezielte PrEP und Kaskade

Erste Phase des Interventionsarms: jährliche universelle gemeindebasierte HIV- und Multikrankheitstests; ART für alle HIV+ mit optimierter Pflege

Zweite Phase des Interventionsarms: allgemeine, gemeinschaftsbasierte Basistests auf HIV und mehrere Krankheiten; ART für alle HIV-infizierten Menschen mit optimierter Pflege, gezielter PrEP und gezielten HIV-Testinterventionen

Sofortiger ART-Start für alle HIV+ in der Gemeinschaft mit optimierter Pflege
HIV- und Multikrankheitstests für alle Community-Mitglieder
Aktiver Komparator: 1.: grundlegende Community-Tests; 2.: Keine
Erste Phase des Vergleichsarms: Basis-Community-basierte HIV- und Multi-Krankheitstests; ART nach Pflegestandard des Landes
Sofortiger ART-Start für alle HIV+ in der Gemeinschaft mit optimierter Pflege
HIV- und Multikrankheitstests nur zu Studienbeginn für alle Community-Mitglieder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up

Kumulative 3-Jahres-HIV-Inzidenz bei Männern und Frauen im Alter von ≥ 15 Jahren nach Beginn der Phase-I-Intervention.

Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.

3 Jahre Follow-up
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
HIV-Inzidenzrate bei Männern und Frauen im Alter von ≥ 15 Jahren nach Beginn der Phase-II-Intervention (Beginn nach 3 Jahren Phase I).
3 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall von Tuberkulose im Zusammenhang mit HIV
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz von Tuberkulose oder krankheitsbedingten Todesfällen in der HIV-positiven Bevölkerung. Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
3 Jahre Follow-up
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Sterblichkeitsrisiko in der HIV+-Bevölkerung. Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
3 Jahre Follow-up
HIV-freies Überleben von Säuglingen
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up

Wahrscheinlichkeit, dass ein Säugling einer HIV-infizierten Mutter am Leben bleibt und nicht mit HIV infiziert ist.

Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.

3 Jahre Follow-up
Prozentsatz der HIV-positiven Erwachsenen mit HIV-RNA <= 500 c/ml
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Prozentsatz der HIV-positiven Erwachsenen mit HIV-RNA <= 500 c/ml. Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
3 Jahre Follow-up
Zeit in der Pflege für HIV-positive Erwachsene mit Ausgangsvirämie
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Prozentsatz der Zeit, die HIV-positive Erwachsene mit Virämie zu Studienbeginn aktiv in der HIV-Behandlung verbracht haben
3 Jahre Follow-up
Kumulative Inzidenz einer ART-Initiierung
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Anteil der zu Studienbeginn HIV+ ART-naiven Personen, die eine ART einleiten. Der Mittelwert wurde als Durchschnitt aller Cluster der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
3 Jahre Follow-up
Kontrolle des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up

Bluthochdruckkontrolle (größer oder gleich 140 mg Hg systolisch oder 90 mg Hg diastolisch nach 3 wiederholten Messungen) im dritten Jahr bei Erwachsenen im Alter von >= 30 Jahren mit Bluthochdruck.

Der Mittelwert wurde als Cluster-Durchschnitt der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.

3 Jahre Follow-up
Einhaltung der PrEP-Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Anzahl der Patienten mit Einhaltung der PrEP-Behandlung (selbstberichtete Einhaltung bei >=1 Besuch)
3 Jahre Follow-up
Durchschnittliche Beschäftigung von Erwachsenen innerhalb und außerhalb der Landwirtschaft
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
HIV-infizierte Erwachsene mit innerbetrieblicher und außerbetrieblicher Beschäftigung
3 Jahre Follow-up
Jahr-3-Virämie bei ART-erfahrenen Personen mit Ausgangsvirämie
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Plasma-HIV-RNA <400 cps/ml Der Mittelwert wurde als Durchschnitt aller Cluster der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
3 Jahre Follow-up
Verknüpfung mit Pflege
Zeitfenster: 30 Tage nach dem HIV-Test
Anteil der Personen, die 30 Tage nach dem HIV-Test einen Besuch in einer HIV-Klinik besuchten. Der Mittelwert wurde als Durchschnitt aller Cluster der kumulativen Inzidenz auf Clusterebene berechnet.
30 Tage nach dem HIV-Test
HIV-Inzidenzrate
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
HIV-Inzidenzraten im ersten und dritten Jahr der Nachbeobachtung; Ergebnisse aus dem Kontrollarm werden nicht bereitgestellt, da die jährliche HIV-Inzidenz im Kontrollarm nicht gemessen wurde (jährliche HIV-Tests wurden nur im Interventionsarm durchgeführt).
3 Jahre Follow-up
Prävalenz übertragener HIV-Arzneimittelresistenzmutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn festgestellte HIV-NNRTI-Arzneimittelresistenzmutationen
Grundlinie
Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD)
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up
Anteil der Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
3 Jahre Follow-up
Gesamtkosten der Programmierung (ART)
Zeitfenster: Follow-up Jahr 3
Kosten für eine optimierte ART-Pflege bei HIV-positiven Personen
Follow-up Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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