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Ricerca sostenibile dell'Africa orientale nella salute della comunità (SEARCH)

7 febbraio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo studio SEARCH mira a testare interventi comunitari innovativi basati sull'evidenza che portano all'eliminazione dell'HIV nelle comunità rurali dell'Africa orientale utilizzando un approccio multi-malattia. La prima fase dello studio quantificherà l'impatto della diagnosi precoce dell'HIV utilizzando una ART (terapia antiretrovirale) semplificata e immediata. La seconda fase dello studio quantificherà l'impatto della profilassi pre-esposizione mirata (PrEP) nel contesto del trattamento universale e dell'assistenza semplificata. L'intervento in studio è finalizzato a migliorare l'intero continuum assistenziale, a ridurre le barriere strutturali per tutte le popolazioni comprese quelle più “a rischio”.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio SEARCH mira a testare interventi comunitari innovativi basati sull'evidenza che portano all'eliminazione dell'HIV nelle comunità rurali dell'Africa orientale utilizzando un approccio multi-malattia. La prima fase dello studio quantificherà l'impatto della diagnosi precoce dell'HIV utilizzando una ART (terapia antiretrovirale) semplificata e immediata. La seconda fase dello studio quantificherà l'impatto della profilassi pre-esposizione mirata (PrEP) nel contesto del trattamento universale e dell'assistenza semplificata. L'intervento in studio è finalizzato a migliorare l'intero continuum assistenziale, a ridurre le barriere strutturali per tutte le popolazioni comprese quelle più “a rischio”.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nyanza Province, Kenya
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione a livello di comunità:

  • Unità geopolitiche non adiacenti nell'Uganda sudoccidentale e orientale e nel Kenya occidentale.
  • Popolazione censita più recente tra 9.000 e 11.000 individui.
  • Servito da un centro sanitario che fornisce ART.
  • Impegno del leader della comunità per la partecipazione e l'attuazione dello studio.
  • Accessibilità al centro sanitario tramite un percorso di trasporto mantenuto.
  • Ubicazione della comunità con una distanza sufficiente da altre potenziali comunità di studio per limitare la contaminazione delle condizioni di intervento o di controllo (zona cuscinetto)

Criteri di inclusione a livello individuale:

  • Residenza del soggetto in comunità, definita come presente in nucleo familiare per almeno 6 mesi dell'anno solare.

Criteri di esclusione a livello di comunità:

  • Presenza di strategie di intervento ART basate sulla comunità in corso che forniscono un trattamento al di fuori delle attuali linee guida terapeutiche nazionali.
  • Un contesto urbano definito come una città con una popolazione di 100.000 o più abitanti.
  • Assenza di un centro sanitario in grado di erogare ART.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1°: prova e trattamento universali; 2°: PrEP mirata e cascata

Prima fase del braccio di intervento: HIV universale basato sulla comunità annuale e test multi-malattia; ART per tutti gli HIV+ utilizzando un'assistenza semplificata

Seconda fase del braccio di intervento: HIV di base basato sulla comunità universale e test multi-malattia; ART per tutti gli HIV+ utilizzando un'assistenza semplificata + PrEP mirata e interventi di test HIV mirati

avvio immediato dell'ART per tutti gli HIV+ in comunità con cure semplificate
HIV e test multi-malattia per tutti i membri della comunità
Comparatore attivo: 1°: test della comunità di base; 2°: Nessuno
Braccio di confronto prima fase: HIV di base basato sulla comunità e test multi-malattia; ART per standard di cura del paese
avvio immediato dell'ART per tutti gli HIV+ in comunità con cure semplificate
Test HIV e multi-malattia per tutti i membri della comunità solo al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa dell'HIV
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up

Incidenza cumulativa dell'HIV a 3 anni in uomini e donne di età ≥15 anni dopo l'inizio dell'intervento di Fase I.

La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.

3 anni di follow-up
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Tasso di incidenza dell'HIV in uomini e donne di età ≥15 anni dopo l'inizio dell'intervento di Fase II (iniziato dopo 3 anni di Fase I).
3 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBC incidente associata all'HIV
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Incidenza cumulativa di tubercolosi o morte per malattia nella popolazione HIV+. La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.
3 anni di follow-up
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Rischio di mortalità nella popolazione HIV+. La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.
3 anni di follow-up
Sopravvivenza infantile senza HIV
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up

Probabilità che un bambino nato da una madre sieropositiva rimanga in vita e non sia infetto da HIV.

La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.

3 anni di follow-up
Percentuale di adulti HIV+ con HIV RNA <=500 c/mL
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Percentuale di adulti HIV+ con HIV RNA <=500 c/mL. La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.
3 anni di follow-up
Tempo in cura per adulti HIV + con viremia al basale
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Percentuale del tempo trascorso attivamente impegnato nella cura dell'HIV tra gli adulti HIV+ con viremia al basale
3 anni di follow-up
Incidenza cumulativa dell'inizio dell'ART
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
La proporzione di persone HIV+ ART-naive al basale che iniziano l'ART La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.
3 anni di follow-up
Controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up

controllo dell'ipertensione (maggiore o uguale a 140 mg Hg sistolico o 90 mg Hg diastolico dopo 3 letture ripetute) a 3 anni tra adulti di età >= 30 anni con ipertensione.

La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.

3 anni di follow-up
Aderenza al trattamento PrEP
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Numero di pazienti con aderenza al trattamento PrEP (adesione autodichiarata a >=1 visita)
3 anni di follow-up
Occupazione media degli adulti all'interno e all'esterno dell'azienda agricola
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Adulti sieropositivi con lavoro all'interno e all'esterno dell'azienda agricola
3 anni di follow-up
Viremia anno 3 tra persone con esperienza ART con viremia al basale
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
HIV RNA plasmatico <400 cps/ml La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.
3 anni di follow-up
Collegamento alla cura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il test HIV
Proporzione di persone che hanno partecipato a una visita clinica per l'HIV entro 30 giorni dopo il test dell'HIV La media è stata calcolata come la media tra i cluster dell'incidenza cumulativa a livello di cluster.
30 giorni dopo il test HIV
Tasso di incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Tassi di incidenza dell'HIV durante il primo e il terzo anno di follow-up; I risultati del braccio di controllo non vengono forniti perché l'incidenza annuale dell'HIV non è stata misurata nel braccio di controllo (il test annuale dell'HIV è stato condotto solo nel braccio di intervento).
3 anni di follow-up
Prevalenza delle mutazioni di resistenza ai farmaci dell'HIV trasmesse
Lasso di tempo: Linea di base
Mutazioni di resistenza ai farmaci HIV NNRTI trovate al basale
Linea di base
Prevalenza della malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: 3 anni di follow-up
Percentuale di partecipanti con malattia renale cronica (CKD)
3 anni di follow-up
Costi totali di programmazione (ART)
Lasso di tempo: Seguito anno 3
Costo dell'importo dell'erogazione dell'assistenza semplificata ART Persone sieropositive
Seguito anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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