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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01864603
지역 사회 건강에 대한 지속 가능한 동 아프리카 연구 (SEARCH)
2022년 2월 7일 업데이트: University of California, San Francisco
SEARCH 연구는 다질병 접근 방식을 사용하여 동아프리카의 시골 지역 사회에서 HIV를 제거하는 증거 기반의 혁신적인 지역 사회 기반 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구의 첫 번째 단계는 능률적이고 즉각적인 ART(항레트로바이러스 요법)를 사용하여 조기 HIV 진단의 영향을 정량화할 것입니다.
연구의 두 번째 단계에서는 보편적인 치료 및 간소한 치료의 맥락에서 표적 노출 전 예방(PrEP)의 영향을 정량화할 것입니다.
연구 개입은 가장 "위험한" 인구를 포함하여 모든 인구에 대한 구조적 장벽을 줄이기 위해 치료의 전체 연속체를 개선하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SEARCH 연구는 다질병 접근 방식을 사용하여 동아프리카의 시골 지역 사회에서 HIV를 제거하는 증거 기반의 혁신적인 지역 사회 기반 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구의 첫 번째 단계는 능률적이고 즉각적인 ART(항레트로바이러스 요법)를 사용하여 조기 HIV 진단의 영향을 정량화할 것입니다.
연구의 두 번째 단계에서는 보편적인 치료 및 간소한 치료의 맥락에서 표적 노출 전 예방(PrEP)의 영향을 정량화할 것입니다.
연구 개입은 가장 "위험한" 인구를 포함하여 모든 인구에 대한 구조적 장벽을 줄이기 위해 치료의 전체 연속체를 개선하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150395
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
커뮤니티 수준 포함 기준:
- 우간다 남서부 및 동부와 케냐 서부의 인접하지 않은 지정학적 단위.
- 가장 최근의 인구 조사 인구는 9,000명에서 11,000명 사이입니다.
- 건강 센터를 제공하는 ART에서 서비스를 제공합니다.
- 연구 참여 및 실행에 대한 커뮤니티 리더의 약속.
- 유지된 교통 경로를 통해 보건소에 대한 접근성.
- 개입 또는 통제 조건의 오염을 제한하기 위해 다른 잠재적 연구 커뮤니티로부터 충분한 거리를 둔 커뮤니티 위치(완충 구역)
개별 수준 포함 기준:
- 해당 연도 중 최소 6개월 동안 가정에 거주하는 것으로 정의되는 지역사회 내 개인 거주.
커뮤니티 수준 제외 기준:
- 현재 국내 치료 지침 이외의 치료를 제공하는 진행 중인 지역사회 기반 ART 개입 전략의 존재.
- 인구 100,000명 이상의 도시로 정의되는 도시 환경.
- ART를 제공할 수 있는 보건소의 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차: 보편적인 테스트 및 치료; 두 번째: 표적 PrEP 및 캐스케이드
개입군 1단계: 연례 보편적 지역사회 기반 HIV 및 다질병 검사; 간소화된 치료 제공을 사용하는 모든 HIV+를 위한 ART 개입 부문 2단계: 베이스라인 보편적 지역사회 기반 HIV 및 다중 질병 검사; 능률적인 치료 전달 + 표적 PrEP 및 표적 HIV 테스트 개입을 사용하는 모든 HIV+에 대한 ART |
간소화된 치료로 지역 사회의 모든 HIV+에 대한 즉각적인 ART 시작
모든 지역 사회 구성원을 위한 HIV 및 다질병 검사
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활성 비교기: 1차: 기본 커뮤니티 테스트; 2위: 없음
비교군 1단계: 기본 지역사회 기반 HIV 및 다질병 검사; 국가별 치료 기준에 따른 ART
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간소화된 치료로 지역 사회의 모든 HIV+에 대한 즉각적인 ART 시작
기준선에서만 모든 커뮤니티 구성원에 대한 HIV 및 다질병 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 HIV 발생률
기간: 3년 추적
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1단계 개입 시작 후 15세 이상인 남녀의 누적 3년 HIV 발생률. 평균은 클러스터 수준 누적 발생률의 클러스터 간 평균으로 계산되었습니다. |
3년 추적
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HIV 발병률
기간: 3년 추적
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II상 개입 시작 후 15세 이상인 남성 및 여성의 HIV 발생률(I상 3년 후 시작).
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3년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV와 관련된 사건 결핵
기간: 3년 추적
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HIV+ 인구 중 질병으로 인한 결핵 또는 사망의 누적 발생률.
평균은 클러스터 수준 누적 발생률의 클러스터 간 평균으로 계산되었습니다.
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3년 추적
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전반적인 사망률
기간: 3년 추적
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HIV+ 인구의 사망 위험.
평균은 클러스터 수준 누적 발생률의 클러스터 간 평균으로 계산되었습니다.
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3년 추적
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HIV 없는 영아 생존
기간: 3년 추적
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HIV+ 산모에게서 태어난 유아가 살아 있고 HIV에 감염되지 않을 확률. 평균은 클러스터 수준 누적 발생률의 클러스터 간 평균으로 계산되었습니다. |
3년 추적
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HIV RNA가 있는 HIV+ 성인의 비율 <=500 c/mL
기간: 3년 추적
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HIV RNA가 <=500 c/mL인 HIV+ 성인의 비율.
평균은 클러스터 수준 누적 발생률의 클러스터 간 평균으로 계산되었습니다.
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3년 추적
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베이스라인 바이러스 혈증이 있는 HIV+ 성인을 위한 치료 시간
기간: 3년 추적
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베이스라인 바이러스 혈증이 있는 HIV+ 성인 중 HIV 치료에 적극적으로 참여하는 시간의 비율
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3년 추적
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ART 개시의 누적 발생률
기간: 3년 추적
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ART Mean을 개시한 베이스라인 HIV+ ART-순진한 사람의 비율은 클러스터 수준 누적 발병률의 클러스터 전체 평균으로 계산되었습니다.
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3년 추적
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고혈압 조절
기간: 3년 추적
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고혈압이 있는 30세 이상의 성인을 대상으로 3년째 고혈압 조절(수축기 140mg Hg 또는 이완기 90mg Hg 이상). 평균은 클러스터 수준 누적 발생률의 클러스터 간 평균으로 계산되었습니다. |
3년 추적
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PrEP 치료 준수
기간: 3년 추적
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PrEP 치료를 준수하는 환자의 수(>=1 방문에서 자체 보고된 준수)
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3년 추적
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평균 성인의 농장 안팎 고용
기간: 3년 추적
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농장 안팎에서 고용된 HIV+ 성인
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3년 추적
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베이스라인 바이러스 혈증이 있는 ART 경험자 중 3년차 바이러스 혈증
기간: 3년 추적
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혈장 HIV RNA <400cps/ml 평균은 클러스터 수준 누적 발생률의 클러스터 전체 평균으로 계산되었습니다.
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3년 추적
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돌봄과의 연계
기간: HIV 검사 후 30일
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HIV 테스트 평균 후 30일까지 HIV 클리닉 방문에 참석한 사람의 비율은 클러스터 수준 누적 발병률의 클러스터 전체 평균으로 계산되었습니다.
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HIV 검사 후 30일
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HIV 발생률
기간: 3년 추적
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추적 조사 첫 해와 세 번째 해 동안의 HIV 발병률; 대조군에서 연간 HIV 발생률이 측정되지 않았기 때문에 대조군에서의 결과는 제공되지 않습니다(매년 HIV 검사는 중재군에서만 수행됨).
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3년 추적
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전염된 HIV 약물 내성 돌연변이의 유병률
기간: 기준선
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기준선에서 발견된 HIV NNRTI 약물 내성 돌연변이
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기준선
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만성 신장 질환(CKD)의 유병률
기간: 3년 추적
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만성 신장 질환(CKD)이 있는 참가자의 비율
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3년 추적
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총 프로그래밍 비용(ART)
기간: 후속 조치 3년
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ART 간소한 치료 전달 비용 HIV+ 사람
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후속 조치 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Camlin CS, Seeley J, Viljoen L, Vernooij E, Simwinga M, Reynolds L, Reis R, Plank R, Orne-Gliemann J, McGrath N, Larmarange J, Hoddinott G, Getahun M, Charlebois ED, Bond V. Strengthening universal HIV 'test-and-treat' approaches with social science research. AIDS. 2016 Mar 27;30(6):969-70. doi: 10.1097/QAD.0000000000001008. No abstract available.
- SEARCH Collaboration. Evaluating the feasibility and uptake of a community-led HIV testing and multi-disease health campaign in rural Uganda. J Int AIDS Soc. 2017 Mar 30;20(1):21514. doi: 10.7448/IAS.20.1.21514.
- Balzer LB, van der Laan MJ, Petersen ML; SEARCH Collaboration. Adaptive pre-specification in randomized trials with and without pair-matching. Stat Med. 2016 Nov 10;35(25):4528-4545. doi: 10.1002/sim.7023. Epub 2016 Jul 19.
- Balzer L, Staples P, Onnela JP, DeGruttola V. Using a network-based approach and targeted maximum likelihood estimation to evaluate the effect of adding pre-exposure prophylaxis to an ongoing test-and-treat trial. Clin Trials. 2017 Apr;14(2):201-210. doi: 10.1177/1740774516679666. Epub 2017 Jan 26.
- Tram KH, Mwangwa F, Atukunda M, Owaraganise A, Ayieko J, Plenty A, Kwariisima D, Clark TD, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Chamie G, Havlir DV, Marquez C; SEARCH Collaboration. Isoniazid Preventive Therapy Completion in the Era of Differentiated HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 15;76(5):e115-e117. doi: 10.1097/QAI.0000000000001540. No abstract available.
- Puryear SB, Balzer LB, Ayieko J, Kwarisiima D, Hahn JA, Charlebois ED, Clark TD, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya MR, Petersen ML, Havlir DV, Chamie G. Associations between alcohol use and HIV care cascade outcomes among adults undergoing population-based HIV testing in East Africa. AIDS. 2020 Mar 1;34(3):405-413. doi: 10.1097/QAD.0000000000002427.
- Balzer LB, Havlir DV, Kamya MR, Chamie G, Charlebois ED, Clark TD, Koss CA, Kwarisiima D, Ayieko J, Sang N, Kabami J, Atukunda M, Jain V, Camlin CS, Cohen CR, Bukusi EA, Van Der Laan M, Petersen ML. Machine Learning to Identify Persons at High-Risk of Human Immunodeficiency Virus Acquisition in Rural Kenya and Uganda. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2326-2333. doi: 10.1093/cid/ciz1096.
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- Jain V, Liegler T, Kabami J, Chamie G, Clark TD, Black D, Geng EH, Kwarisiima D, Wong JK, Abdel-Mohsen M, Sonawane N, Aweeka FT, Thirumurthy H, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Assessment of population-based HIV RNA levels in a rural east African setting using a fingerprick-based blood collection method. Clin Infect Dis. 2013 Feb;56(4):598-605. doi: 10.1093/cid/cis881. Epub 2012 Dec 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Aug 1;59(3):463.
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- Jain V, Byonanebye DM, Liegler T, Kwarisiima D, Chamie G, Kabami J, Petersen ML, Balzer LB, Clark TD, Black D, Thirumurthy H, Geng EH, Charlebois ED, Amanyire G, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Changes in population HIV RNA levels in Mbarara, Uganda, during scale-up of HIV antiretroviral therapy access. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):327-32. doi: 10.1097/QAI.0000000000000021.
- Chamie G, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Jain V, Geng E, Balzer LB, Petersen ML, Thirumurthy H, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV. Uptake of community-based HIV testing during a multi-disease health campaign in rural Uganda. PLoS One. 2014 Jan 2;9(1):e84317. doi: 10.1371/journal.pone.0084317. eCollection 2014.
- Kotwani P, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Geng EH, Jain V, Chamie G, Petersen ML, Thirumurthy H, Kamya MR, Charlebois ED, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Epidemiology and awareness of hypertension in a rural Ugandan community: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Dec 9;13:1151. doi: 10.1186/1471-2458-13-1151.
- Kotwani P, Balzer L, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Byonanebye D, Bainomujuni B, Black D, Chamie G, Jain V, Thirumurthy H, Kamya MR, Geng EH, Petersen ML, Havlir DV, Charlebois ED; SEARCH Collaboration. Evaluating linkage to care for hypertension after community-based screening in rural Uganda. Trop Med Int Health. 2014 Apr;19(4):459-68. doi: 10.1111/tmi.12273. Epub 2014 Feb 3.
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- Chamie G, Clark TD, Kabami J, Kadede K, Ssemmondo E, Steinfeld R, Lavoy G, Kwarisiima D, Sang N, Jain V, Thirumurthy H, Liegler T, Balzer LB, Petersen ML, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Charlebois ED. A hybrid mobile approach for population-wide HIV testing in rural east Africa: an observational study. Lancet HIV. 2016 Mar;3(3):e111-9. doi: 10.1016/S2352-3018(15)00251-9. Epub 2016 Jan 26.
- Katrak S, Day N, Ssemmondo E, Kwarisiima D, Midekisa A, Greenhouse B, Kamya M, Havlir D, Dorsey G. Community-wide Prevalence of Malaria Parasitemia in HIV-Infected and Uninfected Populations in a High-Transmission Setting in Uganda. J Infect Dis. 2016 Jun 15;213(12):1971-8. doi: 10.1093/infdis/jiw057. Epub 2016 Feb 10.
- Kadede K, Ruel T, Kabami J, Ssemmondo E, Sang N, Kwarisiima D, Bukusi E, Cohen CR, Liegler T, Clark TD, Charlebois ED, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH team. Increased adolescent HIV testing with a hybrid mobile strategy in Uganda and Kenya. AIDS. 2016 Sep 10;30(14):2121-6. doi: 10.1097/QAD.0000000000001180.
- Jain V, Chang W, Byonanebye DM, Owaraganise A, Twinomuhwezi E, Amanyire G, Black D, Marseille E, Kamya MR, Havlir DV, Kahn JG. Estimated Costs for Delivery of HIV Antiretroviral Therapy to Individuals with CD4+ T-Cell Counts >350 cells/uL in Rural Uganda. PLoS One. 2015 Dec 3;10(12):e0143433. doi: 10.1371/journal.pone.0143433. eCollection 2015.
- Balzer LB, Petersen ML, van der Laan MJ; SEARCH Collaboration. Targeted estimation and inference for the sample average treatment effect in trials with and without pair-matching. Stat Med. 2016 Sep 20;35(21):3717-32. doi: 10.1002/sim.6965. Epub 2016 Apr 18.
- Thirumurthy H, Jakubowski A, Camlin C, Kabami J, Ssemmondo E, Elly A, Mwai D, Clark T, Cohen C, Bukusi E, Kamya M, Petersen M, Havlir D, Charlebois ED. Expectations about future health and longevity in Kenyan and Ugandan communities receiving a universal test-and-treat intervention in the SEARCH trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):90-8. doi: 10.1080/09540121.2016.1178959.
- Maeri I, El Ayadi A, Getahun M, Charlebois E, Akatukwasa C, Tumwebaze D, Itiakorit H, Owino L, Kwarisiima D, Ssemmondo E, Sang N, Kabami J, Clark TD, Petersen M, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya M, Havlir D, Camlin CS; SEARCH Collaboration. "How can I tell?" Consequences of HIV status disclosure among couples in eastern African communities in the context of an ongoing HIV "test-and-treat" trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):59-66. doi: 10.1080/09540121.2016.1168917.
- Camlin CS, Ssemmondo E, Chamie G, El Ayadi AM, Kwarisiima D, Sang N, Kabami J, Charlebois E, Petersen M, Clark TD, Bukusi EA, Cohen CR, R Kamya M, Havlir D; SEARCH Collaboration. Men "missing" from population-based HIV testing: insights from qualitative research. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):67-73. doi: 10.1080/09540121.2016.1164806.
- Jain V, Petersen ML, Liegler T, Byonanebye DM, Kwarisiima D, Chamie G, Sang N, Black D, Clark TD, Ladai A, Plenty A, Kabami J, Ssemmondo E, Bukusi EA, Cohen CR, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Population levels and geographical distribution of HIV RNA in rural Ugandan and Kenyan communities, including serodiscordant couples: a cross-sectional analysis. Lancet HIV. 2017 Mar;4(3):e122-e133. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30220-X. Epub 2016 Dec 16. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Mar;4(3):e102.
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- Chang W, Chamie G, Mwai D, Clark TD, Thirumurthy H, Charlebois ED, Petersen M, Kabami J, Ssemmondo E, Kadede K, Kwarisiima D, Sang N, Bukusi EA, Cohen CR, Kamya M, Havlir DV, Kahn JG. Implementation and Operational Research: Cost and Efficiency of a Hybrid Mobile Multidisease Testing Approach With High HIV Testing Coverage in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Nov 1;73(3):e39-e45. doi: 10.1097/QAI.0000000000001141.
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- Petersen M, Balzer L, Kwarsiima D, Sang N, Chamie G, Ayieko J, Kabami J, Owaraganise A, Liegler T, Mwangwa F, Kadede K, Jain V, Plenty A, Brown L, Lavoy G, Schwab J, Black D, van der Laan M, Bukusi EA, Cohen CR, Clark TD, Charlebois E, Kamya M, Havlir D. Association of Implementation of a Universal Testing and Treatment Intervention With HIV Diagnosis, Receipt of Antiretroviral Therapy, and Viral Suppression in East Africa. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2196-2206. doi: 10.1001/jama.2017.5705.
- Zheng W, Balzer L, van der Laan M, Petersen M; SEARCH Collaboration. Constrained binary classification using ensemble learning: an application to cost-efficient targeted PrEP strategies. Stat Med. 2018 Jan 30;37(2):261-279. doi: 10.1002/sim.7296. Epub 2017 Apr 6.
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
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