- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01864603
Recherche durable en Afrique de l'Est en santé communautaire (SEARCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion au niveau communautaire :
- Unités géopolitiques non adjacentes dans le sud-ouest et l'est de l'Ouganda et l'ouest du Kenya.
- Population du recensement le plus récent entre 9 000 et 11 000 individus.
- Desservi par un ART fournissant un centre de santé.
- Engagement du leader communautaire pour la participation et la mise en œuvre de l'étude.
- Accessibilité au centre de santé via une voie de transport entretenue.
- Emplacement de la communauté à une distance suffisante des autres communautés d'étude potentielles pour limiter la contamination des conditions d'intervention ou de contrôle (zone tampon)
Critères d'inclusion au niveau individuel :
- Résidence de l'individu dans la communauté, définie comme étant présente dans le ménage pendant au moins 6 mois de l'année civile.
Critères d'exclusion au niveau communautaire :
- Présence de stratégies d'intervention de TAR à base communautaire en cours qui fournissent un traitement en dehors des directives de traitement actuelles dans le pays.
- Un milieu urbain défini comme une ville avec une population de 100 000 habitants ou plus.
- Absence d'un centre de santé capable de fournir des ART.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1er : test et traitement universels ; 2ème : PrEP ciblée et cascade
Première phase du groupe d'intervention : dépistage communautaire universel annuel du VIH et de plusieurs maladies ; ART pour tous les séropositifs grâce à une prestation de soins rationalisée Deuxième phase du groupe d'intervention : dépistage universel de référence du VIH et de plusieurs maladies à base communautaire ; ART pour tous les séropositifs utilisant une prestation de soins rationalisée + une PrEP ciblée et des interventions ciblées de dépistage du VIH |
démarrage immédiat du TAR pour tous les séropositifs dans la communauté avec des soins simplifiés
Dépistage du VIH et multimaladies pour tous les membres de la communauté
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Comparateur actif: 1er : tests communautaires de base ; 2ème : Aucun
Première phase du groupe de comparaison : dépistage communautaire de référence du VIH et de plusieurs maladies ; TAR selon la norme de soins du pays
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démarrage immédiat du TAR pour tous les séropositifs dans la communauté avec des soins simplifiés
Dépistage du VIH et de plusieurs maladies pour tous les membres de la communauté au départ uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative du VIH
Délai: 3 ans de suivi
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Incidence cumulée du VIH sur 3 ans chez les hommes et les femmes âgés de ≥ 15 ans après le début de l'intervention de phase I. La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe. |
3 ans de suivi
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Incidence du VIH
Délai: 3 ans de suivi
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Taux d'incidence du VIH chez les hommes et les femmes âgés de ≥ 15 ans après le début de l'intervention de phase II (commencé après 3 ans de phase I).
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3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incident de tuberculose associé au VIH
Délai: 3 ans de suivi
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Incidence cumulée de la tuberculose ou des décès dus à la maladie parmi la population séropositive.
La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
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3 ans de suivi
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Mortalité globale
Délai: 3 ans de suivi
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Risque de mortalité parmi la population séropositive.
La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
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3 ans de suivi
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Survie du nourrisson sans VIH
Délai: 3 ans de suivi
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Probabilité qu'un enfant né d'une mère séropositive reste en vie et non infecté par le VIH. La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe. |
3 ans de suivi
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Pourcentage d'adultes séropositifs avec ARN du VIH <= 500 c/mL
Délai: 3 ans de suivi
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Pourcentage d'adultes séropositifs avec ARN du VIH <= 500 c/mL.
La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
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3 ans de suivi
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Temps passé en soins pour les adultes séropositifs avec une virémie de base
Délai: 3 ans de suivi
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Pourcentage de temps consacré activement aux soins du VIH chez les adultes séropositifs présentant une virémie de base
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3 ans de suivi
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Incidence cumulée de l'initiation du TAR
Délai: 3 ans de suivi
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Proportion de personnes séropositives n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral qui commencent le TAR La moyenne a été calculée comme la moyenne des grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
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3 ans de suivi
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Contrôle de l'hypertension
Délai: 3 ans de suivi
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contrôle de l'hypertension (supérieur ou égal à 140 mg Hg systolique ou 90 mg Hg diastolique après 3 lectures répétées) à l'année 3 chez les adultes âgés >= 30 ans souffrant d'hypertension. La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe. |
3 ans de suivi
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Adhésion au traitement PrEP
Délai: 3 ans de suivi
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Nombre de patients observant le traitement PrEP (observance autodéclarée à >= 1 visite)
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3 ans de suivi
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Emploi moyen des adultes sur et hors ferme
Délai: 3 ans de suivi
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Adultes séropositifs ayant un emploi agricole et non agricole
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3 ans de suivi
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Virémie de l'année 3 chez les personnes ayant déjà reçu un traitement antirétroviral et présentant une virémie de base
Délai: 3 ans de suivi
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ARN VIH plasmatique < 400 cps/ml La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
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3 ans de suivi
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Lien avec les soins
Délai: 30 jours après le test VIH
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Proportion de personnes se rendant à une clinique du VIH 30 jours après le test de dépistage du VIH La moyenne a été calculée comme la moyenne des grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
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30 jours après le test VIH
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Taux d'incidence du VIH
Délai: 3 ans de suivi
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Taux d'incidence du VIH au cours de la première et de la troisième année de suivi ; Les résultats du groupe témoin ne sont pas fournis car l'incidence annuelle du VIH n'a pas été mesurée dans le groupe témoin (le dépistage annuel du VIH n'a été effectué que dans le groupe d'intervention).
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3 ans de suivi
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Prévalence des mutations de résistance aux médicaments du VIH transmises
Délai: Ligne de base
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Mutations de résistance aux médicaments INNTI du VIH trouvées au départ
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Ligne de base
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Prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: 3 ans de suivi
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Pourcentage de participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
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3 ans de suivi
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Coûts totaux de la programmation (ART)
Délai: Suivi de l'année 3
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Coût de la prestation de soins rationalisée du TAR Montant Personnes séropositives
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Suivi de l'année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Camlin CS, Seeley J, Viljoen L, Vernooij E, Simwinga M, Reynolds L, Reis R, Plank R, Orne-Gliemann J, McGrath N, Larmarange J, Hoddinott G, Getahun M, Charlebois ED, Bond V. Strengthening universal HIV 'test-and-treat' approaches with social science research. AIDS. 2016 Mar 27;30(6):969-70. doi: 10.1097/QAD.0000000000001008. No abstract available.
- SEARCH Collaboration. Evaluating the feasibility and uptake of a community-led HIV testing and multi-disease health campaign in rural Uganda. J Int AIDS Soc. 2017 Mar 30;20(1):21514. doi: 10.7448/IAS.20.1.21514.
- Balzer LB, van der Laan MJ, Petersen ML; SEARCH Collaboration. Adaptive pre-specification in randomized trials with and without pair-matching. Stat Med. 2016 Nov 10;35(25):4528-4545. doi: 10.1002/sim.7023. Epub 2016 Jul 19.
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- Tram KH, Mwangwa F, Atukunda M, Owaraganise A, Ayieko J, Plenty A, Kwariisima D, Clark TD, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Chamie G, Havlir DV, Marquez C; SEARCH Collaboration. Isoniazid Preventive Therapy Completion in the Era of Differentiated HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 15;76(5):e115-e117. doi: 10.1097/QAI.0000000000001540. No abstract available.
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- Maeri I, El Ayadi A, Getahun M, Charlebois E, Akatukwasa C, Tumwebaze D, Itiakorit H, Owino L, Kwarisiima D, Ssemmondo E, Sang N, Kabami J, Clark TD, Petersen M, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya M, Havlir D, Camlin CS; SEARCH Collaboration. "How can I tell?" Consequences of HIV status disclosure among couples in eastern African communities in the context of an ongoing HIV "test-and-treat" trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):59-66. doi: 10.1080/09540121.2016.1168917.
- Camlin CS, Ssemmondo E, Chamie G, El Ayadi AM, Kwarisiima D, Sang N, Kabami J, Charlebois E, Petersen M, Clark TD, Bukusi EA, Cohen CR, R Kamya M, Havlir D; SEARCH Collaboration. Men "missing" from population-based HIV testing: insights from qualitative research. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):67-73. doi: 10.1080/09540121.2016.1164806.
- Jain V, Petersen ML, Liegler T, Byonanebye DM, Kwarisiima D, Chamie G, Sang N, Black D, Clark TD, Ladai A, Plenty A, Kabami J, Ssemmondo E, Bukusi EA, Cohen CR, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Population levels and geographical distribution of HIV RNA in rural Ugandan and Kenyan communities, including serodiscordant couples: a cross-sectional analysis. Lancet HIV. 2017 Mar;4(3):e122-e133. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30220-X. Epub 2016 Dec 16. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Mar;4(3):e102.
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