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Recherche durable en Afrique de l'Est en santé communautaire (SEARCH)

7 février 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'étude SEARCH vise à tester des interventions communautaires innovantes fondées sur des données probantes qui conduisent à l'élimination du VIH dans les communautés rurales d'Afrique de l'Est en utilisant une approche multi-maladies. La première phase de l'étude quantifiera l'impact du diagnostic précoce du VIH à l'aide d'un TAR (thérapie antirétrovirale) rationalisé et immédiat. La deuxième phase de l'étude quantifiera l'impact de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ciblée dans le contexte d'un traitement universel et de soins rationalisés. L'intervention de l'étude vise à améliorer l'ensemble du continuum de soins, à réduire les barrières structurelles pour toutes les populations, y compris les plus « à risque ».

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude SEARCH vise à tester des interventions communautaires innovantes fondées sur des données probantes qui conduisent à l'élimination du VIH dans les communautés rurales d'Afrique de l'Est en utilisant une approche multi-maladies. La première phase de l'étude quantifiera l'impact du diagnostic précoce du VIH à l'aide d'un TAR (thérapie antirétrovirale) rationalisé et immédiat. La deuxième phase de l'étude quantifiera l'impact de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ciblée dans le contexte d'un traitement universel et de soins rationalisés. L'intervention de l'étude vise à améliorer l'ensemble du continuum de soins, à réduire les barrières structurelles pour toutes les populations, y compris les plus « à risque ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150395

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nyanza Province, Kenya
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Ouganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Ouganda
        • Southwestern Uganda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion au niveau communautaire :

  • Unités géopolitiques non adjacentes dans le sud-ouest et l'est de l'Ouganda et l'ouest du Kenya.
  • Population du recensement le plus récent entre 9 000 et 11 000 individus.
  • Desservi par un ART fournissant un centre de santé.
  • Engagement du leader communautaire pour la participation et la mise en œuvre de l'étude.
  • Accessibilité au centre de santé via une voie de transport entretenue.
  • Emplacement de la communauté à une distance suffisante des autres communautés d'étude potentielles pour limiter la contamination des conditions d'intervention ou de contrôle (zone tampon)

Critères d'inclusion au niveau individuel :

  • Résidence de l'individu dans la communauté, définie comme étant présente dans le ménage pendant au moins 6 mois de l'année civile.

Critères d'exclusion au niveau communautaire :

  • Présence de stratégies d'intervention de TAR à base communautaire en cours qui fournissent un traitement en dehors des directives de traitement actuelles dans le pays.
  • Un milieu urbain défini comme une ville avec une population de 100 000 habitants ou plus.
  • Absence d'un centre de santé capable de fournir des ART.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1er : test et traitement universels ; 2ème : PrEP ciblée et cascade

Première phase du groupe d'intervention : dépistage communautaire universel annuel du VIH et de plusieurs maladies ; ART pour tous les séropositifs grâce à une prestation de soins rationalisée

Deuxième phase du groupe d'intervention : dépistage universel de référence du VIH et de plusieurs maladies à base communautaire ; ART pour tous les séropositifs utilisant une prestation de soins rationalisée + une PrEP ciblée et des interventions ciblées de dépistage du VIH

démarrage immédiat du TAR pour tous les séropositifs dans la communauté avec des soins simplifiés
Dépistage du VIH et multimaladies pour tous les membres de la communauté
Comparateur actif: 1er : tests communautaires de base ; 2ème : Aucun
Première phase du groupe de comparaison : dépistage communautaire de référence du VIH et de plusieurs maladies ; TAR selon la norme de soins du pays
démarrage immédiat du TAR pour tous les séropositifs dans la communauté avec des soins simplifiés
Dépistage du VIH et de plusieurs maladies pour tous les membres de la communauté au départ uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative du VIH
Délai: 3 ans de suivi

Incidence cumulée du VIH sur 3 ans chez les hommes et les femmes âgés de ≥ 15 ans après le début de l'intervention de phase I.

La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.

3 ans de suivi
Incidence du VIH
Délai: 3 ans de suivi
Taux d'incidence du VIH chez les hommes et les femmes âgés de ≥ 15 ans après le début de l'intervention de phase II (commencé après 3 ans de phase I).
3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incident de tuberculose associé au VIH
Délai: 3 ans de suivi
Incidence cumulée de la tuberculose ou des décès dus à la maladie parmi la population séropositive. La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
3 ans de suivi
Mortalité globale
Délai: 3 ans de suivi
Risque de mortalité parmi la population séropositive. La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
3 ans de suivi
Survie du nourrisson sans VIH
Délai: 3 ans de suivi

Probabilité qu'un enfant né d'une mère séropositive reste en vie et non infecté par le VIH.

La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.

3 ans de suivi
Pourcentage d'adultes séropositifs avec ARN du VIH <= 500 c/mL
Délai: 3 ans de suivi
Pourcentage d'adultes séropositifs avec ARN du VIH <= 500 c/mL. La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
3 ans de suivi
Temps passé en soins pour les adultes séropositifs avec une virémie de base
Délai: 3 ans de suivi
Pourcentage de temps consacré activement aux soins du VIH chez les adultes séropositifs présentant une virémie de base
3 ans de suivi
Incidence cumulée de l'initiation du TAR
Délai: 3 ans de suivi
Proportion de personnes séropositives n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral qui commencent le TAR La moyenne a été calculée comme la moyenne des grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
3 ans de suivi
Contrôle de l'hypertension
Délai: 3 ans de suivi

contrôle de l'hypertension (supérieur ou égal à 140 mg Hg systolique ou 90 mg Hg diastolique après 3 lectures répétées) à l'année 3 chez les adultes âgés >= 30 ans souffrant d'hypertension.

La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.

3 ans de suivi
Adhésion au traitement PrEP
Délai: 3 ans de suivi
Nombre de patients observant le traitement PrEP (observance autodéclarée à >= 1 visite)
3 ans de suivi
Emploi moyen des adultes sur et hors ferme
Délai: 3 ans de suivi
Adultes séropositifs ayant un emploi agricole et non agricole
3 ans de suivi
Virémie de l'année 3 chez les personnes ayant déjà reçu un traitement antirétroviral et présentant une virémie de base
Délai: 3 ans de suivi
ARN VIH plasmatique < 400 cps/ml La moyenne a été calculée comme la moyenne entre les grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
3 ans de suivi
Lien avec les soins
Délai: 30 jours après le test VIH
Proportion de personnes se rendant à une clinique du VIH 30 jours après le test de dépistage du VIH La moyenne a été calculée comme la moyenne des grappes de l'incidence cumulée au niveau de la grappe.
30 jours après le test VIH
Taux d'incidence du VIH
Délai: 3 ans de suivi
Taux d'incidence du VIH au cours de la première et de la troisième année de suivi ; Les résultats du groupe témoin ne sont pas fournis car l'incidence annuelle du VIH n'a pas été mesurée dans le groupe témoin (le dépistage annuel du VIH n'a été effectué que dans le groupe d'intervention).
3 ans de suivi
Prévalence des mutations de résistance aux médicaments du VIH transmises
Délai: Ligne de base
Mutations de résistance aux médicaments INNTI du VIH trouvées au départ
Ligne de base
Prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: 3 ans de suivi
Pourcentage de participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
3 ans de suivi
Coûts totaux de la programmation (ART)
Délai: Suivi de l'année 3
Coût de la prestation de soins rationalisée du TAR Montant Personnes séropositives
Suivi de l'année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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