Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbar East Africa Research in Community Health (SEARCH)

7 februari 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
SEARCH-studien syftar till att testa bevisbaserade innovativa samhällsbaserade interventioner som leder till eliminering av HIV i landsbygdssamhällen i Östafrika med hjälp av en multisjukdomsstrategi. Den första fasen av studien kommer att kvantifiera effekten av tidig HIV-diagnos med hjälp av en strömlinjeformad och omedelbar ART (antiretroviral terapi). Den andra fasen av studien kommer att kvantifiera effekten av riktad Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i samband med universell behandling och strömlinjeformad vård. Studieinterventionen är utformad för att förbättra hela vårdens kontinuum, för att minska strukturella hinder för alla populationer inklusive de som är mest "utsatta".

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SEARCH-studien syftar till att testa bevisbaserade innovativa samhällsbaserade interventioner som leder till eliminering av HIV i landsbygdssamhällen i Östafrika med hjälp av en multisjukdomsstrategi. Den första fasen av studien kommer att kvantifiera effekten av tidig HIV-diagnos med hjälp av en strömlinjeformad och omedelbar ART (antiretroviral terapi). Den andra fasen av studien kommer att kvantifiera effekten av riktad Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i samband med universell behandling och strömlinjeformad vård. Studieinterventionen är utformad för att förbättra hela vårdens kontinuum, för att minska strukturella hinder för alla populationer inklusive de som är mest "utsatta".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150395

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nyanza Province, Kenya
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier på gemenskapsnivå:

  • Icke-angränsande geopolitiska enheter i sydvästra och östra Uganda och västra Kenya.
  • Senaste folkräkningspopulationen mellan 9 000 och 11 000 individer.
  • Betjänas av en ART tillhandahållande vårdcentral.
  • Samhällsledare engagemang för studiedeltagande och genomförande.
  • Tillgänglighet till vårdcentral via en underhållen transportväg.
  • Samhällsplats med tillräckligt avstånd från andra potentiella studiesamhällen för att begränsa kontaminering av interventions- eller kontrollförhållanden (buffertzon)

Inklusionskriterier på individnivå:

  • Bosättning för individ i samhället, definierat som närvarande i hushållet under minst 6 månader av kalenderåret.

Uteslutningskriterier på gemenskapsnivå:

  • Närvaro av pågående samhällsbaserade ART-interventionsstrategier som ger behandling utanför de nuvarande riktlinjerna för behandling i landet.
  • En stadsmiljö definierad som en stad med en befolkning på 100 000 eller fler invånare.
  • Frånvaro av en vårdcentral som kan tillhandahålla ART.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1:a: universell test och behandling; 2:a: riktad PrEP och kaskad

Intervention arm första fas: årlig universell samhällsbaserad HIV och multi-sjukdom testning; ART för alla HIV+ med strömlinjeformad vård

Intervention arm andra fasen: baslinje universell samhällsbaserad HIV och multi-sjukdom testning; ART för alla HIV+ med hjälp av strömlinjeformad vård + målinriktad PrEP och riktade HIV-tester

omedelbar ART-start för alla HIV+ i samhället med strömlinjeformad vård
HIV- och multisjukdomstestning för alla samhällsmedlemmar
Aktiv komparator: 1:a: baslinjetestning av gemenskap; 2:a: Inga
Komparatorarm första fasen: baslinje gemenskapsbaserad HIV och multi-sjukdom testning; ART efter landstandard för vård
omedelbar ART-start för alla HIV+ i samhället med strömlinjeformad vård
HIV- och multisjukdomstestning för alla samhällsmedlemmar endast vid baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ hiv-incidens
Tidsram: 3 års uppföljning

Kumulativ 3-års hiv-incidens hos män och kvinnor i åldrarna ≥15 år efter starten av fas I-intervention.

Medelvärdet beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.

3 års uppföljning
Hiv-incidens
Tidsram: 3 års uppföljning
Hiv-incidensfrekvens hos män och kvinnor i åldrarna ≥15 år efter starten av fas II-intervention (startade efter 3 år av fas I).
3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident TB associerad med HIV
Tidsram: 3 års uppföljning
Kumulativ incidens av tuberkulos eller dödsfall på grund av sjukdom bland HIV+-populationen. Medelvärdet beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.
3 års uppföljning
Total dödlighet
Tidsram: 3 års uppföljning
Dödsrisk bland HIV+-befolkningen. Medelvärdet beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.
3 års uppföljning
HIV-fri spädbarnsöverlevnad
Tidsram: 3 års uppföljning

Sannolikheten för att ett spädbarn som föds av en HIV+-mamma förblir vid liv och att HIV inte är infekterat.

Medelvärdet beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.

3 års uppföljning
Procent av HIV+-vuxna med HIV-RNA <=500 c/ml
Tidsram: 3 års uppföljning
Procent av HIV+ vuxna med HIV RNA <=500 c/ml. Medelvärdet beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.
3 års uppföljning
Tid i vården för HIV+ vuxna med baslinjeviremi
Tidsram: 3 års uppföljning
Procent av den tid som tillbringas aktivt engagerad i HIV-vård bland HIV+-vuxna med baslinjeviremi
3 års uppföljning
Kumulativ förekomst av ART-initiering
Tidsram: 3 års uppföljning
Andelen baslinje HIV+ ART-naiva personer som initierar ART Mean beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.
3 års uppföljning
Hypertonikontroll
Tidsram: 3 års uppföljning

hypertonikontroll (större än eller lika med 140 mg Hg systoliskt eller 90 mg Hg diastoliskt efter 3 upprepade avläsningar) vid år 3 bland vuxna >= 30 år med hypertoni.

Medelvärdet beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.

3 års uppföljning
Följsamhet till PrEP-behandling
Tidsram: 3 års uppföljning
Antal patienter med följsamhet till PrEP-behandling (självrapporterad följsamhet vid >=1 besök)
3 års uppföljning
Genomsnittlig sysselsättning inom och utanför gården för vuxna
Tidsram: 3 års uppföljning
HIV+-vuxna med anställning inom och utanför gården
3 års uppföljning
År 3 viremi bland ART-erfarna personer med baslinjeviremi
Tidsram: 3 års uppföljning
Plasma HIV RNA <400 cps/ml Medelvärde beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.
3 års uppföljning
Koppling till vård
Tidsram: 30 dagar efter HIV-testet
Andel personer som besöker ett HIV-klinikbesök senast 30 dagar efter HIV-testmedelvärdet beräknades som genomsnittet över kluster av den kumulativa incidensen på klusternivå.
30 dagar efter HIV-testet
Hiv-incidensfrekvens
Tidsram: 3 års uppföljning
HIV-incidenshastigheter under det första och tredje året av uppföljningen; Resultat från kontrollarmen tillhandahålls inte eftersom årlig HIV-incidens inte mättes i kontrollarmen (årlig HIV-testning utfördes endast i interventionsarmen).
3 års uppföljning
Prevalens av överförda HIV-läkemedelsresistensmutationer
Tidsram: Baslinje
HIV NNRTI-läkemedelsresistensmutationer hittades vid baslinjen
Baslinje
Prevalens av kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: 3 års uppföljning
Andel deltagare med kronisk njursjukdom (CKD)
3 års uppföljning
Totala kostnader för programmering (ART)
Tidsram: Uppföljning år 3
Kostnad för ART-strömlinjeformad vårdleverans mängd HIV+-personer
Uppföljning år 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera