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可持续东非社区卫生研究 (SEARCH)

2022年2月7日 更新者:University of California, San Francisco
SEARCH 研究旨在测试以证据为基础的创新社区干预措施,这些干预措施可以使用多种疾病方法消除东非农村社区的艾滋病毒。 该研究的第一阶段将使用简化的即时 ART(抗逆转录病毒疗法)量化早期 HIV 诊断的影响。 该研究的第二阶段将量化有针对性的暴露前预防 (PrEP) 在普遍治疗和简化护理的背景下的影响。 研究干预旨在改善整个连续护理,以减少所有人群的结构性障碍,包括那些最“有风险”的人群。

研究概览

详细说明

SEARCH 研究旨在测试以证据为基础的创新社区干预措施,这些干预措施可以使用多种疾病方法消除东非农村社区的艾滋病毒。 该研究的第一阶段将使用简化的即时 ART(抗逆转录病毒疗法)量化早期 HIV 诊断的影响。 该研究的第二阶段将量化有针对性的暴露前预防 (PrEP) 在普遍治疗和简化护理的背景下的影响。 研究干预旨在改善整个连续护理,以减少所有人群的结构性障碍,包括那些最“有风险”的人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150395

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mbale/Tororo Region、乌干达
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region、乌干达
        • Southwestern Uganda
      • Nyanza Province、肯尼亚
        • Nyanza Province Kenya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

社区层面的纳入标准:

  • 乌干达西南部和东部以及肯尼亚西部的非相邻地缘政治单位。
  • 最近的人口普查人口在 9,000 到 11,000 人之间。
  • 由提供 ART 的健康中心提供服务。
  • 社区领导对研究参与和实施的承诺。
  • 可通过维护良好的交通路线前往健康中心。
  • 与其他潜在研究社区有足够距离的社区位置,以限制干预或控制条件的污染(缓冲区)

个人水平纳入标准:

  • 个人在社区的居住情况,定义为在日历年中在家庭中居住至少 6 个月。

社区级排除标准:

  • 存在正在进行的基于社区的 ART 干预策略,这些策略提供当前国内治疗指南之外的治疗。
  • 城市环境定义为拥有 100,000 或更多居民的城市。
  • 缺乏能够提供 ART 的健康中心。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一:普遍测试和治疗;第二:有针对性的 PrEP 和级联

干预组第一阶段:年度普遍社区艾滋病毒和多种疾病检测;使用简化的护理服务为所有 HIV+ 进行抗逆转录病毒治疗

干预组第二阶段:以社区为基础的基线普遍艾滋病毒和多病检测;使用简化的护理服务+有针对性的 PrEP 和有针对性的 HIV 检测干预措施,针对所有 HIV+ 进行抗逆转录病毒治疗

通过简化护理立即为社区中所有 HIV+ 患者启动 ART
对所有社区成员进行艾滋病毒和多种疾病检测
有源比较器:第一:基线社区测试;第二:无
比较组第一阶段:基于社区的基线 HIV 和多病检测;按国家护理标准划分的 ART
通过简化护理立即为社区中所有 HIV+ 患者启动 ART
仅在基线对所有社区成员进行艾滋病毒和多种疾病检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计艾滋病毒发病率
大体时间:3年跟进

I 期干预开始后年龄≥15 岁的男性和女性的 3 年 HIV 累计发病率。

平均值计算为集群级累积发生率的跨集群平均值。

3年跟进
艾滋病发病率
大体时间:3年跟进
II 期干预开始后(I 期 3 年后开始)≥15 岁男性和女性的 HIV 发病率。
3年跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与艾滋病相关的结核病事件
大体时间:3年跟进
HIV+ 人群中结核病或因病死亡的累积发病率。 平均值计算为集群级累积发生率的跨集群平均值。
3年跟进
总体死亡率
大体时间:3年跟进
HIV+ 人群的死亡风险。 平均值计算为集群级累积发生率的跨集群平均值。
3年跟进
无 HIV 婴儿存活率
大体时间:3年跟进

HIV+ 母亲所生婴儿存活且未感染 HIV 的概率。

平均值计算为集群级累积发生率的跨集群平均值。

3年跟进
HIV RNA <=500 c/mL 的 HIV+ 成人百分比
大体时间:3年跟进
HIV RNA <=500 c/mL 的 HIV+ 成人百分比。 平均值计算为集群级累积发生率的跨集群平均值。
3年跟进
患有基线病毒血症的 HIV+ 成人的护理时间
大体时间:3年跟进
患有基线病毒血症的 HIV+ 成人积极参与 HIV 护理的时间百分比
3年跟进
ART 启动的累积发生率
大体时间:3年跟进
启动 ART 的基线 HIV+ ART 初治者的比例平均值计算为集群级累积发生率的集群平均值。
3年跟进
高血压控制
大体时间:3年跟进

≥ 30 岁患有高血压的成年人第 3 年的高血压控制(收缩压大于或等于 140 mg Hg 或 3 次重复读数后舒张压大于或等于 90 mg Hg)。

平均值计算为集群级累积发生率的跨集群平均值。

3年跟进
坚持 PrEP 治疗
大体时间:3年跟进
坚持 PrEP 治疗的患者人数(在 >=1 次就诊时自我报告的依从性)
3年跟进
平均成年人的农场内外就业
大体时间:3年跟进
在农场和非农场工作的 HIV 阳性成年人
3年跟进
具有基线病毒血症的 ART 经历者中第 3 年的病毒血症
大体时间:3年跟进
血浆 HIV RNA <400 cps/ml 平均值计算为集群级累积发生率的跨集群平均值。
3年跟进
与护理的联系
大体时间:HIV检测后30天
HIV 检测后 30 天前参加 HIV 门诊就诊的人数比例平均值计算为集群级累积发病率的跨集群平均值。
HIV检测后30天
艾滋病发病率
大体时间:3年跟进
随访第一年和第三年的艾滋病毒发病率;未提供对照组的结果,因为未在对照组中测量每年的 HIV 发病率(每年的 HIV 检测仅在干预组中进行)。
3年跟进
传播的艾滋病毒耐药突变的流行
大体时间:基线
在基线发现 HIV NNRTI 耐药突变
基线
慢性肾脏病 (CKD) 的患病率
大体时间:3年跟进
慢性肾病 (CKD) 参与者的百分比
3年跟进
编程总成本 (ART)
大体时间:跟进第 3 年
ART 简化护理服务的成本 HIV+ 人群
跟进第 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月24日

首次发布 (估计)

2013年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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