Investigación Sostenible de África Oriental en Salud Comunitaria (SEARCH)
7 de febrero de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
El estudio SEARCH tiene como objetivo probar intervenciones comunitarias innovadoras basadas en evidencia que conduzcan a la eliminación del VIH en comunidades rurales en África Oriental utilizando un enfoque de múltiples enfermedades.
La primera fase del estudio cuantificará el impacto del diagnóstico temprano del VIH utilizando un TAR (terapia antirretroviral) inmediato y simplificado.
La segunda fase del estudio cuantificará el impacto de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) dirigida en el contexto del tratamiento universal y la atención optimizada.
La intervención del estudio está diseñada para mejorar todo el continuo de la atención, para reducir las barreras estructurales para todas las poblaciones, incluidas las que están en mayor "riesgo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio SEARCH tiene como objetivo probar intervenciones comunitarias innovadoras basadas en evidencia que conduzcan a la eliminación del VIH en comunidades rurales en África Oriental utilizando un enfoque de múltiples enfermedades.
La primera fase del estudio cuantificará el impacto del diagnóstico temprano del VIH utilizando un TAR (terapia antirretroviral) inmediato y simplificado.
La segunda fase del estudio cuantificará el impacto de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) dirigida en el contexto del tratamiento universal y la atención optimizada.
La intervención del estudio está diseñada para mejorar todo el continuo de la atención, para reducir las barreras estructurales para todas las poblaciones, incluidas las que están en mayor "riesgo".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150395
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión a nivel comunitario:
- Unidades geopolíticas no adyacentes en el suroeste y este de Uganda y el oeste de Kenia.
- Población censal más reciente entre 9.000 y 11.000 individuos.
- Atendido por un centro de salud proveedor de TAR.
- Compromiso del líder comunitario para la participación e implementación del estudio.
- Accesibilidad al centro de salud a través de una ruta de transporte mantenida.
- Ubicación de la comunidad con suficiente distancia de otras posibles comunidades de estudio para limitar la contaminación de las condiciones de intervención o control (zona de amortiguamiento)
Criterios de inclusión a nivel individual:
- Residencia del individuo en la comunidad, definida como presente en el hogar durante al menos 6 meses del año calendario.
Criterios de exclusión a nivel comunitario:
- Presencia de estrategias de intervención de TAR basadas en la comunidad en curso que brinden tratamiento fuera de las pautas de tratamiento vigentes en el país.
- Un entorno urbano definido como una ciudad con una población de 100.000 o más habitantes.
- Ausencia de un centro de salud capaz de brindar TAR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1º: prueba y tratamiento universal; 2º: PrEP dirigida y cascada
Primera fase del brazo de intervención: pruebas comunitarias universales anuales del VIH y de múltiples enfermedades; TAR para todos los VIH+ utilizando una prestación de atención optimizada Segunda fase del brazo de intervención: pruebas comunitarias universales de referencia del VIH y multienfermedad; TAR para todos los VIH+ mediante la prestación de atención optimizada + PrEP específica e intervenciones específicas de pruebas del VIH |
inicio inmediato de TAR para todos los VIH+ en la comunidad con atención optimizada
Pruebas de VIH y multienfermedad para todos los miembros de la comunidad
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Comparador activo: 1.º: pruebas comunitarias de referencia; 2do: Ninguno
Primera fase del brazo de comparación: pruebas de VIH y multienfermedad basadas en la comunidad de referencia; TAR por estándar de atención del país
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inicio inmediato de TAR para todos los VIH+ en la comunidad con atención optimizada
Pruebas de VIH y de múltiples enfermedades para todos los miembros de la comunidad solo al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada del VIH
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Incidencia acumulada de VIH de 3 años en hombres y mujeres de ≥15 años de edad después del inicio de la intervención de Fase I. La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo. |
3 años de seguimiento
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Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Tasa de incidencia de VIH en hombres y mujeres de edad ≥15 años después del inicio de la intervención de la Fase II (iniciada después de 3 años de la Fase I).
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3 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidente de TB asociada al VIH
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Incidencia acumulada de TB o muerte por enfermedad entre la población VIH+.
La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo.
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3 años de seguimiento
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Riesgo de mortalidad entre la población VIH+.
La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo.
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3 años de seguimiento
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Supervivencia infantil sin VIH
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Probabilidad de que un bebé nacido de una madre VIH+ permanezca vivo y sin VIH. La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo. |
3 años de seguimiento
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Porcentaje de adultos VIH+ con ARN del VIH <=500 c/mL
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Porcentaje de adultos VIH+ con ARN del VIH <=500 c/mL.
La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo.
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3 años de seguimiento
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Tiempo en el cuidado de adultos VIH+ con viremia inicial
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Porcentaje de tiempo dedicado activamente a la atención del VIH entre adultos VIH+ con viremia inicial
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3 años de seguimiento
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Incidencia acumulada de inicio de TAR
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Proporción de personas VIH+ iniciales sin TARV que inician el TAR La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo.
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3 años de seguimiento
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Control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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control de la hipertensión (mayor o igual a 140 mg Hg sistólica o 90 mg Hg diastólica después de 3 lecturas repetidas) al año 3 entre adultos mayores de 30 años con hipertensión. La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo. |
3 años de seguimiento
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Adherencia al tratamiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Número de pacientes con adherencia al tratamiento de PrEP (adherencia autoinformada en >=1 visita)
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3 años de seguimiento
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Empleo promedio de adultos dentro y fuera de la agricultura
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Adultos VIH+ con empleo dentro y fuera de la agricultura
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3 años de seguimiento
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Año 3 de viremia entre personas con experiencia en TAR con viremia inicial
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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ARN del VIH en plasma <400 cps/ml La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo.
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3 años de seguimiento
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Vinculación a la atención
Periodo de tiempo: 30 días después de la prueba del VIH
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Proporción de personas que asistieron a una visita clínica de VIH 30 días después de la prueba de VIH La media se calculó como el promedio entre grupos de la incidencia acumulada a nivel de grupo.
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30 días después de la prueba del VIH
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Tasa de incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Tasas de incidencia del VIH durante el primer y tercer año de seguimiento; No se proporcionan los resultados del brazo de control porque la incidencia anual del VIH no se midió en el brazo de control (la prueba anual del VIH solo se realizó en el brazo de intervención).
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3 años de seguimiento
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Prevalencia de mutaciones de resistencia a fármacos del VIH transmitidas
Periodo de tiempo: Base
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Mutaciones de resistencia a los medicamentos NNRTI del VIH encontradas al inicio
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Base
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Prevalencia de la Enfermedad Renal Crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
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Porcentaje de participantes con enfermedad renal crónica (ERC)
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3 años de seguimiento
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Costos Totales de Programación (ART)
Periodo de tiempo: Seguimiento año 3
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Costo de la prestación de atención simplificada del TAR cantidad Personas VIH+
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Seguimiento año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balzer LB, Petersen ML, van der Laan MJ; SEARCH Consortium. Adaptive pair-matching in randomized trials with unbiased and efficient effect estimation. Stat Med. 2015 Mar 15;34(6):999-1011. doi: 10.1002/sim.6380. Epub 2014 Nov 25.
- Camlin CS, Seeley J, Viljoen L, Vernooij E, Simwinga M, Reynolds L, Reis R, Plank R, Orne-Gliemann J, McGrath N, Larmarange J, Hoddinott G, Getahun M, Charlebois ED, Bond V. Strengthening universal HIV 'test-and-treat' approaches with social science research. AIDS. 2016 Mar 27;30(6):969-70. doi: 10.1097/QAD.0000000000001008. No abstract available.
- SEARCH Collaboration. Evaluating the feasibility and uptake of a community-led HIV testing and multi-disease health campaign in rural Uganda. J Int AIDS Soc. 2017 Mar 30;20(1):21514. doi: 10.7448/IAS.20.1.21514.
- Balzer LB, van der Laan MJ, Petersen ML; SEARCH Collaboration. Adaptive pre-specification in randomized trials with and without pair-matching. Stat Med. 2016 Nov 10;35(25):4528-4545. doi: 10.1002/sim.7023. Epub 2016 Jul 19.
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- Tram KH, Mwangwa F, Atukunda M, Owaraganise A, Ayieko J, Plenty A, Kwariisima D, Clark TD, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Chamie G, Havlir DV, Marquez C; SEARCH Collaboration. Isoniazid Preventive Therapy Completion in the Era of Differentiated HIV Care. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Dec 15;76(5):e115-e117. doi: 10.1097/QAI.0000000000001540. No abstract available.
- Puryear SB, Balzer LB, Ayieko J, Kwarisiima D, Hahn JA, Charlebois ED, Clark TD, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya MR, Petersen ML, Havlir DV, Chamie G. Associations between alcohol use and HIV care cascade outcomes among adults undergoing population-based HIV testing in East Africa. AIDS. 2020 Mar 1;34(3):405-413. doi: 10.1097/QAD.0000000000002427.
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- Marcus JL, Sewell WC, Balzer LB, Krakower DS. Artificial Intelligence and Machine Learning for HIV Prevention: Emerging Approaches to Ending the Epidemic. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Jun;17(3):171-179. doi: 10.1007/s11904-020-00490-6.
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- Jewell BL, Balzer LB, Clark TD, Charlebois ED, Kwarisiima D, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Bershteyn A. Predicting HIV Incidence in the SEARCH Trial: A Mathematical Modeling Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Aug 1;87(4):1024-1031. doi: 10.1097/QAI.0000000000002684.
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- Jain V, Liegler T, Kabami J, Chamie G, Clark TD, Black D, Geng EH, Kwarisiima D, Wong JK, Abdel-Mohsen M, Sonawane N, Aweeka FT, Thirumurthy H, Petersen ML, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Assessment of population-based HIV RNA levels in a rural east African setting using a fingerprick-based blood collection method. Clin Infect Dis. 2013 Feb;56(4):598-605. doi: 10.1093/cid/cis881. Epub 2012 Dec 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2014 Aug 1;59(3):463.
- Namusobya J, Semitala FC, Amanyire G, Kabami J, Chamie G, Bogere J, Jain V, Clark TD, Charlebois E, Havlir DV, Kamya M, Geng EH. High retention in care among HIV-infected patients entering care with CD4 levels >350 cells/muL under routine program conditions in Uganda. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1343-50. doi: 10.1093/cid/cit490. Epub 2013 Jul 29.
- Jain V, Byonanebye DM, Liegler T, Kwarisiima D, Chamie G, Kabami J, Petersen ML, Balzer LB, Clark TD, Black D, Thirumurthy H, Geng EH, Charlebois ED, Amanyire G, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Changes in population HIV RNA levels in Mbarara, Uganda, during scale-up of HIV antiretroviral therapy access. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):327-32. doi: 10.1097/QAI.0000000000000021.
- Chamie G, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Jain V, Geng E, Balzer LB, Petersen ML, Thirumurthy H, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV. Uptake of community-based HIV testing during a multi-disease health campaign in rural Uganda. PLoS One. 2014 Jan 2;9(1):e84317. doi: 10.1371/journal.pone.0084317. eCollection 2014.
- Kotwani P, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Geng EH, Jain V, Chamie G, Petersen ML, Thirumurthy H, Kamya MR, Charlebois ED, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Epidemiology and awareness of hypertension in a rural Ugandan community: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2013 Dec 9;13:1151. doi: 10.1186/1471-2458-13-1151.
- Kotwani P, Balzer L, Kwarisiima D, Clark TD, Kabami J, Byonanebye D, Bainomujuni B, Black D, Chamie G, Jain V, Thirumurthy H, Kamya MR, Geng EH, Petersen ML, Havlir DV, Charlebois ED; SEARCH Collaboration. Evaluating linkage to care for hypertension after community-based screening in rural Uganda. Trop Med Int Health. 2014 Apr;19(4):459-68. doi: 10.1111/tmi.12273. Epub 2014 Feb 3.
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- Katrak S, Day N, Ssemmondo E, Kwarisiima D, Midekisa A, Greenhouse B, Kamya M, Havlir D, Dorsey G. Community-wide Prevalence of Malaria Parasitemia in HIV-Infected and Uninfected Populations in a High-Transmission Setting in Uganda. J Infect Dis. 2016 Jun 15;213(12):1971-8. doi: 10.1093/infdis/jiw057. Epub 2016 Feb 10.
- Kadede K, Ruel T, Kabami J, Ssemmondo E, Sang N, Kwarisiima D, Bukusi E, Cohen CR, Liegler T, Clark TD, Charlebois ED, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH team. Increased adolescent HIV testing with a hybrid mobile strategy in Uganda and Kenya. AIDS. 2016 Sep 10;30(14):2121-6. doi: 10.1097/QAD.0000000000001180.
- Jain V, Chang W, Byonanebye DM, Owaraganise A, Twinomuhwezi E, Amanyire G, Black D, Marseille E, Kamya MR, Havlir DV, Kahn JG. Estimated Costs for Delivery of HIV Antiretroviral Therapy to Individuals with CD4+ T-Cell Counts >350 cells/uL in Rural Uganda. PLoS One. 2015 Dec 3;10(12):e0143433. doi: 10.1371/journal.pone.0143433. eCollection 2015.
- Balzer LB, Petersen ML, van der Laan MJ; SEARCH Collaboration. Targeted estimation and inference for the sample average treatment effect in trials with and without pair-matching. Stat Med. 2016 Sep 20;35(21):3717-32. doi: 10.1002/sim.6965. Epub 2016 Apr 18.
- Thirumurthy H, Jakubowski A, Camlin C, Kabami J, Ssemmondo E, Elly A, Mwai D, Clark T, Cohen C, Bukusi E, Kamya M, Petersen M, Havlir D, Charlebois ED. Expectations about future health and longevity in Kenyan and Ugandan communities receiving a universal test-and-treat intervention in the SEARCH trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):90-8. doi: 10.1080/09540121.2016.1178959.
- Maeri I, El Ayadi A, Getahun M, Charlebois E, Akatukwasa C, Tumwebaze D, Itiakorit H, Owino L, Kwarisiima D, Ssemmondo E, Sang N, Kabami J, Clark TD, Petersen M, Cohen CR, Bukusi EA, Kamya M, Havlir D, Camlin CS; SEARCH Collaboration. "How can I tell?" Consequences of HIV status disclosure among couples in eastern African communities in the context of an ongoing HIV "test-and-treat" trial. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):59-66. doi: 10.1080/09540121.2016.1168917.
- Camlin CS, Ssemmondo E, Chamie G, El Ayadi AM, Kwarisiima D, Sang N, Kabami J, Charlebois E, Petersen M, Clark TD, Bukusi EA, Cohen CR, R Kamya M, Havlir D; SEARCH Collaboration. Men "missing" from population-based HIV testing: insights from qualitative research. AIDS Care. 2016;28 Suppl 3(Suppl 3):67-73. doi: 10.1080/09540121.2016.1164806.
- Jain V, Petersen ML, Liegler T, Byonanebye DM, Kwarisiima D, Chamie G, Sang N, Black D, Clark TD, Ladai A, Plenty A, Kabami J, Ssemmondo E, Bukusi EA, Cohen CR, Charlebois ED, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH Collaboration. Population levels and geographical distribution of HIV RNA in rural Ugandan and Kenyan communities, including serodiscordant couples: a cross-sectional analysis. Lancet HIV. 2017 Mar;4(3):e122-e133. doi: 10.1016/S2352-3018(16)30220-X. Epub 2016 Dec 16. Erratum In: Lancet HIV. 2017 Mar;4(3):e102.
- Brown LB, Havlir DV, Ayieko J, Mwangwa F, Owaraganise A, Kwarisiima D, Jain V, Ruel T, Clark T, Chamie G, Bukusi EA, Cohen CR, Kamya MR, Petersen ML, Charlebois ED; SEARCH Collaboration. High levels of retention in care with streamlined care and universal test and treat in East Africa. AIDS. 2016 Nov 28;30(18):2855-2864. doi: 10.1097/QAD.0000000000001250.
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- Ssemmondo E, Mwangwa F, Kironde JL, Kwarisiima D, Clark TD, Marquez C, Charlebois ED, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Collaboration. Implementation and Operational Research: Population-Based Active Tuberculosis Case Finding During Large-Scale Mobile HIV Testing Campaigns in Rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Nov 1;73(3):e46-e50. doi: 10.1097/QAI.0000000000001142.
- Petersen M, Balzer L, Kwarsiima D, Sang N, Chamie G, Ayieko J, Kabami J, Owaraganise A, Liegler T, Mwangwa F, Kadede K, Jain V, Plenty A, Brown L, Lavoy G, Schwab J, Black D, van der Laan M, Bukusi EA, Cohen CR, Clark TD, Charlebois E, Kamya M, Havlir D. Association of Implementation of a Universal Testing and Treatment Intervention With HIV Diagnosis, Receipt of Antiretroviral Therapy, and Viral Suppression in East Africa. JAMA. 2017 Jun 6;317(21):2196-2206. doi: 10.1001/jama.2017.5705.
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- Camlin CS, Charlebois ED, Geng E, Semitala F, Wallenta J, Getahun M, Kampiire L, Bukusi EA, Sang N, Kwarisiima D, Clark TD, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV. Redemption of the "spoiled identity:" the role of HIV-positive individuals in HIV care cascade interventions. J Int AIDS Soc. 2017 Dec;20(4):e25023. doi: 10.1002/jia2.25023.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
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