Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærekraftig Øst-Afrika-forskning i samfunnshelse (SEARCH)

7. februar 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
SEARCH-studien tar sikte på å teste bevisbaserte innovative samfunnsbaserte intervensjoner som fører til eliminering av HIV i landlige samfunn i Øst-Afrika ved å bruke en multisykdomstilnærming. Den første fasen av studien vil kvantifisere virkningen av tidlig HIV-diagnose ved hjelp av en strømlinjeformet og umiddelbar ART (antiretroviral terapi). Den andre fasen av studien vil kvantifisere effekten av målrettet Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i sammenheng med universell behandling og strømlinjeformet omsorg. Studieintervensjonen er designet for å forbedre hele kontinuumet av omsorg, for å redusere strukturelle barrierer for alle populasjoner, inkludert de som er mest "utsatt".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SEARCH-studien tar sikte på å teste bevisbaserte innovative samfunnsbaserte intervensjoner som fører til eliminering av HIV i landlige samfunn i Øst-Afrika ved å bruke en multisykdomstilnærming. Den første fasen av studien vil kvantifisere virkningen av tidlig HIV-diagnose ved hjelp av en strømlinjeformet og umiddelbar ART (antiretroviral terapi). Den andre fasen av studien vil kvantifisere effekten av målrettet Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i sammenheng med universell behandling og strømlinjeformet omsorg. Studieintervensjonen er designet for å forbedre hele kontinuumet av omsorg, for å redusere strukturelle barrierer for alle populasjoner, inkludert de som er mest "utsatt".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150395

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nyanza Province, Kenya
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier på fellesskapsnivå:

  • Ikke-tilstøtende geopolitiske enheter i det sørvestlige og østlige Uganda og det vestlige Kenya.
  • Den siste folketellingen er mellom 9 000 og 11 000 individer.
  • Serveres av et helsesenter som tilbyr ART.
  • Samfunnsledersatsing for studiedeltakelse og gjennomføring.
  • Tilgjengelighet til helsestasjon via opprettholdt transportvei.
  • Samfunnslokalisering med tilstrekkelig avstand fra andre potensielle studiesamfunn for å begrense forurensning av intervensjon eller kontrollforhold (buffersone)

Inkluderingskriterier på individnivå:

  • Bosted for individ i fellesskap, definert som tilstedeværende i husholdning i minst 6 måneder av kalenderåret.

Ekskluderingskriterier på fellesskapsnivå:

  • Tilstedeværelse av pågående fellesskapsbaserte ART-intervensjonsstrategier som gir behandling utenfor gjeldende retningslinjer for behandling i landet.
  • En urban setting definert som en by med en befolkning på 100 000 eller flere innbyggere.
  • Fravær av helsestasjon som kan tilby ART.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.: universell test og behandling; 2.: målrettet PrEP og kaskade

Intervensjonsarm første fase: årlig universell samfunnsbasert HIV og multi-sykdom testing; ART for alle HIV+ ved hjelp av strømlinjeformet omsorgslevering

Intervensjonsarm andre fase: baseline universell samfunnsbasert HIV og multi-sykdom testing; ART for alle HIV+ ved bruk av strømlinjeformet omsorgslevering + målrettet PrEP og målrettede HIV-testing

umiddelbar ART-start for alle HIV+ i samfunnet med strømlinjeformet omsorg
HIV og multi-sykdom testing for alle medlemmer av samfunnet
Aktiv komparator: 1.: baseline fellesskapstesting; 2.: Ingen
Komparatorarm første fase: baseline samfunnsbasert HIV og multi-sykdom testing; ART etter land standard for omsorg
umiddelbar ART-start for alle HIV+ i samfunnet med strømlinjeformet omsorg
HIV og multi-sykdom testing for alle medlemmer av samfunnet kun ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ HIV-forekomst
Tidsramme: 3 års oppfølging

Kumulativ 3 års HIV-forekomst hos menn og kvinner i alderen ≥15 år etter starten av fase I-intervensjon.

Gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.

3 års oppfølging
HIV-forekomst
Tidsramme: 3 års oppfølging
HIV-insidensrate hos menn og kvinner i alderen ≥15 år etter starten av fase II-intervensjon (startet etter 3 år med fase I).
3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelse TB assosiert med HIV
Tidsramme: 3 års oppfølging
Kumulativ forekomst av tuberkulose eller død på grunn av sykdom blant HIV+-befolkningen. Gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.
3 års oppfølging
Total dødelighet
Tidsramme: 3 års oppfølging
Dødelighetsrisiko blant HIV+-befolkningen. Gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.
3 års oppfølging
HIV-fri spedbarnsoverlevelse
Tidsramme: 3 års oppfølging

Sannsynligheten for at et spedbarn født av en HIV+ mor forblir i live og HIV uinfisert.

Gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.

3 års oppfølging
Prosent av HIV+ voksne med HIV RNA <=500 c/ml
Tidsramme: 3 års oppfølging
Prosent av HIV+ voksne med HIV RNA <=500 c/ml. Gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.
3 års oppfølging
Tid i omsorg for HIV+ voksne med grunnlinjeviremi
Tidsramme: 3 års oppfølging
Prosent av tid brukt aktivt engasjert i HIV-omsorg blant HIV+ voksne med baseline viremi
3 års oppfølging
Kumulativ forekomst av ART-initiering
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andel av baseline HIV+ ART-naive personer som starter ART Mean ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.
3 års oppfølging
Hypertensjonskontroll
Tidsramme: 3 års oppfølging

hypertensjonskontroll (større enn eller lik 140 mg Hg systolisk eller 90 mg Hg diastolisk etter 3 gjentatte avlesninger) ved år 3 blant voksne >= 30 år med hypertensjon.

Gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.

3 års oppfølging
Overholdelse av PrEP-behandling
Tidsramme: 3 års oppfølging
Antall pasienter med overholdelse av PrEP-behandling (selvrapportert overholdelse ved >=1 besøk)
3 års oppfølging
Gjennomsnittlig sysselsetting for voksne på og utenfor gården
Tidsramme: 3 års oppfølging
HIV+ voksne med arbeid på og utenfor gården
3 års oppfølging
År 3 viremi blant ART-erfarne personer med grunnlinjeviremi
Tidsramme: 3 års oppfølging
Plasma HIV RNA <400 cps/ml Gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet over klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.
3 års oppfølging
Kobling til omsorg
Tidsramme: 30 dager etter HIV-testen
Andel personer som deltar på et HIV-klinikkbesøk innen 30 dager etter HIV-test Gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet på tvers av klynger av den kumulative forekomsten på klyngenivå.
30 dager etter HIV-testen
HIV-forekomst
Tidsramme: 3 års oppfølging
HIV-insidensrater i løpet av det første og tredje året av oppfølging; Resultater fra kontrollarmen er ikke gitt fordi årlig HIV-insidens ikke ble målt i kontrollarmen (årlig HIV-testing ble kun utført i intervensjonsarmen).
3 års oppfølging
Forekomst av overførte HIV-medisinresistensmutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
HIV NNRTI medikamentresistensmutasjoner funnet ved baseline
Grunnlinje
Prevalens av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 3 års oppfølging
Andel deltakere med kronisk nyresykdom (CKD)
3 års oppfølging
Totale programmeringskostnader (ART)
Tidsramme: Oppfølging år 3
Kostnader for ART strømlinjeformet omsorgsleveranse beløp HIV+ personer
Oppfølging år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere