Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtig Østafrika-forskning i samfundssundhed (SEARCH)

7. februar 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
SEARCH-undersøgelsen har til formål at teste evidensbaserede innovative samfundsbaserede interventioner, der fører til eliminering af HIV i landdistrikter i Østafrika ved hjælp af en multi-sygdomstilgang. Den første fase af undersøgelsen vil kvantificere virkningen af ​​tidlig HIV-diagnose ved hjælp af en strømlinet og øjeblikkelig ART (antiretroviral terapi). Den anden fase af undersøgelsen vil kvantificere virkningen af ​​målrettet Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i forbindelse med universel behandling og strømlinet pleje. Undersøgelsesinterventionen er designet til at forbedre hele kontinuummet af pleje, for at reducere strukturelle barrierer for alle populationer, inklusive dem, der er mest "udsatte".

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SEARCH-undersøgelsen har til formål at teste evidensbaserede innovative samfundsbaserede interventioner, der fører til eliminering af HIV i landdistrikter i Østafrika ved hjælp af en multi-sygdomstilgang. Den første fase af undersøgelsen vil kvantificere virkningen af ​​tidlig HIV-diagnose ved hjælp af en strømlinet og øjeblikkelig ART (antiretroviral terapi). Den anden fase af undersøgelsen vil kvantificere virkningen af ​​målrettet Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i forbindelse med universel behandling og strømlinet pleje. Undersøgelsesinterventionen er designet til at forbedre hele kontinuummet af pleje, for at reducere strukturelle barrierer for alle populationer, inklusive dem, der er mest "udsatte".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nyanza Province, Kenya
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier på fællesskabsniveau:

  • Ikke-tilstødende geopolitiske enheder i det sydvestlige og østlige Uganda og det vestlige Kenya.
  • Seneste folketællingsbefolkning mellem 9.000 og 11.000 individer.
  • Betjent af et sundhedscenter, der leverer ART.
  • Samfundslederens engagement for studiedeltagelse og gennemførelse.
  • Tilgængelighed til sundhedscenter via en vedligeholdt transportvej.
  • Lokalitet i lokalsamfundet med tilstrækkelig afstand fra andre potentielle undersøgelsessamfund til at begrænse forurening af interventions- eller kontrolforhold (bufferzone)

Inklusionskriterier på individuelt niveau:

  • Individets ophold i samfundet, defineret som til stede i husstanden i mindst 6 måneder af kalenderåret.

Ekskluderingskriterier på fællesskabsniveau:

  • Tilstedeværelse af igangværende fællesskabsbaserede ART-interventionsstrategier, der giver behandling uden for de nuværende retningslinjer for behandling i landet.
  • Et bymiljø defineret som en by med en befolkning på 100.000 eller flere indbyggere.
  • Fravær af et sundhedscenter, der kan levere ART.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.: universel test og behandling; 2.: målrettet PrEP og kaskade

Intervention arm første fase: årlig universel samfundsbaseret HIV og multi-sygdom test; ART for alle HIV+ ved hjælp af strømlinet pleje

Interventionsarm anden fase: baseline universel samfundsbaseret HIV- og multisygdomstestning; ART for alle HIV+ ved hjælp af strømlinet plejelevering + målrettet PrEP og målrettede HIV-testinterventioner

øjeblikkelig ART-start for alle HIV+ i samfundet med strømlinet pleje
HIV- og multisygdomstestning for alle samfundsmedlemmer
Aktiv komparator: 1.: baseline samfundstestning; 2.: Ingen
Komparatorarm første fase: baseline samfundsbaseret HIV og multi-sygdom test; ART efter landestandard for pleje
øjeblikkelig ART-start for alle HIV+ i samfundet med strømlinet pleje
HIV- og multisygdomstestning for alle samfundsmedlemmer kun ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ HIV-forekomst
Tidsramme: 3 års opfølgning

Kumulativ 3 års HIV-incidens hos mænd og kvinder i alderen ≥15 år efter starten af ​​fase I-intervention.

Middel blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.

3 års opfølgning
HIV-forekomst
Tidsramme: 3 års opfølgning
HIV-incidensrate hos mænd og kvinder i alderen ≥15 år efter starten af ​​fase II-intervention (startet efter 3 år med fase I).
3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse TB associeret med HIV
Tidsramme: 3 års opfølgning
Kumulativ forekomst af TB eller død som følge af sygdom blandt HIV+-befolkningen. Middel blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.
3 års opfølgning
Samlet dødelighed
Tidsramme: 3 års opfølgning
Dødelighedsrisiko blandt HIV+-befolkningen. Middel blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.
3 års opfølgning
HIV-fri spædbørns overlevelse
Tidsramme: 3 års opfølgning

Sandsynligheden for, at et spædbarn født af en HIV+ mor forbliver i live og HIV uinficeret.

Middel blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.

3 års opfølgning
Procent af HIV+ voksne med HIV RNA <=500 c/ml
Tidsramme: 3 års opfølgning
Procent af HIV+ voksne med HIV RNA <=500 c/ml. Middel blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.
3 års opfølgning
Tid i pleje for HIV+ voksne med baseline viræmi
Tidsramme: 3 års opfølgning
Procent af tid brugt aktivt i HIV-pleje blandt HIV+ voksne med baseline viræmi
3 års opfølgning
Kumulativ forekomst af ART-initiering
Tidsramme: 3 års opfølgning
Andel af baseline HIV+ ART-naive personer, der initierer ART Mean, blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.
3 års opfølgning
Hypertension kontrol
Tidsramme: 3 års opfølgning

hypertensionskontrol (større end eller lig med 140 mg Hg systolisk eller 90 mg Hg diastolisk efter 3 gentagne aflæsninger) ved år 3 blandt voksne >= 30 år med hypertension.

Middel blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.

3 års opfølgning
Overholdelse af PrEP-behandling
Tidsramme: 3 års opfølgning
Antal patienter med overholdelse af PrEP-behandling (selvrapporteret overholdelse ved >=1 besøg)
3 års opfølgning
Gennemsnitlig voksenbeskæftigelse på og uden for gården
Tidsramme: 3 års opfølgning
HIV+ voksne med beskæftigelse både på og udenfor gården
3 års opfølgning
År 3 viræmi blandt ART-erfarne personer med baseline viræmi
Tidsramme: 3 års opfølgning
Plasma HIV RNA <400 cps/ml Middel blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.
3 års opfølgning
Tilknytning til pleje
Tidsramme: 30 dage efter HIV-testen
Andel af personer, der deltager i et HIV-klinikbesøg inden for 30 dage efter HIV-testgennemsnittet blev beregnet som gennemsnittet på tværs af klynger af den kumulative forekomst på klyngeniveau.
30 dage efter HIV-testen
HIV-hyppighed
Tidsramme: 3 års opfølgning
HIV-incidensrater i løbet af det første og tredje år af opfølgningen; Resultater fra kontrolarmen er ikke givet, fordi den årlige HIV-incidens ikke blev målt i kontrolarmen (den årlige HIV-test blev kun udført i interventionsarmen).
3 års opfølgning
Forekomst af overførte HIV-lægemiddelresistensmutationer
Tidsramme: Baseline
HIV NNRTI-lægemiddelresistensmutationer fundet ved baseline
Baseline
Forekomst af kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: 3 års opfølgning
Procentdel af deltagere med kronisk nyresygdom (CKD)
3 års opfølgning
Samlede omkostninger ved programmering (ART)
Tidsramme: Opfølgning år 3
Omkostninger til ART strømlinet pleje levering beløb HIV+ personer
Opfølgning år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner