Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duurzaam onderzoek in Oost-Afrika naar gemeenschapsgezondheid (SEARCH)

7 februari 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De SEARCH-studie heeft tot doel bewezen innovatieve, op de gemeenschap gebaseerde interventies te testen die leiden tot de eliminatie van hiv in plattelandsgemeenschappen in Oost-Afrika met behulp van een multi-ziektebenadering. De eerste fase van de studie zal de impact van vroege hiv-diagnose kwantificeren met behulp van een gestroomlijnde en onmiddellijke ART (antiretrovirale therapie). De tweede fase van de studie zal de impact kwantificeren van gerichte pre-exposure profylaxe (PrEP) in de context van universele behandeling en gestroomlijnde zorg. De onderzoeksinterventie is ontworpen om het gehele zorgcontinuüm te verbeteren, om structurele barrières voor alle bevolkingsgroepen te verminderen, inclusief degenen die het meeste risico lopen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De SEARCH-studie heeft tot doel bewezen innovatieve, op de gemeenschap gebaseerde interventies te testen die leiden tot de eliminatie van hiv in plattelandsgemeenschappen in Oost-Afrika met behulp van een multi-ziektebenadering. De eerste fase van de studie zal de impact van vroege hiv-diagnose kwantificeren met behulp van een gestroomlijnde en onmiddellijke ART (antiretrovirale therapie). De tweede fase van de studie zal de impact kwantificeren van gerichte pre-exposure profylaxe (PrEP) in de context van universele behandeling en gestroomlijnde zorg. De onderzoeksinterventie is ontworpen om het gehele zorgcontinuüm te verbeteren, om structurele barrières voor alle bevolkingsgroepen te verminderen, inclusief degenen die het meeste risico lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150395

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nyanza Province, Kenia
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Oeganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Oeganda
        • Southwestern Uganda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname op gemeenschapsniveau:

  • Niet-aangrenzende geopolitieke eenheden in het zuidwesten en oosten van Oeganda en het westen van Kenia.
  • Meest recente volkstelling tussen 9.000 en 11.000 individuen.
  • Geserveerd door een ART verstrekkend gezondheidscentrum.
  • Betrokkenheid van gemeenschapsleider voor studiedeelname en -implementatie.
  • Toegankelijkheid van gezondheidscentrum via een onderhouden transportroute.
  • Gemeenschapslocatie met voldoende afstand tot andere potentiële studiegemeenschappen om besmetting van interventie- of controleomstandigheden te beperken (bufferzone)

Inclusiecriteria op individueel niveau:

  • Inwonerschap van individu in gemeenschap, gedefinieerd als aanwezig in huishouden gedurende ten minste 6 maanden van het kalenderjaar.

Uitsluitingscriteria op gemeenschapsniveau:

  • Aanwezigheid van doorlopende op de gemeenschap gebaseerde ART-interventiestrategieën die behandeling bieden buiten de huidige richtlijnen voor behandeling in het land.
  • Een stedelijke omgeving gedefinieerd als een stad met een bevolking van 100.000 of meer inwoners.
  • Afwezigheid van een gezondheidscentrum dat ART kan aanbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1e: universele test en behandeling; 2e: gerichte PrEP en cascade

Interventiearm eerste fase: jaarlijkse universele community-based hiv- en multi-ziektetesten; ART voor alle hiv+'s met behulp van gestroomlijnde zorgverlening

Interventiearm tweede fase: baseline universele community-based hiv- en multi-ziektetesten; ART voor alle hiv+'s met behulp van gestroomlijnde zorgverlening + gerichte PrEP en gerichte hiv-testinterventies

onmiddellijke ART-start voor alle HIV+ in de gemeenschap met gestroomlijnde zorg
HIV en multi-ziekte testen voor alle leden van de gemeenschap
Actieve vergelijker: 1e: baseline community-testen; 2e: Geen
Vergelijkingsarm eerste fase: baseline community-based hiv- en multi-ziektetesten; ART volgens de zorgstandaard van het land
onmiddellijke ART-start voor alle HIV+ in de gemeenschap met gestroomlijnde zorg
HIV- en multi-ziektetesten voor alle leden van de gemeenschap alleen bij baseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve hiv-incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up

Cumulatieve hiv-incidentie over 3 jaar bij mannen en vrouwen van ≥15 jaar na de start van de fase I-interventie.

Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.

3 jaar follow-up
HIV-incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Hiv-incidentie bij mannen en vrouwen van ≥15 jaar na de start van de fase II-interventie (gestart na 3 jaar fase I).
3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident tbc geassocieerd met hiv
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Cumulatieve incidentie van tbc of overlijden als gevolg van ziekte onder hiv+-bevolking. Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.
3 jaar follow-up
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Sterfterisico onder HIV+ bevolking. Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.
3 jaar follow-up
Hiv-vrije overleving van baby's
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up

Kans dat een baby geboren uit een HIV+ moeder in leven blijft en niet HIV-geïnfecteerd is.

Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.

3 jaar follow-up
Percentage hiv+ volwassenen met hiv-RNA <=500 c/ml
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Percentage HIV+ volwassenen met HIV RNA <=500 c/ml. Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.
3 jaar follow-up
Tijd in de zorg voor HIV+ volwassenen met baseline viremie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Percentage van de tijd dat actief is besteed aan hiv-zorg onder hiv+-volwassenen met baselineviremie
3 jaar follow-up
Cumulatieve incidentie van ART-initiatie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Percentage HIV+ ART-naïeve personen bij baseline dat ART start Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.
3 jaar follow-up
Hypertensie controle
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up

controle van hypertensie (hoger dan of gelijk aan 140 mg Hg systolisch of 90 mg Hg diastolisch na 3 herhaalde metingen) in jaar 3 bij volwassenen >= 30 jaar met hypertensie.

Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.

3 jaar follow-up
Naleving van de PrEP-behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Aantal patiënten met therapietrouw aan PrEP-behandeling (zelfgerapporteerde therapietrouw bij >=1 bezoek)
3 jaar follow-up
Werkgelegenheid van gemiddelde volwassenen op en buiten de boerderij
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
HIV+ volwassenen met werk op en buiten de boerderij
3 jaar follow-up
Jaar 3 Viremie bij ART-ervaren personen met baseline viremie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Plasma HIV RNA <400 cps/ml Gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.
3 jaar follow-up
Koppeling aan zorg
Tijdsspanne: 30 dagen na hiv-test
Percentage personen dat een hiv-kliniek bezoekt 30 dagen na hiv-test Het gemiddelde werd berekend als het gemiddelde over clusters van de cumulatieve incidentie op clusterniveau.
30 dagen na hiv-test
HIV-incidentie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
HIV-incidentiecijfers tijdens het eerste en derde jaar van follow-up; Resultaten van de controle-arm worden niet verstrekt omdat de jaarlijkse hiv-incidentie niet werd gemeten in de controle-arm (jaarlijkse hiv-testen werden alleen uitgevoerd in de interventie-arm).
3 jaar follow-up
Prevalentie van overgedragen hiv-geneesmiddelenresistentiemutaties
Tijdsspanne: Basislijn
HIV NNRTI-geneesmiddelresistentiemutaties gevonden bij baseline
Basislijn
Prevalentie van chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Percentage deelnemers met chronische nierziekte (CKD)
3 jaar follow-up
Totale programmeerkosten (ART)
Tijdsspanne: Vervolg jaar 3
Kosten van ART gestroomlijnde zorgverlening bedrag HIV+ personen
Vervolg jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren