Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивые исследования Восточной Африки в области общественного здравоохранения (SEARCH)

7 февраля 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование SEARCH направлено на проверку основанных на фактических данных инновационных вмешательств на уровне местных сообществ, которые приводят к элиминации ВИЧ в сельских общинах Восточной Африки с использованием подхода, учитывающего множество заболеваний. На первом этапе исследования будет проведена количественная оценка влияния ранней диагностики ВИЧ с использованием оптимизированной и немедленной АРТ (антиретровирусной терапии). На втором этапе исследования будет проведена количественная оценка воздействия адресной доконтактной профилактики (ДКП) в контексте универсального лечения и упорядоченного ухода. Вмешательство, проводимое в рамках исследования, предназначено для улучшения всего спектра медицинской помощи, чтобы уменьшить структурные барьеры для всех групп населения, включая тех, кто подвергается наибольшему риску.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование SEARCH направлено на проверку основанных на фактических данных инновационных вмешательств на уровне местных сообществ, которые приводят к элиминации ВИЧ в сельских общинах Восточной Африки с использованием подхода, учитывающего множество заболеваний. На первом этапе исследования будет проведена количественная оценка влияния ранней диагностики ВИЧ с использованием оптимизированной и немедленной АРТ (антиретровирусной терапии). На втором этапе исследования будет проведена количественная оценка воздействия адресной доконтактной профилактики (ДКП) в контексте универсального лечения и упорядоченного ухода. Вмешательство, проводимое в рамках исследования, предназначено для улучшения всего спектра медицинской помощи, чтобы уменьшить структурные барьеры для всех групп населения, включая тех, кто подвергается наибольшему риску.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150395

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nyanza Province, Кения
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Уганда
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Уганда
        • Southwestern Uganda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения на уровне сообщества:

  • Несоседние геополитические единицы на юго-западе и востоке Уганды и западе Кении.
  • Последняя перепись населения от 9000 до 11000 человек.
  • Обслуживается медицинским центром, предоставляющим АРТ.
  • Приверженность лидера сообщества участию в исследовании и его реализации.
  • Доступ к медицинскому центру через обслуживаемый транспортный маршрут.
  • Расположение сообщества на достаточном расстоянии от других потенциальных исследуемых сообществ, чтобы ограничить загрязнение условий вмешательства или контроля (буферная зона)

Критерии включения на индивидуальном уровне:

  • Проживание человека в сообществе, определяемое как присутствие в домашнем хозяйстве не менее 6 месяцев календарного года.

Критерии исключения на уровне сообщества:

  • Наличие текущих стратегий вмешательства АРТ на уровне сообщества, которые предусматривают лечение, выходящее за рамки текущих руководств по лечению в стране.
  • Городская среда, определяемая как город с населением 100 000 или более жителей.
  • Отсутствие медицинского центра, способного предоставить АРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1-й: универсальный тест и лечение; 2-й: целенаправленная ДКП и каскад

Первый этап группы вмешательства: ежегодное универсальное тестирование на ВИЧ и множественные заболевания на базе сообщества; АРТ для всех ВИЧ+ с использованием упорядоченного оказания помощи

Второй этап группы вмешательства: базовое универсальное тестирование на ВИЧ и несколько заболеваний на базе сообщества; АРТ для всех ВИЧ+ с использованием упорядоченного оказания помощи + адресной ДКП и целенаправленных вмешательств по тестированию на ВИЧ

немедленное начало АРТ для всех ВИЧ+ в сообществе с упорядоченным уходом
Тестирование на ВИЧ и множественные заболевания для всех членов сообщества
Активный компаратор: 1-й: базовое тестирование сообщества; 2-й: нет
Группа сравнения, первая фаза: базовое тестирование на ВИЧ и несколько заболеваний по месту жительства; АРТ по стандарту помощи в стране
немедленное начало АРТ для всех ВИЧ+ в сообществе с упорядоченным уходом
Тестирование на ВИЧ и множественные заболевания для всех членов сообщества только на исходном уровне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 3 года наблюдения

Совокупная заболеваемость ВИЧ за 3 года среди мужчин и женщин в возрасте ≥15 лет после начала вмешательства Фазы I.

Среднее значение рассчитывалось как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластера.

3 года наблюдения
Заболеваемость ВИЧ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Уровень заболеваемости ВИЧ среди мужчин и женщин в возрасте ≥15 лет после начала вмешательства Фазы II (начало после 3 лет Фазы I).
3 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцидент ТБ, связанный с ВИЧ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Кумулятивная заболеваемость ТБ или смертность от болезни среди ВИЧ-положительного населения. Среднее значение рассчитывалось как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластера.
3 года наблюдения
Общая смертность
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Риск смертности среди ВИЧ+ населения. Среднее значение рассчитывалось как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластера.
3 года наблюдения
Выживание младенцев без ВИЧ
Временное ограничение: 3 года наблюдения

Вероятность того, что младенец, рожденный от ВИЧ-положительной матери, останется живым и не инфицированным ВИЧ.

Среднее значение рассчитывалось как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластера.

3 года наблюдения
Процент ВИЧ+ взрослых с РНК ВИЧ <=500 копий/мл
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Процент взрослых ВИЧ-инфицированных с РНК ВИЧ <=500 копий/мл. Среднее значение рассчитывалось как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластера.
3 года наблюдения
Время ухода за ВИЧ+ взрослыми с исходной виремией
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Процент времени, затраченного на активное участие в лечении ВИЧ среди ВИЧ-позитивных взрослых с исходной виремией
3 года наблюдения
Совокупная частота начала АРТ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Доля исходных ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших АРТ, которые начали АРТ. Среднее значение рассчитывалось как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластера.
3 года наблюдения
Контроль гипертонии
Временное ограничение: 3 года наблюдения

контроль артериальной гипертензии (больше или равно 140 мг рт.ст. систолическое или 90 мг рт.ст. диастолическое после 3 повторных измерений) на 3-й год у взрослых в возрасте >= 30 лет с гипертензией.

Среднее значение рассчитывалось как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластера.

3 года наблюдения
Приверженность к лечению PrEP
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Количество пациентов с соблюдением режима лечения ДКП (самооценка приверженности при >=1 посещении)
3 года наблюдения
Средняя занятость взрослых на ферме и вне фермы
Временное ограничение: 3 года наблюдения
ВИЧ-положительные взрослые, работающие на ферме и вне фермы
3 года наблюдения
Виремия 3-го года среди лиц, получавших АРТ, с исходным уровнем виремии
Временное ограничение: 3 года наблюдения
РНК ВИЧ в плазме <400 имп/мл. Среднее значение рассчитывали как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластеров.
3 года наблюдения
Связь с заботой
Временное ограничение: 30 дней после теста на ВИЧ
Доля лиц, посещающих клинику по лечению ВИЧ через 30 дней после тестирования на ВИЧ. Среднее значение рассчитывалось как среднее по кластерам кумулятивной заболеваемости на уровне кластера.
30 дней после теста на ВИЧ
Уровень заболеваемости ВИЧ
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Показатели заболеваемости ВИЧ в течение первого и третьего года наблюдения; Результаты по контрольной группе не представлены, поскольку ежегодная заболеваемость ВИЧ не измерялась в контрольной группе (ежегодное тестирование на ВИЧ проводилось только в группе вмешательства).
3 года наблюдения
Распространенность передаваемых ВИЧ мутаций лекарственной устойчивости
Временное ограничение: Базовый уровень
Мутации лекарственной устойчивости к ННИОТ ВИЧ обнаружены на исходном уровне
Базовый уровень
Распространенность хронической болезни почек (ХБП)
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Процент участников с хронической болезнью почек (ХБП)
3 года наблюдения
Общие затраты на программирование (ART)
Временное ограничение: Продолжение года 3
Стоимость АРТ Количество оказания упорядоченной помощи ВИЧ+ лица
Продолжение года 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться