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Pesquisa Sustentável da África Oriental em Saúde Comunitária (SEARCH)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
O estudo SEARCH visa testar intervenções comunitárias inovadoras baseadas em evidências que levem à eliminação do HIV em comunidades rurais na África Oriental usando uma abordagem multi-doenças. A primeira fase do estudo vai quantificar o impacto do diagnóstico precoce do HIV usando uma TAR simplificada e imediata (terapia antirretroviral). A segunda fase do estudo quantificará o impacto da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) direcionada no contexto do tratamento universal e atendimento simplificado. A intervenção do estudo é projetada para melhorar todo o continuum de cuidados, para reduzir as barreiras estruturais para todas as populações, incluindo aquelas de maior "risco".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo SEARCH visa testar intervenções comunitárias inovadoras baseadas em evidências que levem à eliminação do HIV em comunidades rurais na África Oriental usando uma abordagem multi-doenças. A primeira fase do estudo vai quantificar o impacto do diagnóstico precoce do HIV usando uma TAR simplificada e imediata (terapia antirretroviral). A segunda fase do estudo quantificará o impacto da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) direcionada no contexto do tratamento universal e atendimento simplificado. A intervenção do estudo é projetada para melhorar todo o continuum de cuidados, para reduzir as barreiras estruturais para todas as populações, incluindo aquelas de maior "risco".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150395

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nyanza Province, Quênia
        • Nyanza Province Kenya
      • Mbale/Tororo Region, Uganda
        • Eastern Uganda
      • Mbarara Region, Uganda
        • Southwestern Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão no nível da comunidade:

  • Unidades geopolíticas não adjacentes no sudoeste e leste de Uganda e oeste do Quênia.
  • População do censo mais recente entre 9.000 e 11.000 indivíduos.
  • Servido por um centro de saúde provedor de ART.
  • Compromisso do líder comunitário para a participação e implementação do estudo.
  • Acessibilidade ao centro de saúde através de uma rota de transporte mantida.
  • Localização da comunidade com distância suficiente de outras potenciais comunidades de estudo para limitar a contaminação das condições de intervenção ou controle (zona tampão)

Critérios de Inclusão de Nível Individual:

  • Residência do indivíduo na comunidade, definida como presente no domicílio por pelo menos 6 meses do ano civil.

Critérios de exclusão no nível da comunidade:

  • Presença de estratégias contínuas de intervenção de TARV baseadas na comunidade que fornecem tratamento fora das atuais diretrizes de tratamento do país.
  • Um ambiente urbano definido como uma cidade com uma população de 100.000 habitantes ou mais.
  • Ausência de um centro de saúde capaz de fornecer TARV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1º: testar e tratar universal; 2º: PrEP direcionada e cascata

Primeira fase do braço de intervenção: testes anuais universais de HIV e multi-doenças baseados na comunidade; TARV para todos os HIV+ usando prestação de cuidados simplificada

Segunda fase do braço de intervenção: teste de HIV e multi-doenças baseado na comunidade universal de linha de base; TARV para todos os HIV+ usando prestação de cuidados simplificada + PrEP direcionada e intervenções de teste de HIV direcionadas

início imediato de TARV para todos os HIV+ na comunidade com cuidados simplificados
Testes de HIV e multi-doenças para todos os membros da comunidade
Comparador Ativo: 1º: teste comunitário de linha de base; 2º: Nenhum
Primeira fase do braço comparador: teste de HIV e multi-doenças baseado na comunidade de linha de base; TARV por padrão de cuidados do país
início imediato de TARV para todos os HIV+ na comunidade com cuidados simplificados
Testes de HIV e multi-doenças para todos os membros da comunidade apenas na linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Cumulativa de HIV
Prazo: 3 anos de acompanhamento

Incidência cumulativa de HIV em 3 anos em homens e mulheres com idade ≥15 anos após o início da intervenção de Fase I.

A média foi calculada como a média entre os clusters da incidência cumulativa no nível do cluster.

3 anos de acompanhamento
Incidência de HIV
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Taxa de incidência de HIV em homens e mulheres com idade ≥15 anos após o início da intervenção da Fase II (iniciada após 3 anos da Fase I).
3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de TB associada ao HIV
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de TB ou morte por doença entre a população HIV+. A média foi calculada como a média entre os clusters da incidência cumulativa no nível do cluster.
3 anos de acompanhamento
Mortalidade geral
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Risco de mortalidade na população HIV+. A média foi calculada como a média entre os clusters da incidência cumulativa no nível do cluster.
3 anos de acompanhamento
Sobrevivência infantil livre de HIV
Prazo: 3 anos de acompanhamento

Probabilidade de uma criança nascida de mãe HIV+ permanecer viva e não infectada pelo HIV.

A média foi calculada como a média entre os clusters da incidência cumulativa no nível do cluster.

3 anos de acompanhamento
Porcentagem de adultos HIV+ com RNA do HIV <= 500 c/mL
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Porcentagem de adultos HIV+ com RNA do HIV <=500 c/mL. A média foi calculada como a média entre os clusters da incidência cumulativa no nível do cluster.
3 anos de acompanhamento
Tempo de atendimento a adultos HIV+ com viremia basal
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Porcentagem de tempo gasto ativamente em cuidados de HIV entre adultos HIV+ com viremia basal
3 anos de acompanhamento
Incidência cumulativa de início de TARV
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Proporção de pessoas HIV+ virgens de TAR na linha de base que iniciaram ART A média foi calculada como a média entre os grupos da incidência cumulativa em nível de grupo.
3 anos de acompanhamento
Controle da Hipertensão
Prazo: 3 anos de acompanhamento

controle da hipertensão (maior ou igual a 140 mg Hg sistólica ou 90 mg Hg diastólica após 3 leituras repetidas) no ano 3 entre adultos com idade >= 30 anos com hipertensão.

A média foi calculada como a média entre os clusters da incidência cumulativa no nível do cluster.

3 anos de acompanhamento
Adesão ao Tratamento PrEP
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Número de pacientes com adesão ao tratamento PrEP (adesão autorreferida em >=1 visita)
3 anos de acompanhamento
Emprego médio de adultos dentro e fora da fazenda
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Adultos HIV+ com emprego dentro e fora da fazenda
3 anos de acompanhamento
Viremia do ano 3 entre pessoas com experiência em ART com viremia basal
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Plasma HIV RNA <400 cps/ml A média foi calculada como a média entre grupos da incidência cumulativa em nível de grupo.
3 anos de acompanhamento
Vinculação ao cuidado
Prazo: 30 dias após o teste de HIV
A proporção de pessoas que compareceram a uma consulta clínica de HIV 30 dias após o teste de HIV A média foi calculada como a média entre os grupos da incidência cumulativa em nível de grupo.
30 dias após o teste de HIV
Taxa de incidência de HIV
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Taxas de incidência de HIV durante o primeiro e terceiro ano de acompanhamento; Os resultados do braço de controle não são fornecidos porque a incidência anual de HIV não foi medida no braço de controle (o teste anual de HIV foi realizado apenas no braço de intervenção).
3 anos de acompanhamento
Prevalência de Mutações de Resistência a Drogas do HIV Transmitidas
Prazo: Linha de base
Mutações de resistência a drogas NNRTI do HIV encontradas na linha de base
Linha de base
Prevalência de Doença Renal Crônica (DRC)
Prazo: 3 anos de acompanhamento
Porcentagem de participantes com doença renal crônica (DRC)
3 anos de acompanhamento
Custos Totais de Programação (ART)
Prazo: Acompanhamento ano 3
Custo da prestação de cuidados simplificados de TARV pessoas HIV+
Acompanhamento ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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