アルツハイマー病におけるAZD0530（サラカチニブ）の安全性と忍容性

包含基準:

1. NIA-Alzheimer's Association による AD の可能性に関するコア臨床基準 2. 50 歳から 90 歳までの年齢 (包括的)。 3. MMSE スコアが 16 から 26 の間 (両端を含む) 4. 臨床認知症評価 = 0.5、1.0、または 2 5. 許可された投薬の 4 週間の安定性。 特に、被験者は以下の可能性があります：

1. 安定した量の抗うつ薬を服用してください（現在うつ病ではないか、過去 1 年以内に大うつ病の病歴がない場合）。
2. -スクリーニング前の少なくとも4週間の向精神薬からのウォッシュアウト。

3. コリンエステラーゼ阻害剤は、スクリーニング前の 12 週間安定していれば許容されます。 6. Geriatric Depression Scale が 6 未満。 7. 被験者と頻繁に接触し (例: 週平均 8 時間以上)、プロトコル期間中のすべての診療所訪問に被験者に同行できる治験パートナーが利用可能である。 .

   8.神経心理学的検査に十分な視力と聴力。 9.研究を妨げると予想される病気のない良好な一般的な健康状態。 10. -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない（つまり 女性は、閉経後 2 年または外科的に無菌である必要があります)。

   11.修正ハチンスキーが4以下。

   13.英語またはスペイン語を流暢に話す必要があります。

   除外基準:

   1. -パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または重大な頭部外傷の歴史とその後の持続性など、AD以外の重大な神経疾患神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常
   2. 感染、梗塞、またはその他の限局性病変の証拠を伴うスクリーニング/ベースラインMRIスキャン。 重要な記憶構造に複数のラクーンまたはラクーンがある被験者は除外されます。
   3. 閉所恐怖症、金属（強磁性）インプラントの存在、または心臓ペースメーカーの存在を含む、MRI研究の禁忌がある被験者は研究から除外されます。
   4. -過去1年以内にDSM-IVに記載されている大うつ病、双極性障害。 -3か月以内の精神病の特徴、動揺、または行動上の問題。プロトコルへの準拠が困難になる可能性があります。
   5. -統合失調症の病歴（DSM IV基準）。
   6. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM IV基準）。
   7. -プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
   8. -研究を妨げる可能性のあるB12またはTFTの臨床的に重大な異常。
   9. 高度介護施設入居。
   10. -特定の向精神薬の現在の使用（スクリーニングから30日以内）（例：典型的な神経弛緩薬、麻薬性鎮痛薬、抗パーキンソン病薬、全身性コルチコステロイド、または重要な中枢性抗コリン活性を有する薬など）。 ワルファリンの現在の使用。
   11. 調査中のアミロイド低下療法は、スクリーニングの2か月前および試験期間中は禁止されています。 他の治験薬は、スクリーニングの1か月前および試験期間中は禁止されています。
   12. 現在、過去、または予想される職場での放射線への被ばくを含む、放射性物質が関与する手順への現在または最近の参加で、特定の年の被験体への総放射線量被ばくが設定された年間および総線量コミットメントの制限を超えるようなもの米国連邦規則集 (CFR) タイトル 21 セクション 361.1 の第 4 項。 このガイドラインは、1 年に 5 レムの実効線量です。

   7.制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、または重要な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または治験責任医師の意見における他の全身性疾患を含む、臨床的に重要または不安定な病状は、参加のために患者を危険にさらす可能性があります研究に影響を与えるか、結果に影響を与えるか、研究に参加する患者の能力に影響を与えます。

   8.研究を妨げる可能性のあるB12またはTFTの臨床的に重大な異常。

   9. 高度看護施設の居住。 10. -特定の向精神薬の現在の使用（スクリーニングから30日以内）（例：典型的な神経弛緩薬、麻薬性鎮痛薬、抗パーキンソン病薬、全身性コルチコステロイド、または重要な中枢性抗コリン活性を有する薬など）。 ワルファリンの現在の使用。

   11.調査中のアミロイド低下療法は、スクリーニングの2か月前および試験期間中は禁止されています。 他の治験薬は、スクリーニングの1か月前および試験期間中は禁止されています。

   12.現在、過去、または予想される職場での放射線への被ばくを含む、放射性物質を含む手順への現在または最近の参加で、特定の年の対象への総放射線量被ばくが年間および総線量の制限を超える米国連邦規則集 (CFR) タイトル 21 セクション 361.1 に規定されているコミットメント。 このガイドラインは、1 年に 5 レムの実効線量です。

   13. 以下の薬剤の現在の使用 (スクリーニングから 30 日以内、および 2 週間のフォローアップ期間を含むプロトコル全体): a) 強力な CYP3A4 阻害剤: アタザナビル、インジナビル、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、およびネファゾドン。 b) リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、およびカルバマゼピンを含む強力な CYP3A4。 c) コルヒチン、シクロスポリン、ジソピラミド、フルチカゾン、キニジン、ビンブラスチン、ビンクリスチンを含む特定の CYP3A4 基質。 シルデナフィル、タダラフィル、およびバルデナフィルを服用している患者は、試験期間中、これらの薬の服用を中止するようにアドバイスされます.

   14.好中球の絶対数が1,500/マイクロリットル未満であると定義される好中球減少症。 15. -血小板数<100x103 /マイクロリットルとして定義される血小板減少症。 16. -現在の血液凝固または出血障害、またはスクリーニング時のPTまたはPTTの有意な異常。

   17.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの1.5倍を超えるなど、スクリーニング検査室での臨床的に重大な異常; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの1.5倍;総ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える。 -血清クレアチニンがULNの2.0倍を超えています。

   18.間質性肺疾患の病歴。