알츠하이머병에 대한 AZD0530(Saracatinib)의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 추정 AD에 대한 NIA-알츠하이머 협회 핵심 임상 기준 2. 50-90세(포함)의 연령. 3. MMSE 점수 16~26(포함) 4. 임상 치매 등급 = 0.5, 1.0 또는 2 5. 4주 동안 허용된 약물의 안정성. 특히 피험자는 다음을 수행할 수 있습니다.

1. 항우울제를 안정적으로 복용합니다(현재 우울하지 않거나 지난 1년 이내에 주요 우울증 병력이 없는 경우).
2. 스크리닝 전 최소 4주 동안 향정신성 약물로부터 씻김.

3. 콜린에스테라제 억제제는 스크리닝 전 12주 동안 안정한 경우 허용됩니다. 6. Geriatric Depression Scale 6 미만. 7. 피험자와 자주 접촉하고(예: 주당 평균 8시간 이상), 프로토콜 기간 동안 모든 클리닉 방문에 피험자와 동행할 수 있는 연구 파트너가 있습니다. .

   8. 신경심리학적 검사에 적합한 시각 및 청각적 예민함. 9. 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강. 10. 피험자는 임신, 수유 중이 아니거나 가임기(즉, 여성은 폐경 후 2년이 되었거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다).

   11. 수정된 Hachinski가 4 이하입니다. 12. 6개 등급의 교육을 마쳤거나 좋은 경력을 가지고 있습니다(정신 지체를 배제하기에 충분함).

   13. 영어 또는 스페인어를 유창하게 구사해야 합니다.

   제외 기준:

   1. 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 심각한 두부 외상 병력과 같은 알츠하이머병 이외의 중요한 신경계 질환 신경 학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상
   2. 감염, 경색 또는 기타 국소 병변의 증거가 있는 스크리닝/기준선 MRI 스캔. 중요한 메모리 구조에 여러 개의 lacunes 또는 lacunes가 있는 피험자는 제외됩니다.
   3. 밀실 공포증, 금속(강자성) 임플란트 또는 심장 페이스메이커의 존재를 포함하여 MRI 연구에 대한 금기 사항이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
   4. 지난 1년 이내에 DSM-IV에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애. 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 3개월 이내의 정신병적 특징, 동요 또는 행동 문제.
   5. 정신분열증 병력(DSM IV 기준).
   6. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM IV 기준).
   7. 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
   8. 연구를 방해할 수 있는 B12 또는 TFT의 임상적으로 중요한 이상.
   9. 전문 간호 시설에 거주.
   10. 특정 향정신성 약물(예: 전형적인 신경이완제, 마약성 진통제, 항파킨슨병 약물, 전신 코르티코스테로이드 또는 중요한 중추 항콜린 작용이 있는 약물 등)의 현재 사용(스크리닝 30일 이내). 현재 와파린 사용.
   11. 연구용 아밀로이드 저하 요법은 스크리닝 2개월 전과 시험 기간 동안 금지됩니다. 스크리닝 1개월 전 및 임상시험 기간 동안 다른 임상시험용 제제의 사용이 금지됩니다.
   12. 현재 또는 최근 작업장에서 방사선에 대한 현재, 과거 또는 예상되는 노출을 포함하여 방사성 물질과 관련된 절차에 현재 또는 최근 참여하여 주어진 연도에 대상에 대한 총 방사선 피폭이 설정된 연간 및 총 선량 한도를 초과합니다. 미국 연방 규정집(CFR) Title 21 섹션 361.1에 명시되어 있습니다. 이 지침은 연간 5 rem의 유효 선량입니다.

   7. 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 연구자가 생각하는 중요한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태는 연구, 또는 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 환자의 능력.

   8. 연구를 방해할 수 있는 B12 또는 TFT의 임상적으로 유의미한 이상.

   9. 전문 간호 시설에 거주. 10. 특정 향정신성 약물(예: 전형적인 신경이완제, 마약성 진통제, 항파킨슨병 약물, 전신 코르티코스테로이드 또는 중요한 중추 항콜린 작용이 있는 약물 등)의 현재 사용(스크리닝 30일 이내). 현재 와파린 사용.

   11. 연구용 아밀로이드 저하 요법은 스크리닝 2개월 전 및 시험 기간 동안 금지됩니다. 스크리닝 1개월 전 및 임상시험 기간 동안 다른 임상시험용 제제의 사용이 금지됩니다.

   12. 주어진 연도에 피험자에 대한 총 방사선 피폭이 연간 및 총 선량 한도를 초과하도록 작업장에서 방사선에 대한 현재, 과거 또는 예상되는 피폭을 포함하여 방사성 물질과 관련된 절차에 현재 또는 최근 참여 미국 연방 규정집(CFR) Title 21 Section 361.1에 명시된 약속. 이 지침은 연간 5 rem의 유효 선량입니다.

   13. 다음 약물의 현재 사용(스크리닝 30일 이내 및 2주 추적 기간을 포함하는 프로토콜 전체): a) 강력한 CYP3A4 억제제: 아타자나비르, 인디나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신 , 텔리트로마이신 및 네파조돈; b) 다음을 포함하는 강력한 CYP3A4: 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈 및 카르바마제핀; c) 콜히친, 사이클로스포린, 디소피라미드, 플루티카손, 퀴니딘, 빈블라스틴, 빈크리스틴을 포함하는 특정 CYP3A4 기질. 실데나필, 타다라필, 바르데나필을 복용하는 환자는 임상시험 기간 동안 이러한 약물 복용을 중단하도록 조언받을 것입니다.

   14. <1,500/마이크로리터의 절대 호중구 수로 정의되는 호중구 감소증. 15. 혈소판 감소증은 혈소판 수 <100x103/마이크로리터로 정의됩니다. 16. 현재 혈액 응고 또는 출혈 장애, 또는 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 PT 또는 PTT.

   17. ULN의 1.5배를 초과하는 Aspartate aminotransferase(AST)를 포함하여 스크리닝 실험실에서 임상적으로 유의미한 이상; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > ULN의 1.5배; 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배; 혈청 크레아티닌 >2.0배 ULN.

   18. 간질성 폐 질환의 병력.