がん患者の不眠症に対する認知行動療法の普及のための段階的ケアモデル (Stepped Care)
2022年3月11日 更新者：Josée Savard、CHU de Quebec-Universite Laval
がん患者の不眠症に対する認知行動療法の普及のための段階的ケアモデル：有効性と費用対効果。
不眠症はがん患者に非常によく見られます。
不眠症を治療せずに放置すると、個人に多くの深刻な結果 (心理障害など) をもたらし、社会に多大な費用がかかる可能性があります (医療相談の増加など)。
心理療法の一形態である認知行動療法 (CBT) は、現在、不眠症の最適な治療法と見なされており、その有効性はがん患者で実施された臨床研究で実証されています。
残念ながら、不眠症のためのCBT（CBT-I）は、この治療法の管理について正式に訓練を受けたメンタルヘルスの専門家がいるがんクリニックがごくわずかしかないため、広く利用できるわけではありません.
したがって、不眠症のすべてのがん患者が必要なケアを受けられるようにするために、治療提供の革新的なモデルが必要です。
患者が必要なレベルの治療のみを受け、必要に応じてより集中的な治療が必要な場合は、最小限の低コストの介入から始めて、より集中的な治療を受けるという段階的なケアアプローチは、他の精神障害（うつ病など）に対していくつかの見込みを示しています.
CBT-I をよりアクセスしやすくするためにその関連性が強調されてきましたが、その有用性は調査されていません。
この無作為化非劣性研究の主な目的は、段階的ケア CBT-I の有効性と費用対効果を標準ケアと比較して評価することです。
私たちの仮説は、段階的なケアアプローチは、通常のケアと比較して有効性の点で統計的に劣ることはなく、費用ははるかに少ない（費用対効果比が高い）というものです。
不眠症の症状を有する 300 人の癌患者 (混合癌部位) が、(1) 段階的ケア CBT-I (n = 118) または (2) 標準ケア (n = 59) に割り当てられます。プロ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Québec、カナダ、G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去18か月以内に非転移性がん（あらゆるタイプ）の診断を受けている
- ISI スコアが 7 を超える
- 18歳から75歳まで
- フランス語をすぐに読んで理解できるようになる
除外基準:
- 平均余命が1年未満
- 重度の精神障害（例えば、精神病、物質使用、重度の抑うつ障害）を有する
- 重度の認知障害がある (例えば、パーキンソン病、認知症、またはミニメンタルステート検査スコア < 24 の診断)
- 別の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害など）の正式な診断を受けている
- 過去 3 か月または次の 12 か月のシフト勤務
- 過去に不眠症のCBTを受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：専門的に管理されたCBT-I（標準治療）
このグループに割り当てられた患者 (n = 59) は、約 50 分の不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を週 6 回受けます。このセッションは、管理において重要な経験 (少なくとも 2 年) を持つ認可された心理学者によって個別に提供されます。癌患者とのCBT-Iの。
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プロによる施術でも自己施術でも施術内容は同じです。
このマルチモーダル アプローチは、6 週間にわたって投与される行動 (すなわち、刺激制御療法、睡眠制限)、認知 (すなわち、認知再構築)、および教育 (すなわち、睡眠衛生) 戦略を組み合わせたものです。
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実験的：ステップドケア CBT-I
ISI スコアが 7 以上 15 未満の患者 (n = 65) は、最初に Web ベースの CBT-I を 6 週間受けます。
毎週、患者はまずウェブサイトに書かれた情報を読んでから、ビデオ カプセル (それぞれ 5 ～ 20 分間) を見る必要があります。
ISIスコアが14を超える患者（n = 53）は、専門家によって個別に管理されるCBT-Iの週6回のセッションを受けます。
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プロによる施術でも自己施術でも施術内容は同じです。
このマルチモーダル アプローチは、6 週間にわたって投与される行動 (すなわち、刺激制御療法、睡眠制限)、認知 (すなわち、認知再構築)、および教育 (すなわち、睡眠衛生) 戦略を組み合わせたものです。
プロによる施術でも自己施術でも施術内容は同じです。
毎週、患者はまずウェブサイトに書かれた情報を読んでから、ビデオ カプセル (それぞれ 5 ～ 20 分間) を見る必要があります。
治療材料は、以前に開発したビデオ (DVD) ベースの CBT-I と同じです。
患者は毎日の睡眠日記を Web サイトで電子的に完成させ、内容はインタラクティブになります。
これには、参加者に治療タスクを完了して順守を促すための自動メールの送信、睡眠日誌で提供した情報に基づいたカスタマイズされたフィードバック (テキスト、グラフなど) の提供、および自動修正付きのクイズが含まれます。内容に対する患者の理解を深めるため。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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合計スコア
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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睡眠効率（SE）指数の変化（%）
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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合計睡眠時間/ベッドで過ごした合計時間 X 100 - 睡眠日記より
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時 (SOL) の変化 - 睡眠日記より
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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消灯後の睡眠時間 - 睡眠日記より
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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入眠後の覚醒の変化 (WASO) - 睡眠日記より
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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夜間覚醒の総和 - 睡眠日記より
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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合計起床時間 (TWT) の変化 - 睡眠日記より
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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SOL、WASO、早朝覚醒の合計 - 睡眠日記より
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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総睡眠時間 (TST) の変化 - 睡眠日記より
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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就寝時間から合計起床時間を引いたもの - 睡眠日記から
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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催眠術の変化～睡眠日記より～
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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睡眠促進薬の使用 - 睡眠日記から
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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入眠潜時 (SOL) の変化 - アクチグラフィーから
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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消灯後の睡眠時間 - アクティグラフィーから
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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入眠後の覚醒の変化 (WASO) - アクティグラフィーから
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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夜間覚醒の合計 - アクティグラフィーから
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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合計起床時間 (TWT) の変化 - アクティグラフィーから
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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SOL、WASO、早朝覚醒の合計 - アクティグラフィーから
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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総睡眠時間 (TST) の変化 - アクティグラフィーから
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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就寝時間から合計起床時間を差し引いた時間 - アクティグラフィーから
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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睡眠効率 (SE) 指数 (%) の変化 - アクチグラフィーから
時間枠：移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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ベッドで過ごした実際の時間に対する総睡眠時間の比率に 100 を掛けた値
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移植前（募集時; T1）、移植後（6週間後; T2）、3ヶ月FU（T3）、6ヶ月FU（T4）、12ヶ月FU（T5）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。