- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01864720
Stepped Care Model for bredere udbredelse af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt kræftpatienter (Stepped Care)
11. marts 2022 opdateret af: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
En trinvis plejemodel til bredere udbredelse af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt kræftpatienter: Effektivitet og omkostningseffektivitet.
Søvnløshed er meget almindelig hos kræftpatienter.
Når den ikke behandles, kan søvnløshed føre til adskillige alvorlige konsekvenser (f.eks. psykiske lidelser) for den enkelte og betydelige omkostninger for samfundet (f.eks. øgede lægekonsultationer).
Kognitiv adfærdsterapi (CBT), en form for psykoterapi, anses nu for at være den foretrukne behandling for søvnløshed, og dens effektivitet er blevet påvist i kliniske undersøgelser udført i cancerpatienter.
Desværre er CBT for søvnløshed (CBT-I) ikke bredt tilgængelig, da kun få kræftklinikker har mentalt sundhedspersonale formelt uddannet i administrationen af denne behandling.
Innovative modeller for behandlingslevering er derfor nødvendige for at sikre, at enhver kræftpatient med søvnløshed får den pleje, han/hun har brug for.
En trinvis behandlingstilgang, hvor patienter kun modtager det behandlingsniveau, de har brug for, begyndende med en minimal, billigere intervention efterfulgt af mere intensiv behandling, hvis det er nødvendigt, har vist nogle løfter for andre psykologiske lidelser (f.eks. depression).
Selvom dets relevans er blevet understreget for at gøre CBT-I mere tilgængelig, er dets nytte aldrig blevet undersøgt.
Hovedmålet med denne randomiserede non-inferioritetsundersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en stepped care CBT-I sammenlignet med standardbehandling.
Vores hypotese er, at en trinvis plejetilgang ikke vil være statistisk ringere med hensyn til effektivitet sammenlignet med sædvanlig pleje, mens den er meget billigere (bedre omkostningseffektivitetsforhold).
Tre hundrede cancerpatienter (blandede cancersteder) med søvnløshedssymptomer vil blive tildelt: (1) trinvis behandling CBT-I (n = 118) eller (2) standardbehandling (n = 59), bestående af 6 ugentlige sessioner administreret individuelt af en professionel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har modtaget en diagnose af ikke-metastatisk kræft (enhver form) inden for de seneste -18 måneder
- at have en ISI-score > 7
- at være mellem 18 og 75 år
- at være let i stand til at læse og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- have en forventet levetid < 1 år
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, stofbrug, svær depressiv lidelse)
- har alvorlige kognitive svækkelser (f.eks. diagnosticering af Parkinsons sygdom, demens eller Mini-Mental State Examination score < 24)
- at have modtaget en formel diagnose for en anden søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer)
- skifteholdsarbejde inden for de seneste 3 måneder eller i de næste 12 måneder
- at have modtaget en CBT for søvnløshed tidligere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Professionelt administreret CBT-I (Standard Care)
Patienter (n = 59) tildelt denne gruppe vil modtage 6 ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på cirka 50 minutter, tilbudt individuelt af en autoriseret psykolog med betydelig erfaring (mindst 2 år) i administrationen af CBT-I med kræftpatienter.
|
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret.
Denne multimodale tilgang kombinerer adfærdsmæssige (dvs. stimuluskontrolterapi, søvnbegrænsning), kognitive (dvs. kognitiv omstrukturering) og uddannelsesmæssige (dvs. søvnhygiejne) strategier, der administreres over en 6-ugers periode.
|
|
Eksperimentel: Stepped Care CBT-I
Patienter med en ISI-score > 7, men < 15 (n = 65), vil først modtage en webbaseret CBT-I i seks uger.
Hver uge skal patienterne først læse skriftlig information på hjemmesiden og derefter se en videokapsel (varighed mellem 5 og 20 min hver).
Patienter med en ISI-score > 14 (n = 53) vil modtage seks ugentlige sessioner med CBT-I administreret individuelt af en professionel.
|
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret.
Denne multimodale tilgang kombinerer adfærdsmæssige (dvs. stimuluskontrolterapi, søvnbegrænsning), kognitive (dvs. kognitiv omstrukturering) og uddannelsesmæssige (dvs. søvnhygiejne) strategier, der administreres over en 6-ugers periode.
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret.
Hver uge skal patienterne først læse skriftlig information på hjemmesiden og derefter se en videokapsel (varighed mellem 5 og 20 min hver).
Behandlingsmaterialet vil være identisk med det video (DVD)-baserede CBT-I, som vi tidligere har udviklet.
Patienterne vil udfylde deres daglige søvndagbog elektronisk på hjemmesiden, og indholdet vil være interaktivt.
Det vil omfatte afsendelse af automatiske e-mails for at minde deltagerne om at fuldføre behandlingsopgaverne og tilskynde til overholdelse, levering af skræddersyet feedback (f.eks. tekster, diagrammer) baseret på de oplysninger, de giver i deres søvndagbog, samt quizzer med automatisk korrektion for at styrke patienternes forståelse af indholdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
samlet score
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) indeks (%)
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
samlet søvntid/samlet tid brugt i sengen X 100 - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sleep onset latency (SOL) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid til at sove efter slukket lys - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering af natlige opvågninger - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i total vågentid (TWT) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering af SOL, WASO, og tidlig morgen opvågning - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i total søvntid (TST) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid i sengen minus samlet vågnetid - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i hypnotisk brug - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
brug af søvnfremmende medicin – fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i sleep onset latency (SOL) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid til at sove efter slukket lys - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering af natlige opvågninger - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i total vågnetid (TWT) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering af SOL, WASO og tidlig morgenvågning - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i total søvntid (TST) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid i sengen minus samlet vågnetid - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) indeks (%) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
forholdet mellem den samlede søvntid og den faktiske tid brugt i sengen ganget med 100
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2013
Først opslået (Skøn)
30. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC103664
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Professionelt administreret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada