Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care Model for bredere udbredelse af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt kræftpatienter (Stepped Care)

11. marts 2022 opdateret af: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

En trinvis plejemodel til bredere udbredelse af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt kræftpatienter: Effektivitet og omkostningseffektivitet.

Søvnløshed er meget almindelig hos kræftpatienter. Når den ikke behandles, kan søvnløshed føre til adskillige alvorlige konsekvenser (f.eks. psykiske lidelser) for den enkelte og betydelige omkostninger for samfundet (f.eks. øgede lægekonsultationer). Kognitiv adfærdsterapi (CBT), en form for psykoterapi, anses nu for at være den foretrukne behandling for søvnløshed, og dens effektivitet er blevet påvist i kliniske undersøgelser udført i cancerpatienter. Desværre er CBT for søvnløshed (CBT-I) ikke bredt tilgængelig, da kun få kræftklinikker har mentalt sundhedspersonale formelt uddannet i administrationen af ​​denne behandling. Innovative modeller for behandlingslevering er derfor nødvendige for at sikre, at enhver kræftpatient med søvnløshed får den pleje, han/hun har brug for. En trinvis behandlingstilgang, hvor patienter kun modtager det behandlingsniveau, de har brug for, begyndende med en minimal, billigere intervention efterfulgt af mere intensiv behandling, hvis det er nødvendigt, har vist nogle løfter for andre psykologiske lidelser (f.eks. depression). Selvom dets relevans er blevet understreget for at gøre CBT-I mere tilgængelig, er dets nytte aldrig blevet undersøgt. Hovedmålet med denne randomiserede non-inferioritetsundersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en stepped care CBT-I sammenlignet med standardbehandling. Vores hypotese er, at en trinvis plejetilgang ikke vil være statistisk ringere med hensyn til effektivitet sammenlignet med sædvanlig pleje, mens den er meget billigere (bedre omkostningseffektivitetsforhold). Tre hundrede cancerpatienter (blandede cancersteder) med søvnløshedssymptomer vil blive tildelt: (1) trinvis behandling CBT-I (n = 118) eller (2) standardbehandling (n = 59), bestående af 6 ugentlige sessioner administreret individuelt af en professionel.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har modtaget en diagnose af ikke-metastatisk kræft (enhver form) inden for de seneste -18 måneder
  • at have en ISI-score > 7
  • at være mellem 18 og 75 år
  • at være let i stand til at læse og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • have en forventet levetid < 1 år
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, stofbrug, svær depressiv lidelse)
  • har alvorlige kognitive svækkelser (f.eks. diagnosticering af Parkinsons sygdom, demens eller Mini-Mental State Examination score < 24)
  • at have modtaget en formel diagnose for en anden søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer)
  • skifteholdsarbejde inden for de seneste 3 måneder eller i de næste 12 måneder
  • at have modtaget en CBT for søvnløshed tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Professionelt administreret CBT-I (Standard Care)
Patienter (n = 59) tildelt denne gruppe vil modtage 6 ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på cirka 50 minutter, tilbudt individuelt af en autoriseret psykolog med betydelig erfaring (mindst 2 år) i administrationen af CBT-I med kræftpatienter.
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret. Denne multimodale tilgang kombinerer adfærdsmæssige (dvs. stimuluskontrolterapi, søvnbegrænsning), kognitive (dvs. kognitiv omstrukturering) og uddannelsesmæssige (dvs. søvnhygiejne) strategier, der administreres over en 6-ugers periode.
Eksperimentel: Stepped Care CBT-I
Patienter med en ISI-score > 7, men < 15 (n = 65), vil først modtage en webbaseret CBT-I i seks uger. Hver uge skal patienterne først læse skriftlig information på hjemmesiden og derefter se en videokapsel (varighed mellem 5 og 20 min hver). Patienter med en ISI-score > 14 (n = 53) vil modtage seks ugentlige sessioner med CBT-I administreret individuelt af en professionel.
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret. Denne multimodale tilgang kombinerer adfærdsmæssige (dvs. stimuluskontrolterapi, søvnbegrænsning), kognitive (dvs. kognitiv omstrukturering) og uddannelsesmæssige (dvs. søvnhygiejne) strategier, der administreres over en 6-ugers periode.
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret. Hver uge skal patienterne først læse skriftlig information på hjemmesiden og derefter se en videokapsel (varighed mellem 5 og 20 min hver). Behandlingsmaterialet vil være identisk med det video (DVD)-baserede CBT-I, som vi tidligere har udviklet. Patienterne vil udfylde deres daglige søvndagbog elektronisk på hjemmesiden, og indholdet vil være interaktivt. Det vil omfatte afsendelse af automatiske e-mails for at minde deltagerne om at fuldføre behandlingsopgaverne og tilskynde til overholdelse, levering af skræddersyet feedback (f.eks. tekster, diagrammer) baseret på de oplysninger, de giver i deres søvndagbog, samt quizzer med automatisk korrektion for at styrke patienternes forståelse af indholdet.
Andre navne:
  • Selvadministreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
samlet score
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i søvneffektivitet (SE) indeks (%)
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
samlet søvntid/samlet tid brugt i sengen X 100 - fra søvndagbog
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sleep onset latency (SOL) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
tid til at sove efter slukket lys - fra søvndagbog
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
summering af natlige opvågninger - fra søvndagbog
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i total vågentid (TWT) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
summering af SOL, WASO, og tidlig morgen opvågning - fra søvndagbog
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i total søvntid (TST) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
tid i sengen minus samlet vågnetid - fra søvndagbog
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i hypnotisk brug - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
brug af søvnfremmende medicin – fra søvndagbog
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i sleep onset latency (SOL) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
tid til at sove efter slukket lys - fra aktigrafi
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
summering af natlige opvågninger - fra aktigrafi
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i total vågnetid (TWT) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
summering af SOL, WASO og tidlig morgenvågning - fra aktigrafi
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i total søvntid (TST) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
tid i sengen minus samlet vågnetid - fra aktigrafi
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Ændring i søvneffektivitet (SE) indeks (%) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
forholdet mellem den samlede søvntid og den faktiske tid brugt i sengen ganget med 100
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Professionelt administreret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Abonner