Modelo de atención escalonada para la difusión más amplia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio entre pacientes con cáncer (Stepped Care)
11 de marzo de 2022 actualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Un modelo de atención escalonada para la difusión más amplia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio entre pacientes con cáncer: eficacia y rentabilidad.
El insomnio es muy común en pacientes con cáncer.
Cuando no se trata, el insomnio puede tener numerosas consecuencias graves (p. ej., trastornos psicológicos) para el individuo y costos significativos para la sociedad (p. ej., un aumento de las consultas médicas).
La terapia cognitivo-conductual (TCC), una forma de psicoterapia, ahora se considera el tratamiento de elección para el insomnio y su eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos realizados en pacientes con cáncer.
Desafortunadamente, la TCC para el insomnio (CBT-I) no es ampliamente accesible ya que solo unas pocas clínicas de cáncer tienen profesionales de salud mental capacitados formalmente en la administración de este tratamiento.
Por lo tanto, se necesitan modelos innovadores de administración del tratamiento para garantizar que cada paciente de cáncer con insomnio reciba la atención que necesita.
Un enfoque de atención escalonada en el que los pacientes solo reciben el nivel de tratamiento que necesitan, comenzando con una intervención mínima y menos costosa seguida de un tratamiento más intensivo si es necesario, ha mostrado algunas promesas para otros trastornos psicológicos (por ejemplo, depresión).
Aunque se ha enfatizado su relevancia para hacer más accesible la TCC-I, nunca se ha investigado su utilidad.
El objetivo principal de este estudio aleatorizado de no inferioridad es evaluar la eficacia y la rentabilidad de una TCC-I de atención escalonada en comparación con la atención estándar.
Nuestra hipótesis es que una atención escalonada no será estadísticamente inferior en eficacia a la atención habitual, siendo mucho menos costosa (mejor relación coste-efectividad).
Trescientos pacientes con cáncer (sitios de cáncer mixto) con síntomas de insomnio serán asignados a: (1) TCC-I de atención escalonada (n = 118) o (2) atención estándar (n = 59), que consta de 6 sesiones semanales administradas individualmente por un profesional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- han recibido un diagnóstico de cáncer no metastásico (cualquier tipo) en los últimos -18 meses
- tener una puntuación ISI > 7
- tener entre 18 y 75 años
- ser capaz de leer y comprender fácilmente el francés
Criterio de exclusión:
- tener una esperanza de vida < 1 año
- tener un trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, consumo de sustancias, trastorno depresivo grave)
- Tener deficiencias cognitivas graves (p. ej., diagnóstico de enfermedad de Parkinson, demencia o puntuación del Mini-Mental State Examination <24)
- haber recibido un diagnóstico formal de otro trastorno del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades)
- trabajo por turnos en los últimos 3 meses o en los próximos 12 meses
- haber recibido una TCC por insomnio en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CBT-I administrado profesionalmente (cuidado estándar)
Los pacientes (n = 59) asignados a este grupo recibirán 6 sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) de aproximadamente 50 minutos, ofrecidas individualmente por un psicólogo licenciado con experiencia significativa (al menos 2 años) en la administración de TCC-I con pacientes con cáncer.
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El contenido del tratamiento será el mismo tanto si es administrado por un profesional como si es autoadministrado.
Este enfoque multimodal combina estrategias conductuales (es decir, terapia de control de estímulos, restricción del sueño), cognitivas (es decir, reestructuración cognitiva) y educativas (es decir, higiene del sueño) que se administran durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Atención escalonada CBT-I
Los pacientes que tengan una puntuación ISI > 7 pero < 15 (n = 65), recibirán primero una TCC-I basada en la web durante seis semanas.
Cada semana, los pacientes primero tendrán que leer información escrita en el sitio web y luego ver una cápsula de video (duración entre 5 y 20 minutos cada uno).
Los pacientes con una puntuación ISI > 14 (n = 53) recibirán seis sesiones semanales de TCC-I administradas individualmente por un profesional.
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El contenido del tratamiento será el mismo tanto si es administrado por un profesional como si es autoadministrado.
Este enfoque multimodal combina estrategias conductuales (es decir, terapia de control de estímulos, restricción del sueño), cognitivas (es decir, reestructuración cognitiva) y educativas (es decir, higiene del sueño) que se administran durante un período de 6 semanas.
El contenido del tratamiento será el mismo tanto si es administrado por un profesional como si es autoadministrado.
Cada semana, los pacientes primero tendrán que leer información escrita en el sitio web y luego ver una cápsula de video (duración entre 5 y 20 minutos cada uno).
El material de tratamiento será idéntico al CBT-I basado en video (DVD) que desarrollamos anteriormente.
Los pacientes completarán su diario de sueño de forma electrónica en el sitio web y el contenido será interactivo.
Incluirá el envío de correos electrónicos automáticos para recordar a los participantes que completen las tareas del tratamiento y fomentar la adherencia, la provisión de comentarios personalizados (por ejemplo, textos, gráficos) basados en la información que proporcionan en su diario de sueño, así como cuestionarios con corrección automática. para reforzar la comprensión del contenido por parte de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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puntaje total
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en el índice de eficiencia del sueño (SE) (%)
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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tiempo total de sueño/tiempo total pasado en la cama X 100 - del diario de sueño
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) - del diario de sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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hora de dormir después de apagar las luces - del diario de sueño
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) - del diario de sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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resumen de los despertares nocturnos - del diario del sueño
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en el tiempo total de vigilia (TWT) - del diario de sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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resumen de SOL, WASO y despertar temprano en la mañana - del diario de sueño
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) - del diario de sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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tiempo en la cama menos el tiempo total de vigilia - del diario de sueño
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en el uso de hipnóticos - del diario del sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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uso de medicamentos que promueven el sueño - del diario del sueño
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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hora de dormir después de apagar las luces - de actigraphy
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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resumen de los despertares nocturnos - de la actigrafía
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en el tiempo total de vigilia (TWT) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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resumen de SOL, WASO y despertar temprano en la mañana - de actigrafía
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en el tiempo total de sueño (TST) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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tiempo en la cama menos el tiempo total de vigilia - de actigrafía
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Cambio en el índice de eficiencia del sueño (SE) (%) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo real pasado en la cama multiplicado por 100
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Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC103664
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .