Modelo de cuidados escalonados para a disseminação mais ampla da terapia cognitivo-comportamental para insônia entre pacientes com câncer (Stepped Care)
11 de março de 2022 atualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Um modelo de tratamento escalonado para a disseminação mais ampla da terapia cognitivo-comportamental para insônia entre pacientes com câncer: eficácia e custo-efetividade.
A insônia é muito comum em pacientes com câncer.
Quando não tratada, a insônia pode levar a inúmeras consequências graves (por exemplo, distúrbios psicológicos) para o indivíduo e custos significativos para a sociedade (por exemplo, aumento de consultas médicas).
A terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma forma de psicoterapia, é hoje considerada o tratamento de escolha para a insônia e sua eficácia foi demonstrada em estudos clínicos realizados em pacientes com câncer.
Infelizmente, a TCC para insônia (CBT-I) não é amplamente acessível, pois apenas algumas clínicas de câncer têm profissionais de saúde mental formalmente treinados na administração desse tratamento.
Modelos inovadores de tratamento são, portanto, necessários para garantir que todos os pacientes com câncer e insônia recebam os cuidados de que precisam.
Uma abordagem de cuidados escalonados em que os pacientes recebem apenas o nível de tratamento de que precisam, começando com uma intervenção mínima e menos dispendiosa, seguida por um tratamento mais intensivo, se necessário, mostrou algumas promessas para outros distúrbios psicológicos (por exemplo, depressão).
Embora sua relevância tenha sido enfatizada para tornar o CBT-I mais acessível, sua utilidade nunca foi investigada.
O principal objetivo deste estudo randomizado de não inferioridade é avaliar a eficácia e custo-efetividade de um tratamento escalonado CBT-I em comparação com o tratamento padrão.
Nossa hipótese é que uma abordagem de cuidados escalonados não será estatisticamente inferior em termos de eficácia em relação aos cuidados habituais, embora seja muito menos onerosa (melhor relação custo-efetividade).
Trezentos pacientes com câncer (locais de câncer mistos) com sintomas de insônia serão designados para: (1) CBT-I de tratamento escalonado (n = 118) ou (2) tratamento padrão (n = 59), consistindo em 6 sessões semanais administradas individualmente por um profissional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebeu um diagnóstico de câncer não metastático (qualquer tipo) nos últimos 18 meses
- ter uma pontuação ISI > 7
- ter idade compreendida entre os 18 e os 75 anos
- ser facilmente capaz de ler e compreender francês
Critério de exclusão:
- ter uma expectativa de vida < 1 ano
- ter um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, psicótico, uso de substâncias, transtorno depressivo grave)
- ter deficiências cognitivas graves (por exemplo, diagnóstico de doença de Parkinson, demência ou pontuação no Mini-Exame do Estado Mental < 24)
- ter recebido um diagnóstico formal para outro distúrbio do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, distúrbio de movimento periódico dos membros)
- trabalho por turnos nos últimos 3 meses ou nos próximos 12 meses
- ter recebido uma TCC para insônia no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CBT-I administrado profissionalmente (cuidados padrão)
Os pacientes (n = 59) designados para este grupo receberão 6 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) de aproximadamente 50 minutos, oferecidas individualmente por um psicólogo licenciado com experiência significativa (pelo menos 2 anos) na administração da TCC-I com pacientes com câncer.
|
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental administrada profissionalmente para insônia (CBT-I)
O conteúdo do tratamento será o mesmo, seja ele administrado por um profissional ou autoadministrado.
Essa abordagem multimodal combina estratégias comportamentais (ou seja, terapia de controle de estímulos, restrição do sono), cognitivas (ou seja, reestruturação cognitiva) e educacionais (ou seja, higiene do sono) que são administradas durante um período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Cuidados escalonados CBT-I
Os pacientes com uma pontuação ISI > 7, mas < 15 (n = 65), receberão primeiro um CBT-I baseado na web por seis semanas.
A cada semana, os pacientes terão que primeiro ler informações escritas no site e, em seguida, assistir a uma cápsula de vídeo (duração entre 5 e 20 minutos cada).
Pacientes com escore ISI > 14 (n = 53) receberão seis sessões semanais de TCC-I administradas individualmente por um profissional.
|
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental administrada profissionalmente para insônia (CBT-I)
O conteúdo do tratamento será o mesmo, seja ele administrado por um profissional ou autoadministrado.
Essa abordagem multimodal combina estratégias comportamentais (ou seja, terapia de controle de estímulos, restrição do sono), cognitivas (ou seja, reestruturação cognitiva) e educacionais (ou seja, higiene do sono) que são administradas durante um período de 6 semanas.
O conteúdo do tratamento será o mesmo, seja ele administrado por um profissional ou autoadministrado.
A cada semana, os pacientes terão que primeiro ler informações escritas no site e, em seguida, assistir a uma cápsula de vídeo (duração entre 5 e 20 minutos cada).
O material de tratamento será idêntico ao CBT-I baseado em vídeo (DVD) que desenvolvemos anteriormente.
Os pacientes preencherão seu diário de sono diário eletronicamente no site e o conteúdo será interativo.
Incluirá o envio de e-mails automatizados para lembrar os participantes de concluir as tarefas de tratamento e incentivar a adesão, fornecimento de feedback personalizado (por exemplo, textos, gráficos) com base nas informações fornecidas em seu diário de sono, bem como questionários com correção automatizada para reforçar a compreensão dos pacientes sobre o conteúdo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
pontuação total
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Alteração no índice de eficiência do sono (SE) (%)
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
tempo total de sono/tempo total gasto na cama X 100 - do diário do sono
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na latência do início do sono (SOL) - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
hora de dormir depois que as luzes se apagam - do diário do sono
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Mudança na vigília após o início do sono (WASO) - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
resumo dos despertares noturnos - do diário do sono
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Alteração no tempo total de vigília (TWT) - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
soma de SOL, WASO e despertar matinal - do diário do sono
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Alteração no tempo total de sono (TST) - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
tempo na cama menos o tempo total acordado - do diário do sono
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Mudança no uso hipnótico - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
uso de medicamentos promotores do sono - do diário do sono
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Mudança na latência de início do sono (SOL) - de actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
hora de dormir depois que as luzes se apagam - da actigrafia
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Mudança na vigília após o início do sono (WASO) - da actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
somatório dos despertares noturnos - da actigrafia
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Alteração no tempo total de vigília (TWT) - da actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
soma de SOL, WASO e despertar matinal - da actigrafia
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Alteração no tempo total de sono (TST) - da actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
tempo na cama menos o tempo total acordado - da actigrafia
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
|
Alteração no índice de eficiência do sono (SE) (%) - da actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
relação entre o tempo total de sono e o tempo real gasto na cama multiplicado por 100
|
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC103664
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .