癌症患者失眠认知行为疗法更广泛传播的阶梯式护理模式 (Stepped Care)
2022年3月11日 更新者：Josée Savard、CHU de Quebec-Universite Laval
一种在癌症患者中更广泛传播失眠认知行为疗法的阶梯式护理模型：疗效和成本效益。
失眠在癌症患者中很常见。
如果不加以治疗，失眠会给个人带来许多严重后果（例如，心理障碍），并给社会带来巨大成本（例如，增加医疗咨询）。
认知行为疗法 (CBT) 是一种心理疗法，现在被认为是治疗失眠的首选疗法，其疗效已在针对癌症患者进行的临床研究中得到证实。
不幸的是，失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 并未广泛普及，因为只有少数癌症诊所的心理健康专业人员接受过正式的这种治疗管理培训。
因此，需要创新的治疗模式，以确保每位患有失眠症的癌症患者都能得到他/她所需的护理。
一种阶梯式护理方法，患者只接受他们需要的治疗水平，从最低限度、成本较低的干预开始，然后在需要时进行更强化的治疗，这对其他心理障碍（例如抑郁症）显示出一些希望。
尽管它的相关性已被强调以使 CBT-I 更容易获得，但它的效用从未被研究过。
这项随机非劣效性研究的主要目标是评估阶梯式护理 CBT-I 与标准护理相比的疗效和成本效益。
我们的假设是，与常规护理相比，阶梯式护理方法的疗效在统计学上不会差，同时成本要低得多（更好的成本效益比）。
三百名具有失眠症状的癌症患者（混合癌症部位）将被分配到：(1) 阶梯式护理 CBT-I (n = 118) 或 (2) 标准护理 (n = 59)，包括由 6 周单独管理的疗程专业人士。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Québec、加拿大、G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 -18 个月内被诊断为非转移性癌症（任何类型）
- ISI 分数 > 7
- 年龄在18至75岁之间
- 能够轻松阅读和理解法语
排除标准：
- 预期寿命 < 1 年
- 患有严重的精神疾病（例如精神病、药物滥用、严重的抑郁症）
- 有严重的认知障碍（例如，诊断为帕金森病、痴呆或简易精神状态检查得分 < 24）
- 接受了另一种睡眠障碍的正式诊断（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍）
- 过去 3 个月或未来 12 个月的轮班工作
- 过去曾因失眠接受过 CBT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：专业管理的 CBT-I（标准护理）
分配到该组的患者（n = 59）将接受每周 6 次大约 50 分钟的失眠认知行为疗法（CBT-I），由在管理方面具有丰富经验（至少 2 年）的持牌心理学家单独提供CBT-I 与癌症患者。
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无论是由专业人员管理还是自行管理，治疗内容都是相同的。
这种多模式方法结合了行为（即刺激控制疗法、睡眠限制）、认知（即认知重构）和教育（即睡眠卫生）策略，这些策略在 6 周内实施。
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实验性的：阶梯式护理 CBT-I
ISI 评分 > 7 但 < 15 (n = 65) 的患者将首先接受为期六周的基于网络的 CBT-I。
每周，患者首先必须阅读网站上的书面信息，然后观看视频胶囊（每次时长 5 至 20 分钟）。
ISI 评分 > 14 (n = 53) 的患者将接受每周六次由专业人员单独管理的 CBT-I 课程。
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无论是由专业人员管理还是自行管理，治疗内容都是相同的。
这种多模式方法结合了行为（即刺激控制疗法、睡眠限制）、认知（即认知重构）和教育（即睡眠卫生）策略，这些策略在 6 周内实施。
无论是由专业人员管理还是自行管理，治疗内容都是相同的。
每周，患者首先必须阅读网站上的书面信息，然后观看视频胶囊（每次时长 5 至 20 分钟）。
治疗材料将与我们之前开发的基于视频 (DVD) 的 CBT-I 相同。
患者将在网站上以电子方式完成他们的每日睡眠日记，内容将是互动的。
它将包括发送自动电子邮件以提醒参与者完成治疗任务并鼓励坚持，根据他们在睡眠日记中提供的信息提供量身定制的反馈（例如文本、图表），以及带有自动更正功能的测验加深患者对内容的理解。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数的变化
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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总得分
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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睡眠效率（SE）指数变化（%）
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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总睡眠时间/总床上时间 X 100 - 来自睡眠日记
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡潜伏期 (SOL) 的变化——来自睡眠日记
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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熄灯后的睡眠时间 - 来自睡眠日记
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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入睡后觉醒变化 (WASO) - 来自睡眠日记
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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夜间觉醒的总结——来自睡眠日记
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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总清醒时间 (TWT) 的变化 - 来自睡眠日记
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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SOL、WASO、清晨觉醒的总结——来自睡眠日记
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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总睡眠时间 (TST) 的变化——来自睡眠日记
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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在床上的时间减去总醒来时间 - 来自睡眠日记
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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催眠使用的变化——来自睡眠日记
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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使用促进睡眠的药物——来自睡眠日记
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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入睡潜伏期 (SOL) 的变化 - 来自体动记录仪
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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熄灯后的睡眠时间 - 来自 actigraphy
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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入睡后觉醒变化 (WASO) - 来自体动记录仪
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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夜间觉醒的总结——来自活动记事法
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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总唤醒时间 (TWT) 的变化 - 来自体动记录仪
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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SOL、WASO 和清晨觉醒的总和 - 来自 actigraphy
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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总睡眠时间 (TST) 的变化 - 来自体动记录仪
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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躺在床上的时间减去总醒来时间——来自体动记录仪
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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睡眠效率 (SE) 指数的变化 (%) - 来自体动记录仪
大体时间：交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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总睡眠时间与实际在床上花费的时间乘以 100 的比率
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交易前（招募时；T1）、交易后（6 周后；T2）、3 个月 FU (T3)、6 个月 FU (T4)、12 个月 FU (T5)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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