Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stepped Care Model för bredare spridning av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet bland cancerpatienter (Stepped Care)

11 mars 2022 uppdaterad av: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

En stegrad vårdmodell för bredare spridning av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet bland cancerpatienter: effektivitet och kostnadseffektivitet.

Sömnlöshet är mycket vanligt hos cancerpatienter. När den lämnas obehandlad kan sömnlöshet leda till många allvarliga konsekvenser (t.ex. psykiska störningar) för individen och betydande kostnader för samhället (t.ex. ökade medicinska konsultationer). Kognitiv beteendeterapi (KBT), en form av psykoterapi, anses nu vara den bästa behandlingen för sömnlöshet och dess effekt har visats i kliniska studier utförda på cancerpatienter. Tyvärr är KBT för sömnlöshet (KBT-I) inte allmänt tillgänglig eftersom endast ett fåtal cancerkliniker har mentalvårdspersonal som är formellt utbildad i administrering av denna behandling. Innovativa modeller för behandlingsleverans behövs därför för att säkerställa att varje cancerpatient med sömnlöshet får den vård han/hon behöver. En stegvis vårdmetod där patienter bara får den behandlingsnivå som de behöver, som börjar med en minimal, mindre kostsam intervention följt av mer intensiv behandling om så krävs, har visat några löften för andra psykologiska störningar (t.ex. depression). Även om dess relevans har betonats för att göra KBT-I mer tillgänglig, har dess användbarhet aldrig undersökts. Huvudmålet med denna randomiserade non-inferioritetsstudie är att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en stegvis vård KBT-I jämfört med standardvård. Vår hypotes är att en stegvis vårdmetod inte kommer att vara statistiskt sämre vad gäller effektivitet jämfört med vanlig vård, samtidigt som den är mycket mindre kostsam (bättre kostnadseffektivitetskvot). Trehundra cancerpatienter (blandade cancerställen) med sömnlöshetssymtom kommer att tilldelas: (1) stegvis vård CBT-I (n = 118) eller (2) standardvård (n = 59), bestående av 6 sessioner per vecka administrerade individuellt av ett proffs.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har fått diagnosen icke-metastaserande cancer (vilken typ som helst) under de senaste -18 månaderna
  • att ha en ISI-poäng > 7
  • att vara mellan 18 och 75 år
  • att lätt kunna läsa och förstå franska

Exklusions kriterier:

  • med en förväntad livslängd < 1 år
  • har en allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykotisk sjukdom, drogmissbruk, svår depressiv störning)
  • har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar (t.ex. diagnos av Parkinsons sjukdom, demens eller Mini-Mental State Examination poäng < 24)
  • ha fått en formell diagnos för en annan sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné, periodisk rörelsestörning i armar och ben)
  • skiftarbete under de senaste 3 månaderna eller under de kommande 12 månaderna
  • att ha fått en KBT för sömnlöshet tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Professionellt administrerad KBT-I (Standard Care)
Patienter (n = 59) som tilldelas denna grupp kommer att få 6 sessioner per vecka med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) på cirka 50 minuter, som erbjuds individuellt av en legitimerad psykolog med betydande erfarenhet (minst 2 år) av administrationen av KBT-I med cancerpatienter.
Behandlingsinnehållet kommer att vara detsamma oavsett om det administreras av en professionell eller självadministratör. Detta multimodala tillvägagångssätt kombinerar beteendestrategier (d.v.s. stimuluskontrollterapi, sömnrestriktion), kognitiv (d.v.s. kognitiv omstrukturering) och utbildningsstrategier (d.v.s. sömnhygien) som administreras under en 6-veckorsperiod.
Experimentell: Stepped Care KBT-I
Patienter som har en ISI-poäng > 7 men < 15 (n = 65), kommer alla att först få en webbaserad KBT-I under sex veckor. Varje vecka måste patienterna först läsa skriftlig information på webbplatsen och sedan titta på en videokapsel (varaktighet mellan 5 och 20 minuter vardera). Patienter med en ISI-poäng > 14 (n = 53) kommer att få sex sessioner med KBT-I i veckan som administreras individuellt av en professionell.
Behandlingsinnehållet kommer att vara detsamma oavsett om det administreras av en professionell eller självadministratör. Detta multimodala tillvägagångssätt kombinerar beteendestrategier (d.v.s. stimuluskontrollterapi, sömnrestriktion), kognitiv (d.v.s. kognitiv omstrukturering) och utbildningsstrategier (d.v.s. sömnhygien) som administreras under en 6-veckorsperiod.
Behandlingsinnehållet kommer att vara detsamma oavsett om det administreras av en professionell eller självadministratör. Varje vecka måste patienterna först läsa skriftlig information på webbplatsen och sedan titta på en videokapsel (varaktighet mellan 5 och 20 minuter vardera). Behandlingsmaterialet kommer att vara identiskt med den video (DVD)-baserade KBT-I som vi tidigare utvecklat. Patienterna kommer att fylla i sin dagliga sömndagbok elektroniskt på webbplatsen och innehållet kommer att vara interaktivt. Det kommer att inkludera sändning av automatiska e-postmeddelanden för att påminna deltagarna om att slutföra behandlingsuppgifterna och uppmuntra till efterlevnad, tillhandahållande av skräddarsydd feedback (t.ex. texter, diagram) baserat på informationen som de tillhandahåller i sin sömndagbok, samt frågesporter med automatisk korrigering för att stärka patienternas förståelse för innehållet.
Andra namn:
  • Självadministrerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
totalpoäng
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring i sömneffektivitetsindex (SE) (%)
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
total sömntid/total tid spenderad i sängen X 100 - från sömndagbok
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnstartslatens (SOL) - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
dags att sova efter släckt ljus - från sömndagbok
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring i vaken efter sömndebut (WASO) - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
summering av nattliga uppvaknanden - från sömndagbok
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring av total vakentid (TWT) - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
summering av SOL, WASO och tidigt morgonuppvaknande - från sömndagbok
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Ändring av total sömntid (TST) - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
tid i sängen minus total vakentid - från sömndagbok
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring i hypnotisk användning - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
användning av sömnfrämjande mediciner - från sömndagbok
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring i sömnstartslatens (SOL) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
dags att sova efter släckt ljus - från aktigrafi
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring i vaken efter sömndebut (WASO) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
summering av nattliga uppvaknanden - från aktigrafi
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring av total väckningstid (TWT) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
summering av SOL, WASO och tidigt morgonuppvaknande - från aktigrafi
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring av total sömntid (TST) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
tid i sängen minus total vakentid - från aktigrafi
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
Förändring i sömneffektivitetsindex (SE) (%) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
förhållandet mellan total sömntid och den faktiska tiden i sängen multiplicerat med 100
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera