- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01864720
Stepped Care Model för bredare spridning av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet bland cancerpatienter (Stepped Care)
11 mars 2022 uppdaterad av: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
En stegrad vårdmodell för bredare spridning av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet bland cancerpatienter: effektivitet och kostnadseffektivitet.
Sömnlöshet är mycket vanligt hos cancerpatienter.
När den lämnas obehandlad kan sömnlöshet leda till många allvarliga konsekvenser (t.ex. psykiska störningar) för individen och betydande kostnader för samhället (t.ex. ökade medicinska konsultationer).
Kognitiv beteendeterapi (KBT), en form av psykoterapi, anses nu vara den bästa behandlingen för sömnlöshet och dess effekt har visats i kliniska studier utförda på cancerpatienter.
Tyvärr är KBT för sömnlöshet (KBT-I) inte allmänt tillgänglig eftersom endast ett fåtal cancerkliniker har mentalvårdspersonal som är formellt utbildad i administrering av denna behandling.
Innovativa modeller för behandlingsleverans behövs därför för att säkerställa att varje cancerpatient med sömnlöshet får den vård han/hon behöver.
En stegvis vårdmetod där patienter bara får den behandlingsnivå som de behöver, som börjar med en minimal, mindre kostsam intervention följt av mer intensiv behandling om så krävs, har visat några löften för andra psykologiska störningar (t.ex. depression).
Även om dess relevans har betonats för att göra KBT-I mer tillgänglig, har dess användbarhet aldrig undersökts.
Huvudmålet med denna randomiserade non-inferioritetsstudie är att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en stegvis vård KBT-I jämfört med standardvård.
Vår hypotes är att en stegvis vårdmetod inte kommer att vara statistiskt sämre vad gäller effektivitet jämfört med vanlig vård, samtidigt som den är mycket mindre kostsam (bättre kostnadseffektivitetskvot).
Trehundra cancerpatienter (blandade cancerställen) med sömnlöshetssymtom kommer att tilldelas: (1) stegvis vård CBT-I (n = 118) eller (2) standardvård (n = 59), bestående av 6 sessioner per vecka administrerade individuellt av ett proffs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har fått diagnosen icke-metastaserande cancer (vilken typ som helst) under de senaste -18 månaderna
- att ha en ISI-poäng > 7
- att vara mellan 18 och 75 år
- att lätt kunna läsa och förstå franska
Exklusions kriterier:
- med en förväntad livslängd < 1 år
- har en allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykotisk sjukdom, drogmissbruk, svår depressiv störning)
- har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar (t.ex. diagnos av Parkinsons sjukdom, demens eller Mini-Mental State Examination poäng < 24)
- ha fått en formell diagnos för en annan sömnstörning (t.ex. obstruktiv sömnapné, periodisk rörelsestörning i armar och ben)
- skiftarbete under de senaste 3 månaderna eller under de kommande 12 månaderna
- att ha fått en KBT för sömnlöshet tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Professionellt administrerad KBT-I (Standard Care)
Patienter (n = 59) som tilldelas denna grupp kommer att få 6 sessioner per vecka med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) på cirka 50 minuter, som erbjuds individuellt av en legitimerad psykolog med betydande erfarenhet (minst 2 år) av administrationen av KBT-I med cancerpatienter.
|
Behandlingsinnehållet kommer att vara detsamma oavsett om det administreras av en professionell eller självadministratör.
Detta multimodala tillvägagångssätt kombinerar beteendestrategier (d.v.s. stimuluskontrollterapi, sömnrestriktion), kognitiv (d.v.s. kognitiv omstrukturering) och utbildningsstrategier (d.v.s. sömnhygien) som administreras under en 6-veckorsperiod.
|
|
Experimentell: Stepped Care KBT-I
Patienter som har en ISI-poäng > 7 men < 15 (n = 65), kommer alla att först få en webbaserad KBT-I under sex veckor.
Varje vecka måste patienterna först läsa skriftlig information på webbplatsen och sedan titta på en videokapsel (varaktighet mellan 5 och 20 minuter vardera).
Patienter med en ISI-poäng > 14 (n = 53) kommer att få sex sessioner med KBT-I i veckan som administreras individuellt av en professionell.
|
Behandlingsinnehållet kommer att vara detsamma oavsett om det administreras av en professionell eller självadministratör.
Detta multimodala tillvägagångssätt kombinerar beteendestrategier (d.v.s. stimuluskontrollterapi, sömnrestriktion), kognitiv (d.v.s. kognitiv omstrukturering) och utbildningsstrategier (d.v.s. sömnhygien) som administreras under en 6-veckorsperiod.
Behandlingsinnehållet kommer att vara detsamma oavsett om det administreras av en professionell eller självadministratör.
Varje vecka måste patienterna först läsa skriftlig information på webbplatsen och sedan titta på en videokapsel (varaktighet mellan 5 och 20 minuter vardera).
Behandlingsmaterialet kommer att vara identiskt med den video (DVD)-baserade KBT-I som vi tidigare utvecklat.
Patienterna kommer att fylla i sin dagliga sömndagbok elektroniskt på webbplatsen och innehållet kommer att vara interaktivt.
Det kommer att inkludera sändning av automatiska e-postmeddelanden för att påminna deltagarna om att slutföra behandlingsuppgifterna och uppmuntra till efterlevnad, tillhandahållande av skräddarsydd feedback (t.ex. texter, diagram) baserat på informationen som de tillhandahåller i sin sömndagbok, samt frågesporter med automatisk korrigering för att stärka patienternas förståelse för innehållet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
totalpoäng
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring i sömneffektivitetsindex (SE) (%)
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
total sömntid/total tid spenderad i sängen X 100 - från sömndagbok
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnstartslatens (SOL) - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
dags att sova efter släckt ljus - från sömndagbok
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring i vaken efter sömndebut (WASO) - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
summering av nattliga uppvaknanden - från sömndagbok
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring av total vakentid (TWT) - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
summering av SOL, WASO och tidigt morgonuppvaknande - från sömndagbok
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Ändring av total sömntid (TST) - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
tid i sängen minus total vakentid - från sömndagbok
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring i hypnotisk användning - från sömndagbok
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
användning av sömnfrämjande mediciner - från sömndagbok
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring i sömnstartslatens (SOL) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
dags att sova efter släckt ljus - från aktigrafi
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring i vaken efter sömndebut (WASO) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
summering av nattliga uppvaknanden - från aktigrafi
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring av total väckningstid (TWT) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
summering av SOL, WASO och tidigt morgonuppvaknande - från aktigrafi
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring av total sömntid (TST) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
tid i sängen minus total vakentid - från aktigrafi
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
|
Förändring i sömneffektivitetsindex (SE) (%) - från aktigrafi
Tidsram: Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
förhållandet mellan total sömntid och den faktiska tiden i sängen multiplicerat med 100
|
Pre-tx (vid rekrytering; T1), post-tx (6 veckor efter; T2), 3-månaders FU (T3), 6-månaders FU (T4), 12-månaders FU (T5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC103664
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .