Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Getrapt zorgmodel voor een bredere verspreiding van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij kankerpatiënten (Stepped Care)

11 maart 2022 bijgewerkt door: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Een getrapt zorgmodel voor de bredere verspreiding van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij kankerpatiënten: werkzaamheid en kosteneffectiviteit.

Slapeloosheid komt veel voor bij kankerpatiënten. Wanneer slapeloosheid onbehandeld blijft, kan dit leiden tot tal van ernstige gevolgen (bijv. psychische stoornissen) voor het individu en aanzienlijke kosten voor de samenleving (bijv. meer medische consultaties). Cognitieve gedragstherapie (CGT), een vorm van psychotherapie, wordt nu beschouwd als de voorkeursbehandeling voor slapeloosheid en de werkzaamheid ervan is aangetoond in klinische onderzoeken bij kankerpatiënten. Helaas is CGT voor slapeloosheid (CGT-I) niet algemeen toegankelijk, aangezien slechts enkele kankerklinieken professionals in de geestelijke gezondheidszorg hebben die formeel zijn opgeleid in het toedienen van deze behandeling. Er zijn daarom innovatieve behandelmodellen nodig om ervoor te zorgen dat elke kankerpatiënt met slapeloosheid de zorg krijgt die hij/zij nodig heeft. Een getrapte zorgbenadering waarbij patiënten alleen het niveau van behandeling krijgen dat ze nodig hebben, te beginnen met een minimale, goedkopere interventie gevolgd door een intensievere behandeling indien nodig, heeft enige beloftes opgeleverd voor andere psychische stoornissen (bijvoorbeeld depressie). Hoewel de relevantie ervan is benadrukt om CGT-I toegankelijker te maken, is het nut ervan nooit onderzocht. Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie is het beoordelen van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een CGT-I met getrapte zorg in vergelijking met standaardzorg. Onze hypothese is dat een getrapte zorgbenadering statistisch niet inferieur zal zijn in termen van werkzaamheid in vergelijking met gebruikelijke zorg, terwijl het veel minder duur is (betere kosten-effectiviteitsverhouding). Driehonderd kankerpatiënten (gemengde kankerlocaties) met slapeloosheidssymptomen worden toegewezen aan: (1) trapsgewijze zorg CBT-I (n = 118) of (2) standaardzorg (n = 59), bestaande uit 6 wekelijkse sessies individueel afgenomen door een professional.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de afgelopen -18 maanden de diagnose niet-uitgezaaide kanker (elk type) heeft gekregen
  • een ISI-score > 7 hebben
  • tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
  • Frans vlot kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • met een levensverwachting < 1 jaar
  • met een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychotisch, middelengebruik, ernstige depressieve stoornis)
  • met ernstige cognitieve stoornissen (bijv. diagnose van de ziekte van Parkinson, dementie of Mini-Mental State Examination-score < 24)
  • een formele diagnose hebben gekregen voor een andere slaapstoornis (bijv. Obstructieve slaapapneu, periodieke ledemaatbewegingsstoornis)
  • ploegendienst in de afgelopen 3 maanden of in de komende 12 maanden
  • in het verleden een CGT hebben gekregen voor slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Professioneel toegediende CBT-I (standaardzorg)
Patiënten (n = 59) die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen 6 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) van ongeveer 50 minuten, individueel aangeboden door een gediplomeerd psycholoog met significante ervaring (minstens 2 jaar) in de administratie van CGT-I bij kankerpatiënten.
Gedragsmatig: Professioneel toegediende cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
De inhoud van de behandeling zal hetzelfde zijn, of deze nu wordt toegediend door een professional of door uzelf wordt toegediend. Deze multimodale benadering combineert gedrags- (d.w.z. stimuluscontroletherapie, slaapbeperking), cognitieve (d.w.z. cognitieve herstructurering) en educatieve (d.w.z. slaaphygiëne) strategieën die gedurende een periode van 6 weken worden toegediend.
Experimenteel: Stepped Care CBT-I
Patiënten met een ISI-score > 7 maar < 15 (n = 65), krijgen allemaal eerst zes weken lang een webgebaseerde CGT-I. Elke week moeten de patiënten eerst schriftelijke informatie op de website lezen en daarna een videocapsule bekijken (duur tussen 5 en 20 min elk). Patiënten met een ISI-score > 14 (n = 53) krijgen zes wekelijkse sessies CBT-I individueel toegediend door een professional.
Gedragsmatig: Professioneel toegediende cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
De inhoud van de behandeling zal hetzelfde zijn, of deze nu wordt toegediend door een professional of door uzelf wordt toegediend. Deze multimodale benadering combineert gedrags- (d.w.z. stimuluscontroletherapie, slaapbeperking), cognitieve (d.w.z. cognitieve herstructurering) en educatieve (d.w.z. slaaphygiëne) strategieën die gedurende een periode van 6 weken worden toegediend.
Gedragsmatig: Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
De inhoud van de behandeling zal hetzelfde zijn, of deze nu wordt toegediend door een professional of door uzelf wordt toegediend. Elke week moeten de patiënten eerst schriftelijke informatie op de website lezen en daarna een videocapsule bekijken (duur tussen 5 en 20 min elk). Het behandelingsmateriaal zal identiek zijn aan de op video (dvd) gebaseerde CBT-I die we eerder hebben ontwikkeld. Patiënten vullen hun dagelijkse slaapdagboek elektronisch in op de website en de inhoud zal interactief zijn. Het omvat het verzenden van geautomatiseerde e-mails om deelnemers eraan te herinneren de behandelingstaken te voltooien en therapietrouw aan te moedigen, het geven van op maat gemaakte feedback (bijv. Teksten, grafieken) op basis van de informatie die ze in hun slaapdagboek verstrekken, evenals quizzen met geautomatiseerde correctie om het begrip van de patiënt voor de inhoud te versterken.
Andere namen:
  • Zelf toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
totale score
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in slaapefficiëntie (SE)-index (%)
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
totale slaaptijd/totale tijd doorgebracht in bed X 100 - uit slaapdagboek
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapvertraging (SOL) - uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
tijd om te slapen nadat het licht uit is - uit slaapdagboek
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in wake after sleep onset (WASO) - uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
sommatie van nachtelijk ontwaken - uit slaapdagboek
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in totale wektijd (TWT) - uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
optelling van SOL, WASO en vroeg ontwaken - uit slaapdagboek
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in totale slaaptijd (TST) - uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
tijd in bed minus totale wektijd - uit slaapdagboek
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in hypnotisch gebruik - uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
gebruik van slaapbevorderende medicijnen - uit slaapdagboek
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in slaapvertraging (SOL) - van actigrafie
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
tijd om te slapen nadat het licht uit is - van actigrafie
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in wake after sleep onset (WASO) - van actigrafie
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
optelling van nachtelijk ontwaken - van actigrafie
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in totale wektijd (TWT) - van actigrafie
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
optelling van SOL, WASO en vroeg ontwaken - van actigrafie
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in totale slaaptijd (TST) - van actigrafie
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
tijd in bed minus totale wektijd - van actigrafie
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
Verandering in slaapefficiëntie (SE) index (%) - van actigrafie
Tijdsspanne: Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)
verhouding van de totale slaaptijd tot de werkelijke tijd doorgebracht in bed vermenigvuldigd met 100
Pre-tx (bij rekrutering; T1), post-tx (6 weken na; T2), FU van 3 maanden (T3), FU van 6 maanden (T4), FU van 12 maanden (T5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC103664

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren