Modèle de soins par étapes pour la diffusion plus large de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients atteints de cancer (Stepped Care)
11 mars 2022 mis à jour par: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
Un modèle de soins par étapes pour la diffusion plus large de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients atteints de cancer : Efficacité et rentabilité.
L'insomnie est très fréquente chez les patients atteints de cancer.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'insomnie peut entraîner de nombreuses conséquences graves (par exemple, des troubles psychologiques) pour l'individu et des coûts importants pour la société (par exemple, une augmentation des consultations médicales).
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une forme de psychothérapie, est maintenant considérée comme le traitement de choix de l'insomnie et son efficacité a été démontrée dans des études cliniques menées chez des patients atteints de cancer.
Malheureusement, la TCC pour l'insomnie (TCC-I) n'est pas largement accessible car seules quelques cliniques de cancérologie ont des professionnels de la santé mentale officiellement formés à l'administration de ce traitement.
Des modèles innovants de prestation de traitement sont donc nécessaires pour garantir que chaque patient cancéreux souffrant d'insomnie reçoive les soins dont il a besoin.
Une approche de soins par étapes dans laquelle les patients ne reçoivent que le niveau de traitement dont ils ont besoin, en commençant par une intervention minimale, moins coûteuse, suivie d'un traitement plus intensif si nécessaire, s'est révélée prometteuse pour d'autres troubles psychologiques (par exemple, la dépression).
Bien que sa pertinence ait été soulignée pour rendre la TCC-I plus accessible, son utilité n'a jamais été étudiée.
L'objectif principal de cette étude randomisée de non-infériorité est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une TCC-I de soins échelonnés par rapport aux soins standards.
Notre hypothèse est qu'une approche de soins par étapes ne sera pas statistiquement inférieure en termes d'efficacité par rapport aux soins habituels, tout en étant beaucoup moins coûteuse (meilleur rapport coût-efficacité).
Trois cents patients atteints de cancer (sièges mixtes de cancer) présentant des symptômes d'insomnie seront affectés à : (1) soins échelonnés TCC-I (n = 118) ou (2) soins standard (n = 59), consistant en 6 sessions hebdomadaires administrées individuellement par un professionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ont reçu un diagnostic de cancer non métastatique (tout type) au cours des -18 derniers mois
- avoir un score ISI > 7
- avoir entre 18 et 75 ans
- pouvoir facilement lire et comprendre le français
Critère d'exclusion:
- avoir une espérance de vie < 1 an
- ayant un trouble psychiatrique grave (par exemple, psychotique, toxicomanie, trouble dépressif grave)
- ayant des troubles cognitifs graves (par exemple, diagnostic de la maladie de Parkinson, démence ou score au mini-examen de l'état mental < 24)
- avoir reçu un diagnostic formel pour un autre trouble du sommeil (p. ex. apnée obstructive du sommeil, trouble des mouvements périodiques des membres)
- travail posté au cours des 3 derniers mois ou des 12 prochains mois
- avoir reçu une TCC pour insomnie dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CBT-I administré par des professionnels (soins standard)
Les patients (n = 59) affectés à ce groupe recevront 6 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) d'environ 50 minutes, offertes individuellement par un psychologue agréé ayant une expérience significative (au moins 2 ans) dans l'administration de la TCC-I avec des patients cancéreux.
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Le contenu du traitement sera le même qu'il soit administré par un professionnel ou en auto-administration.
Cette approche multimodale combine des stratégies comportementales (c.-à-d. thérapie de contrôle des stimuli, restriction du sommeil), cognitives (c.-à-d. restructuration cognitive) et éducatives (c.-à-d. hygiène du sommeil) qui sont administrées sur une période de 6 semaines.
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Expérimental: Soins par étapes CBT-I
Les patients ayant un score ISI > 7 mais < 15 (n = 65), recevront tous d'abord une TCC-I en ligne pendant six semaines.
Chaque semaine, les patients devront d'abord lire des informations écrites sur le site internet, puis visionner une capsule vidéo (durée entre 5 et 20 min chacune).
Les patients avec un score ISI > 14 (n = 53) recevront six séances hebdomadaires de TCC-I administrées individuellement par un professionnel.
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Le contenu du traitement sera le même qu'il soit administré par un professionnel ou en auto-administration.
Cette approche multimodale combine des stratégies comportementales (c.-à-d. thérapie de contrôle des stimuli, restriction du sommeil), cognitives (c.-à-d. restructuration cognitive) et éducatives (c.-à-d. hygiène du sommeil) qui sont administrées sur une période de 6 semaines.
Le contenu du traitement sera le même qu'il soit administré par un professionnel ou en auto-administration.
Chaque semaine, les patients devront d'abord lire des informations écrites sur le site internet, puis visionner une capsule vidéo (durée entre 5 et 20 min chacune).
Le matériel de traitement sera identique au CBT-I basé sur la vidéo (DVD) que nous avons développé précédemment.
Les patients rempliront leur journal de sommeil quotidien par voie électronique sur le site Web et le contenu sera interactif.
Il comprendra l'envoi d'e-mails automatisés pour rappeler aux participants de terminer les tâches de traitement et encourager l'adhésion, la fourniture de commentaires personnalisés (par exemple, des textes, des graphiques) en fonction des informations qu'ils fournissent dans leur journal de sommeil, ainsi que des quiz avec correction automatisée. pour renforcer la compréhension du contenu par les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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score total
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Changement de l'indice d'efficacité du sommeil (SE) (%)
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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temps de sommeil total/temps total passé au lit X 100 - du journal du sommeil
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la latence d'endormissement (SOL) - à partir du journal du sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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l'heure de dormir après l'extinction des feux - du journal du sommeil
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Changement d'éveil après le début du sommeil (WASO) - à partir du journal du sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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sommation des réveils nocturnes - du journal du sommeil
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Changement du temps de réveil total (TWT) - à partir du journal de sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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sommation de SOL, WASO et réveil tôt le matin - à partir du journal du sommeil
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Changement du temps de sommeil total (TST) - à partir du journal du sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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temps passé au lit moins temps de réveil total - à partir du journal de sommeil
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Modification de l'utilisation des hypnotiques - à partir du journal du sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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utilisation de médicaments favorisant le sommeil - du journal du sommeil
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Modification de la latence d'endormissement (SOL) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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le temps de dormir après l'extinction des feux - de l'actigraphie
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Changement d'éveil après l'endormissement (WASO) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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sommation des réveils nocturnes - de l'actigraphie
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Changement du temps de réveil total (TWT) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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sommation de SOL, WASO et réveil matinal - à partir de l'actigraphie
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Modification du temps de sommeil total (TST) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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temps passé au lit moins temps de réveil total - à partir de l'actigraphie
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Changement de l'indice d'efficacité du sommeil (SE) (%) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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rapport du temps de sommeil total au temps réel passé au lit multiplié par 100
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Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimation)
30 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC103664
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