- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01864720
Stepped Care Model for bredere spredning av kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet blant kreftpasienter (Stepped Care)
11. mars 2022 oppdatert av: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval
En trinnvis omsorgsmodell for bredere formidling av kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet blant kreftpasienter: effektivitet og kostnadseffektivitet.
Søvnløshet er svært vanlig hos kreftpasienter.
Når den ikke behandles, kan søvnløshet føre til en rekke alvorlige konsekvenser (f.eks. psykiske lidelser) for den enkelte og betydelige kostnader for samfunnet (f.eks. økte medisinske konsultasjoner).
Kognitiv atferdsterapi (CBT), en form for psykoterapi, regnes nå som den foretrukne behandlingen for søvnløshet, og dens effektivitet er vist i kliniske studier utført på kreftpasienter.
Dessverre er CBT for insomnia (CBT-I) ikke allment tilgjengelig ettersom bare noen få kreftklinikker har psykisk helsepersonell formelt opplært i administrering av denne behandlingen.
Innovative modeller for behandlingslevering er derfor nødvendig for å sikre at hver kreftpasient med søvnløshet får den omsorgen han/hun trenger.
En trinnvis behandlingstilnærming der pasienter bare får det behandlingsnivået de trenger, som begynner med en minimal, rimeligere intervensjon etterfulgt av mer intensiv behandling hvis nødvendig, har vist noen løfter for andre psykologiske lidelser (f.eks. depresjon).
Selv om relevansen har blitt understreket for å gjøre CBT-I mer tilgjengelig, har dens nytte aldri blitt undersøkt.
Hovedmålet med denne randomiserte ikke-inferioritetsstudien er å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en trinnvis behandling CBT-I sammenlignet med standardbehandling.
Vår hypotese er at en trinnvis omsorgstilnærming ikke vil være statistisk dårligere når det gjelder effektivitet sammenlignet med vanlig omsorg, samtidig som den er mye mindre kostbar (bedre kostnadseffektivitetsforhold).
Tre hundre kreftpasienter (blandede kreftsteder) med søvnløshetssymptomer vil bli tildelt: (1) trinnvis behandling CBT-I (n = 118) eller (2) standardbehandling (n = 59), bestående av 6 ukentlige økter administrert individuelt av en profesjonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fått diagnosen ikke-metastatisk kreft (enhver type) de siste -18 månedene
- å ha en ISI-score > 7
- å være mellom 18 og 75 år
- å lett kunne lese og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- har forventet levealder < 1 år
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, rusmiddelbruk, alvorlig depressiv lidelse)
- har alvorlige kognitive svekkelser (f.eks. diagnose av Parkinsons sykdom, demens eller Mini-Mental State Examination score < 24)
- etter å ha mottatt en formell diagnose for en annen søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné, periodisk bevegelsesforstyrrelse)
- skiftarbeid de siste 3 månedene eller de neste 12 månedene
- å ha mottatt en CBT for søvnløshet tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profesjonelt administrert CBT-I (Standard Care)
Pasienter (n = 59) tilordnet denne gruppen vil motta 6 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) på omtrent 50 minutter, tilbudt individuelt av en autorisert psykolog med betydelig erfaring (minst 2 år) i administrasjonen av CBT-I med kreftpasienter.
|
Behandlingsinnholdet vil være det samme enten det administreres av fagperson eller selvadministrert.
Denne multimodale tilnærmingen kombinerer atferds- (dvs. stimuluskontrollterapi, søvnrestriksjon), kognitiv (dvs. kognitiv restrukturering) og pedagogiske (dvs. søvnhygiene) strategier som administreres over en 6-ukers periode.
|
|
Eksperimentell: Stepped Care CBT-I
Pasienter som har en ISI-score > 7 men < 15 (n = 65), vil først motta en nettbasert CBT-I i seks uker.
Hver uke må pasientene først lese skriftlig informasjon på nettsiden, og deretter se en videokapsel (varighet mellom 5 og 20 min hver).
Pasienter med en ISI-score > 14 (n = 53) vil motta seks ukentlige økter med CBT-I administrert individuelt av en profesjonell.
|
Behandlingsinnholdet vil være det samme enten det administreres av fagperson eller selvadministrert.
Denne multimodale tilnærmingen kombinerer atferds- (dvs. stimuluskontrollterapi, søvnrestriksjon), kognitiv (dvs. kognitiv restrukturering) og pedagogiske (dvs. søvnhygiene) strategier som administreres over en 6-ukers periode.
Behandlingsinnholdet vil være det samme enten det administreres av fagperson eller selvadministrert.
Hver uke må pasientene først lese skriftlig informasjon på nettsiden, og deretter se en videokapsel (varighet mellom 5 og 20 min hver).
Behandlingsmaterialet vil være identisk med den video (DVD)-baserte CBT-I som vi tidligere utviklet.
Pasientene vil fylle ut sin daglige søvndagbok elektronisk på nettsiden og innholdet vil være interaktivt.
Det vil inkludere sending av automatiserte e-poster for å minne deltakerne på å fullføre behandlingsoppgavene og oppmuntre til etterlevelse, gi skreddersydde tilbakemeldinger (f.eks. tekster, diagrammer) basert på informasjonen de oppgir i søvndagboken, samt spørrekonkurranser med automatisk korreksjon for å styrke pasientenes forståelse av innholdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
Total poengsum
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i søvneffektivitetsindeks (SE) (%)
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
total søvntid/total tid brukt i sengen X 100 - fra søvndagbok
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sleep onset latency (SOL) - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid til å sove etter slukket lys - fra søvndagbok
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i våkne etter søvnutbrudd (WASO) - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering av nattlige oppvåkninger - fra søvndagbok
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i total våknetid (TWT) - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering av SOL, WASO og tidlig morgenoppvåkning - fra søvndagbok
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i total søvntid (TST) - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid i sengen minus total våkentid - fra søvndagbok
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i hypnotisk bruk - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
bruk av søvnfremmende medisiner – fra søvndagbok
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i sleep onset latency (SOL) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid til å sove etter at lyset er slukket - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i våkne etter innsett av søvn (WASO) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering av nattlige oppvåkninger - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i total våknetid (TWT) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering av SOL, WASO og tidlig morgenoppvåkning - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i total søvntid (TST) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid i sengen minus total oppvåkningstid - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Endring i søvneffektivitet (SE) indeks (%) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
forholdet mellom total søvntid og faktisk tid brukt i sengen multiplisert med 100
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC103664
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .